Tetrida® 20mcg/80µL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Teriparatid Pliva, 20mikrograma / 80 mikrolitara, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

teriparatid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Teriparatid Pliva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva

Kako se primenjuje lek Teriparatid Pliva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Teriparatid Pliva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teriparatid Pliva i čemu je namenjen

Lek Teriparatid Pliva sadrži aktivnu supstancu teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od preloma tako što stimuliše stvaranje koštane mase.

Lek Teriparatid Pliva se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih. Osteoporoza je bolest zbog koje Vaše kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često javlja kod žena posle menopauze, ali takođe može da se javi i kod muškaraca. Osteoporoza se često javlja i kod pacijenata koji primaju kortikosteroide.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva

Lek Teriparatid Pliva ne smete primenjivati ako:

ste alergični preosetljivi na teriparatid ili na bilo koju od pomoćnih sustanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate povišenu koncentraciju kalcijuma prisutna hiperkalcemija;

imate ozbiljnih problema sa bubrezima

Vam je ikada bio dijagnostikovan rak kostiju ili neka druga vrsta raka koji se proširio

metastazirao na kosti;

imate određeno oboljenje kostiju. Ako imate oboljenje kostiju, kažite to svom lekaru.

imate neobjašnjivo visoke vrednosti alkalne fosfataze u krvi što može značiti da imate Pagetovubolest kostiju bolest kod koje dolazi do neuobičajenih promene na kostima. Ukoliko niste sigurni obratite se svom lekaru;

ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvatala kosti;

ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Lek Teriparatid Pliva može povećati koncentraciju kalcijuma u krvi ili urinu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva:

ako stalno osećate mučninu, povraćate, imate zatvor, osećate nedostatak energije ili osećate slabost mišića. Ovo mogu biti znaci da imate izrazito visoku koncentaciju kalcijuma u krvi.

ako patite od kamena u bubregu ili ste ranije imali kamen u bubregu

ako imate probleme sa bubrezima umereno oštećenje bubrežne funkcije

Neki pacijenti osete vrtoglavicu ili ubrzan rad srca nakon prvih nekoliko doza. Prilikom primene prvih nekoliko doza budite negde gde možete da sednete ili legnete ukoliko osetite vrtoglavicu. Preporučena dužina trajanja terapije od 24 meseca se ne sme prekoračiti.

Lek Teriparatid Pliva ne treba primenjivati kod odraslih osoba u razvoju.

Deca i adolescenti

Lek Teriparatid Pliva ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Teriparatid Pliva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, zbog toga što ponekad ti drugi lekovi mogu da intereaguju sa lekom Teriparatid Pliva npr. digoksin/digitalis, lek koji se koristi u terapiji srčanih bolesti.

Primena leka Teriparatid Pliva sa hranom i pićima

Teriparatid Pliva se može primenjivati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primenjivati lek Teriparatid Pliva ako ste trudni ili dojite. Žene koje su u reproduktivnom periodu, treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom primene leka Teriparatid Pliva. Ukoliko zatrudnite,

primenu leka Teriparatid Pliva treba prekinuti. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene injekcije leka Teriparatid Pliva neki pacijenti mogu da osete vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok se ne budete osećali

Lek Teriparatid Pliva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, što znači da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Teriparatid Pliva

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza iznosi 20 mikrograma primenjena jednom dnevno u obliku potkožne supkutane injekcije u predelu butine ili stomaka. Da biste se lakše setili da uzmete Vaš lek, ubrizgajte ga svakog dana u približno isto vreme.

Svakodnevno primenjujte injekciju leka Teriparatid Pliva sve dok Vam ih lekar propisuje. Terapija lekom Teriparatid Pliva ne sme da traje duže od 24 meseca. Tokom života ne smete primiti više od jednog 24-mesečnog ciklusa lečenja.

Pažljivo pročitajte priručnik za korisnika koji se nalazi u svakom pakovanju, da biste naučili da koristite Teriparatid Pliva napunjeni injekcioni pen.Uz napunjeni injekcioni pen nisu priložene injekcione igle.Mogu se koristiti igle za insulinski pen.

Ubrizgajte injekciju leka Teriparatid Pliva odmah po vađenju napunjenog injekcionog pena iz frižidera, prema opisu iz priručnika za korisnike.Napunjeni injekcioni pen vratite u frižider odmah nakon upotrebe. Za svako ubrizgavanje koristite novu iglu, a iskorišćenu iglu bacite. Napunjeni injekcioni pen nikad nemojte odložiti sa iglom u frižider. Nikad nemojte deliti svoj Teriparatid Pliva napunjeni injekcioni pen sa drugima.

Vaš lekar Vam može savetovati da uz Teriparatid Pliva uzimate kalcijum i vitamin D i on će Vam propisati koliko kalcijuma i vitamina D treba svakodnevno da uzimate.

