Tetanus Gamma 250i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tetanus Gamma, 250 i.j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

tetanus imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma3. Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen

Šta je lek Tetanus Gamma

Lek Tetanus Gamma sadrži aktivnu supstancu humani tetanus imunoglobulin koja pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Imunoglobulini antitela su proteini koji se uobičajeno nalaze u krvi i telesnim tečnostima i štite organizam od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni agensi. Humani tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G IgG sa specifičnim sadržajem antitela protiv toksina koji proizvodi bakterija

Clostridium tetanus

Čemu je lek Tetanus Gamma namenjen

Tetanus Gamma se upotrebljava kod povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom profilaksa posle povređivanja ako:

niste adekvatno vakcinisani

Vaš status imunizacije nije sa sigurnošću poznat

imate težak deficit u stvaranju antitela.

Kod klinički manifestovanog tetanusa lek Tetanus Gamma se upotrebljava, kad god je to moguće istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, osim u slučaju kontraindikacija ili kad postoji potvrda o adekvatno sprovedenoj vakcinaciji.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti zašto Vam je dat ovaj lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma

Lek Tetanus Gamma ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ubrizgavanjem u krvni sud, zbog rizika od šoka ako imate antitala na immunoglobulin IgA u Vašoj krvi. Ovo je veoma retko i može se javiti čak i ako nemate imunoglobline tipa IgA u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Tetanus Gamma.

Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Ako imate nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitela i može doći do ozbiljne akutne alergijske reakcije anafilaktičke reakcije nakon primene leka Tetanus Gamma. Lekar zbog toga mora proceniti korist od primene leka Tetanus Gamma u odnosu na mogući rizik od reakcija preostljivosti.

Retko, humani tetanus immunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbednostKada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme „pool” na prisustvo virusa odnosno infekcije

preduzimanje koraka tokom proizvodnog proces koji mogu inaktivirati ili ukloniti virus.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkriveneviruse ili na druge vrste infekcija.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane inunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.

Preduzete mere se smatraju ograničeno efektivnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitis A virusa ili parvovirusa B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.

Uticaj na analaze krviPrimena leka Tetanus Gamma može da utiče na rezultat pojedinih analiza krvi serološki testovi. Recite Vašem lekaru da ste primili Tetanus Gamma ukoliko je potrebno da uradite analize krvi.

Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na crvene krvne ćelije eritrocite, npr. antiglobulinski test

Nama dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente 0 do 18 godina.

Drugi lekovi i Tetanus Gamma

Tetanusni imunoglobulin ne treba mešati sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

VakcinePosle primanja leka Tetanus Gamma, interval od najmanje 3 meseca mora da prođe pre vakcinacije živimatenuisanim vakcinama kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele, pošto Tetanus Gamma može da smanji efikasnost vakcinacije. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 meseci.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenjeBezbednost primene ovog leka u toku trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko iskustvo u primeni imunoglobulina ukazuje da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, dojenje, na fetus plod ili novorođenče.

PlodnostUticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u klinički kontrolisanim studijama. U svakom slučaju, kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tetanus Gamma sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 0,39 mmol ili 9 mg natrijuma po mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma

Za instrukcije o pravilnoj upotrebi i dozi, pogledati odeljak „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Lek Tetanus Gamma se može primeniti jedino u bolnici od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.

nedostatku studija kompatibilnosti, lek Tetanus Gamma se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Tetanus Gamma treba da primate.

Način primene

Lek Tetanus Gamma se primenjuje injekcijom u mišić intramuskularno, na primer u zadnjicu ili butinu.

Ako je potrebno da primate više od jedne injekcije, preporučuje se upotreba podeljenih doza na različitim mestima.

Kada je simultana vakcinacija potreba, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta.

Ako ste primili više leka Tetanus Gamma nego što treba

Nisu poznate posledice predoziranjaU slučaju predoziranja bilo putem injekcije ili usled gutanja leka, obratite se odmah Vašem lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate da obavestite Vašeg lekara ako Vam se jave neki od ovih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije preosetljivost

anafilaktički šok

Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:

ubrzan rad srca tahikardija

nizak krvni protisak hipotenzija

crvenilo kože eritem

bol u zglobovima artralgija

Na mestu primene injekcije može doći do oticanja, bola, eritema, otvrdnuća, toplote, pucanja kože i svraba.

Dodatna neželjena dejstva kod deceNema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako je rastvor zamućen ili sadrži talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetanus Gamma

Aktivna supstance je humani tetanus imunoglobulin.

Napunjen špric sa rastvorom za injekciju sadrži:

TETANUS GAMMA

Humani protein

100 – 180 g/L

Od čega najmanjeimmunoglobulin G IgG

Antitela protiv tetanus toksina

250 i.j./ napunjen

injekcioni špric

Raspodela IgG po potklasama:IgG1

Maksimalan sadržaj IgA: 300 mikrograma/mL.

