Tienam® I.V. 500mg+500mg prašak za rastvor za infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Tienam® I.V. prašak za rastvor za infuziju; 500mg+500mg; bočica staklena, 10x1g

  • ATC: J01DH51
  • JKL: 0029506
  • EAN: 8600103453622
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZ
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Tienam® I.V. prašak za rastvor za infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tienam® I.V. na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tienam® I.V. kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

TIENAM

I.V., 500 mg/500 mg, prašak za rastvor za infuziju

imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4,

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TIENAM I.V. i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek TIENAM I.V.

Kako se primenjuje lek TIENAM I.V.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TIENAM I.V.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TIENAM I.V. i čemu je namenjen

Lek TIENAM I.V. pripada grupi lekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. Ovaj lek ubija široki spektar bakterija koje uzrokuju infekcije na različitim delovima tela kod odraslih osoba i dece uzrasta od godinu dana i starijih.

Lečenje

Vaš lekar Vam je propisao lek TIENAM I.V. zato što imate jednu ili više od sledećih vrsta infekcija:

komplikovane infekcije u stomaku.

infekcija pluća upala pluća.

infekcije koje možete da dobijete tokom porođaja ili nakon porođaja.

komplikovane infekcije mokraćnog trakta.

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek TIENAM I.V. može da se koristi za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca i povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je nastala zbog neke bakterijske infekcije.

Lek TIENAM I.V. može da se koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primate lek TIENAM I.V.

Lek Tienam I.V. ne smete primati:

ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u delu 6.

ako ste alergični na druge antibiotike, kao što su to penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara o svim bolestima koje imate ili ste ranije imali, uključujući i :

alergije na bilo koji lek, kao i alergiju na antibiotike iznenadne životno-ugrožavajuće alergijske reakcije zahtevaju hitno medicinsko lečenje.

kolitis ili bilo koju drugu bolest gastrointestinalnog trakta.

probleme sa bubrezima ili urinarne probleme, uključujući smanjenu bubrežnu funkciju kod pacijenata koji imaju smanjenu bubrežnu funkciju, povećava se koncentracija leka TIENAM I.V. u krvi. Mogu se javiti neželjene reakcije na nivou centralnog nervnog sistema ukoliko doza nije prilagođena prema bubrežnoj funkciji.

bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema poput lokalizovanih tremora podrhtavanje ili epileptičnih napada.

problemi sa jetrom.

Kod Vas može da dođe do pojave pozitivnih rezultata testa Coombs-ov test što ukazuje na prisustvo antitela koja mogu da unište vaša crvena krvna zrnca. Vaš lekar će sa Vama o ovome porazgovarati.

Lek TIENAM I.V. se ne preporučuje za primenu kod dece ispod godinu dana starosti ili kod dece sa bubrežnim problemima.

Drugi lekovi i TIENAM I.V.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali ili planirate da uzimate, neke druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ganciklovir, koji se koristi za lečenje nekih virusnih infekcija.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat lek koji se koristi za lečenje epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili šizofrenije ili ako uzimate bilo koje lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Vaš lekar će doneti odluku da li smete da koristite lek TIENAM I.V. u kombinaciji sa ovim lekovima.

Primena leka TIENAM I.V. sa hranom i pićima

Nije primenjivo

Trudnoće i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Lek TIENAM I.V. nije ispitivan na trudnim ženama. Lek TIENAM I.V. ne treba da se primenjuje u trudnoći,

osim ukoliko Vaš lekar ne donese odluku da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika po nerođenu bebu.

Veoma je važno da, pre početka uzimanja leka TIENAM I.V., obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Male količine ovog leka mogu da prođu u majčino mleko i da utiču na bebu. Stoga će Vaš lekar da donese odluku da li da primate lek TIENAM I.V. dok dojite dete.

Pre uzimanja bilo kog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Postoje izvesne neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom ovog leka na primer: pacijent vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje, pojava vrtoglavice i pospanosti, a koje mogu da utiču na sposobnost pacijenta da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama videti deo 4.

