Ticagrelor Pharmascience 60mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ticagrelor Pharmascience, 60 mg, film tablete tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ticagrelor Pharmascience i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ticagrelor Pharmascience

Kako se uzima lek Ticagrelor Pharmascience

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ticagrelor Pharmascience

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ticagrelor Pharmascience i čemu je namenjen

Šta je lek Ticagrelor Pharmascience

Lek Ticagrelor Pharmascience sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. Tikagrelor pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Ticagrelor Pharmascience koristi

Lek Ticagrelor Pharmascience se propisuje samo kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom. Dobili ste ovaj lek zato što ste imali:

srčani udar, pre više od godinu dana.

Lek Ticagrelor Pharmascience smanjuje verovatnoću za ponovnu pojavu srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Ticagrelor Pharmascience deluje

Lek Ticagrelor Pharmascience deluje na ćelije koje se nazivaju ,,krvne pločice” takođe i trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju-začepljuju kako bi popunilesitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. Tomože da bude veoma opasno zato što:

ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – to može da izazove srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar, ili

ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca imože da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva ,,nestabilna angina”.

Lek Ticagrelor Pharmascience pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za stvaranje krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ticagrelor Pharmascience

Lek Ticagrelor Pharmascience ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

trenutno imate krvarenje,

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

imate teško oboljenje jetre,

uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

ritonavir i atazanavir koristi se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA.

Nemojte uzimati lek Ticagrelor Pharmascience ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ticagrelor Pharmascience ukoliko:

imate povećan rizik od krvarenja zbog:-

nedavne ozbiljne povrede

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke; obavestite svog stomatologa pre intervencije da ste na terapiji ovim lekom

nekog stanja koje utiče na zgrušavanje krvi

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok ste na terapiji lekom Ticagrelor Pharmascience. To je potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš

lekar će možda proceniti da je potrebno da prekinete terapiju ovim lekom 5 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja Vašeg srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu i nije Vam ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili otežano disanje.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji oblik nepravilnog disanja kao što je ubrzano disanje, usporeno disanje ili kratke pauze u disanju. Vaš lekar će odlučiti da li vam je potrebno dodatno ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali neko oboljenje koje je moglo da utičena jetru.

Ukoliko ste radili analizu krvi koja je pokazala da su koncentracije mokraćne kiseline veće od uobičajenih vrednosti.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko uzimate lek Ticagrelor Pharmascience istovremeno sa heparinskim derivatima:

Ukoliko Vaš lekar posumnja na redak poremećaj trombocita uzrokovan heparinom, možda će mu trebati uzorak Vaše krvi za dijagnostičke testove. Važno je da obavestite Vašeg lekara da uzimate i lek Ticagrelor Pharmascience i heparin, jer Ticagrelor Pharmascience može uticati na rezultatedijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek Ticagrelor Pharmascience se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ticagrelor Pharmascience

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek Ticagrelor Pharmascience može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili neki lekovi mogu da utiču na lek Ticagrelor Pharmascience.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:-

rosuvastatin koristi se za lečenje povećanih vrednosti holesterola

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednostiholesterola

rifampicin antibiotik

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada

digoksin lek koji se koristi za lečenje srčane insuficijencije

ciklosporin lek koji se propisuje kod transplantacije organa a ima funkciju da smanji imunski odgovor kod odbacivanja organa

hinidin i diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma

beta blokatore i verapamil lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska

morfin i drugi opioidi lekovi koji se koriste u terapiji jakog bola.

Posebno recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od krvarenja:

,,oralni antikoagulansi” često se nazivaju i ,,lekovi koji sprečavaju zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova,kao što su ibuprofen i naproksen,

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram,

drugi lekovi kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Ticagrelor Pharmascience zbog toga što možete biti izloženi većim rizikom od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima ,,koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, OBRATITE SE Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte koristiti Ticagrelor Pharmascience ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok uzimaju ovaj lek.Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Ticagrelor Pharmascience tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Ticagrelor Pharmascience utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili zbunjenost tokom uzimanja ovog leka, budite oprezni tokomupravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ticagrelor Pharmascience sadrži natrijum

Lek Ticagrelor Pharmascience sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Ticagrelor Pharmascience

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dva puta na dan. Nastavite sa primenom leka TicagrelorPharmascience onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ovaj lek uzimajte otprilike u isto vreme svakoga dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Ticagrelor Pharmascience sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna umnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći koliko ovog lekatreba da uzimate obično između 75-150 mg na dan i koliko dugo.