Ako ste primenili više leka Teriparatid Pliva nego što treba

Ako ste greškom primenili više leka Teriparatid Pliva nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.U slučaju predoziranja može se očekivati da se javi mučnina, povraćanje, vrtoglavica i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Teriparatid Pliva

Ako ste zaboravili ili ne možete da primenite lek Teriparatid Pliva u uobičajeno vreme, ubrizgajte lek istog dana što pre možete. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.Nemojte ubrizgavati više od jedne injekcije u toku istog dana. Nemojte pokušavati da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Teriparatid Pliva

Ako razmišljate o tome da prekinete lečenje lekom Teriparatid Pliva, molimo Vas porazgovarajte o tome sa svojim lekarom. Lekar će Vas posavetovati i odlučiti koliko dugo bi trebalo da se lečite lekom Teriparatid Pliva.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva su bol u rukama i nogama veoma česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, mučnina, glavobolja i vrtoglavica česta neželjena dejstva. Ukoliko osetite vrtoglavicu ošamućenost nakon injekcije, trebalo bi da sednete ili legnete sve dok Vam ne bude bolje. Ako Vam ne bude bolje, posavetujte se sa lekarom pre nego što nastavite terapiju. Prijavljeni su slučajevi gubitka svesti usled primene teriparatida.Ukoliko se kod Vas pojavi crvenilo kože, bol, otok, svrab, modrica ili manje krvarenje oko mesta injekcijeučestalost: česta, to bi trebalo da se izgubi za nekoliko dana ili nedelja. U protivnom, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.Neki pacijenti mogu da imaju alergijske reakcije ubrzo nakon injekcije koje uključuju otežano disanje, otok lica, osip i bol u grudima učestalost: retka. U retkim slučajevima, se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti životno ugrožavajuće, uključujući anafilaksu.

Ostale neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povišene vrednosti holesterola u krvi,

neuralgični bol u nozi išijas,

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

otežano disanjedispneja,

pojačano znojenje,

grčevi u mišićima,

gubitak energije iscrpljenost,

bol u grudima,

nizak krvni pritisak,

gorušica osećaj bola ili pečenja neposredno ispod grudne kosti,

kila jednjaka organ kroz koji hrana odlazi u želudac

niske vrednosti hemoglobina ili crvenih krvnih ćelija anemija

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzano kucanje srca,

neuobičajenn zvuk rada srca šum na srcu

oštećenje plućnog tkiva emfizem

šuljevi hemoroidi,

nekontrolisano mokrenje,

pojačano mokrenje i pojačana potreba za mokrenjem,

porast telesne težine,

pojava kamena u bubregu

bol u mišićima i zglobovima. Neki pacijenti su imali grčeve ili bol u leđima usled čega su primljeni u bolnicu.

povišena koncentracija kalcijuma u krvi

povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

povišene vrednosti enzima koji se zove alkalna fosfataza

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjene bubrežna funkcija, uključujući bubrežnu slabost

oticanje, uglavnom ruku, stopala i nogu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Teriparatid Pliva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teriparatid Pliva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i napunjenom injekcionom penu nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nakon upotrebe napunjeni injekcioni pen odmah vratiti u frižider.Napunjeni injekcioni pen čuvati najduže 28 dana nakon prve upotrebe,ukoliko se čuva u frižideru 2°C do 8°C.Lek nemojte zamrzavati.Vodite računa da napunjeni injekcioni pen ne stavljate blizu zamrzivača u frižideru kako bi sprečili njegovo zamrzavanje.Lek nemojte koristiti ako je zamrznut ili bio zamrznut.Lek Teriparatid Pliva je bistar i bezbojan rastvor, nemojte primeniti lek ukoliko se u rastvoru pojave čvrste čestice ili ukoliko je rastvor zamućen ili obojen.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Teriparatid Pliva

Aktivna supstanca je teriparatid. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatidaPomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-acetat ,bezvodni; manitol; metakrezol;hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Teriparatid Pliva i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Bezbojan, bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka

2,4 mL rastvora se nalazi u ulošku od stakla hidrolitičke otpornosti Tip I sa silikonskim slojem, sa klipom od hlorbutil gume i zaptivačem u obliku diska poliizoprenski/bromobutilni gumeni laminat sa pertlovanomkapicom od aluminijuma, sklopljeni u pen aplikator za jednokratnu upotrebu.

Spoljašnje pakovanje leka

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen i Uputsvo za lek. Jedan pen sa uloškom sadrži 28 doza od 20 mikrograma u 80 mikrolitara.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRADMakenzijeva 24, Vračar-Beograd

Proizvođači

1.TEVA PHARMA B.V.Swensweg 5, Haarlem, Holandija2.PLIVA HRVATSKA D.O.O.Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska3. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.Tancsics Mihaly ut 82., Godollo, Site2, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01989-16-001 od 02.10.2017