Tezspire® 210mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Tezspire

210 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Tezspire i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tezspire

Kako se primenjuje lek Tezspire

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tezspire

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Tezspire i čemu je namenjen

Šta je lek Tezspire i čemu je namenjen

Lek Tezspire sadrži aktivnu supstancu tezepelumab, koja je monoklonsko antitelo. Antitela su proteini koji prepoznaju i vezuju se za određenu ciljnu supstancu u telu, koja je u slučaju tezepelumaba protein nazvan

timički stromalni limfopoetin

TSLP. TSLP ima ključnu ulogu u izazivanju zapaljenja disajnih

puteva koja dovodi do pojave znakova i simptoma astme. Blokirajući delovanje TSLP-a, ovaj lek pomaže u smanjenju zapaljenja i simptoma astme.

Za šta se koristi lek Tezspire

Tezspire se koristi sa drugim lekovima za astmu radi lečenja teške astme kod odraslih i adolescenataod 12 godina i starijih kada bolest nije pod kontrolom trenutnim lekovima za astmu.

Kako lek Tezspire može pomoći

Lek Tezspire može smanjiti broj napada astme, poboljšati disanje i smanjiti simptome astme.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek

Lek Tezspire ne smete primenjivati:

ako ste alergični

na tezepelumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6. Ako se ovo odnosi na Vas, ili ako niste sigurni,

proverite sa svojim lekarom,

farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Tezspire.

Lek Tezspire

nije lek za hitno ublažavanje simptoma.

Nemojte ga koristiti za lečenje iznenadnog

napada astme.

Ako se Vaša astma ne poboljšava ili se pogoršava

tokom lečenja ovim lekom,

obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Pripazite na znake alergijskih reakcija.

Lekovi poput leka Tezspire kod nekih ljudi mogu

izazvati alergijske reakcije. Simptomi ovih reakcija mogu se razlikovati, ali mogu uključivati oticanje lica, jezika ili usta, probleme sa disanjem, ubrzan rad srca, gubitak svesti, vrtoglavica, osećaj ošamućenosti, koprivnjača i osip. Ako primetite bilo koji od ovih znakova,

odmah se

obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Razgovarajte sa svojim lekarom o tome kako prepoznati rane znakove alergije i kako reagovati na njih ako se pojave.

Tokom lečenja lekom Tezspire pripazite na znakove moguće ozbiljne infekcije

kao što su:

povišena telesna temperatura, simptomi nalik gripu, znojenje preko noći;

kašalj koji ne prolazi;

topla, crvena i bolna koža, ili bolan osip na koži sa plikovima.

Ako primetite bilo koji od ovih znakova,

odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako već imate ozbiljnu infekciju, razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što uzmete lek

Pripazite na simptome srčanih problema,

bol u grudima;

nedostatak vazduha;

opšti osećaj nelagodnosti, bolesti ili lošeg stanja;

osećaj ošamućenosti ili slabosti.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate infekciju uzrokovanu parazitima

ili živite u području gde su infekcije

parazitima česte ili putujete u takva područja,

obratite se svom lekaru.

Lek Tezspire može

oslabiti sposobnost Vašeg tela da se bori protiv određenih vrsta infekcija parazitima.

Nemojte primenjivati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina jer bezbednost i koristi primene ovog leka kod dece u toj uzrastnoj grupi nisu poznate.

Drugi lekovi za astmu

Nemojte odjednom prestati uzimati

druge lekove za astmu nakon što počnete primenjivati lek

Tezspire. Ovo je posebno važno ako uzimate steroide koji se nazivaju i kortikosteroidi. Primena ovih lekova se mora postepeno smanjivati pod nadzorom lekara, na osnovu Vašeg odgovora na lek Tezspire.

Drugi lekovi i lek Tezspire

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koje druge lekove;

ako ste nedavno primili ili planirate da primate vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte primenjivati lek Tezspire tokom trudnoće, osim ako Vam lekar to nije savetovao. Nije poznato da li lek Tezspire može da naškodi nerođenom detetu.

