THIOPENTAL PANPHARMA 500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

THIOPENTAL PANPHARMA, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

tiopental –natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek THIOPENTAL PANPHARMA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek THIOPENTAL PANPHARMA

Kako se primenjuje lek THIOPENTAL PANPHARMA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek THIOPENTAL PANPHARMA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek THIOPENTAL PANPHARMA i čemu je namenjen

THIOPENTAL PANPHARMA je anestetik iz grupe barbiturata. THIOPENTAL PANPHARMA se koristi za

Kratkotrajne anestezije bez intubacije kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju.

Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije.

NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom THIOPENTAL PANPHARMA potrebna je primena analgetika.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek THIOPENTAL PANPHARMA

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne smete primati:

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti ako ste:

Alergični na tiopental-natrijum,

Alergični na barbiturate lekovi hemijski slični leku THIOPENTAL PANPHARMA, a koriste se kod epilepsije i anestezije,

Pod dejstvom alkohola, sedativa, analgetika i psihotropnih supstanci lekovi koji se koriste u lečenju mentalno-emocionalnih poremećaja,

Imate oboljenje jetre koje se zove hepatička porfirija,

imate malignu hipertenziju veoma visok krvni pritisak

šoku cirkulatorni šok, iznenadni pad krvnog pritiska

bolujete od status

otežano disanje usled suženja najmanjih disajnih puteva

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka THIOPENTAL PANPHARMA obavestite svog lekara ili farmaceuta ako patite od:

obstruktivnih oboljenja disajnih puteva otežano disanje usled suženja disajnih puteva kao kod astme

hipovolemije smanjen volumen cirkulišuće krvi usled gubitka krvi ili tečnosti

teške oštećenje funkcije bubrega i jetre

anemije smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

hipotiroidizma smanjena aktivnost tiroide

ako ste imali težak srčani napad ili druga teška oštećenja srčanog mišića

kongestivne srčane bolesti kada srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi

kaheksije ozbiljna pothranjenost

ozbiljnih mišićnih oboljenja

Brzo injektiranje leka bolus injekcija može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, THIOPENTAL PANPHARMA treba polako injektirati.THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Nakon kontinuirane infuzije u trajanju od više sati uočene su nekroze tkiva.Ako se lek slučajno injektira u arteriju ili izvan veneInjektiranje leka u arteriju ili izvan vene se mora izbeći jer može dovesti do nekroze tkiva izumiranje ćelija ili tkiva i ekstremno bolne upale nerava. U slučaju aplikacije izvan vene, ruka se ne sme pomerati, a lekar će pomoću šprica pokušati da ukloni injektirani lek. Oporavak se može ubrzati stavljanjem alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije hijaluronidaza. U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora THIOPENTAL PANPHARMA koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati izotonični rastvor natrijum-hlorida.

Deca i adolescenti

Naročito kod dece, hiperrefleksija prenaglašeni refleksi i laringospazam grčenje glasnih žica su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.Poseban oprez je potreban pri primeni leka kod beba.

Drugi lekovi i THIOPENTAL PANPHARMA

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom npr. benzodiazepini ili sa alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra opoidi.Supstance kao što su sulfonamidi mogu pojačati efekat leka THIOPENTAL PANPHARMA. Možda će biti potrebno da se smanji doza leka THIOPENTAL PANPHARMA koju ćete primiti.Ukoliko se THIOPENTAL PANPHARMA aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to može pobuditi enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati , kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.THIOPENTAL PANPHARMA povećava koncentraciju metotreksata do nivoa kada može biti toksičan.

Primena leka THIOPENTAL PANPHARMA sa pićima i alkoholom

Nemojte piti alkohol pre primene leka THIOPENTAL PANPHARMA kao ni nakon anestezije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, uvek obavestite o tome Vašeg lekara.TrudnoćaPrimena leka THIOPENTAL PANPHARMA kod trudnica može uticati na Vašu nerođenu bebu. Zato, za uvođenje u opštu anesteziju u periodu trudnoće, lek THIOPENTAL PANPHARMA treba koristiti samo ako je procena lekara da je korist za majku veća od rizika za bebu. Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.

DojenjeTHIOPENTAL PANPHARMA se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. THIOPENTAL PANPHARMA se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon anestezije lekom THIOPENTAL PANPHARMA, Vaša sposobnost da reagujete adekvatno na neočekivane i iznenadne događaje može biti smanjena neko vreme. Zato, nakon otpuštanja iz bolnice nesmete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.Kada Vas budu puštali kući nakon lečenja, preporučuje se da imate pratnju.Lekar će odlučiti kada možete nastaviti sa ovakvim aktivnostima.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA sadrži natrijum.