Lek TIENAM I.V. sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 1,6 mEq približno 37,6 mg natrijuma po dozi od 500 mg i ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom davanja leka pacijentima koji su na ishrani sa kontrolom unosa natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek TIENAM I.V.

Vaš lekar ili neki drugi medicinski stručnjak će pripremiti i dati Vam lek TIENAM I.V. Vaš lekar će doneti odluku o tome koja količina leka TIENAM I.V. Vam je potrebna.

Primena kod odraslih pacijenata i adolescenata

Preporučena doza ovog leka kod odraslih pacijenata i adolescenata je 500 mg/500 mg na svakih 6 sati ili 1.000 mg/1.000 mg na svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da smanji Vašu dozu leka.

Primena kod dece

Preporučena doza kod dece uzrasta godinu dana i starijih je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi na svakih 6 sati. Lek TIENAM I.V. se ne preporučuje kod dece ispod godinu dana starosti i kod dece sa bubrežnim problemima.

Način primene

Lek TIENAM I.V. se daje intravenski u venu u trajanju od 20 do 30 minuta za dozu ≤ 500 mg/500 mg ili u trajanju od 40 do 60 minuta za doze > 500 mg/500 mg. Ako vam je muka, brzina infuzije može da se smanji.

Ako ste primili više leka TIENAM I.V. nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja.Simptomi predoziranja mogu da uključuju epileptične napade, konfuziju, podrhtavanje mišića/delova tela, mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak i usporen rad srca. Ako se brinete da ste dobili previše leka TIENAM I.V., odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog medicinskog stručnjaka.

Ako ste zaboravili da primite lek TIENAM I.V.

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek TIENAM I.V.

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost dole navedenih neželjenih dejstava definisana je na sledeći dogovoreni način:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Sledeća neželjena dejstva dešavaju se retko, ali, ako se pojave tokom ili nakon primene leka TIENAM I.V.,odmah morate da prestanete sa uzimanjem leka i da se javite vašem lekaru:

alergijske reakcije koje uključuju osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano disanje ili gutanje i/ili nizak krvni pritisak.

ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza.

ozbiljne reakcije na koži Stivens-Džonsonov sindrom i eritema multiforme.

ozbiljan osip na koži praćen gubitkom kože i opadanjem dlaka eksfolijativni dermatitis.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česte

Muka, povraćanje, dijareja proliv. Izgleda da se mučnina i povraćanje pojavljuju češće kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca.

Oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva na dodir

Osip na koži

Poremećaj funkcije jetre uočen na osnovu laboratorijskih analiza krvi

Povećan broj nekih belih krvnih zrnaca

Povremene

Lokalno crvenilo kože

Lokalni bol i obrazovanje tvrde grudvice na mestu primene injekcije

Groznica, povišena temperatura

Poremećaji krvi koji utiču na ćelijske komponente krvi i obično se uočavaju preko testova krvi simptomi mogu da uključuju umor, bledilo kože i dugotrajne modrice nakon neke povrede

Poremećaj funkcije bubrega, jetre i krvi, uočena preko laboratorijskih analiza krvi

Podrhtavanje i nekontrolisano trzanje mišića

Epileptični napadi

Psihički poremećaji poput promena raspoloženja i smanjene sposobnosti rasuđivanja

Pacijent vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje halucinacije

Vrtoglavica, pospanost

Nizak krvni pritisak

Gljivična infekcija kandidijaza

Obojenost zuba i/ili jezika

Zapaljenje debelog creva praćeno teškom dijarejom prolivom

Poremećaj ukusa

Nesposobnost jetre da obavlja normalnu funkciju

Zapaljenje jetre

Nesposobnost bubrega da obavljaju normalnu funkciju

Promene u količini izlučene mokraće, promene u boji mokraće

Bolest mozga, osećaj peckanja trnci i žmarci, lokalizovano podrhtavanje

Gubitak sluha

Veoma retke

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre zbog zapaljenja fulminantni hepatitis

