Testosteron Depo 250mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Testosteron Depo; 250 mg/mL; rastvor za injekcijutestosteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Testosteron Depo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Testosteron Depo

Kako se primenjuje lek Testosteron Depo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Testosteron Depo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Testosteron Depo i čemu je namenjen

Testosteron Depo je proizvod sličan prirodnom muškom polnom hormonu, testosteronu.

Lek Testosteron Depo se koristi kao supstituciona zamenska terapija testosteronom kod odraslih muškaraca kod kojih je ustanovljen nedostatak testosterona hipogonadizam. Nedostatak testosterona mora biti potvrđen sa dva odvojena testa kojima se određuje njegova vrednost u krvi, kao i na osnovu kliničkih simptoma:

Smanjen seksualni nagon;

Osećaj umora;

Depresivno raspoloženje;

Gubitak koštane mase uzrokovan niskim vrednostima hormona.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Testosteron Depo

Lek Testosteron Depo ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu testosteronenantat ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci u leku videti tačku 6;

ako bolujete od androgen-zavisnog karcinoma prostate ili karcinoma mlečne žlezde dojke;

ako imate povišenu vrednost kalcijuma u krvi;

ako imate ili ste imali tumor jetre;

ako imate oboljenje bubrega nefroza.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite svog lekara pre primene leka Testosteron Depo ako:

imate problema sa jetrom, uključujući i izražene smetnje u gornjem delu stomaka;

kod Vas postoji tendencija zadržavanja tečnosti u organizmu, što može da se ispolji kao oticanje gležnjeva;

imate apneju u snu privremene prekide disanja u toku spavanja, jer ovo stanje može da se pogorša;

imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega; primena testosterona može da izazove teške komplikacije u vidu zadržavanja tečnosti u Vašem telu, ponekad udruženo sa kongestivnom srčanom slabošću;

imate visok krvni pritisak ili se lečite od povišenog krvnog pritiska, s obzirom na to da testosteron može da dovede do povišenja krvnog pritiska;

imate ili ste nekada imali probleme sa zgrušavanjem krvi; trombofilija abnormalna koagulacija krvi koja povećava rizik od tromboze - stvaranje ugrušaka u krvnim sudovima;

imate stanja koja povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška: ranije stvaranje krvnog ugruška, pušenje, gojaznost, karcinom, nepokretnost, ako je neko od bližih članova vaše porodice imao krvniugrušak u nozi, plućima ili dugom organu u mlađoj dobi npr. manje od 50 godina ili ako ste starijegživotnog doba. Kako prepoznati krvni ugrušak: bolni otok jedne noge ili iznenadna promena boje kože npr. bleda, crvena ili plava boja; iznenadni gubitak daha, iznenadni neobjašnjiv kašalj, ponekad sa iskašljavanjemkrvi; ili iznenadan bol u grudima, teška nesvestica ili vrtoglavica, jak bol u stomaku, iznenadni gubitakvida. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

imate epilepsiju, migrenu, šećernu bolest ili metastaze na kostima.

Testosteron ne treba primenjivati kod žena jer se mogu razviti znaci virilizacije kao što su akne, maljavost lica i tela, promene u glasu.

Muški hormoni kao što je testosteronenantat, nisu pogodni za povećanje mišićne mase kod zdravih osoba ili za povećanje fizičkih sposobnosti.

Medicinski pregled/konsultacije

Muški hormoni mogu da ubrzaju rast karcinoma prostate ili da dovedu do uvećanja prostate benignouvećanje prostate. Pre započinjanja terapije testosteronom, Vaš doktor će Vas pregledati kako bi utvrdio da nemate rak prostate. Ukoliko pripadate grupi starijih pacijenata, možete biti u povećanom riziku od razvoja uvećanja prostate kada koristite testosteron. Iako ne postoje jasni dokazi da polni hormoni, kao što je testosteronenantat, zaista dovode do karcinoma prostate, oni mogu da intenziviraju rast već postojećeg karcinoma prostate.

Iz predostrožnosti se preporučuju redovna ispitivanja prostate, pogotovo ako ste starija osoba.Ako ste na dugotrajnoj terapiji muškim polnim hormonima, potrebno je da redovno radite analizu krvi videti odeljak „

Moguća neželjena dejstva

Pre započinjanja i u toku terapije Vaš lekar treba da Vam proverava:

vrednost testosterona u krvi;

kompletnu krvnu sliku broj krvnih ćelija.

