Tetanus Gamma 250i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tetanus Gamma, 250 i.j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

tetanus imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma3. Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen

Lek Tetanus Gamma sadrži aktivnu supstancu humani tetanus imunoglobulin koja pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Imunoglobulini antitela su proteini koji se uobičajeno nalaze u krvi i telesnim tečnostima i štite organizam od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni agensi. Humani tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G IgG sa specifičnim sadržajem antitela protiv toksina koji proizvodi bakterija

Clostridium tetanus

Lek Tetanus Gamma se upotrebljava kod povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom profilaksa posle povređivanja ako:

niste adekvatno vakcinisani

Vaš status imunizacije nije sa sigurnošću poznat

imate težak deficit u stvaranju antitela.

Kod klinički manifestovanog tetanusa lek Tetanus Gamma se upotrebljava, kad god je to moguće istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, osim u slučaju kontraindikacija ili kad postoji potvrda o adekvatno sprovedenoj vakcinaciji.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti zašto Vam je dat ovaj lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma

Lek Tetanus Gamma ne smete primati:

ako ste alergični na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ubrizgavanjem u krvni sud, zbog rizika od šoka

ako imate antitala na imunoglobulin IgA.Ovo je veoma retko i može se javiti čak i ako nemate imunoglobline tipa IgA u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Tetanus Gamma.

Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Ako imate nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitela i može doći do ozbiljne akutne alergijske reakcije anafilaktičke reakcije nakon primene leka Tetanus Gamma. Lekar strogo mora proceniti korist od primene leka Tetanus Gamma u odnosu na mogući rizik od reakcija preostljivosti.

Retko, humani tetanus imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbednostKada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su isključe osobe rizične za prenos infekcija e

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme „pool” na prisustvo virusa

preduzimanje odgovarajućih mera tokom proizvodnog proces koji mogu inaktivirati ili ukloniti virus.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkriveneviruse ili na druge vrste infekcija.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane inunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.

Preduzete mere se smatraju ograničeno efektivnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitis A virusa ili parvovirusa B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.

Uticaj na analize krviPrimena leka Tetanus Gamma može da utiče na rezultat pojedinih analiza krvi serološki testovi. Recite Vašem lekaru da ste primili Tetanus Gamma ukoliko je potrebno da uradite analize krvi.

Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje vrednosti različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na crvene krvne ćelije eritrocite, npr. antiglobulinski test

Nema dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu koja su napred navedena se odnose i na decu i adolescente 0 do 18 godina.

Drugi lekovi i Tetanus Gamma

Lek Tetanusni imunoglobulin ne treba mešati sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

VakcinePosle primanja leka Tetanus Gamma, interval od najmanje 3 meseca mora da prođe pre vakcinacije živimatenuisanim vakcinama kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele, pošto lek Tetanus Gammamože da smanji dejstvo vakcinacije. U slučaju malih boginja, ovo oslabljeno dejstvo može da traje do 5 meseci.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenjeBezbednost primene ovog leka u toku trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko iskustvo u primeni imunoglobulina ukazuje da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, dojenje, na fetus plod ili novorođenče.

PlodnostUticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u klinički kontrolisanim studijama. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tetanus Gamma sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po napunjenom injekcionom špricu od 1 ml, ,odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma

Za instrukcije o pravilnoj upotrebi i dozi, pogledati odeljak „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Lek Tetanus Gamma se može primeniti jedino u bolnici od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.

nedostatku studija kompatibilnosti, lek Tetanus Gamma se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Tetanus Gamma treba da primate.

Način primene

Lek Tetanus Gamma se primenjuje injekcijom u mišić intramuskularno, na primer u debelo mesoili butinu.

Ako je potrebno da primate više od jedne injekcije, preporučuje se upotreba podeljenih doza na različitim mestima.

Kada je potrebna istovremena vakcinacija , imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta.