Ostale pomoćne supstance su: glicin, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetanus Gamma i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu .Bistar ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon; tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa 250 i.j./mL humanog tetanus imunoglobulina. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 7b, Novi Beograd

Proizvođač: KEDRION S.P.A.S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo NA, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02730-17-001 od 21.02.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

1. Post ekspozicinona profilaksa

Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane tetanusom i koje nisu adekvatno vakcinisane, čiji status imunizacije nije poznat i kod osoba sa teškim deficijencijom u stvaranju antitela.

2. Lečenje klinički manifestovanog tetanusa

Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinima osim u slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.

Doziranje i način primene

Profilaksa kod rana koje mogu biti inficirane tetanusom

250 i.j., osim u slučajevima kada je rizik izuzetno visok.

Doza se može povećati do 500 i.j. u slučaju:

Inficiranih rana kod kojih odgovarajući hirurški tretman ne može da se primeni u toku 24 sata;

Duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenim dotokom kiseonika, kao i povrede izazvane stranim telom npr. ujedi, ubodi i ustrelna rana

Terapija klinički manifestovonog tetanusa

Nekoliko studija ukazuje da je vrednost humanog tetanus imunoglobulina u lečenju klinički manifestovanog tetanusa jedanka jednoj dozi od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim procedurama.Trebalo bi uzeti u obzir i druge zvanične preporuke za odgovarajuću upotrebu humanog tetanus imunoglobulina, za intramuskularnu primenu.

Pedijatrijska populacija

Doze kod dece i adolescenata 0-18 se ne razlikuju od doza za odrasle.

Način primeneHumani tetanus imunoglobulin treba upotrebljavati intramuskularnim putem.

Ako je potrebna velika zapremina >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporučuje se upotreba podeljenih doza na različitim mestima.

Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se daju na dva različita mesta.

Za profilaksu, u slučaju kada je intramuskularna upotreba kontraindikovana poremećaji krvarenja, injekcija se može primeniti supkutano. U svakom slučaju, treba napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti kako bi se preporučila supkutana upotreba.

Za akutnu terapiju, ako intramuskularna upotreba nije klinički pogodna, treba upotrebiti alternativni proizvod za intravensku upotrebu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Preosetljivost na humane imunoglobuline.

Ne primenjujte lek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od šoka videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Ne primenjujte lek Tetanus Gamma kod pojedinaca koji imaju antitela na IgA. Prisustvo antitela na IgA je retko stanje koje se javlja kod pojedinaca bez IgA u krvi videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Postarajte se da se lek Tetanus Gamma ne primeni u krvni sud, zbog rizika od šoka videti odeljak

Kontraindikacije

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Lek Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Kod pojedinaca koji imaju nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora proceniti korist primene leka Tetanus Gamma kod ovih pacijenata u odnosu na potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije videti odeljak

Kontraindikacije

Retko, humani tetanus immunoglobulin izaziva pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba odmah primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbednost

Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj engl.

plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za

inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.

Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Pedijatrijska populacijaNema dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente 0-18 godina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele tokom perioda do 3 meseca. Nakon primene ovog leka, treba da prođe najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ova oslabljena aktivnost može potrajati do 5 meseci.

Uticaj na rezultate seroloških testova

Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvipacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima.

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na eritrocite, npr. direktni antiglobulinski test

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenjeBezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, nafetus ili novorođenče.

PlodnostUticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. U svakom slučaju, kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene proizvoda koji sadrže humanitetanus imunoglobulin za intramuskularnu primenu uključuju reakcije preosetljivosti i anafilaktički šok.

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod proizvoda koji sadrže humani tetanus imunoglobulin su: tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina, povraćnje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica, slabost i jeza.

Na mestu primene injekcije mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: oticanje, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osećaj toplote, osip i svrab.

Za bezbednost u odnosu na prenosne agense pogledajte odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela koja je ovde prikazana u skadu je sa MedDRA klasifikacijom sistema organa SOC lista i preporučeni termin i uključuje moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene humanog tetanus imunogobulina za intramuskularnu primenu.

Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često ≥1/10, često ≥1/100, <1/10, povremeno ≥1/1000, <1/100, retko ≥1/10000, <1/1000, veoma retko <1/10000, nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

MedDRA - s

tandardna

klasifikacija sistema organa

Neželjena dejstva MedDRA

preporučeni termini*

Učestalost

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost, anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije na koži, eritem, svrab, pruritus

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Groznica, slabost, jeza

Na mestu primene injekcije: otok, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osećaj toplote, pruritus, osip, svrab

Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lekom Tetanus Gamma, lečeno je 30 pacijenata, nije bilo nijednog neželjenog dejstva koje je bilo uvezi sa upotrebom leka Tetanus Gamma.

Pedijatrijska populacijaNema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nisu poznate posledice predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

GlicinNatrijum hloridVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa 250 i.j./mL humanog tetanus imunoglobulina. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Tetanus Gamma rastvor za injekcije, napunjen injekcioni špric

Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.

Proizvod treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature ili temperature tela pre upotrebe. Rastvor je bezbojan ili bledo žut do svetlo braon. Rastvor se ne sme upotrebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.