Nakon primene hormonskih supstanci kao što su androgena jedinjenja, uočeni su slučajevi benignih ne-kanceroznih i malignih kanceroznih tumora jetre. Iako je malo verovatno da će se tumor pojaviti, to bi svakako predstavljalo zdravstveni problem. U izolovanim slučajevima, može se desiti unutrašnje krvarenje usled ovih tumora, koje može ugroziti život. Iz tog razloga uvek treba odmah da potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko osetite teške bolove u trbuhu. Ne smatra se da su sve neobične senzacije koje možda osećate u gornjem delu stomaka mogući znak tumora ili krvarenja. Svakako, treba obavezno da skrenete pažnju svom lekaru na bolove koji ne prestaju u kratkom vremenskom roku.

Dodatne informacije koje se odnose na posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Testosteron Depo nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata videti odeljak

Upozorenja i mere

Primena testosterona kod dece i adolescenata može da dovede do ranijeg razvijanja sekundarnih muških polnih karakteristika maskulinizacije. Testosteron može uticati na rast kostiju i, u nekim slučajevima,smanjiti konačnu visinu.

Bezbedna i efikasna primena leka nije adekvatno utvrđena kod dece i adolescenata.

Starije osobe 65 godina i starije

Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata videti odeljak „

Upozorenja i mere opreza

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primena testosteronenantata je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor jetre videti odeljak „

Lek Testosteron Depo ne

smete primati

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Drugi lekovi i Testosteron Depo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili nameravate da uzimate neke lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od navedenih lekova koji mogu uticati na testosteron ili obrnuto:

lekovi koji se koriste za lečenje nervoze i problema sa spavanjem barbiturati ili drugi induktori enzima;

lekovi koji se koriste u terapiji bola ili kod zapaljenja oksifenbutazon;

antikoagulanse koji se koriste za razređivanje krvi npr. varfarin;

lekove protiv šećerne bolesti npr. metformin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i dojenje

Lek Testosteron Depo je namenjen za primenu samo kod muškaraca i nije indikovan kod žena u toku trudnoće i dojenja. Testosteron Depo ne treba koristiti u toku trudnoće zbog moguće virilizacije razvoja muških polnih odlika ženskog ploda.

Terapija visokim dozama testosterona može reverzibilno da smanji stvaranje sperme videti odeljak „

Moguća neželjena dejstva

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek Testosteron Depo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lek Testosteron Depo

Testosteron Depo sadrži pomoćnu supstancu koja je neškodljiva i do sada nije zabeležena alergija na ovu materiju. Osim aktivne supstance, testosteronenantata, ovaj lek sadrži maslinovo ulje, prečišćeno.

Zloupotreba leka i zavisnost

Lek uvek primenjujte onako kako Vam je preporučio lekar ili farmaceut.Zloupotreba testosterona, posebno ako ga primenjujete u visokim dozama ili uz druge anaboličke androgene steroide, može izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, kao što su problemi sa srcem i krvnim sudovima ponekad sa smrtnim ishodom, psihički problemi i/ili problemi sa jetrom.Osobe koje zloupotrebljavaju testosteron mogu postati zavisne. U tim slučajevima mogu se javiti simptomi obustave kada se naglo prestane sa primenom leka ili se značajno smanji doza. Ne smete zloupotrebljavati ovaj lek, sam ili u kombinaciji sa drugim anaboličkim androgenim steroidima, jer to predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje Videti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva.

3. Kako se primenjuje lek Testosteron Depo

Lek Testosteron Depo će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Lek se daje veoma sporo kao injekcija u mišić, uobičajeno na svake dve do tri nedelje. Sa injekcijama se nastavlja onoliko dugo koliko Vaš lekar smatra da je neophodno, a u zavisnosti od individualnih potreba. Muškarcima koji su na dugotrajnoj terapiji testosteronom, kasnije se mogu davati injekcije na svakih tri do šest nedelja.

Vaš lekar će kontrolisati koncentracije testosterona u krvi pre započinjanja lečenja i povremeno tokom terapije na kraju injekcionog intervala, i po potrebi Vam prilagoditi dozu.

toku lečenja se savetuje redovna kontrola prostate.

Ako ste primili više leka Testosteron Depo nego što treba

Ovaj lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i mala je verovatnoća da ćete dobiti pogrešnu dozu leka.Ukoliko mislite da niste dobili propisanu dozu leka, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Testosteron Depo

cilju optimalne efikasnosti lečenja, molimo Vas da se pridržavate termina za dobijanje injekcija dogovorenih sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da primate lek Testosteron Depo

Kada se obustavi terapija lekom Testosteron Depo, ponovo se mogu javiti simptomi nedostatka testosterona.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, Testosteron Depo može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovaj lek.

