Thymoglobuline 25mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Thymoglobuline, 25mg, prašak za rastvor za infuziju

anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Thymoglobuline i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thymoglobuline

Kako se uzima lek Thymoglobuline

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Thymoglobuline

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Thymoglobuline i čemu je namenjen

Lek Thymoglobuline pripada grupi lekova zvanih imunosupresivi lekovi protiv odbacivanja. Ovi lekovi mogu pomoći da se spreči odbacivanje presađenih organa. Takođe se mogu koristiti i za terapiju drugih neželjenih imunoloških reakcija.

Lek Thymoglobuline se dobija ubrizgavanjem ćelija ljudskog timusa kunićima. Sadrži imunoglobuline antitela koji se vezuju na neke od ćelija Vašeg imunskog sistema i uništavaju ih. Ove ćelije imaju ulogu u odbacivanju presađenih organa ili su odgovorne za druge neželjene imunološke reakcije.

Presađivanje bubrega i srca

Lek Thymoglobuline se koristi kod pacijenata koji imaju presađeni bubreg ili srce, kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog bubrega ili srca. Takođe se koristi kao terapija kod odbacivanja presađenog bubrega ili srca kod pacijenata koji su otporni na lečenje kortikosteroidima. Lek Thymoglobuline je vrsta leka poznatog kao imunosupresiv lek protiv odbacivanja i uglavnom se koristi u kombinaciji sa drugim imunosupresivima. Kada pacijent primi organ, prirodni odbrambeni sistem tela će pokušati da ga se reši da ga odbaci. Lek Thymoglobuline menja odbrambeni mehanizam tela i pomaže mu da prihvati presađeni organ.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Thymoglobuline

Lek Thymoglobuline ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na anti-T limfocitni imunoglobulin kunića ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako imate ozbiljnu infekciju, zato što lek Thymoglobuline smanjuje sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv infekcija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Thymoglobuline:

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na životinje ili na druge lekove. Vaš lekar će Vas nadzirati i prekinuti terapiju ukoliko postoji bilo koji drugi znak alergijske reakcije na lek Thymoglobuline.

Ako imate bilo kakve poremećaje krvi, kao što su niži broj trombocita u krvi trombocitopenija ili niži broj leukocita leukopenija. Doza leka koja će Vam biti data će zavisiti od broja leukocita ili trombocita u Vašoj krvi koji će biti provereni pre, tokom i posle terapije.

Tokom lečenja lekom Thymoglobuline, lekar će vršiti redovne testove krvi i druge testove kako bi nadgledao Vaše zdravlje. Zbog načina na koji ovaj lek deluje, mogao bi uticati na krv i druge organe.

Komponente ljudske krvi se koriste u procesu proizvodnje leka Thymoglobuline. Kada se lekovi prave od ljudske krvi ili plazme, pojedine mere se moraju primeniti da bi se sprečilo da se infekcije prenesu na pacijente. Ovo uključuje pažljivi odabir donora krvi i plazme, obezbeđujući da se oni koji su pod rizikom od prenosa infektivnih agenasa isključe, i testiranju svake donacije i skladišta plazme na znake virusa/infekcija. Takođe, tokom procesa proizvodnje leka Thymoglobuline se preduzimaju koraci u preradi krvi koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuje medicinski proizvod dobijen od komponenata ljudske krvi mogućnost prenosa infekcije ne može u potpunosti biti isključena.

Ovo se takođe odnosi na bilo kakve nepoznate ili tek otkrivene viruse ili druge tipove infekcija.

Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, i za viruse bez omotača kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.

Deca i adolescenti

Trenutno raspoloživi podaci su ograničeni. Dostupne informacije ukazuju da se sigurnosni profil leka Thymoglobuline u pedijatrijskoj populaciji bitno ne razlikuje od onoga kod odraslih pacijenata.