Ako ste primili više leka Tetanus Gamma nego što treba

Nisu poznate posledice predoziranjaU slučaju predoziranja bilo putem injekcije ili usled gutanja leka, obratite se odmah Vašem lekaru ili idite do hitne službe najbliže bolnice.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate da obavestite Vašeg lekara ako Vam se jave neki od ovih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije preosetljivost

anafilaktički šok

Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:

ubrzan rad srca

nizak krvni protisak

crvenilo kože svrab

bol u zglobovima

Na mestu primene injekcije može se javiti otok , bol, crvenilo, otvrdnuće, toplota, svrab i osip.

Dodatna neželjena dejstva kod deceNema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ne smete koristiti ovaj lek ako je rastvor zamućen ili sadrži talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetanus Gamma

Aktivna supstance je humani tetanus imunoglobulin.

Napunjen špric sa rastvorom za injekciju sadrži:

TETANUS GAMMA

Humani protein

100 – 180 g/L

Od čega najmanjeimunoglobulin G IgG

Antitela protiv tetanus toksina

250 i.j./ napunjen

injekcioni špric

Raspodela IgG po potklasama:IgG1

Maksimalan sadržaj IgA: 300 mikrograma/mL.

Ostale pomoćne supstance su: glicin, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetanus Gamma i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu .Bistar ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon; tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa gumenim čepom klipa silikonizovana halobutil guma.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric sa 250i.j. humanog tetanus imunoglobulina i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MAGNA PHARMACIA DOO BEOGRAD, Beograd-Novi Beograd Milutina Milankovića 7b

Proizvođač: KEDRION S.P.A.S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo NA, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03670-22-001 od 02.08.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA: BIĆE DODAT TEKST NAKON USAGLAŠAVANJA DOKUMENATA

Terapijske indikacije

1. Postekspozicinona profilaksa

Neodložna profilaksa nakon povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom kod osoba koje nisu adekvatno vakcinisane, čiji status imunizacije nije sa sigurnošću poznat i kod osoba sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.

2. Lečenje klinički manifestovanog tetanusa

Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinima osim u slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.

Doziranje i način primene

Profilaksa kod rana koje mogu biti inficirane tetanusom

250 i.j., osim u slučajevima kada je rizik izuzetno visok.

Doza se može povećati do 500 i.j. u slučaju:

inficiranih rana kod kojih odgovarajući hirurški tretman ne može sprovesti u roku od 24 sata;

dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim snabdevanjem sa kiseonikom, kao i povreda izazvanih stranim telom npr. ujedi, ubodi i ustrelna rana

Lečenje klinički manifestnog tetanusa

Nekoliko studija ukazuje da je koncentracija humanog tetanus imunoglobulina u lečenju klinički manifestnog tetanusa jedanka pojedinačnoj dozi od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim procedurama.Treba uzeti u obzir i druge zvanične preporuke za odgovarajuću upotrebu humanog tetanus imunoglobulina, za intramuskularnu primenu.

Pedijatrijska populacija

Doze kod dece i adolescenata 0-18 se ne razlikuju od doza za odrasle.

Način primeneHumani tetanus imunoglobulin treba primeniti intramuskularnim putem.

Ako je potrebna velika zapremina >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima.

Kada je potrbna istovremena vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se daju na dva različita mesta.

Za profilaksu, u slučaju kada je intramuskularna upotreba kontraindikovana poremećaji krvarenja, injekcija se može primeniti supkutano. U svakom slučaju, treba napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti kako bi podržali supkutanu upotrebu.

Za akutnu terapiju, ako intramuskularna upotreba nije klinički pogodna, treba upotrebiti drugi odgovarajući lek za intravensku upotrebu, ukoliko je dostupan.

Lista pomoćnih supstanci

GlicinNatrijum hloridVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa gumenim čepom klipa silikonizovana halobutil guma.. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric sa 250 i.j. humanog tetanus imunoglobulina i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Tetanus Gamma rastvor za injekcije, napunjen injekcioni špric

Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.

Proizvod treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature ili temperature tela pre upotrebe. Rastvor je bezbojan ili bledo žut do svetlo braon. Rastvor se ne sme upotrebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.