Tetraxim® 30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tetraxim

30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL

32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

vakcina protiv difterije, pertusisa acelularna, poliomijelitisa inaktivisana i tetanusa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete počne da prima ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vaše dete.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraxim

Kako se primenjuje lek Tetraxim

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tetraxim

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen

Tetraxim DTPaP je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se Tetraxim primeni,prirodna odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih bolesti.Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim jeindikovan kod dece počev od 2 meseca života.

2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Tetraxim

Lek Tetraxim Vaše dete ne sme primati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo:

na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6. na

glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste tokom proizvodnog

procesa i mogu biti prisutni u tragovima,

na vakcinu protiv velikog kašlja acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa ,

ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije posle primene iste vakcine ili vakcine koja sadrži istesupstance,

ukoliko Vaše dete pati od progresivne encefalopatije oštećenje mozga,

ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju oštećenje mozga tokom 7 dana od prethodne dozevakcine protiv velikog kašlja acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa,

ukoliko vaše dete ima groznicu ili bolest koja se iznenadno pojavila akutna bolest, u ovom slučajuvakcinacija se mora odložiti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Tetraxim usledećim slučajevima:

Ukoliko Vaše dete ima slab imunitet, ili prima terapiju kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima,radioterapiju ili drugu terapiju koja može oslabiti njegov imunski sistem, imunski odgovor navakcinu može izostati. Tada se preporučuje sačekati okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije.Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija sepreporučuje bez obzira na to što imunski odgovor može biti ograničen;

ukoliko se kod Vašeg deteta javio

Guillian-Barre

sindrom neuobičajena osetljivost, paraliza ili

brahijalni neuritis paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu, posle prethodne doze vakcine koja sadržitetanusni toksoid vakcina protiv tetanusa, odluku o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoidmora da donese lekar Vašeg deteta;

ukoliko Vaše dete ima neku vrstu poremećaja krvi kao što je smanjen broja trombocitatrombocitopenija ili problem zgrušavanja krvi, jer postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularneprimene;

ukoliko Vaše dete ima ili je imalo medicinske probleme ili alergijske reakcije, naročito alergijskereakcija posle primene vakcine Tetraxim;

lekar Vašeg deteta mora pažljivo razmotriti odluku o davanju narednih doza vakcina koje sadržepertusis komponentu, ukoliko se kod Vašeg deteta javio bilo koji od sledećih događaja nakonprethodne primene ove vakcine, :

Temperatura 40˚C ili veća u okviru 48 časova nakon vakcinacije koja nije izazvana

drugim uzročnikom, koji se može identifikovati.

Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporeaktivnom epozodom pad energije u

okviru 48 sati od vakcinacije.

Produžen, neutešan plač koji traje 3 časa ili duže u okviru 48 časova od vakcinacije.

Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane sa prethodnom dozomvakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati njegovu telesnu temperaturu tokom 48 časovaod vakcinacije, i ukoliko dođe do porasta redovno primenjivati terapiju za snižavanje povišenetelesne temperature, tokom 48 časova,

ukoliko su se kod Vašeg deta javljali otoci edematozne reakcije donjih ekstremiteta nogu istopala nakon primene vakcine koja sadrži

Haemophilus influenzae

tip b komponentu, vakcina

Haemophilus influenzae tip b

konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita

injekciona mesta i u dva različita dana.

Do nesvestice može doći posle ili pre bilo koje injekcije iglom. Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako se dete onesvestilo prilikom primene prethodne injekcije

Drugi lekovi i lek Tetraxim

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, ili je do nedavno primalo neki drugi lek, iliće možda uzimati bilo koje druge lekove.uključujući i lekove koji se mogu nabavljati bez lekarskog recepta.

Ova vakcina se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv malih boginja, zauški i rubeole MMR,vakcine protiv varičele ili vakcine protiv hepatitisa B, ali na dva odvojena mesta, tj. u dva različita delatela.

Za prvu vakcinaciju i za prvu revakcinu, vakcina Tetraxim se može primeniti rekonstitucijom konjugovanevakcine protiv Hemophilus influenzae tip b Act-Hib ili se može primeniti istovremeno sa ovom vakcinom, alina dva različita injekciona mesta.

Ukoliko Vaše dete treba da primi vakcinu Tetraxim istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisupomenute, pitajte svog lekara ili farmaceuta za dodatne informacije.

Trudnoća i dojenje

Vakcina Tetraxim je namenjena za upotrebu kod dece.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo. Vakcina Tetraxim je namenjena za dečiji uzrast.

Tetraxim sadrži fenilalanin,alkohol etanol i natrijum

Tetraxim sadrži 12.5 mikrograma fenilalanina u svakoj dozi od 0,5mL.

Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom, retkim naslednim oboljenjem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina u telu, zbog nemogućnosti eliminacije.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola etanola u svakoj dozi od 0,5mL.Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati vidljivog uticaja.Tetraxim sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi, tj u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se prmenjuje lek Tetraxim

Vakcinu će Vašem detetu dati zdravstveni radnik koji ima iskustva sa davanjem vakcina.

Doziranje

Uobičajena preporučena šema vakcinacije obuhvata prvu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije koje se daju u intervalima od jednog meseca, počev od drugog meseca života, a zatim revakcinaciju godinu danaposle prve vakcinacije u toku druge godine života i još jedna revakcinacija između 4 i 13 godina životashodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje.

Način upotrebe:

Vakcinu treba primenjivati u mišić intramuskularno IM, poželjno u butinu kod odojčadi, i u nadlakticu koddece.

Ako ste zaboravili da primite lek Tetraxim

Kada će Vaše dete primiti propuštenu vakcinu odlučiće Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske rakcije:

Ozbiljne alergijske rakcije, čija učestalost nije poznata, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je detejoš uvek prisutno u ustanovi gde je vakcinisano.

