Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Thyrozol® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Thyrozol® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Thyrozol
20 mg, film tablete
tiamazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Thyrozol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thyrozol
Kako se uzima lek Thyrozol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Thyrozol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Thyrozol sadrži aktivnu supstancu tiamazol. Pripada grupi lekova za lečenje štitaste žlezde. Kontroliše prekomerno stvaranje hormona štitaste tireoidne žlezde.
Lek Thyrozol se koristi za lečenje prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde:
ukoliko Vam je potreban lek za lečenje prekomerne aktivnosti štitaste žlezde, posebno ako imate malu strumu uvećanje na prednjoj strani vrata, guša ili ako nematu strumu
ukoliko treba da imate operaciju na štitastoj žlezdi
ukoliko treba da se lečite radioaktivnim jodom, naročito u teškim slučajevima prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde
posle lečenja radioaktivnim jodom, dok se u potpunosti ne ispolji njegov efekat.
Lek Thyrozol se takođe koristi za sprečavanje prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde, pre nego što se podvrgnete izlaganju jodu npr. pregledi kontrastnim sredstvima koja sadrže jod:
ukoliko imate blago povećano stvaranje hormona štitaste žlezde bez drugih simptoma,
ukoliko imate autonomni adenom kad štitasta žlezda ima određene regione koji prekomerno stvaraju hormone,
ukoliko ste ranije u životu imali prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde.
Lek Thyrozol ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na tiamazol, na bilo koju sličnu supstancu derivate tionamida, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko laboratorijski testovi pokazuju da imate umereni do teški poremećaj krvne slike,granulocitopenija,
ukoliko ste pre početka lečenja ovim lekom već imali zastoj žuči holestazu,
ukoliko je nakon lečenja tiamazolom ili karbimazolom došlo do oštećenja koštane srži ,
ukoliko ste imali zapaljenje pankreasa akutni pankreatitis nakon prethodne primene tiamazola ili karbimazola.
Lek Thyrozol u kombinaciji sa hormonima štitaste žlezde ne smete primenjivati u periodu trudnoće.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete leka Thyrozol:
ukoliko ste ranije imali blage alergijske reakcije na tiamazol, kao što su alergijski osip ili svrab. Vaš
lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Thyrozol;
ukoliko imate veliku strumu uvećanje na prednjoj strani vrata, guša koja otežava disanje, zato što
struma može da raste tokom terapije lekom Thyrozol. Vaš lekar može da odluči da Vam propiše lek Thyrozol samo tokom ograničenog vremenskog perioda, uz redovne kontrole tokom terapije.
Prestanite sa uzimanjem leka Thyrozol i obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko imate simptome kao što su zapaljenje sluzokože usne duplje, bolno grlo, ili povišenu telesnu temperaturu. Ovi simptomi mogu da se jave usled velikog smanjenja broja određenih krvnih ćelija agranulocitoza. Mogu da se razviju naročito u prvim nedeljama terapije i mogu da dovedu do ozbiljnih posledica.
Odmah obavestite svog lekara ako se pojavi povišena telesna temperatura ili bol u stomaku, koji mogu biti znak upale pankreasa akutni pankreatitis. Možda ćete morati da prekinete sa sa uzimanjem leka Thyrozol.
Lek Thyrozol može da naškodi fetusu plodu. Ako možete da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije od trenutka kada počnete sa lečenjem i tokom lečenja.
Ukoliko imate posebno težak oblik prekomernog stvaranja tireoidnih hormona, možda ćete morati da uzimate veoma velike doze leka Thyrozol više od 120 mg dnevno. U ovom slučaju Vaš lekar će periodično zahtevati kontrole krvne slike, zato što je moguće dejstvo leka na koštanu srž. Ukoliko se to dogodi, lekar može da odluči da prekine terapiju i da Vam, ukoliko je neophodno, propiše drugi lek.
Ukoliko Vaša struma raste tokom terapije lekom Thyrozol ili ako je štitasta žlezda nedovoljno aktivna, lekar će možda morati da proveri Vašu dozu leka Thyrozol. Međutim, takva stanja mogu takođe da se pojave i tokom prirodnog toka Vaše bolesti. Slično, određene vrste oboljenja očiju endokrina orbitopatija mogu da se razviju ili pogoršaju, što nije u vezi sa terapijom lekom Thyrozol.