Lek Tezspire može preći u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Tezspire uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tezspire sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi od 210 mg, te se može reći da je u suštini „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje lek Tezspire

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Preporučena doza

je 210 mg 1 injekcija svake 4 nedelje. Lek Tezspire se primenjuje

kao injekcija ispod kože potkožno.

Vaš lekar ili medicinska sestra će odlučiti da li možete sami sebi primeniti injekciju ili ako to može uraditi Vaš staratelj. U tom slučaju, Vi ili Vaš staratelj dobićete obuku o pravilnom načinu pripreme i primene injekcije leka Tezspire.

Pre nego što sami sebi primenite injekciju leka Tezspire, pažljivo vidite „Uputstvo za upotrebu” za napunjeni pen leka Tezspire. To uradite svaki put pre primene jer može sadržati nove informacije.

Ne delite napunjeni pen leka Tezspire sa drugom osobom niti koristite pen više od jednog puta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tezspire

Ako ste zaboravili da primenite dozu, uradite to što je pre moguće. Zatim sledeću dozu

primenite na sledeći planirani dan za primenu injekcije.

Ako niste primetili da ste propustili dozu sve do vremena za primenu sledeće doze, jednostavno primenite sledeću dozu prema rasporedu.

Nemojte ubrizgavati duplu dozu da

biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni kada treba primeniti injekciju leka Tezspire, obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tezspire

Nemojte prestati sa primenom leka Tezspire bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Privremeni ili trajni prekid lečenja lekom Tezspire može dovesti do povratka simptoma astme i napada.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcije

Odmah potražite medicinsku pomoć ako mislite da imate alergijsku reakciju. Takve se reakcije mogujaviti unutar nekoliko sati ili dana nakon primjene injekcije.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju anafilaksu

simptomi najčešće uključuju:o oticanje lica, jezika ili usta;o probleme sa disanjem, ubrzan rad srca;o gubitak svesti, vrtoglavicu, osećaj ošamućenosti.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 od 10 osoba

bol u zglobovima;

reakcija na mestu primene injekcije poput crvenila, otoka i bola.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinskasredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

e-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Tezspire

Čuvajte lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tezspire posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici ili kartonskoj kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvajte u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Čuvajte napunjeni pen u kartonskoj kutiji kako biste zaštitili od svetlosti.

Lek Tezspire se može čuvati na sobnoj temperaturi na temperaturi od 20 °C do 25 °C u kutiji najduže 30 dana. Nakon što lek Tezspire dostigne sobnu temperaturu, nemojte ga vraćati u frižider. Lek Tezspire koji je čuvan na sobnoj temperaturi duže od 30 dana treba zbrinuti na bezbedan način.

Nemojte mućkati, zamrzavati ili izlagati toploti.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek ako je ispao, oštetio se ili ako je sigurnosna nalepnica na kutiji oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju. Uvek pitajte farmaceuta kako da odložitelekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tezspire

Aktivna supstanca je tezepelumab.

Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, L-prolin, polisorbat 80, natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tezspire i sadržaj pakovanja

Lek Tezspire je bistar do opalescentan, bezbojan do svetložut rastvor.

Pakovanje sadrži 1 napunjeni

injekcioni

pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i,Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA ABGärtunavägenSödertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski

Broj i datum dozvole:

000461272 2023 od 27.08.2024.

Uputstvo za upotrebu

Tezspire, 210 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

tezepelumab

Ovo „Uputstvo za upotrebu” sadrži informacije o tome kako primeniti injekciju leka Tezspire.Pre nego što upotrebite svoj napunjeni pen leka Tezspire, Vaš zdravstveni radnik treba Vama ili Vašem staratelju da pokaže kako se pravilno koristi.

Vidite ovo „Uputstvo za upotrebu” pre nego što počnete koristiti svoj napunjeni pen leka Tezspire i svaki put kada preuzimate novu injekciju.

Moguće je da će biti novih informacija. Ove

informacije ne smeju zameniti razgovor sa Vašim zdravstvenim radnikom o Vašem zdravstvenomstanju i lečenju.Ako Vi ili Vaš staratelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Važne informacije koje treba da znate pre nego što primenite lek Tezspire

Čuvajte lek Tezspire u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C u kutiji dok ne budete spremni za upotrebu.

