Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Thyrogen® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Thyrogen® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Thyrogen
0,9 mg, prašak za rastvor za injekciju
tirotropin alfa
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Thyrogen i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Thyrogen
Kako se primenjuje lek Thyrogen
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Thyrogen
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Thyrogen sadrži aktivnu supstancu tirotropin alfa.Tirotropin alfa je humani tireostimulirajući hormon TSH, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Lek Thyrogen se primenjuje za otkrivanje određenih tipova karcinoma štitaste žlezde kod pacijenata kod kojih je odstranjena štitasta žlezda i koji uzimaju hormone štitaste žlezde. Jedno od dejstava ovog leka je dastimuliše preostalo tkivo štitaste žlezde da preuzima jod, što je bitno za snimanje pomoću radioaktivnog joda. Takođe stimuliše stvaranje tireoglobulina i hormona štitaste žlezde, ukoliko je preostao deo tkiva štitaste žlezde. Vrednost ovih hormona se može izmeriti u Vašoj krvi.
Lek Thyrogen se takođe primenjuje prilikom terapije radioaktivnim jodom da bi se odstranio izvršila ablacija ostatak tkiva štitaste žlezde nakon hirurškog uklanjanja štitaste žlezde kod pacijenata bezsekundarnog rasta tumora metastaze i koji uzimaju hormone štitaste žlezde.
Lek Thyrogen ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na goveđi ili humani tireostimulirajući hormon TSH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko ste trudni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Thyrogen:
Ukoliko imate oboljenje bubrega koje zahteva dijalizu, a Vaš lekar će odlučiti koju količinu leka Thyrogen treba da primite, s obzirom da kod Vas postoji veća verovatnoća pojave glavobolje i mučnine.
Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, pa će Vaš lekar odlučiti koju količinu radioaktivnog joda treba da primite.
Ukoliko imate smanjenu funkciju jetre; ipak, treba da možete da primite lek Thyrogen.
Uticaj na rast tumoraKod pacijenata sa karcinomom štitaste žlezde, zabeležen je rast tumora prilikom prekida terapije hormonimaštitaste žlezde zbog dijagnostičkih procedura. Smatralo se da je to povezano sa povećanim vrednostimatireostimulirajućeg hormona TSH tokom dužeg vremenskog perioda. Takođe, moguće je da lek Thyrogenmože izazvati rast tumora, što nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima.
Zbog povećanja vrednosti TSH nakon primene leka Thyrogen, kod pacijenata sa metastazama može doći dolokalnog oticanja ili krvarenja na mestima metastaza, koje se mogu povećati. Ako su metastaze prisutne u uskim područijima npr. intracerebralno u mozgu ili u kičmenoj moždini, pacijenti mogu imati simptome koji se mogu brzo javiti, kao što su parcijalna paraliza koja zahvata jednu stranu tela hemipareza, problemi sa disanjem ili gubitak vida.
Vaš lekar će odlučiti da li Vi pripadate posebnoj grupi pacijenta kod kojih treba razmotriti prethodnu terapiju kortikosteroidima na primer, pacijenti sa metastazama u mozgu ili metastazama na kičmenoj moždini. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bilo kakve nedoumice.
Zbog nedostatka podataka o primeni leka Thyrogen kod dece, lek Thyrogen treba davati deci samo u izuzetnim okolnostima.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata nisu neophodne posebne mere opreza. Ipak, ako Vaša štitasta žlezda nije uklonjena u potpunosti, a takođe imate i srčano oboljenje, Vaš lekar će Vam pomoći u odluci da li treba da primite lek Thyrogen.
Drugi lekovi i lek Thyrogen
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nema poznatih interakcija leka Thyrogen sa hormonima štitaste žlezde koje možda uzimate.Vaš lekar će odrediti tačnu aktivnost radioaktivnog joda, koja će se koristiti za snimanje uz pomoćradioaktivnog joda, uzimajući u obzir činjenicu da ćete nastaviti da uzimate hormone štitaste žlezde.
Trudnoća i dojenje
Ne smete primati lek Thyrogen ukoliko ste trudni. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Thyrogen ne treba primenjivati kod žena koje doje. Sa dojenjem trebate nastaviti tek posle saveta Vašeg lekara.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Neki pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu ili glavobolju nakon primene leka Thyrogen, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Thyrogen sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po injekciji, tj. suštinski je bez natrijuma.