Zapaljenje želuca ili creva gastroenteritis

Zapaljenje creva praćeno krvavom dijarejom prolivom hemoragijski kolitis

Otečen jezik crvene boje, prekomerni rast normalnih ispupčenja na jeziku koji mu daje dlakavi izgled, gorušica, bolno grlo, pojačano lučenje pljuvačke

Bol u želucu

Vrtoglavica, glavobolja

Zujanje u ušima tinitus

Bol u više zglobova, slabost

Nepravilan rad srca, srce kuca uz napor ili ubrzano

Osećaj neugodnosti u grudnom košu, otežano disanje, nenormalno ubrzano ili plitko disanje, bol u gornjem delu kičme

Crvenilo, plavkasta boja lica i usana, promene u teksturi kože, prekomerno znojenje

Svrab vulve kod žena

Promene u broju krvnih ćelija

Pogoršanje retke bolesti koja je praćena slabošću mišića pogoršanje miastenije gravis.

Nepoznata učestalost

Neuobičajeni pokreti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TIENAM I.V.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Ne smete koristiti lek

TIENAM I.V.

posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju

nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.

Rekonstituisane rastvore treba odmah upotrebiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenozne infuzije ne sme biti duži od dva sata.

Rekonstituisani rastvor ne sme da se zamrzava.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će

pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TIENAM I.V.

Aktivni sastojci su imipenem i cilastatin. Jedna bočica sadrži imipenem, monohidrat ekvivalentan sa 500 mg imipenema i cilastatin-natrijum ekvivalentan sa 500 mg cilastatina.

Drugi sastojak je natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek TIENAM I.V. i sadržaj pakovanja

Lek TIENAM I.V. je prašak za rastvor za infuziju bele do svetlo žute boje pakovan u staklenoj bočici sa čepom i zatvaračem. U pakovanju se nalazi 10 bočica

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400 Beograd – Novi Beograd

Proizvođači: LABORATORIES MERCK SHARP & DOHME – CHIBRETClermont-Ferrand, Route de Marsat, Riom, Francuska

MERCK SHARP & DOHME B.V.Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u prometupravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01672-17-001 od 15.08.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek TIENAM I.V. je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih pacijenata i dece uzrasta od godinu dana i starije videti delove

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakodinamski podaci

Sažetka karakteristika leka:

komplikovane intraabdominalne infekcije,

teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

infekcije u toku i posle porođaja,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek TIENAM I.V. može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom praćenom visokom telesnom temperaturom i groznicom za koju se sumnja da je nastala zbog neke bakterijske infekcije.

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa nekom od gore navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

Preporuke za doziranje za lek TIENAM I.V. predstavljaju količinu imipenema/cilastatina koju treba primeniti.

Dnevna doza leka TIENAM I.V. treba da se zasniva na vrsti infekcije i da se primenjuje u jednakimpodeljenim dozama na osnovu stepena osetljivosti prouzrokovača infekcije i funkcije bubrega pacijenta videti delove

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakodinamski podaci Sažetka

karakteristika leka

Odrasli pacijenti i adolescentiKod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≥90 mL/min, preporučuje se sledeći režim doziranja:

500 mg/500 mg na svakih 6 sati ILI1000 mg/1000 mg na svakih 8 sati ILI na svakih 6 sati

Preporučuje se da se, kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama na primer

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija na primer kod

pacijenata sa neutropenijom praćenom visokom telesnom temperaturom i groznicom, primenjuje doza od 1000 mg/1000 mg na svakih 6 sati.

Smanjenje doze je neophodno kada je klirens kreatinina < 90 mL/min videti Tabelu 1.Ukupna maksimalna dnevna doza ne sme da bude veća od 4000 mg/4000 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubregaOdređivanje smanjene doze kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

1. Odabrati ukupnu dnevnu dozu na primer: 2000/2000, 3000/3000 ili 4000/4000 mg koja je

uobičajeno primenljiva kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

2. Odabrati odgovarajući režim smanjenja doze iz Tabele 1, a na osnovu vrednosti klirensa kreatinina

za datog pacijenta. Za određivanje vremena trajanja infuzije videti deo Način primene.