Svaka bočica sa 500mg leka THIOPENTAL PANPHARMA sadrži 53mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli što odgovara 2,65% preporučenih dnevnih količina natrijuma kod odraslih osoba.

3. Kako se primenjuje lek THIOPENTAL PANPHARMA

THIOPENTAL PANPHARMA treba da daje samo specifično obučeno osoblje, u okruženju potpuno opremljenom za hitna medicinska stanja kao što je respiratorno oživljavanje.

DoziranjeDoza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.

Pri uvođenju u opštu anesteziju, prosečna doza intravenski primenjene injekcije kod adolescenata i odraslih je 5 mg tiopental-natrijuma po kilogramu telesne težine. Potrebno je oko 6 do 8 minuta za uvođenje uanesteziju. Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 100 mg do 200 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom 20 sekundi. Svaka dodatna doza zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i željene dubine anestezije. Kod kratkotrajne anestezije, ukupna primenjena doza ne treba da pređe dve doze od 100 do 200 mg tiopental-natrijuma. Ukupna potrebna doza za hiruršku intervenciju može biti u opsegu od 400 do 1000 mg tiopental-natrijuma.

Stariji pacijentiUsled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od težine stanja pacijenta.

Ako ste primili više leka THIOPENTAL PANPHARMA nego što treba

Tipični znak predoziranja je brzi pad krvnog pritiska, što može dovesti do stanja šoka. Kao rezultatnedovoljne sposobnosti srca da pumpa krv, može doći do edema pluća skupljanje tečnosti u plućima. Padkrvnog pritiska je najčešće rezultat alergijske reakcije, a ne predoziranja. Pad krvnog pritiska se uglavnomjavlja zajedno sa znacima alergijskih reakcija na koži.Prekomerna doza može izazvati upornu respiratornu insuficijenciju koja, bez primene veštačke respiracije, može biti životno ugrožavajuća. Dolazi do naglog pada telesne temperature. Terapija je simptomatska izavisi od težine simptoma. Može biti potrebno i obezbeđenje disajnih puteva, intubacija i veštačka ventilacijakao i stabilizacija kardiovaskularne funkcije sa nadoknadom volumena i dodatkom kateholamina.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Kao i drugi lekovi i THIOPENTAL PANPHARMA može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.Obavestite odmah svog lekara ako primetite neki od navedenih simptoma – možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć:

Otežano disanje, zviždanje u grudima, osip po koži, svrab, koprivnjača i vrtoglavica. To može biti ozbiljna neželjena reakcija nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

THIOPENTAL PANPHARMA se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima tako da je teško

odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.

Psihijatrijski poremećaji su veoma često ≥ 1/10: doživljaj sličan neprijatnim snovima javlja se kod 40% pacijenata. Euforične reakcije se javljaju u 10 do 12% slučajeva.

Reakcije koje se javljaju često ≥ 1/100 < 1/10 su: alergijske i pseudoalergijske reakcije kao što su bronhospazam i laringospazam astma i spazam larinksa izazvani oslobađanjem histamina praćene eritematoznim i edematoznim promenama na koži crvenilo i oticanje, hipotenzija nizak krvni pritisak i tahikardija ubrzan rad srca, hipoventilacija sa kratkotrajnom apnejom kratko disanje sa kratkim pauzama u disanju, štucanje, zavisno od primenjene doza tokom spontanog disanja ili uz ventilaciju maskom nevoljni pokreti i mišićni tremor.

Veoma retko < 1/10000 se javljaju ozbiljne alergijske reakcije kao anafilaktički šok iznenadno, ozbiljno medicinsko stanje praćeno srčanim i respiratornim zastojem i alergijski izazvana hemolitička anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usled skraćenog životnog veka udružena sa oštećenjem funkcije bubrega.

Učestalost sledećih neželjenih dejstava se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka: kašljanje i kijanje, mučnina i povraćanje usled istovremene primene drugih lekova, nakon primene leka u zavisnosti od veličine vene i mesta aplikacije može se javiti bol u venama često praćen trombozom stvaranje krvnih ugrušaka i flebitisom zapaljenje vene, oštećenje funkcije bubrega i poliurija izlučivanje veće količine mokraće.

nekim izveštajima, tiopental se dovodio u vezu sa smanjenjem koncentracije kalijuma u krvi tokom infuzije i povećanjem koncentracije kalijuma u krvi nakon prekidanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek THIOPENTAL PANPHARMA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Čuvanje

Ne smete koristiti lek THIOPENTAL PANPHARMA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucijeRastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti lek THIOPENTAL PANPHARMA ako primetite da rastvor nije bistar bez obzira na vidljive čestice – videti „Priprema rastvora za injekciju“.

Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek THIOPENTAL PANPHARMA

Aktivna supstanca je tiopental-natrijum.

Jedna bočica sadrži 500 mg tiopental-natrijuma i natrijum-karbonata, što odgovara 470 mg tiopental-natrijuma..