Injekciju ovog leka će Vam dati lekar ili medicinska sestra.Vaša terapija treba da bude sprovedena pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenjukarcinoma štitaste žlezde. Prašak za injekciju leka Thyrogen se mora rastvoriti u vodi za injekcije. Za jednuinjekciju potrebna je samo jedna bočica leka Thyrogen. Lek Thyrogen treba primeniti samo u glutealni mišić. Ovaj lek se nikada ne sme primeniti u venu. Lek Thyrogen se ne sme mešati sa drugim lekovima u istojinjekciji.
Preporučena doza leka Thyrogen su dve doze tirotropina alfa primenjene u intervalu od 24 sata. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju sa 1,0 mL rastvora leka Thyrogen.
Ukoliko se podvrgavate snimanju ili uklanjanju tkiva ablaciji uz pomoć radioaktivnog joda, Vaš lekar će Vam dati radioaktivni jod 24 sata nakon poslednje injekcije leka Thyrogen
koju ste dobili.
Dijagnostičku scintigrafiju treba obaviti 48 do 72 sata nakon primene radioaktivnog joda 72 do 96 sati nakon poslednje injekcije leka Thyrogen.Snimanje nakon terapije se može odložiti za nekoliko dana kako bi se sačekalo da se pozadinska aktivnost smanji.
Za određivanje vrednosti tireoglobulina Tg u serumu, Vaš lekar ili medicinska sestra će uzeti uzorak seruma 72 sata nakon poslednje injekcije leka Thyrogen.
Primena kod dece
Lekar Vašeg deteta će Vam pomoći da odlučite da li ovaj lek treba dati Vašem detetu.
Ako ste primili više leka Thyrogen nego što treba
Kod pacijenata koji su slučajno primili više leka Thyrogen nego što treba, javila su se sledeća neželjena dejstva: mučnina, slabost, vrtoglavica, glavobolja, povraćanje i naleti vrućine.Predložena terapija u slučaju predoziranja sastoji se u ponovnom uspostavljanju ravnoteže tečnosti, i može se razmotriti primena antiemetika.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena sa lekom Thyrogen:
Veoma često
mogu da se jave se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek :
osećaj vrućine
koprivnjača urtikarija
simptomi gripa
povišena telesna temperatura
bol u leđima
osećaj peckanja i bockanja parestezija
gubitak čula ukusa agezija
poremećaj čula ukusa disgezija
Nepoznato
učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka
oticanje tumora
bol uključujući bol na mestima metastaza – sekundarni rast tumora
nevoljno drhtanje tremor
moždani udar
osećaj lupanja srca palpitacije
naleti crvenila
nedostatak vazduha
svrab pruritus
prekomerno znojenje
bolovi u mišićima ili zglobovima
reakcije na mestu primene injekcije uključujući: crvenilo, nelagodnost, svrab, lokalizovan bol ili peckanje i osip sa svrabom
male vrednosti TSH
preosetljivost alergijske reakcije, što uključuje koprivnjaču urtikarija, svrab, naleti crvenila, otežano disanje i osip.
Veoma retki slučajevi
hipertireoidizma
povećana aktivnost štitaste žlezde ili
atrijalne fibrilacije
zabeleženi kod pacijenata kod kojih je primenjen lek Thyrogen, a da im predhodno nije potpuno ni delimično uklonjena štitasta žlezda.
Veoma retko su prijavljivani slučajevi moždanog udara kod pacijenata ženskog pola. Nije sigurno utvrđeno da li je pojava moždanog udara povezana sa primanjem leka Thyrogen.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Thyrogen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Preporučuje se da se rastvor leka Thyrogen
primeni u roku od tri sata.
Rekonstituisani rastvor se može čuvati do 24 sata u frižideru na temperaturi od 2
C, radi zaštite od
svetlosti, uz oprez kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.
Ne primenjujte ovaj lek ukoliko primetite strane čestice, zamućenje ili promenu boje.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Thyrogen
Aktivna supstanca je tirotropin alfa.Jedna bočica sadrži 0,9 mg/mL tirotropina alfa, kada se rekonstituiše sa 1,2 mL vode za injekcije. Potrebno je izvući samo 1 mL rastvora za injekciju, što odgovara 0,9 mg tirotropina alfa.
Pomoćne supstance su: manitol; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-hlorid.
Kako izgleda lek Thyrogen i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo liofilizovani prašak.
Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 5 mL. Zatvaračse sastoji od silikonizovanog butil čepa sa aluminijumskim poklopcem koji se lako podiže i sprečava neovlašćeno rukovanje. Jedna bočica sadrži 1,1 mg tirotropina alfa. Nakon rekonstitucije sa 1,2 mL vode za
injekcije, izvlači se 1,0 mL rekonstituisanog rastvora što odgovara 0,9 mg leka Thyrogen i primenjuje kod pacijenta.Kako bi se obezbedio dovoljan volumen za precizno doziranje, bočica leka Thyrogen sadrži višak od 0,2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 bočice sa praškom za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VIBeograd - Novi Beograd
Proizvođači:1. GENZYME LIMITED37 Hollands Road, Haverhill,Velika Britanija
2. GENZYME IRELAND LIMITEDIDA Industrial Park - Old Kilmeaden RoadWaterfordIrska
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02322-18-001 od 12.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Thyrogen je indikovan za primenu kod određivanja vrednosti tireoglobulina Tg u serumu, sa ili bez snimanja uz pomoć radioaktivnog joda, radi otkrivanja ostataka tireoidne žlezde i dobro diferenciranog karcinoma tireoidne žlezde kod pacijenata koji su ranije podvrgnuti tireoidektomiji, a koji i dalje uzimaju hormonsku supresivnu terapiju engl.
thyroid hormone suppression therapy
Pacijenti sa niskim rizikom i dobro diferenciranim karcinomima tireoidne žlezde, kod kojih se vrednosti Tg u serumu pri THST ne mogu detektovati, a kod kojih nema povećanja vrednosti Tg uz stimulaciju sa rh rekombinantnim humanim TSH, mogu biti praćeni određivanjem vrednosti Tg nakon stimulacije sa rhTSH.
Lek Thyrogen je indikovan za pre-terapijsku stimulaciju, u kombinaciji sa radioaktivnim jodom, u rasponu od 30 mCi 1,1 GBq do 100 mCi 3.7 GBq, za ablaciju ostataka tkiva tireoidne žlezde kod pacijenata podvrgnutih subtotalnoj ili totalnoj tireoidektomiji zbog dobro diferenciranog karcinoma tireoidne žlezde, kod kojih nema dokaza o postojanju udaljenih metastaza videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka
Doziranje i način primene
Terapiju treba da nadgledaju lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju karcinoma tireoidne žlezde.
DoziranjePreporučeni režim doziranja podrazumeva dve doze tirotropina alfa od 0,9 mg, koje se primenjuju u intervalima od 24 sata samo putem intramuskularnih injekcija.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka o primeni leka Thyrogen kod dece, lek Thyrogen kod dece treba primeniti samo u izuzetnim okolnostima.
Stariji pacijenti
Rezultati kontrolisanih ispitivanja ukazuju da nema razlike u bezbednosti i efikasnosti leka Thyrogen između populacije odraslih pacijenata mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina, kada se lek Thyrogen primenjuje u dijagnostičke svrhe.Prilagođavanje doze nije neophodno kod starijih pacijenata videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega/jetre
Informacije iz postmarketinškog praćenja, kao i objavljeni podaci, ukazuju da je eliminacija leka Thyrogen značajno sporija kod pacijenata u terminalnom stadijumu oboljenja bubrega engl.
end stage renal disease
ESRD zavisnih od dijalize, što rezultuje produženim povećanjem vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH nekoliko dana nakon terapije. To može dovesti do povećanog rizika od glavobolje i mučnine. Ne postoje ispitivanja alternativnih doza leka Thyrogen kod pacijenata sa ESRD, na osnovu kojih bi se moglo definisati smanjenje doze u ovoj populaciji.
Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, aktivnost radioaktivnog joda treba biti pažljivo odabrana od strane lekara specijaliste nuklearne medicine.Primena leka Thyrogen kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre ne iziskuje posebne mere.
Način primenePosle rekonstitucije vodom za injekcije, 1,0 mL rastvora 0,9 mg tirotropina alfa se primenjuje putem intramuskularne injekcije u glutealni mišić. Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Za snimanja radioaktivnim jodom ili ablaciju, radioaktivni jod treba primeniti 24 sata nakon poslednje injekcije leka Thyrogen. Dijagnostičku scintigrafiju treba sprovesti 48 do 72 sata nakon primene radioaktivnog joda, dok se scintigrafija posle ablacije može odložiti za nekoliko dana kako bi se sačekalo smanjenje pozadinske aktivnosti.