Klirens

kreatinina

mL/min

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

2.00 mg/dnevno

Ako je UKUPNA

DNEVNA

3.00 mg/dnevno

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

4.00 mg/dnevno

doziranje na 6h

doziranje na 8h

doziranje na 6h

Smanjenje doze mg za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega:

doziranje na 6h

doziranje na 6h

doziranje na 8h

doziranje na 6h

doziranje na 8h

doziranje na 6h

doziranje na 6h

doziranje na 12h

doziranje na 12h

Pacijenti čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/minOvi pacijenti ne smeju da primaju lek TIENAM I.V., osim ukoliko se kod njih ne započne hemodijaliza tokom 48 sati nakon uzimanja leka.

Pacijenti na hemodijaliziZa lečenje pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/min, a koji su na dijalizi, treba koristiti preporuke za doziranje za pacijente čija je vrednost klirensa kreatinina od 15 do 29 mL/min videti Tabelu 1.

imipenem i cilastatin se uklanjaju iz organizma tokom hemodijalize. Pacijentu treba dati lek TIENAM nakon hemodijalize, a zatim u intervalima od po 12 sati od kraja date sesije hemodijalize. Pacijente koji su na dijalizi, a posebno one koji imaju neko prateće oboljenje centralnog nervnog sistema CNS, treba pažljivo pratiti: pacijenti koji su na hemodijalizi treba da primaju lek TIENAM samo u slučajevima kada je korist terapije veća od potencijalnog rizika za pojavu epileptičnih napada videti deo

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Trenutno ne postoje adekvatni raspoloživi podaci na osnovu kojih bi se preporučila primena leka TIENAMkod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetreNije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti deo

Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Stariji pacijentiNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom videti deo

Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 1 godine i višeKod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od godinu dana i starijih, preporučuje se doza od 15/15 ili 25/25 mg/kg na svakih 6 sati.

Preporučuje se da se, kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama na primer

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod vrlo teških infekcija na primer kod

pacijenata sa neutropenijom praćenom visokom telesnom temperaturom, primenjuje doza od 25/25 mg/kg na svakih 6 sati.

Pedijatrijska populacija uzrasta manje od 1 godineRaspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za doziranje kod dece ispod godinu dana starosti.

Pedijatrijska populacija sa oštećenjem funkcije bubregaRaspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za doziranje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega serumski kreatinin > 2 mg/dl. Videti deo

Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka

Način primene

Pre upotrebe, lek TIENAM treba da se rekonstituiše videti delove 6.2, 6.3 i 6.6. Svaka doza ≤ 500 mg/500 mg treba da se daje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20 do 30 minuta. Svaka doza > 500 mg/500 mg treba da se daje u intravenskoj infuziji u trajanju od 40 do 60 minuta. Brzina infuzije može da se smanji kod pacijenata kod kojih se pojavi mučnina tokom primanja infuzije.

Kontraindikacije

preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u delu

Lista pomoćnih

preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.

teška preosetljivost na primer: anafilaktička reakcija, ozbiljna reakcija na koži na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika na primer: penicilini ili cefalosporini.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom odabira imipenema/cilastatina za terapiju, potrebno je da se, za svakog pacijenta posebno, razmotri adekvatnost primene karbapenemskog antibiotika, a na osnovu faktora poput težine infekcije, prevalence rezistencije na druge odgovarajuće antibiotike, kao i rizika za selekciju bakterija rezistentnih nakarbapeneme.

PreosetljivostKod pacijenata koji su primali beta-laktamske antibiotike zabeležene su ozbiljne, i u nekim slučajevima, fatalne, reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije. Verovatnije je da će ove reakcije da se pojave kod pacijenata koji su prethodno ispoljili osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije lekom TIENAMI.V. treba pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na karbapeneme, peniciline, cefalosporine, druge beta-laktamske antibiotike i ostale alergene videti deo

Kontraindikacije

Ako dođe do

alergijske reakcije na lek TIENAM I.V., treba odmah prekinuti davanje leka.

