Thioctacid® 600 HR 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Thioctacid

6.0 HR, 600 mg, film tablete

tioktinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Thioctacid 600 HR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR

Kako se uzima lek Thioctacid 600 HR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Thioctacid 600 HR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Thioctacid 600 HR i čemu je namenjen

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 HR. Ona predstavlja normalan proizvod čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih proizvoda razgradnje.

Upotreba:Lek Thioctacid 600 HR se koristi u terapiji simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineuropatije.senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa.

Lek je namenjen samo za odrasle.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR

Lek Thioctacid 600 HR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenje:Lek Thioctacid 600 HR ne smeju da koriste deca i adolescenti, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u upotrebi ovog leka u navedenom uzrastu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR.

Nakon uzimanja leka Thioctacid 600 HR, može doći do promene mirisa urina, međutim, ovo nema kliničkog značaja.Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne smeju da koriste lek Thioctacid 600 HR, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo u primeni leka u ovim uzrasnim grupama.

Drugi lekovi i lek Thioctacid 600 HR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne može se isključiti mogućnost da istovremena primena leka Thioctacid 600 HR može da neutrališe dejstvo cisplatina lek koji se koristi u terapiji karcinoma.

Tioktinska kiselina, aktivna substanca leka Thioctacid 600 HR, reaguje sa jonima metala gradeći helate i zbog toga je ne treba koristiti zajedno sa jedinjenjima metala npr. proizvodi koji sadrže gvožđe, magnezijum, mlečni proizvodi, jer sadrže kalcijum jer može doći do gubitka dejstva. Ukoliko se lek Thioctacid 600 HR uzme 30 minuta pre doručka, proizvode koji sadrže gvožđe i/ ili magnezijum treba uzeti u vreme ručka ili uveče.

Ovaj lek može pojačati efekat lekova za lečenje dijabetesa insulin i/ili drugi oralni antidijabetici na smanjenje koncentracije šćera u krvi. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje koncentracije glukoze u

krvi, posebno u početku terapije lekom Thioctacid 600 HR. Da bi se izbegli simptomi hipoglikemije male koncentracije šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, smanjiti dozu insulina i/ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Thioctacid 600 HR sa hranom, pićima i alkoholom

Redovno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, i može da ima negativan uticaj na efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 HR. Zbog toga, generalno se preporučuje pacijentima koji boluju od dijabetesne neuropatije polineuropatija da izbegavajukonzumaciju alkohola što je duže moguće. Ovo se takođe odnosi i na periode kada ne uzimaju terapiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Preporučuje se da se trudnice i/ili dojilje leče tioktinskom kiselinom samo nakon pažljivog razmatranja i praćenja od strane njihovog lekara, jer do sada nema iskustava u lečenju ove grupe pacijenata. Posebne studije sprovedene na životinjama nisu pokazale bilo kakve poremećaje plodnosti i štetnih efekata na razvoj fetusa.

TrudnoćaJedan od opštih principa terapije lekovima je da se bilo koji lek koristi tokom trudnoće i/ili dojenja samo nakon pažljivog određivanja odnosa rizika i koristi.

DojenjeNije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Thictacid 600 HR može da ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili drugi poremećaji centalnog sistema nastanu, aktivnosti koje zahtevaju povišenu pažnju, kao na primer učestvovanje u saobraćaju i rukovanje mašinama ili opasnim alatima treba izbegavati.

3. Kako se uzima lek Thioctacid 600 HR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, preporučena doza je:U slučaju simptoma periferne sensomotorne dijabetesne polineurpotatije, dnevna doza je jedna film tableta Thioctacid 600 HR što odgovara 600 mg tioktinske kiseline koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.U slučaju teških simptoma periferne senzomotorne dijabetesne polineuropatije, lečenje može početi prvo sa infuzijom tioktinske kiseline.

Način primene

Film tabletu leka Thioctacid 600 HR progutajte celu nesažvakanu sa dovoljnom količinom tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji prolaz tioktinske kiseline u krvotok. Zbog toga je veoma važno da se celokupna dnevna doza uzme pola sata pre doručka, posebno ako imate produženo vreme pražnjenja želuca.

Trajanje terapije

Zbog toga što je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, može biti potrebo da uzimate lek Thioctacid 600 HR u dužem vremenskom periodu. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje u Vašem slučaju.

Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid 600 HR deluje suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Thioctacid 600 HR nego što treba

slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

izolovanim slučajevima, uočeno je ozbiljno i životno ugrožavajuće predoziranje. Simptomi trovanja mogu biti generalizovani epileptični napadi, poremećaj acido-bazne ravnoteže praćen povećanjem kiselosti krvi i/ili teški poremećaji zgrušavanja krvi su viđeni nakon uzimanja preko 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola.

Zbog tih razloga, ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju ili slučajnom uzimanju lekaThioctacid 600 HR npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece, neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj, itd.. Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na pricipima savremene intenzivne nege i mora biti simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thioctacid 600 HR

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thioctacid 600 HR

Nemojte da prestajete da uzimate lek Thioctacid 600 HR bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek Thioctacid 600 HR i konsultujte što pre Vašeg lekara.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva:

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije, kao što su osip na koži, koprivnjača urtikarija i svrab

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaj

hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentraciješećera u krvi autoimunski insulinski sindrom.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

koncentracije glukoze u krvi hipoglikemija

Poremećaji nervnog sistema

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promena ili poremećaj čula ukusa, glavobolja, pojačano znojenje

Poremećaji oka

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji vida

Gastrointestinalni poremećaji

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, bol u želucu i/ili crevima, proliv

Generalni poremećaji

Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, koncentracija glukoze u krvi se može smanjiti u veoma retkim slučajevima. U ovakvim slučajevima su opisani simptomi hipoglikemije male koncentracije šećera u krvi praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i poremećajem vida.

Mere koje treba sprovesti u slučaju pojave neželjenih efekata:

Ukoliko Vam se ispolje bilo koji od prethodno navedenih simptoma nemojte ponovo uzimati lek Thioctacid 600 HR. Odmah obavestite vašeg lekara. Vaš lekar će proceniti težinu simptoma i odlučiti o daljim merama.

Pri pojavi prvih znakova alergijskih reakcija, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Thioctacid 600 HR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thioctacid 600 HR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thioctacid 600 HR

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.Jedna film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete:

hipromeloza; makrogol 6000; talk; titan-dioksid E 171; hinolin žuto E 104,

aluminijum-hidroksid lak; indigo karmin E 132, aluminijum-hidroksid lak.

Kako izgleda lek Thioctacid 600 HR i sadržaj pakovanja

Thioctacid 600 HR su duguljaste, bikonveksne film tablete, žuto-zelene boje, mat sjajne.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena boca tip III sa LDPE zatvaračem koja sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115aBeograd-Novi Beograd

Proizvođač

1. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, Hessen, Nemačka2. ROTTAPHARM LTD., Mulhuddart, Damastown Industrial Park, Dublin, Irska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03953-21-001 od 31.05.2022.