Terrosa® 20mcg/80µL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Terrosa

20 mikrograma/80 mikrolitara, rastvor za injekciju

teriparatid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Terrosa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Terrosa

Kako se primenjuje lek Terrosa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Terrosa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Terrosa i čemu je namenjen

Lek Terrosa sadrži aktivnu supstancu teriparatid koji se koristi za jačanje kostiju i smanjenje rizika odpreloma tako što podstiče stvaranje kosti.

Terrosa se primenjuje za lečenje osteoporoze kod odraslih osoba. Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju tanke i krhke. Ova bolest je naročito česta kod žena nakon menopauze, ali se takođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza je takođe česta kod pacijenata koji primaju lekove koji se nazivaju kortikosteroidi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Terrosa

Lek Terrosa ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na teriparatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

povišenu koncentraciju

kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima;

Vam je ikada bio dijagnostikovan

rak kostiju ili ukoliko se neka druga vrsta raka proširila

metastazirala na kosti;

ako imate neko oboljenje kostiju. Ukoliko imate oboljenje kostiju, obavestite svog lekara;

ako imate neobjašnjivo povišene vrednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda imate

ovu bolest kostiju bolest kod koje dolazi do neuobičajenih promena na kostima. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru;

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvatala Vaše kosti;

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Lek Terrosa može da poveća količinu kalcijuma u krvi ili urinu.Razgovarajte sa svojim lekarom pre ili tokom primene leka Terrosa:

ako stalno osećate mučninu, povraćate, imate zatvor, osećate nedostatak energije ili slabost u mišićima. Ovo mogu biti znaci prekomerne količine kalcijuma u krvi;

ako imate kamen u bubregu ili ste imali kamen u bubregu;

ako imate probleme sa bubrezima umereno oštećenje funkcije bubrega.

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili imaju ubrzan rad srca nakon prvih nekoliko doza leka Terrosa. Prve injekcije leka Terrosa primenite na mestu gde odmah možete da sednete ili legnete ako osetite vrtoglavicu.

Preporučeno trajanje terapije od 24 meseca se ne sme prekoračiti.

Pre stavljanja uloška u Terrosa Pen zapišite u kalendaru broj serije uloška i datum prve injekcije iz tog uloška. Datum prve injekcije takođe treba da se zabeleži na spoljašnjem pakovanju leka Terrosa videti predviđeni prostor na kutiji: {Prva upotreba:} videti odeljak 3.

Lek Terrosa ne treba primenjivati kod odraslih osoba u razvoju.

Deca i adolescenti

Lek Terrosa ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Terrosa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove. Ovo je važno, jer neki lekovi npr. digoksin/digitalis, lek koji se koristiza lečenje bolesti srca i teriparatid mogu međusobno da reaguju.

Trudnoća i dojenje

Ne smete primenjivati lek Terrosa ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, treba da koristite efikasne metode zaštite od trudnoće tokom primene leka Terrosa. Ako zatrudnite tokom

primene leka Terrosa, njegovu primenu treba prekinuti. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti mogu osetiti nesvesticu nakon primene leka Terrosa. Ako osetite nesvesticu, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok se ne budete osećali bolje.

Lek Terrosa sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi. To znači da je on suštinski “bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Terrosa

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 20 mikrograma što odgovara 80 mikrolitara primenjeno jednom dnevno u oblikupotkožne supkutane injekcije u predeo butine ili stomaka.

Da biste se lakše setili da primenite lek, ubrizgajte ga svakog dana u približno isto vreme. Lek Terrosa se može primenjivati u vreme obroka. Svakodnevno primenjujte injekcije leka Terrosa sve dok Vam ih lekar propisuje. Ukupno trajanje terapije lekom Terrosa ne sme da traje duže od 24 meseca. Tokom života ne smete primiti više od jednog 24-mesečnog ciklusa terapije.

Vaš lekar će Vam možda savetovati da lek Terrosa uzimate uz kalcijum i vitamin D, a takođe i koliko kalcijuma i vitamina D treba svakodnevno da uzimate.

Lek Terrosa se može primenjivati sa hranom ili bez nje.

