Teruma 14mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Teruma, 14 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Teruma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teruma

Kako se uzima lek Teruma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Teruma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teruma i čemu je namenjen

Šta je lek Teruma

Lek Teruma sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunski sistemkako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.

Čemu je namenjen lek Teruma

Lek Teruma se koristi kod odraslih osoba kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa centralni nervni sistem CNS. CNS čine mozak i kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač koji se naziva mijelin oko nerava u CNS-u. Taj gubitak mijelina se naziva demijelinizacija. To onemogućava pravilno funkcionisanjenerava.

Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze će imati ponovljene napade relapse fizičkih simptoma uzrokovane nepravilnim funkcionisanjem nerava. Ti simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju sledeće:

teškoće sa hodanjem

teškoće sa vidom

teškoće sa ravnotežom.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no vremenom se neki problemi mogu zadržati i između relapsa. To može uzrokovati fizičku onesposobljenost koja može uticati na obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Kako deluje lek Teruma

Lek Teruma pomaže da se zaštiti centralni nervni sistem od napada imunskog sistema tako što ograničava povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca limfocita. To ograničava zapaljenje koje dovodi do oštećenja nerava kod MS.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teruma

Lek Teruma ne smete uzimati:

ako ste alergični na teriflunomid ili neki drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.,

ako ste ikad imali težak oblik osipa na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon uzimanja teriflunomida ili leflunomida,

ako imate teške probleme sa jetrom,

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,

ako patite od ozbiljne bolesti koja utiče na vaš imunski sistem npr. sindrom stečene imunodeficijencije AIDS,

ako imate ozbiljnih problema sa koštanom srži ili ako imate mali broj crvenih ili belih krvnih zrnacau krvi ili smanjen broj krvnih pločica,

ako bolujete od ozbiljne infekcije,

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima koji zahtevaju dijalizu,

ako imate veoma male vrednosti proteina u krvi hipoproteinemija.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete lek Teruma:

ako imate probleme sa jetrom i/ili pijete alkohol u većim količinama. Vaš lekar će sprovesti analize krvi pre i tokom lečenja kako bi proverio koliko dobro funkcioniše Vaša jetra. Ako rezultati Vaših analiza ukazuju na probleme sa jetrom, lekar će možda prekinuti terapiju lekom Teruma. Molimo Vas pročitajte odeljak 4.

ako imate visok krvni pritisak hipertenzija, nezavisno od toga da li ga kontrolišete lekovima ili ne. Lek Teruma može izazvati povećanje krvnog pritisaka. Vaš lekar će proveriti Vaš krvni pritisak pre početka lečenja i redovno ga kontrolisati nakon toga. Molimo Vas pročitajte odeljak 4.

ako imate infekciju. Pre nego što uzmete lek Teruma, Vaš lekar će proveriti da li u krvi imate dovoljno belih krvnih zrnaca i krvnih pločica. Budući da lek Teruma smanjuje broj belih krvnih zrnaca u krvi, može uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcija. Ako mislite da imate infekciju, lekar će možda uraditi analize krvi kako bi proverio broj belih krvnih zrnaca. Molimo Vas pročitajte odeljak 4.

ako imate teške kožne reakcije.

ako imate respiratorne simptome.

ako osećate slabost, utrnulost i bol u šakama i stopalima.

ako treba da se vakcinišete.

ako uzimate leflunomid sa lekom Teruma.

ako prelazite na lek Teruma ili sa leka Teruma na neki drugi lek.

ako treba da uradite neku specifičnu analizu krvi koncentracija kalcijuma. Mogu se dobiti lažno male vrednosti kalcijuma.

Respiratorne reakcije

Recite svom lekaru ako imate neobjašnjiv kašalj i dispneju otežano disanje. Vaš lekar može obaviti dodatne analize.

Deca i adolescenti

Lek Teruma nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 10 godina jer nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata tog uzrasta sa multiplom sklerozom.Prethodno navedena upozorenja i mere opreza se takođe odnose i na decu. Sledeće informacije su važne za decu i njihove negovatelje:

kod pacijenata koji primaju teriflunomid je zabeleženo zapaljenje pankreasa. Ako postoji sumnja na zapaljenje pankreasa, lekar Vašeg deteta može uraditi analize krvi.

