Tetraspan 6% 60g/L+6.252g/L+298.4mg/L+367.5mg/L+203.3mg/L+3.266g/L+671mg/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tetraspan 6%, 60 g/L + 6,252 g/L + 298,4 mg/L + 367,5 mg/L + 203,3 mg/L + 3,266 g/L + 671 mg/L, rastvor za infuziju

hidroksietilskrob, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-acetat, jabučna kiselina

Upozorenje

Ne sme da se primenjuje u slučaju sepse teške generalizovane infekcije,

oštećenja bubrega ili kod pacijenata u kritičnom stanju.

Videti u odeljku 2 situacije u kojima lek nikada ne sme da se primenjuje.

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tetraspan 6% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraspan 6%

Kako se primenjuje lek Tetraspan 6%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tetraspan 6%

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetraspan 6% i čemu je namenjen

Tetraspan 6% je infuzioni rastvor koji se primenjuje u venu putem kanile.

Tetraspan 6% je zamena za plazmu koja se koristi za nadoknadu krvnog volumena kada ste izgubili krv, u slučajevima kada primena drugih proizvoda, tzv. kristaloida nije dovoljna.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraspan 6%

Lek Tetraspan 6% ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedenih u odeljku 6

ako imate ozbiljnu sistemsku infekciju sepsu

ako imate opekotine

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi

ako imate ozbiljno oboljenje jetre

ako imate moždano krvarenje intrakranijalno ili

ako ste u kritičnom stanju npr. na odeljenju intenzivne nege

ako imate višak tečnosti u telu i rečeno Vam je da patite od stanja zvanog hiperhidracija

ako imate tečnost u plućima plućni edem

ako ste dehidrirani

ako Vam je rečeno da imate značajno povećanje kalijuma, natrijuma ili hlorida u krvi

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate teško srčano oboljenje

ako imate teške probleme zgrušavanja krvi

ako ste primili transplantirani organ

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.Važno je da se obratite svom lekaru ako imate:

Oštećenje funkcije jetre

Probleme sa srcem ili cirkulacijom

Poremećaj zgrušavanja krvi koagulacije

Probleme sa bubrezima

rizika od alergijskih

anafilaktičkih/anafilaktoidnih

pri primeni ovog leka morate da

budete pod strogim nadzorom kako bi rani znaci alergijske reakcije bili uočeni na vreme.

Operacija i traumaVaš lekar će pažljivo proceniti da li Vam odgovara ovaj lek.

Vaš lekar će pažljivo prilagoditi dozu leka Tetraspan 6% kako bi se sprečilo preopterećenje tečnošću.Ovo je naročito važno ukoliko imate problema sa plućima, srcem ili cirkulacijom.

Bolničko osoblje će takođe da preduzme mere kako bi pratilo količinu Vaše telesne tečnosti, nivo elektrolita u krvi i funkciju bubrega.Ukoliko je neophodno, možete primiti dodatnu količinu elektrolita.

Dodatno će biti obezbeđen dovoljan unos tečnosti.

Lek Tetraspan 6% je kontraindikovan ako imate oštećenje bubrega ili povredu bubrega koja zahteva dijalizu.

Ukoliko dođe do oštećenja funkcije bubrega za vreme terapije:

Ukoliko lekar primeti prve znake oštećenja bubrega, prestaće da Vam daje ovaj lek. Takođe, može biti potrebno da Vaš lekar prati funkciju Vaših bubrega do 90 dana.

Ukoliko ste lek Tetraspan 6% dobili u više navrata, Vaš lekar će pratiti sposobnost zgrušavanja krvi, vreme krvarenja i druge funkcije. U slučaju oštećenja sposobnosti zgrušavanja krvi, Vaš lekar će prestati da Vam daje ovaj lek.

Ukoliko imate operaciju na otvorenom srcu i nalazite se na aparatima za srce/pluća za pumpanje krvi tokom operacije, primena ovog rastvora nije preporučljiva.

Stariji pacijenti

obzirom da stariji pacijenti češće pate od bubrežnih i srčanih problema, Vaš lekar će pažljivo pratitiVaše stanje za vreme terapije i može prilagoditi dozu leka.

Drugi lekovi i Tetraspan 6%

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ako primate/uzimate:

posebnu vrstu antibiotika nazvanu aminoglikozidi

lekove koji zadržavaju kalijum ili natrijum

lekove koji se koriste u terapiji srčane slabosti npr. preparati digitalisa, digoksin.