Ozbiljne anafilaktičke

reakcije zahtevaju preduzimanje hitnih medicinskih mera.

Funkcija jetreTokom terapije imipenemom/cilastatinom potrebno je da se pažljivo prati funkcija jetre zbog rizika za pojavu hepatotoksičnosti poput povećanih vrednosti transaminaza, insuficijencije jetre ili fulminantnog hepatitisa.

Upotreba leka kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa prethodno postojećim bolestima jetre treba pratiti funkciju jetre tokom terapije imipenemom/cilastatinom. Nije potrebno prilagođavati dozu videti deo

Doziranje i način primene

Hematološka ispitivanjaTokom terapije imipenemom/cilastatinom moguće je da dođe do pojave pozitivnih rezultata pri primeni direktnog ili indirektnog Coombs-ovog testa.

Antibakterijski spektarPre započinjanja empirijske terapije treba uzeti u obzir antibakterijski spektar imipenema/cilastatina, a posebno kada su u pitanju životno-ugrožavajuća stanja. Pored toga, potrebno je primeniti oprez zbog ograničene osetljivosti određenih patogenih mikroorganizama na imipenem/cilastatin, a koji su povezani sa, na primer, bakterijskim infekcijama kože i mekih tkiva. Primena imipenema/cilastatina nije odgovarajuća za lečenje ovih vrsta infekcija, osim ukoliko dati patogeni mikroorganizam već nije dokumentovan i zna se da je osetljiv na lek, ili ako postoji dobro utemeljena sumnja da je patogen najverovatnije pogodan za lečenje. Kada se sumnja ili je potvrđeno da je MRSA infekcija uključena u odobrene indikacije za primenu leka, može da se primeni istovremena terapija sa odgovarajućim antibiotikom za lečenje infekcija uzrokovanim MRSA. Istovremena primena sa nekim aminoglikozidom može da bude indikovana u slučajevima kada se sumnja ili je potvrđeno da je infekcija

Pseudomonas aeruginosa

uključena u odobrene indikacije za primenu

leka videti deo

Terapijske indikacije

Interakcije sa valproinskom kiselinomNe preporučuje se istovremena primena imipenema/cilastatina sa valproinskom kiselinom/natrijum valproatom videti deo

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Clostridium difficileKolitis povezan sa primenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis zabeleženi su kod primene imipenema/cilastatina, kao i kod primene gotovo svih ostalih antibiotika, a mogu da se kreću u opsegu od blagog do životno-ugrožavajućeg oblika. Izuzetno je važno da se ova dijagnoza uzme u obzir kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja tokom, ili nakon terapije imipenemom/cilastatinom videti deo

Treba razmotriti prekid terapije imipenemom/cilastatinom i primenu specifične terapije za

Clostridium difficile

Ne smeju se davati lekovi koji inhibišu peristaltiku creva.

MeningitisLek TIENAM I.V. se ne preporučuje za lečenje meningitisa.

Insuficijencija bubregaImipenem-cilastatin se nakuplja kod pacijenata koji imaju smanjenu funkciju bubrega. Mogu se javiti neželjene reakcije na nivou centralnog nervnog sistema ukoliko doza nije prilagođena prema bubrežnoj funkciji, videti delove

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

„Centralni nervni sistem“ u ovom delu.

Centralni nervni sistemZabeležene su neželjene reakcije na CNS poput mioklone aktivnosti, stanja konfuzije ili epileptičnih napada, a posebno u slučajevima kada su primenjivane doze veće od preporučenih za datu telesnu masu i stanje bubrežne funkcije. Ove reakcije su najčešće uočene kod pacijenata sa već postojećim poremećajima CNS-a na primer: moždane lezije ili epileptični napadi u anamnezi i/ili kod pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom kod kojih može da dođe do akumulacije primenjenih jedinjenja. Stoga se, posebno kod ovih pacijenata, preporučuje strogo pridržavanje preporučenom režimu doziranja videti deo

Doziranje i

način primene

Kod pacijenata sa poznatim epileptičnim napadima u anamnezi treba nastaviti sa davanjem

antikonvulzivne terapije.