Za dijagnostičko praćenje vrednosti tireoglobulina Tg u serumu, uzorak seruma treba uzeti 72 sata nakon poslednje injekcije leka Thyrogen. Primena leka Thyrogen kod određivanja vrednosti Tg tokom praćenja pacijenata sa dobro diferenciranim karcinomom tireoidne žlezde nakon tireoidektomije treba ba bude u skladu sa zvaničnim smernicama.
Kontraindikacije
Preosetljivost na goveđi ili humani tireostimulirajući hormon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
Trudnoća videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Thyrogen se
ne sme
primenjivati intravenski.
Kada se primenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, kombinacija scintigrafije celog tela engl.
whole body scintigraphy
WBS i određivanja vrednosti Tg nakon primene leka Thyrogen
obezbeđuje najveću osetljivost pri otkrivanju ostataka tkiva tireoidne žlezde ili karcinoma. Pri primeni leka Thyrogen, može doći do lažno negativnih rezultata. Ukoliko je i dalje visok nivo sumnje da postoji metastatsko oboljenje, treba razmotriti primenu WBS i određivanje vrednosti Tg nakon prekida primene hormona.
Prisustvo Tg-autoantitela se može očekivati kod 18-40% pacijenata sa diferenciranim karcinomom tireoidne žlezde i to može da dovede do lažno negativnih rezultata određivanja vrednosti Tg u serumu. Stoga je potrebno odrediti vrednosti kako TgAt, tako i Tg.
Treba sprovesti pažljivu procenu odnosa koristi i rizika primene leka Thyrogen kod starijih pacijenata sa visokim rizikom koji imaju srčano oboljenje npr. oboljenje srčanih valvula, kardiomiopatija, koronarna arterijska bolest i prethodna ili sadašnja tahiaritmija uključujući atrijalnu fibrilaciju, a nisu bili podvrgnuti tireoidektomiji.
Poznato je da lek Thyrogen izaziva prolazno ali značajno povećanje koncentracija tireoidnog hormona u serumu kada je primenjen kod pacijenata kod kojih je prisutan značajan deo tkiva tireoidne žlezde
Stoga, neophodna je pažljiva individualna procena odnosa koristi i rizika kod pacijenata sa značajnim ostatkom tkiva tireoidne žlezde.
Još uvek nisu dostupni dugoročni podaci koji se odnose na primenu manjih doza radioaktivnog joda.
Uticaj na rast i/ili veličinu tumoraKod pacijenata sa karcinomom tireoidne žlezde, zabeleženo je nekoliko slučajeva stimulisanog rasta tumora, prilikom prekida primene tireoidnih hormona radi dijagnostičkih postupaka, koji su pripisani produženom povećanju vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH. Postoji teoretska mogućnost da lek Thyrogen, kao i prekid terapije tireoidnim hormonom, može da dovede do stimulacije rasta tumora. U kliničkim ispitivanjima sa tirotropinom alfa, koji izaziva kratkotrajno povećanje vrednosti TSH u serumu, nije zabeležen nijedan slučaj rasta tumora.
Zbog povećanja vrednosti TSH nakon primene leka Thyrogen, kod pacijenata sa metastatskim karcinomom tireoidne žlezde, posebno u anatomski ograničenim područjima kao što su mozak, kičmena moždina i orbita ili kod pacijenata sa infiltracionim oboljenjem vrata, može se javiti lokalni edem ili fokalna hemoragija na mestu ovih metastaza, što dovodi do povećanja veličine tumora. To može da dovede do akutnih simptoma koji zavise od anatomske lokalizacije zahvaćenog tkiva. Kod pacijenata sa metastazama na CNS, javili su se, npr. hemiplegija, hemipareza, gubitak vida. Nakon primene leka Thyrogen, takođe su se javili laringealni edem, respiratorni distres kod koga je bila neophodna traheotomija i bol na mestu metastaze. Preporučuje se da se razmotri primena kortikosteroida pre terapije kod pacijenata kod kojih lokalno širenje tumora može da ugrozi vitalne anatomske strukture.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po injekciji, tj. suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija leka Thyrogen i drugih lekova. U kliničkim ispitivanjima nisu zabeležene bilo kakve interakcije između leka Thyrogen i tireoidnih hormona trijodotironina T
pri njihovoj istovremenoj primeni.
