Tigeciklin HF 50mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tigeciklin HF, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tigeciklin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin HF

Kako se primenjuje lek Tigeciklin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tigeciklin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tigeciklin HF i čemu je namenjen

Lek Tigeciklin HF sadrži aktivnu supstancu tigeciklin, antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.Vaš lekar je propisao lek Tigeciklin HF zato što Vi ili Vaše dete uzrasta 8 i više godina imate neku od sledećih ozbiljnih infekcija:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva tkivo ispod kože, osim za lečenje infekcije dijabetesnog

komplikovane infekcije trbuha.

Lek Tigeciklin HF treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar smatra da drugi antibiotici nisu pogodni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tigeciklin HF

Lek Tigeciklin HF ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tigeciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6. Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe tetraciklina npr. minociklin, doksiciklin, itd., možete biti alergični na tigeciklin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Tigeciklin HF:

ukoliko Vam rane slabo ili sporo zarastaju;

ukoliko ste imali proliv pre primene leka Tigeciklin HF. Ukoliko se kod Vas pojavi proliv za vreme ili

nakon terapije, odmah se obratite lekaru. Nemojte da uzimate nikakve lekove protiv proliva bez prethodnekonsultacije sa lekarom;

ukoliko imate ili ste ranije imali bilo kakve neželjene reakcije kada ste koristili antibiotike iz grupe

tetraciklina npr. osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje zuba u razvoju, zapaljenje pankreasa,promena određenih vrednosti laboratorijskih analiza koje su pokazatelji zgrušavanja krvi;

ukoliko imate, ili ste ranije imali problema sa jetrom. U zavisnosti od stanja Vaše jetre, lekar može

smanjiti dozu leka kako bi se izbegle eventualne neželjene reakcije;

ukoliko imate opstrukciju začepljenje žućnih puteva holestaza;

ukoliko imate poremećaj krvarenja ili ste na terapiji antikoagulansima, jer ovaj lek može uticati na

zgrušavanje krvi.

Tokom lečenja lekom Tigeciklin HF:

odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi alergijske reakcije;

odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi jak bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Ovo

mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenje pankreasa koje može dovesti do jakog bola u trbuhu, mučnine i povraćanja;

kod određenih ozbiljnih infekcija, Vaš lekar Vam može propisati lek Tigeciklin HF u kombinaciji sa

drugim antibioticima;

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja druge bakterijske infekcije. Ukoliko se kod Vas razvije

druga bakterijska infekcija, Vaš lekar Vam može propisati drugi antibiotik specifičan za prisutnu infekciju;

iako se antibiotici, uključujući i lek Tigeciklin HF, bore protiv određene bakterije, druge bakterije i

gljivice mogu nastaviti sa rastom. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog razvoja potencijalnih infekcija i lečiti ukoliko je neophodno.

Lek Tigeciklin HF ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ove grupe pacijenata i zato što može prouzrokovati trajna oštećenja zuba kao što jepromena boje zuba u razvoju.

Drugi lekovi i lek Tigeciklin HF

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Lek Tigeciklin HF može uticati na rezultate testova koji daju podatke o zgrušavanju krvi. Važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju prekomerno zgrušavanje krvi antikoagulansi. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.Lek Tigeciklin HF može da utiče na dejstvo tableta za kontracepciju pilule za sprečavanje trudnoće. Razgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi dodatnog vida kontracepcije dok ste na terapiji lekom Tigeciklin HF.Lek Tigeciklin HF može pojačati dejstvo lekova koji se koriste za suzbijanje imunskog odgovora kao što je takrolimus ili ciklosporin. Važno je da obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove kako bi mogao pažljivo da prati Vaše stanje.

Trudnoća i dojenje

Lek Tigeciklin HF može oštetiti plod. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Nije poznato da li se lek Tigeciklin HF izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete da dojite Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tigeciklin HF može izazvati neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ova pojava može smanjiti Vašusposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u 5 mL rastvora, odnosno suštinski je „bez natrijuma”

3. Kako se primenjuje lek Tigeciklin HF

Lek Tigeciklin HF će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Preporučena početna doza kod odraslih je 100 mg, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Doza leka se primenjujeintravenski direktno u krvotok u periodu od 30 do 60 minuta.

Preporučena doza kod dece uzrasta od 8 do <12 godina je 1,2 mg/kg na svakih 12 sati intravenski domaksimalne doze od 50 mg na svakih 12 sati.

Preporučena doza kod adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina je 50 mg na svakih 12 sati.

Terapija obično traje od 5 do 14 dana.

Vaš lekar će odrediti koliko dugo će trajati terapija.