Posebna pažnja treba da se obrati na neurološke simptome ili epileptične napade kod dece sa poznatim faktorima rizika za pojavu epileptičnih napada, ili kod dece koja primaju istovremeno terapiju lekovima koji snižavaju prag za epileptični napad.

Ukoliko dođe do pojave fokalnih tremora, mioklonija ili epileptičnih napada, treba izvršiti neurološki pregled pacijenta i dati mu antikonvulzivnu terapiju, ukoliko je već ne prima. Ukoliko ovi simptomi CNS-a i dalje traju, dozu leka TIENAM I.V. treba smanjiti ili terapiju ovim lekom potpuno prekinuti.

Pacijenti sa klirensom kreatinina < 15 mL/min ne smeju da primaju lek TIENAM I.V. osim ukoliko se kod njih ne planira hemodijaliza u roku od 48 sati nakon uzimanja leka. Preporučuje se da pacijenti koji su na hemodijalizi primaju lek TIENAM I.V. samo u slučajevima kada je korist terapije veća od potencijalnog rizika za pojavu epileptičnih napada videti deo

Doziranje i način primene

Pedijatrijska populacijaRaspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za upotrebu leka TIENAM I.V.kod dece ispod godinu dana starosti ili kod pedijatrijskih pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije serumski kreatinin > 2 mg/dl. Takođe videti gornji deo Centralni nervni sistem.

TIENAM I.V. od 500 mg/500 mg sadrži 37,6 mg natrijuma 1,6 mEq i ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom davanja leka pacijentima koji su na ishrani sa kontrolom unosa natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod pacijenata koji su istovremeno primali ganciklovir i lek TIENAM I.V. zabeleženi su slučajevi generalizovanih epileptičnih napada. Ova dva leka ne treba da se koriste istovremeno osim u sličajevima kada je potencijalna korist terapije veća od rizika.

Zabeleženi su smanjeni nivoi valproinske kiseline, koji su u nekim slučajevima bili ispod terapijskog opsega, kada je valproinska kiselina primenjivana istovremeno sa karbapenemskim antibioticima. Smanjeni nivoi valproinske kiseline mogu da dovedu do neadekvatne kontrole epileptičnih napada, stoga se ne preporučuje istovremena primena imipenema i valproinske kiseline/natrijum valproata i potrebno je da se razmotri davanje alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije videti deo

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Oralni antikoagulansi

Istovremena primena antibiotika i varfarina može da pojača antikoagulantno dejstvo varfarina. Zabeleženo je dosta slučajeva povećanog antikoagulantnog dejstva oralno primenjenih antikoagulantnih lekova, uključujući varfarin, kod pacijenata koji su istovremeno primali antibakterijske lekove. Rizik može da bude različit izavisi od vrste prateće infekcije, godina starosti i opšteg stanja pacijenta, tako da je veoma teško proceniti koji je doprinos antibiotika povećanju vrednosti INR međunarodni normalizovani odnos protrombinskih vremena. Preporučuje se da se vrednosti INR prate u redovnim intervalima tokom, kao i ubrzo nakon istovremene primene antibiotika i antikoagulantnih lekova.

Istovremena primena leka TIENAM I.V. i probenecida dovela je do minimalnog povećanja nivoa u plazmi i poluvremena eliminacije imipenema. Kada je lek TIENAM I.V. primenjen zajedno sa probenecidom, prisustvo aktivnog nemetabolisanog imipenema u urinu smanjilo se na oko 60% od unete doze. Istovremena primena leka TIENAM I.V. i probenecida dovela je do udvostručavanja koncentracija u plazmi i poluvremena eliminacije cilastatina, ali to nije imalo uticaj na izlučivanje cilastatina u urin.