Drugi lekovi i lek Thymoglobuline

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Naročito je važno ako uzimate bilo koje druge lekove

protiv odbacivanja transplanta

imunosupresivi,

kao što su azatioprin ili kortikosteroidi. To je zbog toga što ukoliko je odbrambeni sistem organizma previše oslabljen, može doći do ozbiljnih infekcija. Takođe može povećati rizik od razvoja kancera u budućnosti.

Vakcinacije

Ne vakcinišite se tokom terapije ili neposredno nakon terapije lekom Thymoglobuline bez prethodnih konsultacija sa svojim lekarom jer bi to moglo prouzrokovati neželjena dejstva ili može se desiti da vakcina ne deluje budući da Vaš imunski sistem ne može da odgovori na nju.

Primena leka Thymoglobuline sa hranom ili pićima

Mala je verovatnoća da jelo i piće mogu uticati na Vaš lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Thymoglobuline ne bi trebalo davati trudnicama, osim ukoliko to nije apsolutno neophodno, budući da su dejstva nepoznata.

Nemojte

dojiti dok dobijate lek Thymoglobuline. Ovo iz razloga što može dospeti u majčino mleko i može

uticati na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte

voziti niti upravljati mašinama dok se lečite lekom Thymoglobuline.

Lek Timoglobuline sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 4 mg natrijuma osnovni sastojak kuhinjske soli po bočici, što predstavlja 0,2% od

preporučene maksimalne dnevne količine natrijuma za odraslu osobu po preporukama SZO.

3. Kako se primenjuje lek Thymoglobuline

Lek će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra u bolnici. Lek Thymoglobuline se daje putem plastične cevčice katetera direktno u krvotok intravenska infuzija tokom perioda od najmanje 6 sati. Prva doza se može davati i duže.

Doza koju ćete primati zavisi od Vaše telesne mase osim ako ste gojazni, kada će zavisiti od Vaše idealne telesne mase, zdravstvenog problema zbog koga se lečite i od toga da li istovremeno dobijate druge lekove.

Sprečavanje

odbacivanja bubrega:

Od 1 do 1,5 mg leka Thymoglobuline po svakom kilogramu Vaše telesne mase svakog dana tokom 3 do 9 dana.

Sprečavanje

odbacivanja srca:

Od 1 do 2,5 mg leka Thymoglobuline po svakom kilogramu Vaše telesne mase tokom 3 do 5 dana.

Lečenje

odbacivanja bubrega kod rezistencije na kortikosteroide:

1,5 mg leka Thymoglobuline po svakom kilogramu Vaše težine svakog dana tokom 7 do 14 dana. Ne postoje podaci o odbacivanju presađenog bubrega kod dece.

Vaš lekar ili medicinska sestra redovno će Vas proveravati dok budete primali prvu dozu, jer je veća verovatnoća da će se tada pojaviti neželjena dejstva. Oni će proveravati da li ima osipa, proveravaće Vaš puls, krvni pritisak i disanje. S vremena na vreme lekar će možda tražiti da Vam se uradi analiza krvi kako bi se pratio broj krvnih zrnaca. Ako imate manje leukocita nego što je normalno, lekar Vam može dati i lekove kojima se sprečavaju ili leče infekcije; ako imate manje trombocita nego što je normalno, lekar Vam može dati transfuziju trombocita.

Lekar Vam može menjati dozu leka Thymoglobuline ako se jave neželjena dejstva.