Primena leka Thyrogen omogućava snimanje uz pomoć radioaktivnog joda kod pacijenata sa eutireozom koji su podvrgnuti supresivnoj terapiji tireoidnim hormonom. Podaci o kinetici radioaktivnog joda ukazuju da je klirens radioaktivnog joda približno 50% veći u eutireoidnom nego u hipotireoidnom stanju kada je bubrežna funkcija smanjena, što dovodi do manjeg zadržavanja radioaktivnog joda u organizmu u vreme snimanja. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir pri izboru aktivnosti radioaktivnog joda koja će se koristiti za snimanje uz pomoć radioaktivnog joda.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaReproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene sa lekom Thyrogen.
Nije poznato da li lek Thyrogen može da izazove oštećenje fetusa kada se primenjuje kod trudnica ili da li lek Thyrogen može da utiče na reproduktivnu sposobnost.
Lek Thyrogen je, u kombinaciji sa dijagnostičkom scintigrafijom celog tela pomoću radioaktivnog joda, kontraindikovan tokom trudnoće videti odeljak
Kontraindikacije
zbog izlaganja fetusa velikim dozama
radioaktivnih materija.
DojenjeNije poznato da li se tirotropin alfa/njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po odojče. Lek Thyrogen ne treba primenjivati u periodu dojenja.
PlodnostNije poznato da li lek Thyrogen može da utiče na reproduktivnu sposobnost kod ljudi.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Thyrogen može da umanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, s obzirom da su prijavljene vrtoglavica i glavobolja.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profilaNajčešće zabeležene neželjene reakcije su mučnina i glavobolja, koje se pojavljuju kod približno 11%, odnosno 6% pacijenata.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaNeželjene reakcije navedene u tabeli predstavljaju kombinaciju neželjenih reakcija iz šest prospektivnih kliničkih ispitivanja N=481 i neželjenih dejstava prijavljenih kompaniji Genzyme nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet leka Thyrogen
Neželjena dejstva su prikazana, unutar svake kategorije učestalosti, prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često
1/10, često
1/10, povremeno
1/100, retko
1/1000, veoma retko
1/10000 i nepoznato ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka.
MedDRA klasifikacija sistema organa
Infekcije i infestacije
Neoplazme –benigne, maligne ineodređeneuključujući ciste ipolipe
oticanje neoplazije, metastatski bol
Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica, glavobolja
ageuzija, disgeuzija, parestezija,
moždani udar, tremor
Kardiološki poremećaji
Vaskularni poremećaji
naleti crvenila
Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
urtikarija, osip
svrab, hiperhidroza
Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva
bol u vratu, bol u leđima
artralgija, mijalgija
Opšti poremećaji ireakcije na mestu primene
umor, astenija
stanje slično gripu, pireksija, trnjenje, osećaj vrućine
nelagodnost, bol, svrab, osip i urtikarija na mestu primene injekcije
smanjena vrednost TSH
Opis odabranih neželjenih reakcijaPrimećeni su veoma retki slučajevi hipertireoidizma ili atrijalnih fibrilacija nakon primene leka Thyrogenjačine 0,9 mg, kod pacijenata kod kojih je bio prisutan deo ili cela tireoidna žlezda.
Povremeno su prijavljene reakcije preosetljivosti, kako u kliničkim studijama, tako i u post-marketinškom periodu. Ove reakcije su obuhvatale urtikariju, osip, pruritus, nalete crvenila, znake i simptome poremećaja respiratornog sistema.
kliničkim ispitivanjima sprovedenim na 481 pacijentu, ni kod jednog od pacijenata nije došlo do razvoja antitela na tirotropin alfa, nakon primene pojedinačne doze ili nakon ponovljene ograničene 27 pacijenata primene ovog leka. Ne preporučuje se određivanje vrednosti TSH nakon primene leka Thyrogen. Pojava antitela koja bi mogla da utiču na određivanje vrednosti endogenog TSH prilikom redovnog praćenja se ne može isključiti.
Može doći do uvećanja ostataka tkiva tireoidne žlezde ili metastaza nakon primene leka Thyrogen. To može dovesti do pojave akutnih simptoma, koji zavise od anatomske lokalizacije zahvaćenog tkiva. Na primer, hemiplegija, hemipareza ili gubitak vida su se pojavili kod pacijenata sa metastazama na CNS-u. Laringealni edem, respiratorni distres kod koga je bila neophodna traheotomija i bol na mestu metastaze su takođe prijavljivani nakon primene leka Thyrogen. Preporučuje se da se razmotri primena kortikosteroida pre terapije kod pacijenata kod kojih lokalno širenje tumora može da ugrozi vitalne anatomske strukture.
