Thyrogen® 0.9mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Thyrogen

0,9 mg, prašak za rastvor za injekciju

tirotropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Thyrogen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Thyrogen

Kako se primenjuje lek Thyrogen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Thyrogen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Thyrogen i čemu je namenjen

Lek Thyrogen sadrži aktivnu supstancu tirotropin alfa.Tirotropin alfa je humani tireostimulirajući hormon TSH, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.

Lek Thyrogen se primenjuje za otkrivanje određenih tipova karcinoma štitaste žlezde kod pacijenata kod kojih je odstranjena štitasta žlezda i koji uzimaju hormone štitaste žlezde. Jedno od dejstava ovog leka je dastimuliše preostalo tkivo štitaste žlezde da preuzima jod, što je bitno za snimanje pomoću radioaktivnog joda. Takođe stimuliše stvaranje tireoglobulina i hormona štitaste žlezde, ukoliko je preostao deo tkiva štitaste žlezde. Vrednost ovih hormona se može izmeriti u Vašoj krvi.

Lek Thyrogen se takođe primenjuje prilikom terapije radioaktivnim jodom da bi se odstranio izvršila ablacija ostatak tkiva štitaste žlezde nakon hirurškog uklanjanja štitaste žlezde kod pacijenata bezsekundarnog rasta tumora metastaze i koji uzimaju hormone štitaste žlezde.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Thyrogen

Lek Thyrogen ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na goveđi ili humani tireostimulirajući hormon TSH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Thyrogen:

Ukoliko imate oboljenje bubrega koje zahteva dijalizu, a Vaš lekar će odlučiti koju količinu leka Thyrogen treba da primite, s obzirom da kod Vas postoji veća verovatnoća pojave glavobolje i mučnine.

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, pa će Vaš lekar odlučiti koju količinu radioaktivnog joda treba da primite.

Ukoliko imate smanjenu funkciju jetre; ipak, treba da možete da primite lek Thyrogen.

Uticaj na rast tumoraKod pacijenata sa karcinomom štitaste žlezde, zabeležen je rast tumora prilikom prekida terapije hormonimaštitaste žlezde zbog dijagnostičkih procedura. Smatralo se da je to povezano sa povećanim vrednostimatireostimulirajućeg hormona TSH tokom dužeg vremenskog perioda. Takođe, moguće je da lek Thyrogenmože izazvati rast tumora, što nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima.

Zbog povećanja vrednosti TSH nakon primene leka Thyrogen, kod pacijenata sa metastazama može doći dolokalnog oticanja ili krvarenja na mestima metastaza, koje se mogu povećati. Ako su metastaze prisutne u uskim područijima npr. intracerebralno u mozgu ili u kičmenoj moždini, pacijenti mogu imati simptome koji se mogu brzo javiti, kao što su parcijalna paraliza koja zahvata jednu stranu tela hemipareza, problemi sa disanjem ili gubitak vida.

Vaš lekar će odlučiti da li Vi pripadate posebnoj grupi pacijenta kod kojih treba razmotriti prethodnu terapiju kortikosteroidima na primer, pacijenti sa metastazama u mozgu ili metastazama na kičmenoj moždini. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo kakve nedoumice.

Zbog nedostatka podataka o primeni leka Thyrogen kod dece, lek Thyrogen treba davati deci samo u izuzetnim okolnostima.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nisu neophodne posebne mere opreza. Ipak, ako Vaša štitasta žlezda nije uklonjena u potpunosti, a takođe imate i srčano oboljenje, Vaš lekar će Vam pomoći u odluci da li treba da primite lek Thyrogen.

Drugi lekovi i lek Thyrogen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema poznatih interakcija leka Thyrogen sa hormonima štitaste žlezde koje možda uzimate.

Vaš lekar će odrediti tačnu aktivnost radioaktivnog joda, koja će se koristiti za snimanje uz pomoćradioaktivnog joda, uzimajući u obzir činjenicu da ćete nastaviti da uzimate hormone štitaste žlezde.

Trudnoća i dojenje

Ne smete primati lek Thyrogen ukoliko ste trudni. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Thyrogen ne treba primenjivati kod žena koje doje. Sa dojenjem trebate nastaviti tek posle saveta Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu ili glavobolju nakon primene leka Thyrogen, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Thyrogen sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po injekciji, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Thyrogen

Injekciju ovog leka će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Vaša terapija treba da bude sprovedena pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenjukarcinoma štitaste žlezde. Prašak za injekciju leka Thyrogen se mora rastvoriti u vodi za injekcije. Za jednuinjekciju potrebna je samo jedna bočica leka Thyrogen. Lek Thyrogen treba primeniti samo u glutealni mišić. Ovaj lek se nikada ne sme primeniti u venu. Lek Thyrogen se ne sme mešati sa drugim lekovima u istojinjekciji.

Preporučena doza leka Thyrogen su dve doze tirotropina alfa primenjene u intervalu od 24 sata. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju sa 1,0 mL rastvora leka Thyrogen.

Ukoliko se podvrgavate snimanju ili uklanjanju tkiva ablaciji uz pomoć radioaktivnog joda, Vaš lekar će Vam dati radioaktivni jod 24 sata nakon poslednje injekcije leka Thyrogen

koju ste dobili.

