Thioctacid® 600 T 25mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Thioctacid

6.0 T, 25 mg/mL, rastvor za injekciju

tioktinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Thioctacid 600 T i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Thioctacid 600 T

Kako se primenjuje lek Thioctacid 600 T

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Thioctacid 600 T

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Thioctacid 600 T i čemu je namenjen

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 T. Ona predstavlja normalan proizvodčovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih proizvoda razgradnje.

Upotreba:Lek Thioctacid 600 T se koristi u terapiji simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineuropatijesenzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa.

Lek je namenjen samo za odrasle.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Thioctacid 600 T

Lek Thioctacid 600 T ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenje:Lek Thioctacid 600 T se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinakom sestrom pre nego što primite lek Thioctacid 600 T.Prijavljene su alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, povezane sa primenom leka Thioctacid 600 T, rastvora za injekciju, a koje mogu biti teške i životno ugrožavajuće kao što je anafilaktički šok akutni kolaps cirkulacije videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Stoga, tokom primene leka Thioctacid 600 T, Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati i pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma alergijske reakcije kao što su svrab, mučnina, slabost itd.. U slučaju pojave ovih simptoma, terapija se mora odmah prekinuti i ako je potrebno, moraju se preduzeti dalje terapijske mere.

Nakon primene leka Thioctacid 600 T, može doći do promene mirisa urina, što nema kliničkog značaja.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne smeju da primaju lek Thioctacid 600 T, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni leka u ovom uzrastu.

Drugi lekovi i lekThioctacid 600 T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se može odnositi i na lekove koje ste nedavno koristili. Lek Thioctacid 600 T može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina lek koji se koristi u terapiji karcinoma.

Ovaj lek može pojačati efekat lekova za lečenje dijabetesa insulin i/ili drugi oralni antidijabetici na smanjenje koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno u početku lečenja lekom Thioctacid 600 T. Da bi se izbegli simptomi male koncentraciješećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, smanjiti dozu insulina i/ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Primena leka Thioctacid 600 T sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, i može da ima negativan uticaj na efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 T. Zbog toga, generalno se preporučuje pacijentima koji boluju od dijabetesne neuropatije polineuropatija da izbegavajukonzumaciju alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Preporučuje se da se trudnice i/ili dojilje leče tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja i praćenja od strane njihovog lekara, jer do sada nema iskustava u lečenju ove grupe pacijenata. Posebne studije sprovedene na životinjama nisu pokazale bilo kakve poremećaje plodnosti i štetnih uticaja na razvoj fetusa.

TrudnoćaJedan od opštih principa terapije lekovima je da se bilo koji lek koristi tokom trudnoće i/ili dojenja samo nakon pažljivog određivanja odnosa rizika i koristi.

DojenjeNije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Thictacid 600 T može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Ukoliko se neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centalnog sistema nastanu, aktivnosti koje zahtevaju povišenu pažnju, kao na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.

3. Kako se primenjuje lek Thioctacid 600 T

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, preporučena doza je:U slučaju simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineurpotatije, uobičajena dnevna doza je jedna ampula leka Thioctacid 600 T što odgovara 600 mg tioktinske kiseline.

Način primene:

Lek Thioctacid 600 T će Vam biti primenjen ili kao intravenska injekcija nerazblaženog rastvor za injekcijuili kao intravenska kratkotrajna infuzija, nakon razblaživanja sa fiziološkim rastvorom. U oba slučaja lek Thioctacid 600 T treba primeniti u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta.

Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, razblaženi rastvor za primenu putem kratkotrajne infuzijemora biti pripremljen neposredno pre upotrebe. Pripremljeni rastvor za infuziju mora biti zaštitićen od

svetlosti npr. aluminijumskom folijom. Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor za infuziju ima rok upotrebe 6 sati.

Trajanje terapije:

Tokom početne faze lečenja, rastvor za injekciju Thioctacid 600 T ćete primati u periodu od 2 do 4 nedelje.