Pedijatrijska populacijaStudije interakcija su sprovedene samo na odraslim pacijentima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije za primenu imipenema/cilastatina kod trudnih žena.

ispitivanjima na trudnim ženkama majmuna uočena je reproduktivna toksičnost videti deo

Pretklinički

podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

Nije poznat mogući rizik za ljude.

Lek TIENAM I.V. može da se primenjuje u trudnoći samo ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

DojenjeImipenem i cilastatin se izlučuju u malim količinama u humano mleko. Nakon oralne primene dolazi do male resorpcije oba jedinjenja. Stoga postoji mala verovatnoća da će dete koje sisa biti izloženo značajnim količinama leka. Ukoliko se smatra da je davanje leka TIENAM I.V. neophodno, potrebno je da se proceni korisnost dojenja deteta u odnosu na mogući rizik po dete.

FertilitetNema raspoloživih podataka koji bi ukazali na mogući efekat imipenema/cilastatina na fertilitet kod muškaraca i žena.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, postoje neke neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom ovog leka na primer: halucinacije, vrtoglavica, pospanost i vertigo, a koje mogu u izvesnoj meri da utiču na psihofizičke sposobnosti pacijenta prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama videti deo

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva

kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1723 pacijenata koji su intravenski primali imipenem/cilastatin, najčešće zabeležene sistemske neželjene reakcije, prijavljene kao one koje su u najmanjoj meri povezane sa terapijom, bile su: mučnina 2,0%, dijareja 1,8%, povraćanje 1,5%, osip 0,9%, povišena telesna temperatura 0,5%, hipotenzija 0,4%, epileptični napadi 0,4% videti deo

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

vrtoglavica 0,3%, pruritus 0,3%, urtikarija 0,2% i pospanost 0,2%. Slično,

najčešće zabeležene lokalne neželjene reakcije bile su: flebitis/tromboflebitis 3,1%, bol na mestu primene injekcije 0,7%, eritem na mestu primene injekcije 0,4% i induracija vene 0,2%. Takođe su često zabeležena povećanja vrednosti serumskih transaminaza i alkalne fosfataze.

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su u kliničkim ispitivanjima ili u postmarketinškom praćenju nakon stavljanja leka u promet.

Sve neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti: veoma česte

1/10; česte

1/10; povremene

1/100; retke

1/1000; veoma retke

nepoznate učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka.

okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Infekcije i infestacije

retkoveoma retko

pseudomembranozni kolitis, kandidijazagastroenteritis

Poremećaji krvi i limfnog sistema

čestopovremeno

retkoveoma retko

eozinofilijapancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitozaagranulocitozahemolitička anemija, depresija koštane srži

Poremećaji imunskog sistema

anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji

psihički poremećaji uključujući halucinacije i stanja konfuzije

Poremećaji nervnog sistema

veoma retkonepoznato

epileptični napadi, mioklona aktivnost, vrtoglavica, pospanostencefalopatija, parestezija, fokalni tremor, izmenjen osećaj ukusapogoršanje miastenije gravis, glavoboljaagitacija, diskinezija

Poremećaji uha i labirinta

retkoveoma retko

gubitak sluhavertigo, tinitus

Kardiološki poremećaji

cijanoza, tahikardija, palpitacije

Vaskularni poremećaji

čestopovremenoveoma retko

tromboflebitishipotenzijacrvenilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

dispneja, hiperventilacija, bol u grlu

Gastrointestinalni poremećaji

retkoveoma retko

dijareja, povraćanje, mučninaizgleda da se mučnina i/ili povraćanje povezani sa uzimanjem lekova češće javljaju kod pacijenata sa granulocitopenijom nego kod pacijenata koji nemaju granulocitopeniju, a koji se leče lekom TIENAM I.V.obojenost zuba i/ili jezikahemoragijski kolitis, abdominalni bol, gorušica, glositis, hipertrofija papila jezika, pojačana salivacija