Lek Tezspire se može čuvati na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C u

kutiji najduže 30 dana.Nakon što lek Tezspire dostigne sobnu temperaturu,

nemojte

ga vraćati u frižider.

Odložite bacite lek Tezspire koji je čuvan na sobnoj temperaturi duže od 30 dana videti Korak 10.

koristite napunjeni pen leka Tezspire:

ako je bio zamrznut

ako je pao ili je oštećen

ako je sigurnosna nalepnica na kutiji oštećena

ako je istekao rok upotrebe „Važi do“ ili „EXP“

Nemojte

mućkati napunjeni pen.

Nemojte

deliti napunjeni pen sa

drugim osobama ili ga koristiti više od jednog puta.

Nemojte

izlagati napunjeni

pen leka Tezspire toploti.

Ako se dogodi bilo šta od navedenog, odložite napunjeni pen u posebnu posudu otpornu na probijanje oštri predmeti i koristite novi napunjeni pen leka Tezspire.Jedan napunjeni pen leka Tezspire sadrži 1 dozu leka Tezspire koja se može upotrebitisamo jednom.

Napunjeni pen leka Tezspire i sve lekove čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Tezspire se primenjuje samo kao injekcija pod kožu potkožno.

Vaš napunjeni pen leka Tezspire

Nemojte

uklanjajti zatvarač sve dok ne dođete do 6. koraka ovih uputstava, i dok ne budete spremni za

primenu leka Tezspire.

Pre upotrebe

Posle upotrebe

štitnik igle

Priprema za primenu leka Tezspire Korak 1 – Pripremite potrebne stvari

napunjeni pen leka Tezspire iz frižidera

tupfer natopljen alkoholom

pamučna vata ili gaza

mali flaster nije obavezno

posuda za odlaganje oštri materijali otporna na probijanje. Vidite Korak 10 za uputstvo o tome kako da bezbedno odložite bacite upotrebljeni pen leka Tezspire.

Napunjeni pen Tupfer natopljen

Vata

ili gaza

Posuda za odlaganje

oštrih predmeta

Korak 2 – Pripremite se za upotrebu napunjenog pena leka Tezspire

Pustite da lek Tezspire dostigne sobnu temperaturu od 20 °C do 25 °C tokom otprilike 60 minuta ili duže do najviše 30 dana pre primene injekcije.

Čuvajte napunjeni pen u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Nemojte

zagrevati napunjeni pen na bilo koji drugi način. Na

nemojte

ga zagrevati u mikrotalasnoj pećnici ili vrućoj

vodi, na direktnom sunčevom svetlu ili blizu drugih izvora toplote.

Nemojte

vraćati lek Tezspire u frižider nakon što dostigne sobnu temperaturu. Bacite

odložite lek Tezspire koji je bio čuvan na sobnoj temperaturi duže od 30 dana.Nemojte skidati zatvarač sve do Koraka 6.

Korak 3 – Uklonite i proverite napunjeni pen

Uhvatite sredinu tela napunjenog pena kako biste ga izvadili iz njegovog držača.

Proverite napunjen pen da biste utvrdili da nije oštećen. Nemojte

upotrebljavati napunjeni pen ako je oštećen.

Proverite rok upotrebe

na napunjenom penu.

Nemojte

upotrebljavati napunjeni pen ako je rok upotrebe istekao.

Pogledajte tečnost kroz prozor za proveru.

Tečnost treba da

bude bistra i bezbojna do svetložuta.

Nemojte

primenjivati lek Tezspire ako je tečnost mutna,

promenjene boje ili sadrži velike čestice.Možete primetiti male vazdušne mehuriće u tečnosti. To je normalno. Nije potrebno preduzimati ništa u vezi s tim.

Primena leka TezspireKorak 4 – Izaberite mesto za primenu

Ako sami sebi primenjujete injekciju,

preporučeno mesto za

injekciju

je prednja strana butine ili donji deo stomaka

Nemojte

sami sebi primenjivati lek u ruku.

Staratelj može da Vam primeni injekciju u nadlakticu, butinu ili trbuh. Za svaku injekciju izaberite drugo mesto koje je udaljeno najmanje 3 cm od mesta u kome ste prethodno primeniliinjekciju ovog leka.