Neke osobe mogu biti alergične na testosteronenantat. Ako imate alergijsku reakciju, prekinite sa korišćenjem ovog leka i odmah obavestite lekara ili kontaktirate najbližu zdravstevenu ustanovu hitna pomoć, bolnica. Znaci alergijske reakcije mogu da budu:

problemi sa gutanjem ili disanjem;

oticanje usana, lica, guše ili jezika;

slabost, osećaj vrtoglavice ili nesvestica;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

povećan broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje vrednosti hematokrita procenat crvenih krvnih zrnaca u krvi i hemoglobina sastojak crvenih krvnih zrnaca koji prenosi kiseonik; ovo se detektujeperiodičnim laboratorijskim testovima krvi;

Povećanje telesne mase.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka su:

primećeni su tumori jetre koji mogu da izazovu ozbiljna unutrašnja krvarenja. Recite svom lekaru ako osetite bilo koji novonastali bol u stomaku koji je težak i konstantan;

povećan broj crvenih krvnih zrnaca policitemija, problemi sa cirkulacijom, visoka vrednost kalcijuma u krvi;

poremećaj u rezultatima testova funkcije jetre, žuta prebojenost kože i beonjača žutica, uvećana jetra;

akne, gubitak kose, reakcije na koži kao što su osip, urtikarija koprivnjača, svrab, trnci, ćelavost muškog tipa;

različite vrste reakcija na mestu davanja injekcije kao što su bol, svrab, tvrdoća, otok i upala;

porast prostata specifičnog antigena povećan imunski odgovor;

povećano ili smanjeno interesovanje za polni odnos, prekomerni razvoj dojki kod muškaraca, problemi sa prostatom, prevremen početak puberteta lek Testosteron Depo nije namenjen za primenu kod dece, videti odeljak 2;

kod primene visokih doza ili dugotrajne primene, moguće je prekomerno zadržavanje tečnosti, pa čak i otoci gležnjeva;

kod muškaraca je moguće smanjenje broja spermatozoida i česta ili stalna erekcija ako se ovo dogodi, važno je da to kažete svom lekaru, zbog moguće povrede penisa;

glavobolja, slabost, depresija, anksioznost;

promene u rastu kostiju ubrzan rast ili prevremeno zaustavljanje rasta kostiju;

stomačni problemi, mučnina.

Injekcije uljanih rastvora kao što je Testosteron Depo, bile su udružene sa reakcijama poput kašlja, skraćenja daha i bola u grudima. Mogu se javiti i drugi znaci i simptomi uključujući opštu slabost, prekomerno znojenje, vrtoglavicu, osećaj trnjenja ili gubitak svesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Testosteron Depo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Testosteron Depo posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Testosteron Depo

Aktivna supstanca je testosteronenantat.1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg testosteronenantata.Pomoćna supstanca je maslinovo ulje, prečišćeno.

Kako izgleda lek Testosteron Depo i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan do žut ili zelenkastožut uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa plavom tačkom za prelom i crvenim gornji i zelenim donji identifikacionim prstenovima na vratu, sa 1 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula, smeštenih u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD , Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03433-21-001 od 27.04.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca, nakon prethodno ustanovljene deficijencije na osnovu biohemijskih i kliničkih parametara.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Testosteron Depo 250 mg/mL, rastvor za injekciju, primenjuje se intramuskularno, svake dve do tri nedelje, radi stimulacije razvoja nedovoljno razvijenih androgen-zavisnih organa ili za inicijalno lečenje simptoma deficijencije.

terapiji održavanja: 250 mg leka Testosteron Depo intramuskularno svakih tri do šest nedelja, u zavisnosti od individualnih potreba.

Potrebno je meriti koncentraciju testosterona u serumu pre započinjanja lečenja i povremeno u toku lečenja na kraju injekcionih intervala. Koncentracija testosterona u serumu koja je niža od referentnih ukazuje da jepotrebno da interval između primene injekcije bude kraći. U slučaju da je koncentracija testosterona u serumu visoka, može se razmotriti duži interval izmedju primene injekcije.

Posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Testosteron Depo nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata videti odeljak 4.4

karakteristika leka

Bezbedna i efikasna primena leka nije utvrđena kod dece i adolescenata.

Starije osobe

Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata videti odeljak 4.4.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primena leka Testosteron Depo je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor jetre videti odeljak 4.3

karakteristika leka

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Rastvor za intramuskularnu injekciju.Injekcija mora da se daje vrlo sporo videti odeljke 4.4. i 4.8

Sažetka karakteristika leka

Sadržaj ampule

uljani rastvor se ubrizgava odmah nakon što se ampula otvari i rastvor uvuče u špric za injekcije.

Lista pomoćnih supstanci

Maslinovo ulje, prečišćeno.

Inkompatibilnost

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa plavom tačkom za prelom i crvenim gornji i zelenim donji identifikacionim prstenovima na vratu, sa 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula, smeštenih u PVC uložak i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.