Kako se uzima lek Ticagrelor Pharmascience

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete proveriti kada ste zadnji put uzeli tabletu leka Ticagrelor Pharmascience tako što ćete da pogledate blister. Na njemu se nalazi simbol sunca za jutro i simbol meseca za veče. Na taj način ćete videti da li ste već uzeli određenu dozu.

Ako ne možete da progutate tabletu

Ukoliko ne možete da progutate tabletu možete je smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Da biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ukoliko ste u bolnici, možda će Vam dati ovu tabletu u kombinaciji sa malo vode pomoću sonde koja ide kroz nos nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Ticagrelor Pharmascience nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Ticagrelor Pharmascience nego što treba, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ticagrelor Pharmascience

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu ovog leka, samo uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno

Ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ticagrelor Pharmascience

Nemojte prekidati uzimanje leka Ticagrelor Pharmascience bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Uzimajte ovaj lek redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Prestanak uzimanja ovog lekamože da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek može da prouzrokuje sledeća neželjena dejstva:

Lek Ticagrelor Pharmascience utiče na zgrušavanje krvi, zbog toga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog u nastavku – možda Vam je potrebno hitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge, lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela

iznenadna zbunjenost stanje konfuzije, otežan govor ili razumevanje drugih

iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka

Znaci krvarenja kao što su:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati

neočekivano ili dugotrajno krvarenje

promena boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju

povraćanje crvene krvi ili sadržaj koji ste povratili izgleda kao „talog mlevene kafe”

crvena ili crna stolica izgleda kao katran

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa

Privremeni kratkotrajni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci poteškoća u zgrušavanju krvi nazvani trombotična trombocitopenijska purpura TTP kao što su:

groznica-povišena telesna temperatura ili crveno-ljubičaste tačkice na koži ili u ustima purpura, sa ili bez žute prebojenosti kože, sluzokože ili beonjače u oku žutica, neobjašnjivog teškog umora ili zbunjenosti stanje konfuzije.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često.

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih

uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo ovog leka. Nedostatak vazduha povezan sa primenom leka Ticagrelor Pharmascience je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može spontano nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duži

vremenski period, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstvaVeoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

velika koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi dijagnostikuje se laboratorijskim analizama krvi- krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće

proliv ili otežano varenje

otežano pražnjenje creva konstipacija

jak bol i oticanje zglobova – ovo su znaci gihta

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska

krvarenje iz nosa

krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina na primer tokom brijanja i u slučaju rana kada su krvarenja veća u odnosu na očekivana

krvarenje iz sluzokože želuca čir

krvarenje desni.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika mogu biti znaci alergijskereakcije

zbunjenost stanje konfuzije

smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku

vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje

unutrašnje krvarenje koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

neuobičajeno usporen puls broj otkucaja obično ispod 60 otkucaja u minuti

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta, ali nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka dok ne porazgovarate sa njim.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ticagrelor Pharmascience

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ticagrelor Pharmascience posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem iunutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ticagrelor Pharmascience

Aktivna supstanca je tikagrelor.

Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete

manitol E421, kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat, natrijum-skrobglikolat,

hipromeloza, magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza, titan-dioksid, makrogol , gvožđe-oksid, crveni, gvožđe-oksid,

Kako izgleda lek Ticagrelor Pharmascience i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutim „60“ na jednoj strani tablete prečnika 8 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHRAMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:LABORMED-PHARMA S.A.,

Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

ADALVO LIMITED,

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit, Buildings, San Gwann, Malta

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461517 2023 od 05.11.2024.