Ulošci sa lekom Terrosa namenjeni su za upotrebu samo sa Terossa Pen višedoznim sistemom za višekratnu upotrebu leka i iglama koje su kompatibilne za ovaj pen. Pen i igle za ubrizgavanje nisu sastavni deopakovanja leka Terrosa. Pre prve upotrebe, stavite uložak u pen koji je dostupan odvojeno od leka Terrosa. Za pravilnu primenu ovog leka jako je važno pažljivo slediti detaljna Uputstva za upotrebu pena koja su priložena uz pen.Koristite novu iglu prilikom svake primene injekcije kako biste sprečili kontaminaciju onečišćenje i bezbedno je odložite nakon upotrebe.

Nikada nemojte čuvati Vaš pen sa pričvršćenom iglom.Nikad nemojte deliti Vaš pen sa drugim osobama.Nemojte koristiti Terrosa Pen za injektovanje bilo kog drugog leka npr. insulina.Pen je namenjen samo za primenu leka Terrosa.Nemojte ponovno puniti uložak.Nemojte prenositi lek u špric.

Lek Terrosa treba primeniti injekcijom ubrzo nakon što pen sa umetnutim uloškom izvadite iz frižidera. Vratite pen sa umetnutim uloškom u frižider odmah nakon upotrebe. Ne uklanjajte uložak iz pena nakon svake primene. Čuvajte ga u navlaci za uložak tokom čitavog perioda terapije od 28 dana.

Priprema pena za primenu

Kako bi se osigurala pravilna primena leka Terrosa, uvek pročitajte Uputstvo za upotrebu za Terrosa Pen koje je priloženo u pakovanju pena.

Operite ruke pre rukovanja uloškom ili penom.

Proverite datum isteka roka upotrebe na nalepnici uloška pre stavljanja uloška u pen. Uverite se da je ostalo najmanje 28 dana pre isteka roka upotrebe. Stavite uložak u pen pre prve upotrebe na načinkako je navedeno u Uputstvu za pen. Zapišite u kalendar broj serije svakog uloška i datum njegove prve injekcije. Datum prve injekcije se takođe treba zabeležiti na spoljašnjem pakovanju leka Terrosa videti predviđeni prostor na kutiji: {Prva upotreba:} .

Nakon stavljanja novog uloška i pre prve injekcije iz tog uloška, podesite pen prema priloženim uputstvima. Nemojte podešavati pen ponovo nakon prve upotrebe.

Injektovanje leka Terrosa

Pre nego što primenite lek Terrosa, očistite kožu na mestu gde nameravate da primenite injekcijubutina ili stomak onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Nežno držite nabor očišćene kože i ubodite iglu pravo u kožu. Pritisnite dugme za istiskivanje i držite ga pritisnutim dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.

Nakon injekcije, ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili celokupnu dozu.

Čim završite sa injekcijom, stavite spoljašnji zaštitni poklopac na iglu pena i okrećite poklopacsuprotno od kazaljke na satu kako biste uklonili iglu sa pena. Na ovaj način će se očuvati sterilnostostatka leka Terrosa i sprečiti curenje iz pena. Takođe će se sprečiti vraćanje vazduha u uložak i začepljenje igle.

Vratite poklopac na pen. Ostavite uložak u penu.

Ako ste primenili više leka Terrosa nego što treba

Ukoliko ste, greškom, primenili više leka Terrosa nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Očekivani efekti predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, vrtoglavicu i glavobolju.

Ako ste zaboravili da primenite lek Terrosa

Ako ste zaboravili da primenite injekciju ili ne možete da primenite lek u uobičajeno vreme, primenite ga što pre možete istog dana. Nemojte primenjivati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne primenjujte više od jedne injekcije u toku istog dana.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Terrosa

Ako razmišljate o prekidu terapije lekom Terrosa, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas posavetovati i odlučiti koliko dugo treba da se lečite lekom Terrosa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva su bol u rukama i nogama koji može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata. Druga česta neželjena dejstva javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata uključuju mučninu, glavobolju i vrtoglavicu. Ako osetite vrtoglavicu ošamućenost nakon injekcije, treba da sednete ili legnete dok Vam ne bude bolje. Ukoliko Vam ne bude bolje, treba da se obratite lekaru pre nego što nastavite terapiju. Prijavljeni su slučajevi gubitka svesti usled primene teriparatida.

Ukoliko osećate nelagodnost oko mesta injekcije, poput crvenila kože, bola, otoka, svraba, nastanka modricaili blagog krvarenja koji mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata, to bi trebalo da se povuče nakon nekoliko dana ili nedelja. U suprotnom, obratite se svom lekaru.

Pacijenti retko mogu imati alergijske reakcije koje uključuju nedostatak daha, otok lica, osip i bol u grudima. Ove reakcije se obično javljaju ubrzo nakon injekcije. U retkim slučajvima, mogu se javiti alergijske reakcijekoje mogu biti životno ugrožavajuće, uključujući anafilaksu.

Druga neželjena dejstva uključuju:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:•

povišena koncentracija

holesterola u krvi

neuralgični bol u nozi

nepravilni otkucaji srca

nedostatah daha

pojačano znojenje

grčevi u mišićima

bol u grudima

nizak krvni pritisak

gorušica osećaj bola ili pečenja neposredno ispod grudne kosti

kila jednjaka- cevi koja sprovodi hranu u želudac

hiatus hernia

niska koncentracija

hemoglobina ili snižen broj crvenih krvnih zrnaca anemija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:•

ubrzan rad srca

šum na srcu neuobičajeni zvuk rada srca

šuljevi hemoroidi

nekontrolisano mokrenje

pojačana potreba za mokrenjem

povećanje telesne mase

izlučivanje većih količina urina

kamen u bubregu

bol u mišićima i zglobovima. Neki pacijenti su imali jake grčeve ili bol u leđima zbog kojih su morali da budu primljeni u bolnicu.

povišena koncentracija kalcijuma u krvi

povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

povišene vrednosti enzima koji se zove alkalna fosfataza

crvenilo i reakcija na mestu primene injekcije

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:•

oslabljena funkcija bubrega, uključujući bubrežnu slabost

otok, uglavnom šaka, stopala i nogu

teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizamanafilaksa

alergijska reakcija nakon primene leka sa oticanjem lica i usta, otežanim disanjem, oticanjem ruku, stopala i nogu, koprivnjača, bol u grudima

izrazito povišena koncentracija kalcijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Terrosa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Terrosa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i ulošku nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne

zamrzavati. Nakon stavljanja uloška u pen, pen sa uloškom treba da se vrati u frižider odmah nakon svakeprimene.

Hemijska i mikrobiološka stabilnost leka nakon prvog otvaranja je dokazana za 28 dana na temperaturi od 2-8°C, tako da se nakon prvog otvaranja lek može čuvati najduže 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.U slučaju drugačijih uslova čuvanja i vremena čuvanja nakon otvaranja odgovornost snosi korisnik.

Izbegavajte stavljanje uloška blizu zamrzivača u frižideru kako biste sprečili zamrzavanje. Nemojteprimenjivati lek Terrosa ukoliko je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaki uložak treba pravilno odbaciti nakon 28 dana od prve upotrebe, čak iako nije potpuno prazan.

Lek Terrosa sadrži bistar i bezbojan rastvor. Ne smete primenjivati lek Terrosa ako se pojave vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen ili obojen.

Nemojte čuvati pen zajedno sa iglom. Nakon početka upotrebe uloška nemojte vaditi uložak iz pena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Terrosa

Aktivna supstanca je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedan uložak od 2,4 mL sadrži 600 mikrograma teriparatida što odgovara 250 mikrograma po mL.

*Teriparatid, rhPTH1-34, koji je proizveden u

tehnologijom rekombinantne DNK, identičan je

sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona.

Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna; manitol; metakrezol; natrijum-acetat, trihidrat; hlorovodnična kiselina,

natrijum-hidroksid,

10% rastvor;

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Terrosa i sadržaj pakovanja

Lek Terrosa je bezbojan i bistar rastvor za injekciju pH vrednosti 3,8 – 4,5.

Unutrašnje pakovanje leka je uložak od providnog silikonizovanog stakla tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 3 mL, sa čepom od brombutil gume i diskom prstenom od aluminijuma i brombutil gume.Uložak je smešten u plastičnu posudu zatvorenu folijom.Svaki uložak sadrži 2,4 mL rastvora što odgovara 28 doza od 20 mikrograma na 80 mikrolitara.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili 3 uloška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT,Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC,Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoMart 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Terrosa, rastvor za injekciju, 1 x 20 mikrograma/ 80 mikrolitara

Broj i datum dozvole: 515-01-02536-17-001 od 15.03.2018.

Terrosa, rastvor za injekciju, 3 x 20 mikrograma/ 80 mikrolitara

Broj i datum dozvole: 515-01-02537-17-001 od 15.03.2018.