Hepatobilijarni poremećaji

retkoveoma retko

insuficijencija jetre, hepatitisfulminantni hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

čestopovremenoretko

osip na primer: egzantematozniurtikarija, pruritustoksična epidermalna nekroliza, angioedem, Stivens-Johnson-ov sindrom, eritema multiforme, eksfolijativni dermatitishiperhidroza, promene u teksturi kože

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

poliartralgija, bol u torakalnom delu kičme

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

akutna bubrežna insuficijencija, oligurija/anurija, poliurija, diskoloracija urina to je bezazlena pojava i ne treba je mešati sa hematurijom.Teško je proceniti kakva je uloga leka TIENAM I.V. u promenama bubrežne funkcije zbog uobičajenog postojanja predisponirajućih faktora za prerenalnu azotemiju ili za poremećaj bubrežne funkcije.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

pruritus vulve

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

povišena telesna temperatura, lokalni bol i induracija na mestu primene injekcije, eritem na mestu primene injekcijeosećaj neugodnosti u grudnom košu, astenija/slabost

Ispitivanja

povećane vrednosti serumskih transaminaza, povećane vrednosti serumske alkalne fosfatazepozitivan rezultat pri primeni direktnog Coombs-ovog testa, produženo protrombinsko vreme, snižen hemoglobin, povećan nivo bilirubina u serumu, povećan nivo serumskog kreatinina, rast BUN vrednosti blood urea nitrogen, BUN.

Pedijatrijska populacijai ≥ 3 meseca starosti

ispitivanjima na 178 pedijatrijskih pacijenata starosti ≥ 3 meseca zabeležene su neželjene reakcije u skladu sa onima kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

Simptomi mogućeg predoziranja su u skladu sa profilom neželjenih reakcija za lek; mogu da uključuju epileptične napade, konfuziju, tremor, mučninu, povraćanje, hipotenziju, bradikardiju. Ne postoje specifične informacije za lečenje predoziranja lekom TIENAM I.V. Imipenem-cilastatin-natrijum može da se ukloni iz organizma hemodijalizom. Međutim, nije poznato kakva je korist ovog postupka u slučajevima predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne sme se rekonstituisati sa rastvorima koji sadrže laktate. Međutim, može da se daje kroz IV kateter kroz koji je već data infuzija rastvora laktata.

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za

2.sata

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od

1. sati

temperaturi od

2.8°C

osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju. Rekonstituisani rastvor ne sme da se zamrzava.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije medicinskih proizvoda videti deo

Priroda i sadržaj pakovanja

Bočica, 20 mL, od stakla Tipa I, sa aluminijumskim zatvaračem i plavim“flip-off“ poklopcem.

Ovaj lek se nalazi u pakovanju od 10 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Svaka bočica namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

RekonstitucijaSadržaj bočice treba da se prenese u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju videti delove

Inkompatibilnost

Rok upotrebe

0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida. U izuzetnim situacijama kada, iz

kliničkih razloga, ne može da se koristi 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida, umesto njega može da se upotrebi 5% rastvor glukoze.

Preporučeni postupak je da se u bočicu doda oko 10 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju. Dobro promućkati i prebaciti tako dobijenu smešu u kontejner sa rastvorom za infuziju.

Rekonstituisani rastvor mora se odmah primeniti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenske infuzije ne sme biti duži od 2 sata.

UPOZORENJE: SMEŠA NIJE NAMENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Postupak ponoviti sa dodatnih 10 mL rastvora za infuziju da bi se obezbedio prenos celokupnog sadržaja bočice u rastvor za infuziju. Tako dobijena smeša treba da se protrese i izmeša sve dok ne postane bistra.

Koncentracija rekonstituisanog rastvora, nakon sprovođenja gore opisanog postupka, je približno 5 mg/mL i za imipenem i za cilastatin.

Različita boja, od bezbojne do žute, ne utiče na efikasnost leka.

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji