Thalidine 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Thalidine 50 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Thalidine i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thalidine

Kako se uzima lek Thalidine

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Thalidine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda. Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili biste mogli zatrudneti. Morate se pridržavati saveta o zaštiti od začeća koje ste dobili od Vašeg lekara.

1. Šta je lek Thalidine i čemu je namenjen

Lek Thalidine sadrži aktivnu supstancu talidomid, koja pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunskog sistema.

Za šta se koristi lek Thalidine

Lek Thalidine se koristi u kombinaciji sa druga dva leka pod nazivom „melfalan“ i „prednizon“ za lečenje vrste kancera raka koja se naziva multipli mijelom, kod odraslih pacijenata. Koristi se kod osoba starosti od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnostikovan multipli mijelom i kojima pre nije bio propisan neki drugi lek za lečenje multiplog mijeloma ili kod osoba mlađih od 65 godina koji se ne mogu da lečiti velikimdozama hemioterapije koje orgaanizam obično vrlo teško podnosi.

Šta je multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih ćelija pod nazivom plazme ćelije. Te ćelije se skupljaju u kostnoj srži i nekontrolisano se dele, što može da ošteti kosti i bubrege. Multipli mijelomuglavnom ne može da se izleči. Međutim, znakovi i simptomi se mogu značajno smanjiti ili nestati na neko vreme. To se naziva „remisija“.

Kako deluje lek Thalidine

Lek Thalidine deluje tako da pomaže imunskom sistemu tela i direktno napada rak. Deluje na više različitih načina:

zaustavljanjem razvoja ćelija raka,

zaustavljanjem rasta krvnih sudova kod raka.

stimulisanjem dela imunskog sistema da napadne ćelije raka.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thalidine

Vaš lekar će Vam dati posebna upuststva, naročito o efektima talidomida na nerođenu decu opisano je u Programu prevencije trudnoće za lek Thalidine.

Dobićete edukativnu brošuru za pacijente od svog lekara. Pročitajte je pažljivo i pridržavajte se odgovarajućih uputstava.

Ako ne razumete u potpunosti ta uputstva, obratite se svom lekaru kako bi Vam ih ponovo objasnio pre nego što uzmete talidomid. Vidite takođe i dodatne informacije u ovom odeljku pod naslovom „Upozorenja i mere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“.

Lek Thalidine ne smete uzimati:

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću

jer lek Thalidine uzrokuje

urođene mane i smrt ploda

ako ste u reproduktivnom periodu, osim ako možete da se pridržavate potrebnih mera za sprečavanje trudnoće opisane u delu 2 pod naslovom „Upozorenja i mere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“,

ako ste u reproduktivnom periodu, lekar će uz svaki recept zabežiti da su preduzete sve potrebne mere i daće Vam tu potvrdu,

ako ste alergični preosetljivi na talidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Nemojte uzimati lek Thalidine ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Thalidine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete ovaj lek u sledećim slučajevima:

Za žene

koje uzimaju lek Thalidine

Pre početka lečenja treba da pitate svog lekara da li biste mogli da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno. Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon lečenja raka, možete zatrudneti. Ako ste u reproduktivnom periodu:

Vaš lekar će se pobrinuti da se podvrgnete testovima za utvrđivanje trudnoće:

pre lečenja,

svake 4 nedelje tokom lečenja,

nedelje nakon završetka lečenja.

Morate upotrebljavati jednu efikasnu metodu kontracepcije:

tokom najmanje 4 nedelje pre početka lečenja,

tokom lečenja,

još najmanje 4 nedelje nakon završetka lečenja.

Lekar će Vam reći koju metodu kontracepcije da upotrebljavate.

Ako ste u reproduktivnom periodu, Vaš lekar će uz svaki recept zabeležiti da su preduzete potrebne prethodno opisane mere.

Za muškarce

koje uzimaju lek Thalidine

Talidomid prelazi u spermu. Zbog toga ne smete da stupate u polne odnose bez zaštite, čak i ako ste imalivazektomiju.

Mora da se izbegava trudnoća i bilo kakvo izlaganje leku tokom trudnoće. Uvek upotrebljavajte

tokom lečenja,

još najmanje 7 dana nakon završetka lečenja.

Ne smete donirati spermu:

tokom lečenja,

još najmanje 7 dana nakon završetka lečenja.

Za sve pacijente

Obratite se svom lekaru pre uzimanja leka Thalidine ukoliko:

ne razumete savet o kontracepciji koji ste dobili od svog lekara ili niste u stanju da se pridržavate tog saveta;

ste imali srčani udar, ste ikada u prošlosti imali krvni ugrušak ili pušite, imate povišeni krvni pritisak ili veliku vrednost holesterola. Tokom lečenja lekom Thalidine imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;

ste pre imali ili sada imate neuropatiju, tj. oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, poremećenu koordinaciju ili bolove u šakama ili stopalima vidite takođe odeljak 4„Moguća neželjena dejstva“;

ste imali ili sada imate usporene srčane otkucaje to može biti simptom bradikardije;

imate visoki krvni pritisak u plućnim arterijama vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;

imate smanjen broja belih krvnih ćelija neutropenija praćen povišenom telesnom temperaturom i infekcijom;

imate smanjenje broja krvnih pločica. Bićete skloni krvarenju i dobijanju modrica;

imate ili ste imali oštećenje jetre poremećaj jetre uključujući poremećene rezultate testova jetre;

imate ili ste pre imali teške reakcije na koži koje se zovu

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ili reakcija na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata i pod nazivom DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek. Opis simptoma vidite u odeljku 4 „Mogućaneželjena dejstva“;

se za vreme uzimanja leka Thalidine pojavila alergijska reakcija kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili otežano disanje;

ste osećali pospanost;

ste imali groznicu, jezu ili jaku drhtavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog pritiska i osećaja zbunjenosti to mogu biti simptomi teških infekcija;

imate ili ste prethodno imali virusnu infekciju, posebno infekciju virusom varičele zoster, hepatitisa B ili HIV-a. Ako niste sigurni, obratite se lekaru. Lečenje lekom Thalidine može dovesti do toga da virus ponovo postane aktivan kod pacijenata koji ga prenose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije. Lekarmora proveriti da li ste ikad imali infekciju hepatitisom B.

Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“ .

Možda će, pre nego što uzmete talidomid, biti potrebno da se proveri funkcija Vaše štitne žlezde i da se pratinjena funkcija tokom lečenja.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako Vam se u bilo kom trenutku za vreme ili nakon lečenjapojavi: zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu hodanja ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osećaj ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili konfuzija. Sve to mogu da budu simptomi ozbiljnog i stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML koje može biti sa smrtnim ishodom. Ako ste imali te simptome pre početka lečenjalekom Thalidine, obavestite svog lekara o svim promenama simptoma.

Vaš lekar može da proveri da li imate veliku količinu tumora u telu, uključujući i kostnu srž. To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju neuobičajene količine hemijskih supstanci u telu što za posledicu može dovesti do otkazivanja bubrega to stanje zove se sindrom lize tumora vidite takođe odeljka 4 „Mogućaneželjena dejstva“.Vaš lekar treba da proceni da li se kod Vas tokom terapije lekom Thalidine mogu razviti dodatni tipovi hematoloških malignih bolesti koji se nazivaju akutna mijeloidna leukemija i mijelodisplastični sindromi vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Ne smete donirati krv tokom lečenja lekom Thalidine i najmanje 7 dana nakon završetka lečenja.

Ako niste sigurni da li se odnosi navedeno na Vas, pre uzimanja leka Thalidine obratite se svom lekaru.

Deca i adolescenti

Lek Thalidine se ne preporučuje za upotrebu kod dece i osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Thalidine

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koji se dobijaju bez recepta, uključujući i biljne lekove.

Ne zaboravite da kažete svom lekaru ako uzimate bilo koje lekove koji:

uzrokuju pospanost jer talidomid može pojačati njihove efekte. To uključuje sedative kao što su anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati;

usporavaju srčane otkucaje izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta blokatora;

se koriste za lečenje oboljenja i komplikacija sa srcem kao što je digoksin ili za razređivanje krvi kao što je varfarin;

su povezani sa neuropatijom kao što su druge terapijske opcije za rak;

se koriste za sprečavanje trudnoće.

Uzimanje leka Thalidine s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte da pijete alkohol dok uzimate lek Thalidine. Alkohol može da Vas učini pospanim, a lek Thalidinemože tu pospanost još više da pojača.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaTalidomid uzrokuje teške urođene mane ili smrt nerođene bebe.

Samo jedna kapsula leka koju uzme trudnica može prouzrokovati teške urođene mane deteta.

Te mane mogu da uključuju skraćene ruke ili noge, izobličene šake ili stopala, oštećenja oka ili uha i

teškoće s unutrašnjim organima.

Ako ste trudni, ne smete uzimati lek Thalidine. Pored toga, ne smete ni zatrudneti dok uzimate lek Thalidine.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate da upotrebljavate jednu efikasnu metodu kontracepcije viditeodeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thalidine“.

Morate da prekinute lečenje i odmah obavestiti svog lekara ukoliko:

Vam je izostala menstruacija ili mislite da je izostala ili imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili

sumnjate da ste trudni;

imate polne odnose s osobama suprotnog pola bez upotrebe efikasne metode zaštite od začeća.

Ako zatrudnite tokom lečenja talidomidom, morate prekinuti lečenje i odmah obavestite svog lekara.

Za muškarce koji uzimaju lek Thalidine, a imaju partnerku koja bi mogla da zatrudni, vidite odeljak 2 „ Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thalidine“. Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavestite svog lekara.

DojenjeNemojte dojiti dok uzimate lek Thalidine jer nije poznato da li talidomid prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti ili koristiti alate ili mašine ako osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, umor, pospanost ili zamagljen vid.

Lek Thalidine sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kako se uzima lek Thalidine

Uvek uzmite lek Thalidine tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa lekarom ili ako niste sigurni.

Koliko leka morate da uzmete

Preporučena doza je 200 mg 4 x 50 mg kapsule na dan za odrasle starosti 75 godina i mlađe, 100 mg 2 x 50 mg kapsule na dan za osobe starije od 75 godina. Međutim, lekar će odrediti dozu za Vas, nadgledati Vaš napredak i možda prilagoditi dozu. Lekar će Vam reći kako da uzimate lek Thalidine, kao i koliko dugo ćete morate da ga uzimate vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thalidine“.

Lek Thalidine se uzima dnevno u ciklusima lečenja, svaki ciklus traje 6 nedelja, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 nedelja.

Uzimanje ovog leka

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz izlomljene kapsule leka Thalidinedođe u dodir s kožom, odmah temeljno isperite kožu vodom i sapunom.

Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, njegovatelji i članovi porodice moraju da nose rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice potom treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu vrećicu koja se može zatvoriti i odložiti u skladu sa lokalnim propisima. Ruke zatim treba dobro oprati sapunom i vodom. Žene koje su trudne ili sumnjaju da bi mogle biti trudne ne bi trebalo da rukuju blisterom ili kapsulom.

Uzmite ovaj lek oralno.

Progutajte kapsule cele s punom čašom vode.

Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.

Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu pre odlaska u krevet. To će Vam pomoći da smanjite verovatnoću da budete pospani u neko drugo vreme.

Da biste izvadili kapsulu iz blistera, pritisnite samo jedan kraj kapsule da biste je istisnuli kroz foliju. Ne pritiskajte sredinu kapsule jer to može dovesti do njenog lomljenja.

Ako ste uzeli više leka Thalidine nego što treba

Ako ste uzeli više leka Thalidine nego što treba, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ako je moguće, ponesite sa sobom pakovanje leka i Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thalidine

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thalidine u redovno vreme, a:

prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.

prošlo je više od 12 sati: nemojte uzimati kapsule. Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme sledećeg dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

nastavku su navedena neželjena dejstva mogu da se pojave za vreme lečenja ovim lekom

Prestanite da uzimate lek Thalidine i odmah posetite lekara ako primetite sledeća ozbiljna neželjena dejstva – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko lečenje:

Izuzetno intenzivne i ozbiljne reakcije na koži. Neželjena dejstva na koži mogu da se pojave kao osip, sa

plikovima ili bez njih. Može se pojaviti i iritacija kože, ranice ili oticanje u ustima, grlu, očima, nosu i oko polnih organa, otoci, groznica povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Ovi simptomi mogu biti znakovi retkih i ozbiljnih reakcija na koži:

Stevens-Johnson

-ovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili

reakcije na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.•

Alergijske reakcije poput lokalizovanog ili generalizovanog osipa koji je praćen svrabom, angioedema i

anafilaktičke reakcije vrste ozbiljnih alergijskih reakcija koje se mogu ispoljiti u vidu simptoma kao što su

koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab.

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.

To može biti zbog oštećenja živca nazvanog „periferna neuropatija“ što je veoma često neželjeno dejstvo. To stanje može postati veoma teško, bolno i onesposobljavajuće. Ako iskusite takve simptome, odmah se obratite lekaru koji može da smanji dozu ili prekine lečenje. Ovo neželjeno dejstvo se obično događa nakon što ste uzimali ovaj lek nekoliko meseci, ali može se dogoditi i pre. Može da se javi i neko vreme nakon završetka lečenja. Možda se neće povući ili će se povlačiti sporo.•

Iznenadnu bol u grudnom košu ili otežano disanje.

To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća stanje zvano „plućna embolija“, što je često neželjeno dejstvo. Događa se tokom lečenja ili nakon završetka lečenja.

Bol ili oticanje u nogama, naročito u potkolenicama ili listovima.

To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena, što je često neželjeno dejstvo. Događa se tokom lečenja ili nakon završetka lečenja.•

Bol u grudnom košu koji se širi u ruke, vrat, vilicu, leđa ili stomak, osećaj oznojenosti i nedostatka

vazduha, osećaj mučnine ili povraćanje.

Ovo mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda što može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama srca.•

Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.

To mogu biti simptomi moždanog udara što može biti zbog ugruška u arteriji u mozgu.•

Groznica, drhtavica, bol u grlu, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.

Krvarenje ili nastanak modrice bez povrede.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Važno je napomenuti da se kod malog broja pacijenata s multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste raka, naročito maligne bolesti krvi, a moguće je da se taj rizik povećava uz lek Thalidine; zbog toga lekar mora pažljivo da proceni korist i rizike kada Vam se propiše lek Thalidine.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

otežano pražnjenje creva,

pospanost, osećaj umora,

drhtavica nevoljno drhtanje,

smanjen ili neuobičajeni osećaj dodira dizestezija,

oticanje šaka i stopala,

smanjen broj krvnih ćelija. To može da znači da ste skloniji razvoju infekcija. Lekar može da pratiti broj

Vaših krvnih ćelija tokom lečenja lekom Thalidine.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

otežano varenje, mučnina, povraćanje, suva usta,

osip, suva koža,

smanjen broj belih krvnih ćelija neutropenija propraćen groznicom i infekcijom,

smanjen broj crvenih i belih krvnih ćeija i krvnih pločica u isto vreme pancitopenija,

osećaj slabosti, nesvestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni pritisak,

temperatura, opšte loše stanje,

osećaj nesvestice u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje,

zamućeni vid,

infekcija u grudnom košu zapaljenje pluća, bolest pluća,

usporeni rad srca, srčana insuficijencija,

depresija, zbunjenost, promene raspoloženja, anksioznost,

oslabljen sluh ili gluvoća,

bolest bubrega bubrežna insuficijencija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje i oticanje bronhija bronhitis,

zapaljenje ćelija koje oblažu zid želuca,

pukotina u delu debelog creva što može uzrokovati infekciju,

opstrukcija creva,

pad krvnog pritiska pri ustajanju koji može da izazove nesvesticu,

nepravilnosti u srčanim otkucajima srčani blok ili atrijalna fibrilacija, osećaj da ćete se onesvestiti ili

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

oslabljen rad štitne žlezde hipotireoidizam,

seksualna disfunkcija, na primer impotencija,

teška infekcija krvi sepsa propraćena groznicom, jezom i jakom drhtavicom koja se može

zakomplikovati niskim krvnim pritiskom i konfuzijom septični šok,•

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tokom lečenja raka, a ponekad čak i

bez lečenja. Ove komplikacije su uzrokovane razgradnim proizvodima raspadnutih ćelija raka i mogu uključivati sledeće: promene u biohemijskom sastavu krvi; povećana koncentracija kalijuma, fosfora i mokraćne kiseline,smanjena koncentracija kalcijuma što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, srčanog ritma, epileptičnih napada i ponekad smrti.•

oštećenja jetre poremećaj funkcije jetre uključujući izmenjene rezultate testova jetre,

krvarenje iz želuca ili creva gastrointestinalno krvarenje,

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti poput nevoljnog drhtanja, depresije ili konfuzije,

bol u gornjem delu stomaka i/ili leđa koji može biti jak i koji traje nekoliko dana, može biti propraćen

mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom – ti simptomi mogu da nastanuzbog zapaljenja gušterače pankreatitis,•

povećanje krvnog pritiska u krvnim sudovima koje snabdevaju pluća što može da dovede do nedostatka

vazduha, umora, vrtoglavice, bola u grudnom košu, ubrzanih otkucaja srca ili oticanja nogu ili zglobova plućna hipertenzija,•

virusne infekcije, uključujući herpes zoster virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s plikovima i

ponovnu pojavu infekcije hepatitisom B koja može prouzrokovati žutu prebojenost kože i očiju, tamnosmeđu prebojenost mokraće, bol na desnoj strani stomaka, povišenu telesnu temperaturu i osećaj mučnine ili povraćanje,•

stanje mozga sa simptomima koji uključuju promene vida, glavobolju, epileptične napade i zbunjenost, sa

ili bez visokog krvnog pritiska sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES,•

stanje koje utiče na kožu, a uzrokovano je zapaljenjem malih krvnih sudova, zajedno sa bolom u

zglobovima i temperaturu leukocitoklastični vaskulitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Thalidine

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thalidine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thalidine

Aktivna supstanca je talidomid. Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

Celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Sastav tela kapsule:

Želatin, titan-dioksid E171

Sastav kape kapsule:

Želatin, titan-dioksid E171

Sastav mastila za štampu:

Šelak E904, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Thalidine i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Želatinska kapsula, tvrda veličina ’4’ sa belom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom, sa crnim mastilom odštampanom oznakom „SML“ na kapi i „28“ na telu, koja sadrži beli do skoro beli granularni prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar-Aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 7 pojedinačnih kapsula, tvrdih 7 x 1.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 7 pojedinačnih kapsula, tvrdih 4 x 7 x 1, ukupno 28 kapsula, tvrdih i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:APIS LABOR GMBHResslstraβe 9, Ebenthal in Kärnten, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000461262 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 08.02.2024.