Tetagam® P 250i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tetagam

P, 250 i.j./ mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

tetanus imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tetagam P i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetagam P

Kako se primenjuje lek Tetagam P

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tetagam P

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetagam P i čemu je namenjen

Lek Tetagam P sadrži aktivnu supstancu humani tetanus imunoglobulin, koja pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Humani tetanus imunoglobulin sadrži pretežno imunoglobulin G IgG sa određenim visokim sadržajem specifičnih antitela protiv toksina koji produkuje bakterija

Clostridium tetani

Lek Tetagam P je namenjen za:

Prevenciju posle povređivanja

Prevencija tetanusa neposredno posle povreda koje mogu biti kontaminirane bacilom tetanusa kod pacijenata:

koji nisu adekvatno vakcinisani

čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat

sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.

Terapija klinički manifestnog tetanusa:

Tetanusni imunoglobulin uvek treba dati zajedno sa aktivnom tetanusnom vakcinom, izuzev ako postoje kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji.

Treba uzeti u obzir smernice Svetske Zdravstvene Organizacije WHO kao i druge zvanične smernice u vezi sa upotrebom humanog tetanus imunoglobulina za primenu u mišić.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetagam P

Lek Tetagam P ne smete primati:

Ukoliko ste alergični peosetljivi na humani tetanus imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tetagam P navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tetagam P.Ovaj lek ne sme da Vam se ubrizga u venu, zbog rizika od šoka!

Prave reakcije preosetljivosti su retke. Lek Tetagam P sadrži male količine IgA. Kod osoba sa nedostatkom IgA postoji mogućnost stvaranja IgA antitela i nastanka anafilaktičke reakcije nakon primene krvnih komponenanata koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora pažljivo razmotriti odnos koristi od primene ovog leka nasuprot potencijalnim rizicima od pojave reakcija preosetljivosti.

Retko humani tetanus imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu primenu humanog imunoglobulina.

Terapijske mere zavise od prirode i težine slučaja. Vaš lekar bi trebalo da razmotri tretman šoka prema važećim medicinskim standardima.

Najmanje 20 minuta posle primene leka Tetagam P, treba da budete pod pažljivim nadzorom lekara ili drugog stručnog medicinskog radnika. U slučaju nehotične, intravenske injekcije, bićete pod nadzorom medicinskih stručnjaka u dužem periodu najmanje 1 sat posle primene.

Bezbednost od transmisije virusa:Lek Tetagam P se dobija iz humane plazme to je tečni deo krvi.Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su isključene osobe rizične za prenos

infekcija;

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije;

preduzimanje odgovarajućih mera tokom procesa obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili

ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove patogena.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, i viruse bez omotača, kao što su hepatitis A virus HAV i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitisa A ili infekcijom parvovirusa B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija koja koja se nalaze u ovom leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Tetagam P zabeleži ime pacijenta, naziv i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Drugi lekovi i lek Tetagam P

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcinacija živim atenuisanim virusnim vakcinama

Primena imunoglobulina može da smanji efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv malih boginja, rubele, zaušaka i varičele u periodu do tri meseca. Posle primene leka Tetagam P treba da prođe najmanje tri meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja ovaj uticaj može da traje do pet meseci. Stoga, pacijenti koji su primili vakcinu protiv malih boginja treba da provere koncentraciju antitela na morbili virus.

Uticaj na serološka testiranja

Pri interpretaciji serološkog testa potrebno je uzeti u obzir da prolazno povećanje pasivno unetih antitela posle imunoglobulinske injekcije može dati lažno pozitivan rezutat testa. Na primer, pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, na primer A, B i D može da utiče na neke serološke testove za alo-antitela na eritrocite na primer

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, razblaživačima ili rastvaračima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost upotrebe leka Tetagam P u trudnoći nije ispitivana u kontrolisanim kliničkim studijama. Dugotrajno kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetan uticaj na tok trudnoće, fetus ili novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tetagam P nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Tetagam P sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Tetagam P

Deca i odrasli treba da prime istu dozu.

Doziranje

Profilaksa tetanusa kod rana koje mogu biti kontaminirane bacilom tetanusa

250 i.j., izuzev ako se smatra da je rizik izuzetno visok.Doza može da se poveća na 500 i.j. u slučaju:

inficiranih rana koje hirurški ne mogu da budu adekvatno obrađene u naredna 24 sata

dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim snabdevanjem kiseonikom, kao i kod povreda izazvanih stranim telom npr. ujeda, uboda ili ustrelina

opekotina, promrzlina

nekroze tkiva

septičnog abortusa

odraslih koji su krupnije telesne građe od proseka

slučaju obimnih opekotina preporučuje se primena druge injekcije od 250 i.j. leka Tetagam P pošto eksudativna faza opekotine popusti oko 36 sati od nastanka opekotine.

Terapija klinički manifestnog tetanusa

Pojedinačne doze od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim pogodnim kliničkim postupcima. Učestalost, interval primene injekcija i period ponavljanih terapijskih doza zavise od kliničke slike.