Drugi lekovi i lek Teruma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se nabavljaju bez recepta. Posebno recite lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

leflunomid, metotreksat i druge lekove koji utiču na imunski sistem često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju

kantarion biljni lek za depresiju

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za dijabetes

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak

duloksetin za depresiju, urinarnu inkontinenciju ili bolest bubrega kod osoba obolelih od dijabetesa

alosetron za lečenje teške dijareje

teofilin za astmu

tizanidin, lek za opuštanje mišića

varfarin, antikoagulans koji se primenjuje za razređivanje krvi tj. čini je tečnijom kako bi se sprečilo zgrušavanje krvi

oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel

cefaklor, benzilpenicilin penicilin G, ciprofloksacin za infekcije

indometacin, ketoprofen za bol ili zapaljenje

furosemid za bolesti srca

cimetidin za smanjenje želudačne kiseline

zidovudin za HIV infekciju

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju visok holesterol

sulfasalazin za inflamatornu bolest creva ili reumatoidni artritis

holestiramin za visok holesterol ili ublažavanje svraba kod bolesti jetre

aktivni ugalj za smanjenje resorpcije lekova ili drugih supstanci.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lek Teruma ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lek Teruma, povećan je rizik od rađanja deteta sa urođenim manama. Žene u reproduktivnomdobu ne smeju da uzimaju ovaj lek ako ne koriste efikasne mere kontracepcije. Ako Vaša ćerka dobije menstruaciju dok uzima lek Teruma, morate obavestiti lekara radi specijalističkog savetovanja o kontracepciji i mogućim rizicima u slučaju trudnoće.

Recite Vašem lekaru ako planirate trudnoću nakon prekida lečenja lekom Teruma jer pre nego što pokušate da ostanete u drugom stanju morate biti sigurni da je najveći deo ovog leka eliminisan iz Vašeg tela. Eliminacija aktivne supstance iz tela prirodnim putem može da traje i do 2 godine. To vreme se može skratiti na nekoliko nedelja uzimanjem određenih lekova koji ubrzavaju eliminaciju leka Teruma iz tela. U oba slučaja analizama krvi treba potvrditi da je aktivna supstanca u dovoljnoj meri eliminisana iz Vašeg tela, a Vaš lekar mora potvrditi da je koncentracija leka Teruma u krvi dovoljno mala da biste smeli da ostanete u drugom stanju.

Za dodatne informacije o laboratorijskim testovima obratite se Vašem lekaru.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate lek Teruma ili tokom perioda od dve godine nakon prekida lečenja, terapiju lekom Teruma morate prekinuti i

odmah

se obratiti Vašem lekaru kako bi se uradio test na trudnoću.

Ako test potvrdi trudnoću, Vaš lekar može da predloži terapiju određenim lekovima za brzo i dovoljno eliminisanje leka Teruma iz Vašeg tela jer se time može smanjiti rizik za Vaše dete.

KontracepcijaTokom i nakon lečenja lekom Teruma morate da koristite neku od efikasnih metoda kontracepcije. Teriflunomid se zadržava u Vašoj krvi još dugo pošto prestanete da ga uzimate. Nastavite da koristiteefikasnu kontracepciju i nakon prekida terapije.

Koristite je sve dok koncentracija leka Teruma u Vašoj krvi ne bude dovoljno mala - to će proveriti Vaš lekar.

Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas kao i o eventualnoj potrebi za promenom metode kontracepcije.

Nemojte uzimati lek Teruma dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Teruma može izazvati vrtoglavicu koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja. Ako primetite ovo, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Teruma sadrži laktozu

Lek Teruma sadrži laktozu jednu vrstu šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Teruma sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno može se reći da je praktično bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Teruma

Terapiju lekom Teruma će nadgledati lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze.

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite to sa svojim lekarom.

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta od 14 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i stariji

Doza zavisi od telesne mase:

Deca čija je telesna masa veća od 40 kg: jedna tableta od 14 mg dnevno.

Deca čija je telesna masa 40 kg ili manja: jedna tableta od 7 mg dnevno. Lek Teruma, film tablete je dostupan samo u jačini od 14 mg, te nije odgovarajući za primenu kod dece telesne mase jednake ili manje od 40 kg. Ove pacijente će lekar lečiti drugim lekom koji sadrži teriflunomid.

Decu i adolescente koji dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg lekar će uputiti da pređu na primenu jedne tablete od 14 mg dnevno.