Ostali lekovi koje Vam lekar može dati

Vaš lekar Vam može dati i neke druge lekove pre davanja ili istovremeno sa davanjem leka Thymoglobuline. Ovi lekovi se daju da bi se sprečila ili lečila eventualna neželjena dejstva i mogli bi uključiti:

Antipiretike kao što je paracetamol za snižavanje temperature

Kortikosteroide npr. hidrokortizon za sprečavanje odbacivanja organa i neželjenih dejstava

Antihistaminike npr. cetirizin za sprečavanje alergijskih reakcija

Heparin za smanjenje rizika od pojave krvnih ugrušaka

Ako ste uzeli više leka Thymoglobuline nego što treba

Mala je verovatnoća da dobijete više leka Thymoglobuline nego što bi trebalo, budući da će Vas nadzirati lekar ili medicinska sestra tokom lečenja. Ukoliko do toga ipak dođe, možete imati manji broj trombocita nego što je normalno trombocitopenija ili manji broj leukocita nego što je normalno leukopenija. Ovo može dovesti do pojave povišene telesne temperature, drhtavice, bola u grlu, ranice u ustima i do lakšeg krvarenja ili pojave modrica lakše nego što je normalno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thymoglobuline

Ako mislite da niste dobili lek, obavestite lekara ili drugo medicinsko osoblje. Važno je da primite sve propisane doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thymoglobuline

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeglekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Za neka neželjena dejstva, kao što su povišena telesna temperatura, osip i glavobolja i ostala koja utiču na Vaš puls, krvni pritisak i disanje, kao i neke alergijske reakcije, verovatnije je da će se desiti pri prvoj ili drugoj dozi leka Thymoglobuline nego kod kasnijih doza.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:

Uzdignut osip praćen svrabom

Teškoće pri disanju

Bol u stomaku

Oticanje lica, jezika ili grla

Nekada infuzija leka Thymoglobuline može prouzrokovati dodatna neželjena dejstva.

Obavestite Vašeg

lekara što je pre moguće ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma:

Teško disanje, zviždanje pri disanju ili kašalj

Mučninu ili osećaj mučnine

Vrtoglavicu ili nesvesticu

Bolove u zglobovima

Krvarenje ili pojavu modrica lakše nego obično

Nepravilan ili ubrzan srčani ritam

Simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, bol u grlu, ranice u ustimaulkusi

Tokom ili nakon terapije lekom Thymoglobuline, kod nekih pacijenata se može javiti privremeno povećanje vrednosti pojedinih testova funkcije jetre laboratorijski testovi koji pokazuju koliko dobro funkcioniše Vaša jetra. Uopšteno, nema nikakvih simptoma, a vrednosti testova funkcije jetre se vraćaju u normalu bez lečenja.

Neželjena dejstva nabrojana dole zabeležena su tokom kliničke studije. Ovo ne mora da znači da su sva nastala usled dejstva leka Thymoglobuline.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Mali broj leukocita; mali broj trombocita

Povišena telesna temperatura

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

Dijareja, teško gutanje, mučnina, povraćanje

Febrilna neutropenija

Bol u mišićima mijalgija

Izrasline uključujući kancerozne i ne-kancerozne

Nizak krvni pritisak

Povećanje vrednosti određenih enzima jetre u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

Serumska bolest, oboljenje prouzrokovano antitelima protiv leka Thymoglobuline koja prouzrokuju osip, svrab, koprivnjaču svrab, crveni pečati, bolove u zglobovima, probleme sa bubrezima i otekle limfne čvorove i koja nastaju u roku od 6-21 dana. Serumska bolest je obično blaga i prolazi bez lečenja ili nakon kraćeg tretmana kortikosteroidima

Maligni rast ćelija limfnog sistema

Oštećenje jetre insuficijencija jetre

Ova neželjena dejstva mogu biti blaga i proći nakon terapije drugim lekovima. Takođe se mogu smanjiti promenom doze leka Thymoglobuline ili povećanjem vremenskog perioda između davanja.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Povećanje vrednosti bilirubina u krvi povećanje laboratorijskog parametra

Nekada se dejstva leka Thymoglobuline mogu javiti tek nekoliko meseci nakon upotrebe. Odložena dejstva mogu uključiti povećan rizik od infekcija i određene vrste kancera. Ovi događaji su ponekad povezani sa smrtnim ishodom.Ako dobijate lek Thymoglobuline sa drugim lekovima koji slabe Vaš imunski sistem, možete biti podložniji infekcijama.Takođe se mogu javiti poremećaji u zgrušavanju krvi, kao i poremećaji u radu jetre sve do slabosti jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Thymoglobuline

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thymoglobuline posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Tokom transporta temperaturne promene do 25°C tokom 3 dana neće izmeniti karakteristike leka.