Ako ste primili više leka Tigeciklin HF nego što treba

Ako mislite da ste možda primili previše leka Tigeciklin HF, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskojsestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Tigeciklin HF

Ako mislite da ste možda propustili primanje doze leka Tigeciklin HF, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pseudomembranozni kolitis se može javiti prilikom upotrebe većine antibiotika, uključujući i lek Tigeciklin HF. Ovo stanje se manifestuje kao težak, uporan ili krvav proliv udružen sa bolom u trbuhu ili povišenom

telesnom temperaturom, što može biti znak teškog zapaljenja creva, a može se pojaviti za vreme ili nakon terapije.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

apsces nakupljanje gnoja, infekcije;

smanjena sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka, određena u laboratorijskim analizama;

iritacije vena od injekcije, uključujući bol, zapaljenje, otok i ugruške;

bol u trbuhu, dispepsija bol u želucu i probavne smetnje, anoreksija gubitak apetita;

povišene vrednosti enzima jetre, hiperbilirubinemija povećane vrednosti žučnih pigmenata u krvi;

pruritus svrab, osip;

slabo ili sporo zarastanje rana;

povećane vrednosti amilaze, enzima koji se nalazi u pljuvačnim žlezdama i pankreasu, povećana

koncentracija azota koji potiče iz uree, u krvi;

zapaljenje pluća;

male vrednosti glukoze u krvi;

sepsa teške infekcije u telu i krvotoku/septički šok ozbiljno stanje organizma koje može dovesti do

otkazivanja više organa i do smrti kao posledica sepse;

reakcija na mestu primene injekcije bol, crvenilo, zapaljenje;

male vrednosti proteina u krvi.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u trbuhu, mučninu i

povraćanje;

žutica žuta prebojenost kože, zapaljenje jetre;

mala vrednost trombocita u krvi što može povećati sklonost ka krvarenju i nastanaku

modrica/hematoma.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mala vrednost fibrinogena u krvi protein koji učestvuje u procesu zgrušavanja krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije koje mogu biti blage do teške, uključujući iznenadnu, opštu

alergijsku reakciju koja može dovesti do životno ugrožavajućeg šoka npr. teško disanje, pad krvnogpritiska, ubrzan puls;

insuficijencija jetre;

osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tigeciklin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tigeciklin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rekonstituisan i razblažen rastvor tigeciklina treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tigeciklin HF

Aktivna supstanca je tigeciklin.

Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg tigeciklina.

Pomoćne supstance su: trehaloza, dihidrat; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i natrijum-hidroksid za podešavanje pH

Kako izgleda lek Tigeciklin HF

sadržaj pakovanja

Izgled: prašak ili kolač narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 10 mL sa sivim čepom od bromobutil gume i aluminijumskim "

poklopcem sa plastičnom kapicom bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

SOFARIMEX – INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA, S.A.Av. das Indústrias, Alto do ColarideCacém, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461848 2023 od 07.03.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstva za upotrebu i rukovanje takođe vidite odeljak 3. Kako se primenjuje lek Tigeciklin HF u ovom Uputstvu

Prašak treba rekonstituisati sa 5,3 mL rastvora za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%, rastvora za injekciju glukoze 50 mg/mL 5% ili laktatnog Ringerovog rastvora za injekciju da bi se postiglakoncentracija od 10 mg/mL tigeciklina. Bočicu treba pažljivo okretati u krug dok se lek ne rastvori. Zatim, 5 mL rekonstituisanog rastvora treba odmah izvaditi iz bočice i dodati u kesu za intravensku infuziju od 100 mL ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Za dozu od 100 mg, rastvore dobijene rastvaranjem praška iz dve bočice prebaciti iz bočica u kesu zaintravensku infuziju od 100 mL ili drugi odgovarajući kontejner za infuziju npr. staklenu bocu.

Napomena: bočica sadrži 6% rastvora više. Prema tome, 5 mL rekonstituisanog rastvora ekvivalentno je sa 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisan rastvor treba da bude žute do narandžaste boje, ukoliko nije, rastvor treba baciti. Pre primene, lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno proveriti, zbog mehaničkih nečistoća i promene boje npr. zelena ili crna.

Tigeciklin treba primeniti intravenski pomoću zasebnog infuzionog seta ili pomoću Y-infuzionog seta.Ukoliko se ista intravenska linija koristi za uzastopnu infuziju više aktivnih supstanci, treba je isprati pre inakon infuzije tigeciklina ili rastvorom za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% ili rastvora za injekcijuglukoze 50 mg/mL 5%. Infuzioni rastvor treba pripremiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa tigeciklinom i drugim lekom lekovima koji se primenjuju kroz zajedničku i.v. liniju.

Kompatibilni intravenski rastvori su: natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za injekciju, glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za injekciju i laktatni Ringerov rastvor za injekciju.

Kada se primenjuje Y-infuzioni set, kompatibilnost tigeciklina razblaženog sa 0,9% rastvorom za infuzijunatrijum-hlorida dokazana je sa sledećim lekovima ili rastvorima za razblaživanje: dobutamin, dopamin-hidrohlorid, gentamicin, laktatni Ringerov rastvor, metoklopramid, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam EDTA formulacija, kalijum-hlorid, propofol i tobramicin.

Lek Tigeciklin HF se ne sme mešati sa drugim lekovima za koje nisu dostupni podaci o kompatibilnosti.

Nakon rekonstitucije i razblaživanja u kesi ili drugom odgovarajućem kontejneru za infuziju, kao što je staklena boca, tigeciklin se mora odmah upotrebiti.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakonnjegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.