Moguće je povećanje telesne mase tokom terapije lekom Thyrozol. Ovo je normalna reakcija Vašeg tela, jer lek Thyrozol utiče na hormone štitaste žlezde koji kontrolišu Vašu potrošnju energije u organizmu.
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece uzrasta od 2 godine i mlađe.
Drugi lekovi i lek Thyrozol
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Količina joda u Vašem organizmu može da utiče na dejstvo leka Thyrozol. Vaš lekar će odrediti dozu leka Thyrozol na osnovu količine joda koju unesete kao i na osnovu funkcije Vaše štitaste žlezde. Nedostatak joda pojačava, a višak joda smanjuje odgovor štitaste žlezde na tiamazol.
Direktne interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Poznato je da kod stanja pojačane funkcije štitaste žlezde može doći do ubrzane razgradnje i izlučivanja drugih lekova. Sa normalizacijom aktivnosti štitaste žlezde, lekar će možda prilagoditi doziranje drugih lekova koje istovremeno primenjujete
Obratite se Vašem lekaru, ako uzimate antikoagulanse lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, jer na njihovo dejstvo može uticati normalizacija aktivnosti štitaste žlezde koju uzrokuje lek Thyrozol.
Ispitivanja istovremene primene ovog leka sa drugim lekovima nisu sprovedena kod dece.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaAko možete da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije od trenutka kada počnete sa lečenjem i tokom lečenja.Zbog mogućeg štetnog dejstva na plod, lek Thyrozol možete uzimati samo uz izričitu preporuku Vašeglekara, a tek nakon što je lekar pažljivo procenio da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik zaplod. Ako je ipak neophodna terapija tiamazolom u trudnoći, preporučuje se primena najnižih mogućihefektivnih doza. Dodatna terapija hormonima štitaste žlezde ne sme da se koristi tokom trudnoće.
DojenjeTiamazol se izlučuje u majčino mleko, zbog čega postoji opasnost od pojave smanjene aktivnosti štitaste žlezde odojčeta. Tiamazol možete uzimati u periodu dojenja, ali u što manjim dozama do 10 mg dnevno bez primene dodatnih hormona štitaste žlezde. U tom slučaju, neophodno je redovno pratiti funkciju štitaste žlezde odojčeta.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Thyrozol nema uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Thyrozol
Lek Thyrozol sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena dozaU zavisnosti od težine oboljenja, Vaš lekar će odlučiti o Vašoj individualnoj dozi. Sledeće doze su uobičajeno preporučene:
OdrasliPočetna doza je od 10 mg do 40 mg leka Thyrozol dnevno ili veće doze za određene pacijente do normalizacije funkcije štitaste žlezde. Doza održavanja je ili od 5 mg do 20 mg leka Thyrozol dnevno u kombinaciji sa tireoidnim hormonima ili od 2,5 mg do 10 mg leka Thyrozol dnevno bez tireoidnih hormona.Napomena: film tablete 20 mg mogu se deliti samo na pola pri čemu se dobija jačina od 10 mg. Kod pacijenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete od 20 mg se ne mogu primeniti.
Upotreba kod dece iznad 40 kg i adolescenata Kod dece, početna doza je 0,5 mg leka Thyrozol po kg telesne mase, dnevno. Vaš lekar će zatim odluči da li je manja doza održavanja dovoljna i da li je neophodno dodavanje tireoidnih hormona.Napomena: Kod dece i adolescenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete od 20 mg se ne mogu primeniti.
Upotreba kod dece od 2 godine i manje Lek Thyrozol se ne preporučuje kod dece uzrasta od 2 godine i mlađe.
Lečenje nakon primene kontrasnog sredstva koje sadrži jod dijagnostički testUkoliko imate rizik od razvoja prekomernog stvaranja tireoidnih hormona nakon dijagnostičkog testa sa kontrastnim sredstvom koje sadrži jod, Vaš lekar može da Vam propiše od 10 do 20 mg leka Thyrozol dnevno sa perhloratom u periodu od približno 10 dana dok se kontrastno sredstvo koje sadrži jod ne eliminiše iz organizma.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreObratite se Vašem lekaru ako ste imali probleme sa jetrom ili oboljenja jetre.U ovom slučaju Vaša doza leka Thyrozol će morati da bude smanjena.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaObratite se Vašem lekaru ako ste imali probleme sa bubrezima ili oboljenja bubrega. U ovom slučaju Vaša doza leka Thyrozol će morati da bude smanjena.