Preporučuje se da se rastvor upotrebi odmah nakon pripreme kako bi se sprečila mikrobiološkakontaminacija. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost samog korisnika i obično ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija ili rastvaranje nisu izvršeni u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.“

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thymoglobuline

Aktivna supstanca je anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića.

Jedna bočica sadrži 25 mg anti-T limfocitnog imunoglobulina za humanu upotrebu, kunića.

Pomoćne supstance: manitol, glicin, natrijum-hlorid so. Lek Thymoglobuline može takođe sadržati ostatke polisorbata, iz proizvodnog procesa.

Kako izgleda lek Thymoglobuline i sadržaj pakovanja

Lek Thymoglobuline se nalazi u staklenoj bočici koja sadrži prašak bele do skoro krem boje. Pre korišćenja rastvara se sa 5 mililitara mL sterilne vode kako bi se dobila tečnost. Jedan mililitar mL sadrži 5 mg anti-T limfocitnog imunoglobulina kunića. Ova tečnost se zatim razblažuje sa rastvorom natrijum-hlorida ili sa rastvorom glukoze tako da se može davati polako infuzijom u krvotok preko plastične cevčice katetera u neku od velikih vena.Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I zapremine 10 mL zatvorena čepom od hlorobutil gume sa Al zatvaračem i sigurnosnim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

1. GENZYME POLYCLONALS SAS23 boulevard Chambaud de la Bruyere, Lyon, Francuska

2. GENZYME IRELAND LIMITEDIda Industrial Park – Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00053-21-002 od 07.12.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Imunosupresija kod transplantacije solidnih organa

Profilaksa odbacivanja transplantata kod transplantacije bubrega.

Terapija odbacivanja transplantata kod transplantacije bubrega u slučaju steroidne

rezistencije.

Profilaksa odbacivanja transplantata kod transplantacije srca.

Lek Thymoglobuline se uglavnom koristi u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima.

Doziranje i način primene

Lek Thymoglobuline se uvek mora koristiti pod strogim medicinskim nadzorom i mora biti propisan od strane lekara koji ima iskustva sa korišćenjem imunosupresivnih lekova.

Doziranje zavisi od indikacije, režima primene i od kombinacije sa drugim imunosupresivnim lekovima.

Dole navedeno doziranje se može koristiti kao primer. Terapija se može prekinuti bez postepenog smanjivanja doze.

Imunosupresija kod transplantacije solidnih organa

Profilaksa odbacivanja transplantata

Od 1 do 1,5 mg/kg/dan tokom 3 do 9 dana nakon transplantacije bubrega, što odgovara kumulativnoj dozi od 3 do 13,5 mg/kg.

Od 1 do 2,5 mg/kg/dan tokom 3 do 5 dana nakon transplantacije srca, što odgovara ukupnoj dozi od 3 do 12,5 mg/kg.

Terapija odbacivanja transplantata u slučaju steroidne rezistencije:

1,5 mg/kg/dan tokom 7 do 14 dana nakon transplantacije bubrega, što odgovara kumulativnoj dozi od 10,5 do 21 mg/kg.

Modifikacije doza

Kod gojaznih pacijanata doziranje bi trebalo da se zasniva na idealnoj telesnoj masi, a ne na stvarnoj telesnoj masi.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Trenutno raspoloživi podaci su opisani u odeljcima 4.8 i 5.1, ali se na osnovu njih ne može dati nikakva preporuka u pogledu doziranja. Dostupni podaci ukazuju da pedijatrijski pacijenti ne zahtevaju primenu drugačijih doza u odnosu na odrasle pacijente.

