Teriflunomide Pharmascience 14mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Teriflunomide Pharmascience i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teriflunomide Pharmascience

Kako se uzima lek Teriflunomide Pharmascience

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Teriflunomide Pharmascience

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teriflunomide Pharmascience i čemu je namenjen

Šta je lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunski sistem kako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.

Čemu je namenjen lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience se koristi kod odraslih osoba, dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni sistem CNS. CNS čine mozak i kičmena moždina. U multiploj sklerozi, zapaljenje uništava zaštitni sloj koji se zove mijelin oko nerava u CNS-u. Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija. Ovo sprečava pravilan rad nerava.

Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze imaće ponovljene napade relapse fizičkih simptoma usled nepravilnog rada nerva. Ti simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju sledeće:

teškoće pri hodanju,

probleme sa vidom,

teškoće sa održavanjem ravnoteže.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali se vremenom neke tegobe mogu zadržati i između relapsa. To može dovesti do telesne onesposobljenosti koja može da ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Kako deluje lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience pomaže da se zaštiti centralni nervni sistem od napada imunskog sistema tako što ograničava povećanje broja nekih belih krvnih ćelija limfocita. Time se ograničava zapaljenje koje dovodi do oštećenja nerava kod MS-a.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na teriflunomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ako ste ikad razvili težak oblik osipa na koži ili ljuštenja kože, mehuriće i/ili rane u ustima posle

uzimanja teriflunomida ili leflunomida,

ako imate teško oštećenje jetre,- ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,- ako bolujete od ozbiljne bolesti koja utiče na vaš imunski sistem npr. sindroma stečene

imunodeficijencije AIDS,

ako imate ozbiljnih problema sa koštanom srži ili ako imate mali broj crvenih ili belih ćelija u krvi ili smanjen broj krvnih pločica,- ako bolujete od ozbiljne infekcije,- ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima koji zahtevaju dijalizu,- ako imate veoma male koncentracije proteina u krvi hipoproteinemija.Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Teriflunomide Pharmascience:

ako imate probleme sa jetrom i/ili konzumirate velike količine alkohola. Vaš lekar će uraditi analize

krvi pre lečenja i za vreme lečenja kako bi proverio koliko dobro Vam funkcioniše jetra. Ako rezultati analiza upućuju na oštećenje jetre, lekar će možda prekinuti lečenje lekom TeriflunomidePharmascience. Molim Vas pročitajte odeljak 4,

ako imate visok krvni pritisak hipertenziju, nezavisno od toga kontrolišete li ga lekovima ili ne. Lek

Teriflunomide Pharmascience može da dovede do povišenja krvnog pritiska. Vaš lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak pre početka lečenja i redovno posle toga. Molim Vas pročitajte odeljak 4,

ako imate infekciju. Pre nego što uzmete lek Teriflunomide Pharmascience, lekar će proveriti imate li

krvi dovoljno belih krvnih ćelija i krvnih pločica. Budući da lek Teriflunomide Pharmascience smanjuje broj belih krvnih ćelija u krvi, može uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate infekciju, lekar će možda napraviti analize krvi kako bi proverio broj belih krvnih ćelija. Molim Vas pročitajte odeljak 4,

ako imate teške reakcije na koži,- ako imate problema sa disanjem,- ako osećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima,- ako treba da primite vakcinu,- ako uzimate leflunomid sa lekom Teriflunomide Pharmascience,- ako prelazite na lek Teriflunomide Pharmascience ili sa leka Teriflunomide Pharmascience prelazite

na neki drugi lek,

ako treba da uradite neku posebnu analizu krvi određivanje koncentracije kalcijuma. Možete dobiti

lažno niske rezultate koncentracija kalcijuma.

Respiratorne reakcije

Obavestite svog lekara ako imate neobjašnjiv kašalj i otežano disanje nedostatak vazduha. Vaš lekar može uraditi dodatne analize.

Deca i adolescenti

Lek Teriflunomide Pharmascience nije namenjen deci mlađoj od 10 godina, jer nisu sprovedenaispitivanja kod pacijenata sa MS-om u ovoj uzrasnoj grupi.Gore navedena upozorenja i mere opreza takođe se odnose i na decu. Sledeće informacije su važne za decu i njihove negovatelje:

Kod pacijenata koji primaju teriflunomid primećena je pojava zapaljenja pankreasa. U slučaju da posumnja na zapaljenje pankreasa, lekar Vašeg deteta može uraditi analize krvi.

Drugi lekovi i lek Teriflunomide Pharmascience

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimazi bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskogrecepta. Posebno naglasite lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

leflunomid, metotreksat i druge lekove koji utiču na imunski sistem često se nazivaju

imunosupresivima ili imunomodulatorima,

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija,- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju,- kantarion biljni lek za depresiju,- repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest,- danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak,- duloksetin za depresiju, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bubrežnu bolest kod osoba

obolelih od šećerne bolesti,

alosetron za lečenje teškog proliva,- teofilin za astmu,- tizanidin, lek za opuštanje mišića,- varfarin, antikoagulans koji se koristi za razređivanje krvi tj. čini je tečnijom kako bi se

sprečilo zgrušavanje krvi,

oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel,- cefahlor, benzilpenicilin penicillin G, ciprofloksacin za infekcije,- indometacin, ketoprofen za bol ili zapaljenje,- furosemid za srčane bolesti,- cimetidin za smanjenje želudačne kiseline,- zidovudin za HIV infekciju,

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju povećana vrednost

holesterola,

sulfasalazin za zapaljensku bolest debelog creva ili reumatoidni artritis,- holestiramin za povećane vrednosti holesterola ili ublažavanje svraba kod bolesti jetre,- aktivni ugalj za smanjenje resorpcije lekova ili drugih supstanci.