Način primene

Lek Tetagam P treba primeniti u mišić.Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke depozite/čestice.Lek Tetagam P je rastvor spreman za upotrebu i treba ga pre primene zagrejati do temperature tela.Ako se zahtevaju srazmerno velike zapremine, preporučljivo ih je dati u podeljenim dozama na različitim mestima primene. Ovo se primenjuje u slučajevima kada su doze preko 2 mL za decu do 20 kg telesne mase i doze preko 5 mL za osobe preko 20 kg telesne mase.U slučaju istovremene vakcinacije, imunoglobulin i vakcinu treba dati na kontralateralnim stranama tela.

slučaju teškog poremećaja koagulacije kod pacijenata, kada je intramuskularna injekcija kontraindikovana, lek Tetagam P može da se primeni potkožno, kao prevencija. Nakon primene, mesto injiciranja treba pritisnuti tupferom. Ipak, treba napomenuti da nema kliničkih podataka o efikasnosti koji bi podržali potkožni put primene.

slučaju akutne terapije, ako primena u mišić nije klinički pogodna, može da se upotrebi alternativni proizvod koji se primenjuje u venu, ako je dostupan.

Ako ste primenili više Tetagam P nego što treba

Nisu poznate posledice predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek Tetagam P:

alergijske reakcije preosetljivost uključujući pad krvnog pritiska, otežano disanje, reakcije na koži koje

nekim slučajevima mogu preći u anafilaktički šok

kardiovaskularne reakcije, naročito ukoliko se lek slučajno primeni intravaskularno

umereni bol u leđima

bol u zglobovima

povišena telesna temperatura

otok na mestu primene

bol na mestu primene

osetljivost na mestu primene

Za podatke o sigurnosti, koji se odnose na prenosive infektivne agense, vidite deo „Sigurnost od transmisije virusa", u odeljku „Upozorenja i mere opreza".

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tetagam P

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tetagam P posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati!Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke depozite/ čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetagam P

Aktivna supstanca je humani tetanus imunoglobulin.

mL rastvora sadrži:humani proteini

od toga imunoglobulina

najmanje 95%

sa antitelima protiv tetanus toksina

najmanje 250 i.j

Pomoćne supstance su: glicin, natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid u malim količinama radi podešavanja pH vrednosti, voda za injekcije.

Ovaj lek ne sadrži konzervanse.

Kako izgleda lek Tetagam P i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Lek Tetagam P je bistar rastvor. Boja može da varira od bezbojne, preko bledožute do svetlobraon tokom roka upotrebe.

Unutrašnje pakovanje je SCF napunjen injekcioni špric od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur. sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:CSL BEHRING GMBH, Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457849 2023 od 10.06.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Postekspoziciona profilaksa:

Prevencija tetanusa neposredno posle povreda koje mogu biti kontaminirane bacilom tetanusa kod pacijenata

koji nisu adekvatno vakcinisani

čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat

sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.

Terapija klinički manifestnog tetanusa:

Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinom osim u slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.Treba uzeti u obzir smernice Svetske Zdravstvene Organizacije engl.

World Health Organization

kao i druge zvanične smernice u vezi sa upotrebom humanog tetanus imunoglobulina za intramuskularnu primenu.

Doziranje i način primene

Deca i odrasli treba da prime istu dozu.

Profilaksa tetanusa kod rana koje mogu biti kontaminirane bacilom tetanusa

250 i.j., izuzev ako se smatra da je rizik izuzetno visok.Doza može da se poveća na 500 i.j. u slučaju:

inficiranih rana koje se ne mogu adekvatno hirurški obraditi u roku od 24 sata

dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim snabdevanjem kiseonikom, kao i povreda izazvanih stranim telom npr. ujedi, ubodi ili ustrelna rana

opekotina, promrzlina

nekroze tkiva

septičnog abortusa

odraslih telesne mase veće od proseka

slučaju obimnih opekotina preporučuje se primena druge injekcije od 250 i.j. leka Tetagam P kadaeksudativna faza opekotine popusti oko 36 sati od nastanka opekotine.

Terapija klinički manifestnog tetanusa

Pojedinačne doze od 3000 do 6000 i.j u kombinaciji sa drugim pogodnim kliničkim procedurama.Učestalost, interval primene injekcija i period ponavljanih terapijskih doza zavise od kliničke slike.

Način primeneLek Tetagam P treba primeniti intramuskularnim putem.Ako se zahtevaju relativnovelike ukupne zapremine, preporučljivo ih je dati u podeljenim dozama na različitim mestima. Ovo se primenjuje u slučajevima kad su doze preko 2 mL za decu do 20 kg telesne mase i doze preko 5 mL za osobe preko 20 kg telesne mase.

slučaju istovremene vakcinacije, imunoglobulin i vakcinu treba dati na kontralateralnim stranama tela.

prisustvuteškog poremećaja koagulacije kod pacijenata, kada je intramuskularna injekcija kontraindikovana, lek Tetagam P može da se primeni supkutano, kao prevencija. Nakon primene, mesto injiciranja treba pritisnuti tupferom. Ipak, treba napomenuti da nema kliničkih podataka o efikasnosti koji bi podržali supkutani put primene.

slučaju akutne terapije, ako intramuskularna primena nije klinički pogodna, može da se upotrebi alternativni proizvod koji se primenjuje intravenski, ako je dostupan.

Za uputstvo o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid,hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid u malim količinama radi podešavanja pH vrednosti, voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, razblaživačima ili rastvaračima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2˚C do 8˚C.Ne zamrzavati! Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je SCF napunjen injekcioni špric od bezbojnog stakla tipa I Ph.Eur. sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke depozite/čestice.

Lek Tetagam P je rastvor spreman za upotrebu. Neposredno pre primene lek Tetagam P treba prilagoditi temperaturi tela.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.