Thiogamma® 600 oral 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Thiogamma

6.0 oral, 600 mg, film tablete

tioktinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Thiogamma 600 oral i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thiogamma 600 oral

Kako se uzima lek Thiogamma 600 oral

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Thiogamma 600 oral

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Thiogamma 600 oral i čemu je namenjen

Lek Thiogamma 600 oral sadrži aktivnu supstancu tioktinsku kiselinu. Ona predstavlja normalan produkt čovekovog metabolizma i utiče na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.

Lek Thiogamma 600 oral se koristi za lečenje simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineuropatije senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa.

Lek je namenjen samo za odrasle.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thiogamma 600 oral

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Thiogamma 600 oral ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Thiogamma 600 oral.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi tokom terapije tioktinskom kiselinom.

Deca i adolescenti

Lek Thiogamma 600 oral se ne sme davati deci i adolescentima, jer nema kliničkih iskustava kod primene leka u ovim starosnim grupama.

Drugi lekovi i lek Thiogamma 600 oral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Thiogamma 600 oral može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina lek koji se koristi u terapiji kancera.

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Thiogamma 600 oral, lako formira hemijske veze sa metalima gradeći helate i zato treba izbegavati njenu primenu sa preparatima koji sadrže metale proizvodi koji sadrže gvožđe, proizvodi koji sadrže magnezijum, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma zbog mogućeg gubitka dejstva. Ako se cela dnevna doza leka Thiogamma 600 oral uzima 30 minuta pre doručka, proizvode koji sadrže gvožđe ili magnezijum treba uzeti u podne ili uveče.

Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika lekovi za lečenje šećerne bolesti na smanjenje koncentraciješećera u krvi može biti pojačano ukoliko se uzimaju zajedno sa ovim lekom. Iz tog razloga je potrebnopažljivo praćenje koncentracije šećera u krvi, posebno u početnoj fazi lečenja lekom Thiogamma 600 oral. Da bi se izbegli simptomi previše smanjene koncentracije šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Thiogamma 600 oral sa hranom, pićima i alkoholom

Svakodnevno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, pa može umanjiti efikasnost terapije lekom Thiogamma 600 oral. Stoga, nemojte konzumirati alkohol ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Thiogamma 600 oral u periodu trudnoće i dojenja, na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika. Posebna ispitivanja sprovedena na životinjama nisu pokazala da ovaj lek utiče na poremećaj plodnosti ili ima negativan uticaj na razvoj embriona.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Thiogamma 600 oral ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u jednoj film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Thiogamma 600 oral

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je jedna film tableta leka Thiogamma 600 oral što odgovara 600 mg tioktinske kiseline, kao pojedinačna doza, koju treba uzeti 30 minuta pre prvog obroka.

Način primeneZa oralnu primenu.Lek Thiogamma 600 oral, film tabletu treba uzeti celu nesažvakanu na prazan stomak sa dovoljnom količinom tečnosti. Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete na jednake doze već samo kao pomoć kod lomljenja tablete da biste mogli lakše progutati tabletu. Istovremeno uzimanje tioktinske kiseline sa hranom može da oteža prolaz u cirkulaciju i stoga može da izostane dejstvo leka.Posebno je važno kod pacijenata koji imaju produženo vreme pražnjenja želuca, da lek uzimaju 30 minuta pre obroka ili doručka.

Dužina primeneKako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodno lečenje u dužem vremenskom periodu, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Thiogamma 600 oral nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Thiogamma 600 oral nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu!

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja. Nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola, u pojedinačnim slučajevima uočeno je ozbiljno i životno ugrožavajuće trovanje. Simptomi trovanja mogu biti generalizovani napadi, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa laktatnom acidozom, teški poremećaji zgrušavanja krvi. Ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thiogamma 600 oral npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece, neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj, itd.. Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na principima savremene intenzivne nege i da je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thiogamma 600 oral

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thiogamma 600 oral

Nemojte da prestajete da uzimate lek Thiogamma 600 oral bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek Thiogamma600 oral i konsultujte što pre Vašeg lekara.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

promene i/ili poremećaji čula ukusa

mučnina, povraćanje, bol u želucu i/ili crevima i proliv

alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača urtikarija i svrab. Ukoliko primetite ove simptome

odmah se obratite Vašem lekaru.

zbog povećanog iskorišćavanja glukoze, dolazi do smanjenja koncentracije šećera u krvi. Zabeleženi su

simptomi hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem

koncentracije šećera u krvi autoimunski insulinski sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Thiogamma 600 oral

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thiogamma 600 oral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thiogamma 600 oral

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Jedna film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza,

monohidrat; karboksimetilceluloza-natrijum; talk; dimetikon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

makrogol 6000; hipromeloza; talk; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Thiogamma 600 oral i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, slabog sjaja, žute boje sa beličastim mrljama, sa glatkim omotačem i podeonom linijom sa obe strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 30 x 600 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 60 x 600 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG NOVI BEOGRAD Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 30 x 600 mg

515-01-02694-21-001 od 16.08.2022.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 60 x 600 mg

515-01-02695-21-001 od 16.08.2022.