Trajanje terapijeTrajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog kojeg uzimate lek Thyrozol. Lekar će Vam objasniti koliko dugo je neophodno da primenjujete lek. Uobičajeno trajanje terapije je:
Terapija prekomenog stvaranja tireoidnih hormona bez operacije: od 6 meseci do 2 godine.
Terapija pre operacije štitaste žlezde: u trajanju od 3 –do 4 nedelje ili duže pre operacije.- Terapija pre terapije radioaktivnim jodom: do normalizacije funkcije štitaste žlezde.- Terapija nakon terapije radioaktivnim jodom: otprilike 4 do 6 meseci, dok dejstvo terapije radioaktivnim
jodom ne počne.
Način primeneProgutajte tabletu uz dovoljnu količinu tečnosti npr. pola čaše vode, ujutru posle doručka. Tableta se može podeliti na jednake doze.Ukoliko uzimate više od jedne tablete dnevno, ukupna dnevna doza se može podeliti i uzimati u pravilnim vremenskim razmacima tokom dana.
Ako ste uzeli više leka Thyrozol nego što je trebalo
Ukoliko ste jednom slučajno uzeli veću dozu od propisane, ne očekuju se posebni problemi. Ukoliko ste više puta uzeli veće doze od propisanih, obratite se odmah Vašem lekaru. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Thyrozol ili da Vam propiše dodatne hormone štitaste žlezde radi izbegavanja rasta strume.
Ako zaboravite da uzimete lek Thyrozol
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu!Nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Tokom lečenja lekom Thyrozol, može da se javi jedno ili više sledećih neželjenih dejstava, u nekim slučajevima i nekoliko meseci nakon početka primene leka:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koju uzimaju lek
Alergijske reakcije na koži osip, svrab, koprivnjača, različitog stepena, najčešće u blagom obliku, čiji se simptomi obično povlače tokom terapije lekom Thyrozol.
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koju uzimaju lek
Bol u zglobovima artralgija.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koju uzimaju lek
Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje grla, zapaljenje sluzokože usne duplje, bolno grlo, odmah se javite Vašem lekaru. Navedeni simptomi mogu biti uzrokovani izrazitim smanjenjembroja određenih krvnih ćelija agranulocitoza.
Retka
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koju uzimaju lek
Poremećaj čula ukusa disgeuzija, augeuzija.
Povišena telesna temperatura izazvana lekom.
Veoma retka
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koju uzimaju lek
Smanjenje broja trombocita/krvnih pločica trombocitopenija i drugih krvnih elemenata pancitopenija, oboljenje limfnih čvorova generalizovana limfadenopatija.
Poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju šećera u krvi sa izraženim padom vrednosti šećera u krvi insulinski autoimuni sindrom.
Zapaljenje nerava i opšti poremećaj osećaja neuritis, polineuropatija.
Oticanje pljuvačnih žlezda.
Poremećena funkcija jetre ili zapaljenje tkiva jetre holestatska žutica, toksični hepatitis. Simptomi se, uglavnom, povlače nakon prestanka primene leka.
Teški oblici kožnih alergijskih reakcija koje zahvataju čitavu površinu kože generalizovani dermatitis,
Stevens-Johnson syndrom
gubitak kose, zapaljensko autoimunsko zapaljenje kože i vezivnog tkiva
lupus erythematosus
Nepoznato
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Zapaljenje pankreasa akutni pankreatitis
Deca i adolescenti
Neželjena dejstva kod dece i adolescenata ne razlikuju se od neželjenih dejstava leka kod odraslih pacijenata.
Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekaraili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]
Rok upotrebe
godine.Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Thyrozol posle isteka roka upotrebe naznačenog na na kutiji nakon oznake „Važi do:” i na blisteru nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Thyrozol
Aktivna supstanca je tiamazol.
Jedna film tableta sadrži 20 mg tiamazola.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;magnezijum- steara;hipromeloza, 2910/15; celuloza
prahu; talk; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat;natrijum-skrobglikolat.
Film obloga tablete
dimetikon 100; makrogol 400; titan-dioksid E 171;gvožđeIII-oksid, braon E 172;
hipromeloza, 2910/15.
Kako izgleda lek Thyrozol i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete smeđe boje, sa podeonom linijom sa obe strane.Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je PVC - aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera od po 10 film tableta ukupno 20 film tableta.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:MERCK D.O.O. BEOGRADOmladisnkih brigada 90vBeograd-Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04554-18-001 оd 05.02.2020.