Vaš lekar Vam može u nastavku terapije preporučiti uzimanje tioktinske kiseline u obliku film tableta u dozi od 300 mg do 600 mg. Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid 600 T deluje suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primili više leka Thioctacid 600 T nego što treba

slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

pojedinačnim slučajevima, nakon uzimanja preko 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju alkohola uočeno je ozbiljno i ponekad životno ugrožavajuće predoziranje simptomi trovanja uključuju generalizovane epileptične napade, poremećaj acido-bazne ravnoteže praćen povećanjem kiselosti krvi i teškim poremećaji zgrušavanja krvi. Iz tih razloga, ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thioctacid 600 T, neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja. Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na pricipima savremene intenzivne nege i mora biti simptomatsko.

Ako ste zaboravili da primite lek Thioctacid 600 T

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Thioctacid 600 T

Nemojte da prekidate terapiju lekom Thioctacid 600 T, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj na nivou trombocita i posledično poremećaj u koagulaciji trombopatija.

Poremećaji imunskog sistema:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, koprivnjača urtikarija, ekcem i svrab; anafilaktička reakcijaPoremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim snižavanjem nivoa šećera u krvi autoimunski insulinski sindrom

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mala koncentracija glukoze u krvi hipoglikemija

Poremećaji nervnog sistema

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promena ili poremećaj čula ukusa

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi, glavobolja, vrtoglavica, znojenje

Poremećaji oka

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

diplopija, poremećaji vida

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nauzeja, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje na koži purpura

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene

Nakon primene brze intravenske injekcije obično se mogu javiti pritisak u glavi i teškoće sa disanjem, koji prolaze spontano.

Opšti neželjeni efekti

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se, u veoma retkim slučajevima,može smanjiti. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije male koncentracije šećera u krvi praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i poremećajem vida.

Mere koje treba sprovesti u slučaju pojave neželjenih efekata:

Ukoliko Vam se pojave bilo koji od prethodno navedenih simptoma, nemojte ponovo koristiti lek Thioctacid 600 T. Odmah obavestite svog lekara kako bi procenio težinu simptoma i odlučio o daljim merama.

Pri pojavi prvih znakova reakcije preosetljivosti prekinite primenu i odmah obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Thioctacid 600 T

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thioctacid 600 T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja

upotrebiti odmah.

Pripremljeni rastvor za infuziju leka Thioctacid 600 T mora se zaštititi od svetlosti npr. aluminijumskom folijom.

Kada je zaštićen od svetlosti, pripremljen rastvor za infuziju sa fiziološkim rastvorom je stabilan 6 sati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thioctacid 600 T

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.Jedna ampula 24 mL rastvora za injekciju sadrži 600 mg tioktinske kiseline što odgovara 952,3 mg trometamol soli tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su: trometamol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Thioctacid 600 T i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar rastvor žuto-zelene boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje tip I zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115aBeograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, Hessen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03949-21-001 od 26.05.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Terapija simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineuropatije.

Doziranje i način primene

Za terapiju simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 mL rastvora za injekciju što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno.

Rastvor za injekciju se primenjuje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja.

Intravenska primena može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta. Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mL0,9 % rastvora natrijum-hlorida, lek se takođe može primeniti u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne kraćem od 12 minuta. S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla npr. uz pomoć aluminijumske folije. Kada se zaštiti od svetlosti, infuzioni rastvor je stabilan 6 sati. Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da

trajanje primene infuzije ne sme biti kraće od 12 minuta.

Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu.

Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je kontraindikovana videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Trometamol;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Tioktinska kiselina

reaguje sa kompleksima jona metala npr. sa cisplatinom. Tioktinska kiselina

gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera na primer rastvor levuloze.

Lek Thioctacid 600 T je inkompatibilan sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH-grupama i/ili disulfidnim vezama.

Za pripremu rastvora za infuziju leka Thioctacid 600 T, može se upotrebljavati samo fiziološki rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja/razblaživanja

upotrebiti odmah.

Kada je zaštićen od svetlosti, rastvor infuzije pripremljen sa fiziološkim rastvorom ima rok upotrebe 6 sati.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”,

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula tamne boje tip I zapremine 25 mL. Ampula ima tačku i obojeni prsten.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PS blister ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.