Kako izgleda lek THIOPENTAL PANPHARMA i sadržaj pakovanja

Lek THIOPENTAL PANPHARMA je žućkast do beo prašak.

Unutrašnje pakovanje: Staklene bočice 20/24 mL bezbojno staklo tip III, zatvorene gumenim čepom saaluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim

poklopcem. Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska

kutija sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18b11070 Novi BeogradSrbija

Proizvođač:

10 rue du ChenôtParc dactivite du Chenot56380 BeignonFrance

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstevenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00394-19-001 od 09.06.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

THIOPENTAL PANPHARMA se koristi za

Kratkotrajne anestezije bez intubacije kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju.

Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije.

NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom THIOPENTAL PANPHARMA potrebna je primena analgetika.

Doziranje i način primene

THIOPENTAL PANPHARMA treba da daje samo iskusno osoblje, specifično obučeno da prepozna i brzoreaguje u slučaju hitnih medicinskih stanja uključujući respiratorni arest i srčanu insuficijenciju, u okruženju u potpunosti snabdevenom opremom za oživljavanje, endotrahealnu intubaciju i kiseonikom.

DoziranjeDoza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.

Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 5 mg po kilogramu telesne mase. Dužina trajanja dejstva iznosi oko 6 do 8 minuta. Opšte pravilo je da se 100 mg do 200 mg tiopentala daje sporom intravenskom injekcijom tokom 20 sekundi. Svaka sledeća dodatna doza zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije.Za kratkotrajnu anesteziju, ukupna primenjena količina tiopentala obično ne prelazi iznos dvostruke indukcione doze odnosno 100 do 200mg tiopentala.Ukupna doza potrebna tokom hirurške intervencije je u opsegu od 400 do 1000mg tiopentala.

Besvesno stanje se, nakon primene intravenske doze 3 do 4 mg tiopentala po kg telesne mase obično postiže u roku od 10 sekundi, a anestezija traje tokom 3 do 5 minuta.

Moguća je primena ponovljenih doza. Primećen je fenomen akutne tolerancije, tj. nakon primene prve doze, za postizanje istog efekta potrebna je veća doza. Sa druge strane, u slučaju ponovljenih doza može doći do akumuliranja aktivne supstance.

Upotreba kod posebnih grupa pacijenata:

Stariji pacijenti

Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat, pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem jetre ili bubrega

Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Pedijatrijski pacijenti

Zbog većeg minutnog volumena srca kod male dece i brze distribucije aktivne supstance, obično su potrebne veće doze kod male dece. Uobičajena doza za novorođenčad starosti 0 – 27 dana je 3-4 mg/kg telesne mase odnosno 5 – 8 mg/kg kod odojčadi i male dece starosti 28 dana do 23 meseca. Deca starosti od 2 godine do 18 godina: obično su potrebne veće doze po kiligramu telesne mase nego kod odraslih.

Način primeneKod injekcione anestezije, THIOPENTAL PANPHARMA se rastvara u vodi za injekcije i polako postupno injektira intravenski videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju videti odeljak 4.4 Sažetka

karakteristika leka.

Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lek THIOPENTAL PANPHARMA se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa pomenutim u odeljku 6.6 i natrijum-hlorid 9 mg/ml 0,9% rastvorom za infuziju. Rastvor THIOPENTAL PANPHARMA je alkalan i nije kompatibilan sa sredstvima za zamenu krvi i kiselim rastvorima koji se koriste u anesteziji zbog mogućnosti stvaranja precipitata i blokiranja injekcione igle. U ovako dobijenim rastvorima, ne mogu se isključiti ni hemijske promene.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucijeRastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti u odeljku

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: Staklene bočice 20/24 mL bezbojno staklo tip III, zatvorene gumenim čepom saaluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema rastvora za injekciju:THIOPENTAL PANPHARMA se koristi kao 2,5% ili 5% rastvor za injekciju.Za pripremu 2,5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 mL vode za injekcije.Za pripremu 5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 10 mL vode za injekcije.

Sledeća uputstva za pripremu rastvora za injekciju se moraju strogo poštovati: Potrebnu količinu vode za injekcije ubrizgati u bočicu radi izazvanja snažnog mešanja sa supstancom.U suprotnom, može doći do slepljivanja supstance i produženja perioda rastvaranja. U tom slučaju, potpuno rastvaranje se postiže samo ponovljenim izvlačenjem i ubrizgavanjem sadržaja u bočicu.Nakon rastvaranja supstance, u nekim slučajevima mogu se pod lupom, pri dnevnoj svetlosti, detektovati čestice veličine između 7 i 350 mikrometara. To su agregati veoma finih kristala supstance. Ove čestice ne utiču na bezbednost i efikasnost leka.

Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.