Tetraspan 6% može pojačati neželjena dejstva ovih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Štetni efekti hidroksietilskroba na plod mogu da se jave kada imate alergijsku reakciju na proizvod. Ovaj lek ćete dobiti jedino ako Vaš lekar smatra da potencijalna korist prevazilazi mogući rizik za plod, naročito ukoliko ste u prvom trimestru trudnoće.

Nije poznato da li se hidroksietilskrob izlučuje u mleko. Zbog toga će Vaš lekar primeniti rastvor samo ukoliko smatra da je neophodno i doneće odluku o mogućem privremenom obustavljanju dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tetraspan 6% ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Tetraspan 6%

Lek Tetraspan 6% će Vam biti primenjen u bolnici ili na klinici. Vaš lekar će znati kako da primeni lek Tetraspan 6%.

Lek Tetraspan 6% se primenjuje intravenskom infuzijom.

Doziranje

Vaš lekar će da odluči koja je odgovarajuća doza koju ćete primiti.

Vaš lekar će upotrebiti najnižu moguću efektivnu dozu i neće primenjivati lek Tetraspan 6% duže od 24 sata.

Maksimalna dnevna doza je 30 mL 1,8 g hidroksietilskroba po kg telesne mase.

Primena kod dece

Postoji ograničeno iskustvo o primeni ovog leka kod dece. Zbog toga, primena ovog leka nije preporučljiva kod dece.

Stariji pacijenti i pacijenti sa posebnim stanjem

Ukoliko ste pacijent starije životne dobi ili imate problema sa plućima, srcem ili cirkulacijom, doziranje će biti prilagođeno Vašem individualnom slučaju.

Ako ste primili više leka Tetraspan 6% nego što treba

Ako ste primili previše leka Tetraspan 6%, može doći do preopterećenja tečnošću, što može da utiče na funkciju srca i pluća.

Ako se ovo dogodi, Vaš lekar će odmah prekinuti infuziju leka Tetraspan 6% i dati Vam odgovarajući tretman ukoliko je neophodno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se najčešće javljaju direktno su povezana sa terapijskim dejstvom rastvora skroba i primenjenom dozom, tj. razblaživanje Vaše krvi i delova krvi koji su odgovorni za koagulaciju. Takođe,mogu da se jave ozbiljne alergijske reakcije.

Navedena neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ukoliko se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, mora se prekinuti primena leka i odmah konsultovati lekar.

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i smanjena koncentracija proteina plazme usled razblaživanja.

Česta, u zavisnosti od primenjene doze

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Razređivanje faktora koagulacije delova krvi koji su odgovorni za zgrušavanje krvi. Ovo može dovesti do komplikacija krvarenja.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije mogu da se jave nezavisno od doze. One mogu biti ozbiljne i čak dovesti do stanja šoka. Ukoliko se javi alergijska reakcija, naročito anafilaktička/anafilaktoidna reakcija uključujući oticanje lica, jezika ili grla, otežano gutanje, osip, otežano disanje, Vaš lekar će momentalno prekinuti primenu infuzije leka Tetraspan 6% i primeniti osnovne mere lečenja. Ne postoje testovi koji bi predvideli kod kojih pacijenata se alergijska reakcija očekuje niti koji bi predvideli tok ili ozbiljnost takve alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Oštećenje bubrega,Oštećenje jetre.

Druga neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infuzija hidroksietilskroba prouzrokuje povišene vrednosti serumskih enzima α-amilaza. Ovo ne treba tumačiti kao dokaz poremećaja funkcije pankreasa.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nakon primene leka može doći do pojave svraba, čak i nekoliko nedelja nakon prestanka primene leka.Svrab može da traje nekoliko meseci.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tetraspan 6%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Samo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, odbaciti kontejner i sav neupotrebljeni sadržaj.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar, bezbojan ili ukoliko kontejner ili zatvarač imaju vidljive znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetraspan 6%

1000 mL rastvora sadrži sledeće aktivne supstance:

Hidroksietilskrob HES 60,0 gMolarna supstitucija: 0,42Srednja molekularna težina: 130000 Da

Natrijum-hlorid 6,252 gKalijum-hlorid 298,4 mgKalcijum-hlorid, dihidrat 367,5 mgMagnezijum-hlorid, heksahidrat 203,3 mgNatrijum-acetat, trihidrat 3,266 gJabučna kiselina 671 mg

Pomoćne supstance su:

Natrijum-hidroksid za regulisanje pH Voda za injekcije

Koncentracija elektrolita: Natrijum 140 mmol/LKalijum 4,0 mmol/LKalcijum 2,5 mmol/LMagnezijum 1,0 mmol/LHlorid 118 mmol/LAcetat 24 mmol/LMalat 5,0 mmol/L pH: 5,6 – 6,4Teorijska osmolarnost: 296 mOsmol/LTitracioni aciditet do PH 7.4: <2,0 mmol/L

Kako izgleda lek Tetraspan 6% i sadržaj pakovanja

Slabo opalescentan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca Ecoflac plus od polietilena niske gustine.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 500 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:B. BRAUN MEDICAL SACrissierRoute de Sorge 9Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03272-20-001 od 14.05.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija hipovolemije usled akutnog gubitka krvi kada primena kristaloida nije dovoljna. videti odeljak “

Doziranje i način primene”

odeljke 4.3, 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Upotreba hidroksietilskroba HES-a bi trebalo da se ograniči na inicijalnu fazu obnove volumena sa maksimalnim vremenskim intervalom od 24 h.

Dnevna doza i brzina infuzije zavise od količine gubitka krvi i količine tečnosti koja je potrebna da bi se nadoknadili hemodinamski parametri.Prvih 10-20 mL treba primeniti sporo, a pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se što je moguće ranije detektovala bilo kakva anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Trebalo bi posmatrati granice volumena u zavisnosti od stepena hemodilucije, videti odeljak 4.4 i 4.8. Sažetka karakteristika leka.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja. Pacijentima u stanju akutnog šoka može da se primeni do 20 mL/kg telesne mase na sat što odgovara količini od 0,33 mL/kg/min ili 1,2 g hidroksietilskroba/kg telesne mase na sat.U situacijama u kojima je život ugrožen, 500 mL može da se primeni brzo, putem infuzije pod pritiskom. Videti takođe odeljak “Način primene”.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 30 mL/kg telesne mase što odgovara količini od 1,8 g hidroksietilskroba/kg telesne mase. Ovo je jednako količini od 2100 mL leka Tetraspan 6% za pacijenta od 70 kg.

Trebalo bi primeniti najnižu moguću efektivnu dozu.

Primenu bi trebalo da prati kontinuiran hemodinamski monitoring, kako bi infuzija bila prekinuta čim se postigne odgovarajući hemodinamski cilj. Ne sme se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza.

Stariji pacijenti

Videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija:

Postoje ograničeni podaci o primeni leka Tetraspan 6% kod dece zbog čega se ne preporučuje primena proizvoda hidroksietilskroba u ovoj populaciji.

Način primeneZa intravensku upotrebu.

slučaju brze infuzije pod pritiskom, kada se koristi plastični kontejner sa unutrašnjim prostorom za vazduh, pre infuzije mora da se ukloni sav vazduh iz plastičnog kontejnera i infuzionog seta. Ovo je neophodno kako bi se izbegao rizik od moguće vazdušne embolije koja je povezana sa primenom infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Proizvod se mora odmah upotrebiti nakon spajanja kontejnera za administracioni set.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca Ecoflac plus od polietilena niske gustine.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa po 500 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ne postoje posebni zahtevi za uništavanje.Primena bi trebalo da otpočne odmah nakon spajanja kontejnera sa administracionim setom.Isključivo za jednokratnu upotrebu.Upotrebiti odmah po otvaranju primarnog pakovanja. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.Koristiti samo ako je sadržaj bistar, bezbojan a pakovanje neoštećeno.Delimično korišćene kontejnere ne spajati.

Uputstva za upotrebu Tetraspan infuzije pod pritiskom u:

Ecoflac plus bocama za infuziju:

Ako je potrebno dati veoma brzu infuziju pod pritiskom, sav vazduh mora da bude uklonjen iz plastičnih pakovanja i infuzionog seta pre nego što se uključi infuzija, kako bi se sprečio rizik od embolije za vreme infuzije. Infuzija pod pritiskom se daje pomoću manžetne.

Ecoflac plus:

Povežite infuzioni set.

Postavite bocu uspravno.

Otvorite roler klemu, istisnite vazduh iz boce i napunite tečnošću polovinu komore za kapanje.

Okrenite bocu naopačke i ispunite infuzionu liniju tako da nema zaostalih mehurića vazduha.

Zatvorite roler klemu.

Postavite Ecoflac plus bocu u manžetnu.

Povećajte pritisak.

Otvorite roler klemu i započnite infuziju.