Dijagnostičku scintigrafiju treba obaviti 48 do 72 sata nakon primene radioaktivnog joda 72 do 96 sati nakon poslednje injekcije leka Thyrogen.Snimanje nakon terapije se može odložiti za nekoliko dana kako bi se sačekalo da se pozadinska aktivnost smanji.

Za određivanje vrednosti tireoglobulina Tg u serumu, Vaš lekar ili medicinska sestra će uzeti uzorak seruma 72 sata nakon poslednje injekcije leka Thyrogen.

Primena kod dece

Lekar Vašeg deteta će Vam pomoći da odlučite da li ovaj lek treba dati Vašem detetu.

Ako ste primili više leka Thyrogen nego što treba

Kod pacijenata koji su slučajno primili više leka Thyrogen nego što treba, javila su se sledeća neželjena dejstva: mučnina, slabost, vrtoglavica, glavobolja, povraćanje i naleti vrućine.

Predložena terapija u slučaju predoziranja sastoji se u ponovnom uspostavljanju ravnoteže tečnosti, i može se razmotriti primena antiemetika.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena sa lekom Thyrogen:

Veoma često

mogu da se jave se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj vrućine

koprivnjača urtikarija

simptomi gripa

povišena telesna temperatura

bol u leđima

osećaj peckanja i bockanja parestezija

gubitak čula ukusa agezija

poremećaj čula ukusa disgezija

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

oticanje tumora

bol uključujući bol na mestima metastaza – sekundarni rast tumora

nevoljno drhtanje tremor

moždani udar

osećaj lupanja srca palpitacije

naleti crvenila

nedostatak vazduha

svrab pruritus

prekomerno znojenje

bolovi u mišićima ili zglobovima

reakcije na mestu primene injekcije uključujući: crvenilo, nelagodnost, svrab, lokalizovan bol ili peckanje i osip sa svrabom

male vrednosti TSH

preosetljivost alergijske reakcije, što uključuje koprivnjaču urtikarija, svrab, naleti crvenila, otežano disanje i osip.

Veoma retki slučajevi

hipertireoidizma

povećana aktivnost štitaste žlezde ili

atrijalne fibrilacije

zabeleženi kod pacijenata kod kojih je primenjen lek Thyrogen, a da im predhodno nije potpuno ni delimično uklonjena štitasta žlezda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Thyrogen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thyrogen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Preporučuje se da se rastvor leka Thyrogen

primeni u roku od tri sata nakon rekonstitucije.

Rekonstituisani rastvor se može čuvati do 24 sata u frižideru na temperaturi od 2

C, radi zaštite od

svetlosti, uz oprez kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.

Ne primenjujte ovaj lek ukoliko primetite strane čestice, zamućenje ili promenu boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thyrogen

Aktivna supstanca je tirotropin alfa.Jedna bočica sadrži 0,9 mg/mL tirotropina alfa, kada se rekonstituiše sa 1,2 mL vode za injekcije. Potrebno je izvući samo 1 mL rastvora za injekciju, što odgovara 0,9 mg tirotropina alfa.

Pomoćne supstance su: manitol; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-hlorid.

Kako izgleda lek Thyrogen i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo liofilizovani prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 5 mL. Zatvaračse sastoji od silikonizovanog butil čepa sa aluminijumskim poklopcem koji se lako podiže i sprečava neovlašćeno rukovanje. Jedna bočica sadrži 1,1 mg tirotropina alfa. Nakon rekonstitucije sa 1,2 mL vode za injekcije, izvlači se 1,0 mL rekonstituisanog rastvora što odgovara 0,9 mg leka Thyrogen i primenjuje kod pacijenta.

Kako bi se obezbedio dovoljan volumen za precizno doziranje, bočica leka Thyrogen sadrži višak od 0,2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 bočice sa praškom za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456545 2023 od 09.09.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Preporučeno doziranje leka Thyrogen su dve intramuskularne injekcije tireotropina alfa u dozi od 0,9 mg primenjene u razmaku od 24 sata.

Kako bi se poboljšalo praćenje bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Koristiti aseptičku tehniku

Potrebno je dodati 1,2 mL vode za injekcije u bočicu sa praškom za rastvor za injekciju leka Thyrogen. Lagano mešati sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne rastvori. Ovaj rastvor nemojte mućkati. Kada se prašak rastvori, ukupna zapremina u bočici je 1,2 mL. pH vrednost ovog rastvora leka Thyrogen

je približno

Vizuelno proveriti da rastvor leka Thyrogen

bočici ne sadrži strane čestice i da nije promenio boju. Rastvor

leka Thyrogen

treba da bude bistar i bezbojan. Ne koristiti bočice u kojima se vide strane čestice, kao ni one

koje su zamućene ili su promenile boju.

Iz bočice se izvlači 1,0 mL rastvora leka Thyrogen. To odgovara dozi od 0,9 mg tirotropina alfa koju treba primeniti.

ne sadrži konzervanse. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove

upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ne postoje posebne preporuke za odlaganje leka.

Rastvor leka Thyrogen treba primeniti u roku od 3 sata nakon rekonstitucije. Rekonstituisan rastvor može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2

do 24 sata, zaštićen od svetlosti i izbegavajući

mikrobiološku kontaminaciju. Važno je napomenuti da mikrobiološka bezbednost zavisi od aseptičnih uslova tokom pripreme rastvora.