Veoma retki slučajevi moždanog udara su prijavljivani u globalnom post-marketinškom periodu kod pacijenata ženskog pola. Povezanost sa primenom leka Thyrogen nije poznata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Podaci o izloženosti dozama većim od preporučenih su ograničeni samo na podatke iz kliničkih studija i posebnih terapijskih programa. Kod tri pacijenta koja su bila uključena u klinička ispitivanja i kod jednog pacijenta koji je bio na posebnom terapijskom programu, javili su se simptomi nakon primene leka Thyrogen
dozama koje su bile veće od preporučenih. Dva pacijenta su imala mučninu posle 2,7 mg i.m. doze, a kod jednog od pacijenata pojavili su se malaksalost, vrtoglavica i glavobolja. Treći pacijent je imao mučninu, povraćanje i nalete vrućine nakon primene 3,6 mg i.m. doze. Pacijent starosti 77 godina sa metastatskim karcinomom tireoidne žlezde bez izvršene tireoidektomije je bio na posebnom terapijskom programu i primio je 4 doze leka Thyrogen od 0,9 mg tokom 6 dana. Kod pomenutog pacijenta su se razvile atrijalna fibrilacija, dekompenzacija srca i na kraju, nakon 2 dana, infarkt miokarda.
Zabeležen je slučaj jednog pacijenta koji je bio uključen u kliničko ispitivanje i kod koga su se javili simptomi nakon primanja leka Thyrogen intravenskim putem. Pomenuti pacijent je primio pojedinačnu intravensku dozu od 0,3 mg leka Thyrogen i nakon 15 minuta su se javila sledeća neželjena dejstva: teška mučnina, povraćanje, dijaforeza, hipotenzija i tahikardija.
Preporučena terapija u slučaju predoziranja treba da uključuje ponovno uspostavljanje balansa tečnosti a treba razmotriti i primenu antiemetika.
Lista pomoćnih supstanci
Manitol;Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;Natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat;Natrijum-hlorid.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj injekciji.
Rok upotrebe
Neotvorene bočice3 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucijeSa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor za injekciju nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti.Preporučuje se da se rastvor leka Thyrogen
primeni u roku od tri sata.
Rekonstituisani rastvor se može čuvati do 24 sata u frižideru na temperaturi od 2
C, radi zaštite od
svetlosti, uz oprez kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2
Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>
Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 5 mL. Zatvaračse sastoji od silikonizovanog butil čepa sa aluminijumskim poklopcem koji se lako podiže i sprečava neovlašćeno rukovanje. Jedna bočica sadrži 1,1 mg tirotropina alfa. Nakon rekonstitucije sa 1,2 mL vode za injekcije, izvlači se 1,0 mL rekonstituisanog rastvora što odgovara 0,9 mg leka Thyrogen i primenjuje kod pacijenta.Kako bi se obezbedio dovoljan volumen za precizno doziranje, bočica leka Thyrogen sadrži višak od 0,2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 bočice sa praškom za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Prašak za rastvor za injekciju se mora rekonstituisati sa vodom za injekcije. Za jednu injekciju je potrebna samo jedna bočica leka Thyrogen. Jedna bočica leka Thyrogen je samo za jednokratnu upotrebu.
Koristiti aseptičku tehniku.
Potrebno je dodati 1,2 mL vode za injekcije u bočicu sa praškom za rastvor za injekciju leka Thyrogen. Lagano mešati sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne rastvori. Ovaj rastvor nemojte mućkati. Kada se prašak rastvori, ukupna zapremina u bočici je 1,2 mL. pH vrednost ovog rastvora leka Thyrogen
je približno
Vizuelno proveriti da rastvor leka Thyrogen
bočici ne sadrži strane čestice i da nije promenio boju. Rastvor
leka Thyrogen
treba da bude bistar i bezbojan. Ne koristiti bočice u kojima se vide strane čestice, kao ni one
koje su zamućene ili su promenile boju.
Iz bočice se izvlači 1,0 mL rastvora leka Thyrogen. To odgovara dozi od 0,9 mg tirotropina alfa koju treba primeniti.
ne sadrži konzervanse. Ne postoje posebne preporuke za odlaganje leka. Svu neiskorišćenu
količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Rastvor leka Thyrogen treba primeniti u roku od 3 sata, međutim, rastvor leka Thyrogen će ostati hemijski stabilan do 24 sata ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2
C. Važno je napomenuti da
mikrobiološka bezbednost zavisi od aseptičnih uslova tokom pripreme rastvora.