Nemojte

primenjivati:

područje od 5 cm oko pupka

na mesta gde je koža osetljiva na dodir, prekrivena modricama, perutava ili tvrda

na ožiljke ili oštećenu kožu

Korak 5 – Operite ruke i očistite mesto za primenu

Dobro operite ruke sapunom i vodom.Očistite mesto za primenu injekcije tupferom natopljenim alkoholom kružnim pokretima. Ostavite da se osuši na vazduhu.

Nemojte

dodirivati očišćeno područje pre nego što primenite injekciju.

Nemojte

sušiti očišćeno područje duvanjem ili na neki drugi način.

Korak 6 – Uklonite zatvarač

Nemojte

uklanjajti zatvarač sve dok ne budete spremni za primenu injekcije.

Držite telo pena jednom rukom, a drugom rukom pažljivo povucite zatvarač ravno prema spolja.Stavite zatvarač sa strane i kasnije ga odbacite.Sada možete videti narandžasti štitnik. Narandžasti štitnikigle služi da spreči dodirivanje igle.

Nemojte

dodirivati iglu niti prstima pritiskati narandžasti štitnik

Nemojte

vraćati zatvarač na napunjeni pen. To bi moglo

dovesti do prevremenog isticanja leka ili oštećenja igle.

Samo ako lek

primenjuje staratelj

Korak 7 – Primenite ubrizgajte lek Tezspire

Sledite uputstva svog lekara o tome kako da primenite lek. Možete nežno uhvatiti nabor kože na mestu primene ili ubrizgati injekciju bez pravljenja nabora kože.Primenite lek Tezspire prateći korake na slikama

Prilikom primene, čućete prvi „klik“ koji označava početak ubrizgavanja. Pritisnite i držite prethodno napunjeni pen 15 sekundi dok ne čujete

drugi „klik“

Nemojte

menjati položaj napunjenog pena nakon što je primena

Postavite napunjeni pen na određeno mesto za primenuinjekcije.

Stavite narandžasti štitnikigle ravno na kožu pod uglom od 90 stepeni.

Proverite da li možete davidite prozor za proveru.

Pritisnite čvrsto pen na kožu tako da više ne viditenarandžasti štitnik igle.

prvi „klik”

znači da je primena ubrizgavanje počela.

Narandžasti klip će se tokom primene pomeratiprema dole u prozoru za proveru.

Držite pen čvrsto pritiskom približno 15 sekundi.

drugi „klik”

što znači da je primena ubrizgavanjezavršena.

Narandžasti klip će ispuniti prozorčić za proveru.

Nakon završetka primene, podignite pen pravo prema gore.

Narandžasti štitnik igle će se izvući, prekriti iglu i zaključati u tom položaju.

Korak 8 – Proverite prozorčić za proveru

Proverite prozorčić za proveru kako biste bili sigurni da je sav lek primenjen.Ako narandžasti klip nije ispunio ceo prozorčić, možda niste primili punu dozu.Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakve druge nedoumice, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Posle primene

Korak 9 – Proverite mesto primene

Na mestu primene može biti prisutna mala količina krvi ili tečnosti. To je normalno.Nežno pritisnite kožu pomoću pamučne vate ili gaze dok krvarenje ne prestane.

Nemojte

trljati mesto primene. Po potrebi, prekrijte

mesto primene malim flasterom.

Odlaganje leka TezspireKorak 10 – Bezbedno odložite upotrebljen pen

Jedan napunjeni pen sadrži jednu dozu leka Tezspire i

može se ponovno upotrebljavati

Nemojte

zatvarač na pen.Odmah nakon upotrebe stavite upotrebljen pen i zatvarač u

posudu za odlaganje oštrih predmeta

Ostale korišćene materijale bacite u kućni otpad.

Nemojte

bacati iskorišćen pen u kućni otpad.

Smernice za odlaganje

Odložite celu posudu prema uputstvima Vašeg zdravstvenog radnika ili farmaceuta.

Nemojte

bacajte upotrebljenu posudu za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad,

osim ako to ne dopuštaju lokalne smernice.

Nemojte

reciklirati upotrebljenu posudu za odlaganje oštrih predmeta.