Ticagrex® 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ticagrex

90 mg, film-tablete

tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ticagrex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ticagrex

Kako se uzima lek Ticagrex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ticagrex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ticagrex i čemu je namenjen

Lek Ticagrex sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivajuantitrombocitni lekovi.

Kada se lek Ticagrex koristi

Lek Ticagrex, u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom, se koristisamo kod odraslih. Dobili ste lek Ticagrex zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu angina ili bol u grudima koji nisu pod dobrom kontrolom.

Lek Ticagrex smanjuje verovatnoću javljanja narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Ticagrex deluje

Lek Ticagrex deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. Tomože da bude veoma opasno zato što:

Ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – to može da izazove srčani udar infarkt miokardaili moždani udar, ili

Ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca imože da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek Ticagrex pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranje krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ticagrex

Lek Ticagrex ne smete uzimati ukoliko:

Ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Trenutno imate krvarenje.

Ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

Imate teško oštećenje funkcije jetre.

Uzimate bilo koji od niže navednih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,- klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,- nefazodon antidepresiv,- ritonavir i atazanavir koristi se za lečenje HIV infekcije i side.

Nemojte uzimati lek Ticagrex ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ticagrex ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne teške povrede- nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, pitajte o tome svog stomatologa- toga što imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi- nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu

Vas očekuje operacija uključujući dentalnu u bilo koje vreme tokom uzimanja leka Ticagrex. Ovo je zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš doktor će možda hteti da prestanete sa uzimanjem ovog leka 5 dana pre operacije.

Vaši otkucaju srca su abnormalno niski najčešće niži od 60 otkucaja u minuti a nemate ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmeker.

Imate astmu ili drugi problem sa plućima ili poteškoće sa disanjem.

Ste imali probleme sa jetrom, ili ste nekada imali neko oboljenje koje je moglo da utiče na jetru.

Ste imali test krvi koji je pokazao više od uobičajene količine mokraćne kiseline.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Ukoliko uzimate lek Ticagrex sa heparinom:

Vaš lekar će možda tražiti uzorak Vaše krvi za dijagnostičke testove ukoliko sumnja na redak poremećaj trombocita uzrokovan heparinom. Važno je da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Ticagrex sa heparinom, jer lek Ticagrex može uticati na dijagnostički test.

Deca i adolescenti

Lek Ticagrex se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Ticagrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoji drugi lek. To je potrebno zato što lek Ticagrex može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili neki lekovi mogu da utiču na lek Ticagrex.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povišenog

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin koristi se za lečenje oštećene funkcije srca,

ciklosporin koristi se da smanji odbrambenu aktivnost Vašeg organizma,

hinidin i diltiazem koriste se za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta-blokatori i verapamil koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opioidi koriste se za lečenje jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik odkrvarenja:

„oralni antikoagulansi” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin.

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova,kao što su ibuprofen i naproksen.

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

drugi lekovi kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Ticagrex, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Uzimanje leka Ticagrex sa hranom i pićima

Lek Ticagrex se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Upotreba leka Ticagrex se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok uzimaju ovaj lek.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Ticagrex ukoliko dojite. Vaš lekar ćeporazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Ticagrex tokom ovog perioda.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Ticagrex utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu ili konfuziju dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Ticagrex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza je dve tablete u isto vreme udarna doza od 180 mg. Ovu dozu ćete obično dobiti u bolnici.

Posle ove početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg dva puta na dan, tokom 12 meseci, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte odprilike u isto vreme svakog dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Ticagrex sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna umnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći koliko ovog lekatreba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan.

Kako treba uzimati lek Ticagrex

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu tablete do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ako ste uzeli više leka Ticagrex nego što treba

Ukoliko uzmete više leka Ticagrex nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ticagrex

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ticagrex

Nemojte prekidati uzimanje leka Ticagrex bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajteredovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek Ticagrex, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Lek Ticagrex utiče na zgrušavanje krvi, stoga je većina neželjenih događaja povezana s krvarenjem. Dokrvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iznosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitnomedicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake moždanog udara kao što su:

Iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela- Iznenadna konfuzija, otežan govor ili razumevanje drugih- Iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije- Iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka

Znaci krvarenja kao što su:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati- neočekivano ili dugotrajno krvarenje- urin roze, crvene ili smeđe boje- povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mlevena kafa“- crvena ili crna stolica izgleda kao katran- iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka

Nesvestica sinkopa

privremeni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često

Znaci problema zgrušavanja krvi zvani Trombotična trombocitopenijska purpura kao što su:

Groznica ili purpurne tačke zvane “purpura” na koži ili u ustima, sa ili bez žuto prebojenom kožom ili

očima žutica, neobjašnjivi ekstremni umor ili kofuzija

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj kratkog daha – ovo je veoma često

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih uzroka ili

može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Ticagrex. Nedostatak daha povezan sa uzimanjem leka Ticagrex, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati. Ukoliko primetite da se Vaš kratak dah pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Visoka koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi kako se vidi na rezultatima analiza

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Česta može se javiti kod do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće

Proliv ili otežano varenje

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Jak bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znaci gihta

Osećaj vrtoglavice ili zamućen vid ili zamagljen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon operacije ili iz posekotina na primer tokom brijanja i rana više od normalnog

Krvarenje iz sluzokože želuca čira

Krvarenje desni

Povremena može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije – osip, svrab, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znaci alergijske

Zbunjenost konfuzija

Smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje u Vaše zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ticagrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ticagrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ticagrex

Aktivna supstanca je tikagrelor. Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Manitol, Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat

Hidroksipropilceluloza

Karmeloza-kalcijum

Magnezijum-stearat

Yellow 03F82964: Hipromeloza E464

Titan-dioksid E171, Talk E553b,

Gvožđe-oksid, žutiE172

Makrogol 8000 E1521

Kako izgleda lek Ticagrex i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, zute filmom obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 film tableta . Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D. VRŠAC,Beogradski put bb,VršacRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02148-18-001 od 11.09.2020.