Ukoliko se neki od sledećih niže navedenih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo vakcinu, javite se ODMAH lekaru ili hitnoj službi:

Oticanje lica edem lica i nagli otok lica i vrata angioedem,

Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svesti,ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima anafilaktičkareakcija

Druga neželjena dejstva:

Ako Vaše dete doživi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta i ako se ne povlači ili postajeozbiljno, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita

nervoza, razdražljivost

neuobičajen plač

pospanost somnolencija

bol u mišićima mialgija

crvenilo na mestu primene eritem

bol na mestu primene

otok na mestu primene edem

telesna temperatura 38°C ili veća

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nesanica, poremećaji spavanja

otvrdnuće na mestu primene injekcije induracija

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

neutešan i dugotrajan plač

crvenilo i otok edem od 5cm ili veći na mestu primene injekcijetelesna temperatura 39°C ili veća

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

temperatura veća od 40° C

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

konvulzije napadi sa groznicom ili bez nje

gubitak svesti sinkopa

osip po koži, crvenilo eritem

koprivnjača utrikarija

uvećanje limfnih čvorova blizu mesta uboda limfadenopatija

Nakon primene vakcine koja sadrži pertusis komponentu prijavljen je pad energije ili epizode kadaje Vaše dete bledo ili ne reaguje ili zapada u stanje slično šoku hipotonično-hiporesponsivneepisode .

Takođe, kada se vakcina Tetraxim primenjuje sa vakcinom koja sadži

Haemophilus influenzae

oticanje nogu i stopala edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete je prijavljeno, sa modromprebojenošću kože cijanozom ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinamapurpura koje se javlja nekoliko sati nakon vakcinacije i povlači se spontano i bez posledica.Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.

Moguća neželjena dejstva tj. ona koja nisu prijavljena posle primene vakcine Tetraxim, već posle primenedrugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih supstanci vakcine Tetraxim su sledeća:

Guillian-Barre

sindrom neuobičajena osetljivost, paraliza ili brahijalni neuritis paraliza, difuzni

bol u ruci i ramenu, posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije u vezi određenih populacija

Kod prevremeno rođenih beba u 28. gestacionoj nedelji ili ranije može se javiti apnea kratkotrajni prekiddisanja, duži razmaci između udisaja nego što je normalno 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Tetraxim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti vakcinu Tetraxim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u firžideru 2

C.Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti lek Tetraxim ukoliko primetite neuobičajenu boju ili strane čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetraxim

Aktivne supstance su:

Jedna doza 0,5 mL sadrži:

Toksoid difterije

................................................................................najmanje 30i.j.

Bordetella pertussis

Toksoid pertusisa

.................................................................................. 25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin

................................................................... 25 mikrograma

Inaktivisani Polio virus - Tip 1 soj Mahoney

..........................................................................40 D.j

Tip 2 soj MEF-1

............................................................................. 8 D.j.

Tip 3 soj Saukett

............................................................................ 32 D.j

Toksoid tetanusa

................................................................................ najmanje 40 i.j.

Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani 0,3 mg Al

i.j. internacionalna jedinica

Ili ekvivalentna aktivnost određena procenom imunogenosti

Proizveden na Vero ćelijama

D.j.: D antigen jedinica

ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom

Aluminijum hidroksid je u sastavu vakcine adsorbent. Adsorbenti se nalaze u sastavu određenih vakcina kako bi se ubrzali, poboljšali i/ili produžili zaštitni efekti vakcine.

Pomoćne supstance su:199 Hanks medijum bez fenol crvenog kompleksna mešavina aminokiselina uključujućifenilalanin, mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci kao što je glukoza ; glacijalna sirćetna i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH, formaldehid; fenoksietanol; etanol,bezvodni i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetraxim i sadržaj pakovanja

Beličasta, zamućena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipnim zatvaračem bromobutil ilihlorobutil i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL suspenzije zainjekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ilidve igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Beograd, Milorada Jovanovića 9

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00376-22-001 od 13.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Tetraxim DTPaP se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života,

kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,

kao revakcina u uzrastu od 4 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svakezemlje.

Način primene

Tetraxim DTPaP je formulacija koja sadrži kompletne antigene. Vakcina Tetraxim mora biti primenjena u skladu sa važećim nacionalnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, tj. u 2., 3. i 4. mesecu života, u skladu sanacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života.Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina: 1 injekcija

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcineprotiv

Hemophilus influenzae tip B

Act-Hib ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita

injekciona mesta.Revakcinacija u uzrastu od 4 do 13 godina primenjuje se u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.

Način primene

Primeniti intramuskularnim putem.Preporučuje se primena u antero-lateralnu stranu butine srednju trećinu kod odojčadi, a u deltoidnu regijukod dece.

Lista pomoćnih supstanci

Medijum 199 Hanks bez fenolcrvenogGlacijalna sirćetna kiselina i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pHFormaldehidFenoksietanolEtanol, bezvodniVoda za injekcije

199 Hanks medijum bez fenol crvenog je kompleksna mešavina aminokiselinauključujući fenilalanin, mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci kao što je glukoza razblaženihuvodi za injekcije.Za podatke o adsorbentu, videti odeljak

Kvalitativni i Kvanitaivni sastav

Pomoćne supstance u vezi sa rastvaračem pogledati deo

Kvalitativni

Kvanitaivni sastav

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, izuzev onih navedenih uodeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru 2

. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipnim zatvaračem bromobutil ilihlorobutil i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL suspenzije zainjekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ili dveigle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednučetvrtinu kruga.Lek Tetraxim može biti upotrebljen za rekonstituciju konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzaetipB Act-HIB.Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.