Način primene lekaLek Teruma je za oralnu upotrebu. Lek Teruma se uzima svakoga dana kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.Tablete treba progutati cele, sa malo vode. Lek Teruma se može uzimati sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Teruma nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Teruma, odmah se obratite svom lekaru. Možda će Vam se javiti neželjene reakcije slične onima koje su opisane u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Teruma

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Teruma

Nemojte prestajati da uzimate lek Teruma ili menjati dozu leka bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave pri primeni ovog leka.

Ozbiljna neželjena dejstva

Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu postati ozbiljna, a ako primetite bilo koje od njih,

odmah

obavestite svog lekara

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koje može uključivati simptome bola u stomaku, mučninu ili povraćanje učestalost je česta kod pedijatrijskih pacijenta i povremena kod odraslih pacijenta.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije koje mogu uključivati simptome kao što su osip, koprivnjača, otok usana, jezika ili lica ili naglo javljanje otežanog disanja.

teške kožne reakcije koje mogu uključivati simptome kao što su osip na koži, plikovi, povišena telesna temperatura ili ranice u ustima

teške infekcije ili sepsa vrsta infekcije potencijalno opasna po život koje mogu uključivati simptome kao što su visoka telesna temperatura, drhtavica, jeza, smanjeno izlučivanje mokraće ili zbunjenost

zapaljenje pluća koje može uključivati simptome kao što su otežano disanje ili uporan kašalj

Nepoznato učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka:

ozbiljna bolest jetre koja može uključivati simptome kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača, tamnija boja mokraće nego obično, neobjašnjiva mučnina i povraćanje ili bol u abdomenu.

Ostala neželjena dejstva

mogu se javiti sa sledećim učestalostima:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, mučnina

povećanje ALT povećane vrednosti određenih enzima jetre u krvi što se utvrđuje na osnovu analiza

proređivanje kose

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grip, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija urinarnog trakta, bronhitis, sinuzitis, bol u grlu i nelagodnost pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, gljivična infekcija stopala

laboratorijske vrednosti: registrovano je smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, promene u rezultatima testova funkcije jetre i belih krvnih zrnaca vidite odeljak 2, kao i povećanje vrednosti mišićnog enzima kreatin-fosfokinaze

blage alergijske reakcije

osećaj anksioznosti

trnci i bockanje, osećaj slabosti, utrnulost, peckanje ili bol u donjem delu leđa ili noge išijas; osećaj utrnulosti, pečenje, peckanje ili bol u šakama i prstima sindrom karpalnog tunela

osećaj lupanja srca

povišen krvni pritisak

povraćanje, zubobolja, bol u gornjem delu stomaka

bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima mišićno-koštani bol

češća potreba za mokrenjem nego obično

obilne menstruacije

nedostatak energije ili osećaj slabosti astenija

smanjenje telesne mase

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica blaga trombocitopenija

pojačani osećaji ili osetljivost, posebno na koži; probadajući ili pulsirajući bol duž jednog ili više nerava, problemi sa nervima u rukama ili nogama periferna neuropatija

poremećaji noktiju, teške kožne reakcije

posttraumatski bol

zapaljenje usta/usana

poremećaj vrednosti masnoća lipidi u krvi

zapaljenje debelog creva kolitis

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili oštećenje jetre

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

plućna hipertenzija

Deca uzrasta 10 godina i starija i adolescenti

Prethodno navedena neželjena dejstva se takođe odnose i na decu i adolescente. Sledeće dodatne informacije važne su za decu, adolescente i njihove negovatelje:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Teruma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teruma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Teruma

Aktivna supstanca je teriflunomid. Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E 460; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat Tip A; hidroksipropilceluloza E 463; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E 551; natrijum-stearilfumarat.Film obloga

Opadry 03F205013 Blue

hipromeloza E464; titan-dioksid E 171; talk E553b; makrogol

1521; boja

/ indigo carmine aluminum lake

Kako izgleda lek Teruma i sadržaj pakovanja

Film tabletaPlava, okrugla tableta na kojoj je sa jedne strane utisnita oznaka "TV" a sa druge strane "Y12". Dimenzije: prečnik 6,3 mm – 6,9 mm, debljina 3,6 mm – 4,6 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister sa 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000461503 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 22.01.2024.