Stariji pacijenti

Preporuke za doziranje kod starijih pacijenata su iste kao kod odraslih.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

pogledu farmakokinetike i metabolizma, nisu potrebne korekcije doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primene

Lek Thymoglobuline se obično daje u kontekstu terapijskog režima koji kombinuje više imunosupresivnih agenasa.

Preporučuje se premedikacija intravenskim kortikosteroidima i antihistaminicima pre infuzije anti-T limfocitnog imunoglobulina za humanu upotrebu, kunića. Antipiretički agensi npr. paracetamol takođe mogu povećati podnošljivost inicijalne infuzije.

Anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića se daje infuzijom nakon rastvaranja u izotoničnom 0,9% rastvoru natrijum-hlorida ili 5% rastvoru glukoze. Pregledati rastvor kako bi se eventualno

uočile vidljive čestice posle rekonstitucije. Da bi se izbeglo nenamerno davanje čestica iz rekonstitusanog rastvora, preporučuje se primena leka Thymoglobuline preko

filtera od 0,22 mikrometra.

Infuziju davati polako u venu sa velikim protokom. Korigovati brzinu infuzije tako da ukupno trajanje infuzije ne bude kraće od 6 sati. Videti odeljke 4.4 i 4.8. radi saveta u pogledu postupanja u slučaju pojave neželjenih dejstava povezanih sa infuzijom.

Lista pomoćnih supstanci

glicin;natrijum-hlorid;manitol.

Ostale komponente:Lek Thymoglobuline može sadržati i ostatke polisorbata, iz proizvodnog procesa.

Inkompatibilnost

Na osnovu jedne studije kompatibilnosti

Trissel LA,. 2003; Am J Health Syst Pharm

primećeno je da

kombinacija leka Thymoglobuline, heparina i hidrokortizona u infuzionom rastvoru dekstroze dovodi do precipitacije pa se zato ne preporučuje.

Usled nedostatka dodatnih podataka farmaceutske inkompatibilnosti, lek Thymoglobuline ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima u istoj infuziji.

Rok upotrebe

Preporučuje se da se rastvor upotrebi odmah nakon pripreme kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost samog korisnika i obično ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija ili rastvaranje nisu izvršeni u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Tokom transporta temperaturne promene do 25°C tokom 3 dana neće izmeniti karakteristike leka.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tip I zapremine 10 mL, zatvorena čepom od hlorobutil gume sa Al zatvaračem i sigurnosnim

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstituisati prašak sa 5 mL sterilne vode za injekcije kako bi se dobio rastvor koji sadrži 5 mg proteina po mL. Rastvor bi trebalo da bude bistar ili blago opalescentan. Rekonstituisani rastvor bi trebalo pregledati vizuelno kako bi se uočilo da li su u njemu vidljive čestice ili promena boje. Ukoliko ostane nerastvorenih čestica, nastaviti sa blagim okretanjem bočice sve dok čestice ne budu više vidljive. Ukoliko i dalje ima čestica, bočicu odbaciti. Preporučuje se da se rekonstituisani lek odmah upotrebi. Svaka bočica namenjena je za jednokratnu upotrebu. U zavisnosti od dnevne doze, možda će biti potrebno rekonstituisanje nekoliko bočica praška leka Thymoglobuline. Utvrditi broj bočica koje će biti upotrebljene i zaokružiti na najbliži broj

bočica. Da biste izbegli nenamerno davanje čestica iz rekonstitusanog rastvora, preporučuje se primena leka Thymoglobuline preko

filtera od 0,22 mikrometra.

Dnevna doza se rastvara u infuzionom rastvoru 0,9% natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze kako bi se dobila ukupna zapremina infuzije od 50 do 500 mL obično 50 mL po bočici.Lek bi trebalo primeniti istog dana.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.