Trudnoća i dojenjeNemojte

uzimati lek Teriflunomide Pharmascience ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni

Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lek Teriflunomide Pharmascience, povećan je rizik od rađanja deteta sa urođenim manama. Žene u reproduktivnom dobu ne smeju da uzimaju lek TeriflunomidePharmascience ako ne koriste efikasne mere kontracepcije.Ako Vaša ćerka dobije prvo menstrualno krvarenje, a uzima lek Teriflunomide Pharmascience, morate obavestiti lekara zbog specijalističkog savetovanja o kontracepciji i mogućim rizicima u slučaju trudnoće.

Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću nakon prekida lečenja lekom Teriflunomide Pharmascience, jer pre nego što pokušate da ostanete u drugom stanju morate biti sigurni da je najveći deo leka Teriflunomide Pharmascience uklonjen iz organizma. Uklanjanje aktivne supstance iz organizmaprirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To vreme se može skratiti na nekoliko nedelja uzimanjem određenih lekova koji ubrzavaju uklanjanje leka Teriflunomide Pharmascience iz organizma.U oba slučaja treba analizama krvi potvrditi da je aktivna supstanca u dovoljnoj meri uklonjena iz organizma, a Vaš lekar mora da potvrdi da je koncentracija leka Teriflunomide Pharmascience u krvi dovoljno mala da biste smeli da zatrudnite.

Za dodatne informacije o laboratorijskim analizama, obratite se svom lekaru.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate lek Teriflunomide Pharmascience ili unutar dve godine nakon prekida lečenja, morate prestati sa uzimanjem leka Teriflunomide Pharmascience i

odmah

se javiti lekaru

radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, lekar će Vam možda predložiti lečenje određenim lekovima za brzo uklanjanje dovoljne količine leka Teriflunomide Pharmascience iz Vašeg organizma, jer se time može smanjiti rizik za dete.

KontracepcijaTokom lečenja lekom Teriflunomide Pharmascience i po njegovom završetku, morate koristiti efektivne metode kontracepcije. Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što prestanete da ga uzimate. Nastavite sa korišćenjem efektivne kontracepcije i nakon prestanka lečenja.

Koristite je sve dok koncentracije leka Teriflunomide Pharmascience u Vašoj krvi ne budu dovoljno

male - to će proveriti Vaš lekar.

Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas i o mogućoj potrebi za promenom metode kontracepcije.

Nemojte uzimati lek Teriflunomide Pharmascience dok dojite, jer se teriflunomid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Teriflunomide Pharmascience može da izazove vrtoglavicu, koja može da smanji Vašu sposobnost da se koncentrišete i pravilno reagujete. Ako primetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Teriflunomide Pharmascience sadrži laktozu

Lek Teriflunomide Pharmascience sadrži laktozu jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Teriflunomide Pharmascience sadrži natrijum

Lek Teriflunomide Pharmascience sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Teriflunomide Pharmascience

Lečenje lekom Teriflunomide Pharmascience će biti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta od 14 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta od 10 godina i stariji

Doza zavisi od telesne mase:

Deca sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna tableta od 14 mg na dan;

Deca sa telesnom masom jednakom ili manjom od 40 kg: jedna tableta od 7 mg na dan. Ovaj lek je dostupan samo u jačini od 14 mg, pa nije odgovarajući za primenu kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase ≤40 kg.

Decu i adolescente koji dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg lekar će uputiti da pređu na primenu jedne tablete od 14 mg na dan.

Put/način primeneLek Teriflunomide Pharmascience je namenjen za oralnu upotrebu. Lek Teriflunomide Pharmascience se uzima svaki dan kao pojedinačna doza u bilo koje doba dana. Tablete se moraju progutati cele, sa malo vode. Lek Teriflunomide Pharmascience se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Teriflunomide Pharmascience nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Teriflunomide Pharmascience, odmah se obratite svom lekaru. Možda će se kod Vas ispoljiti neko neželjeno dejstvo slično onim opisanim u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Teriflunomide Pharmascience

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Teriflunomide Pharmascience

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Teriflunomide Pharmascience i nemojte da menjate dozu, a da prethodno ne razgovarate sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kod primene ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstva

Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu postati ozbiljna, ukoliko iskusite bilo koje od njih,

odmah se

obratite svom lekaru

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koje može uključivati simptome kao što su bol u predelu trbuha, mučnina ili povraćanje ova učestalost je česta kod pedijatrijskih pacijenata i povremena kod odraslih pacijenata.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije koje mogu uključivati simptome kao što su: osip, koprivnjača, oticanje usana,

jezika ili lica ili iznenadno otežano disanje;

ozbiljne reakcije na koži koje mogu uključivati simptome kao što su: osip na koži, pojava plikova,

groznica povišena telesna temperatura ili ranice u ustima;

teške infekcije ili sepsa infekcija koja može biti opasna po život kod kojih se javljaju simptomi

kao što su: visoka telesna temperatura, drhtavica, jeza, smanjeni protok mokraće ili zbunjenost;

zapaljenje pluća sa simptomima kao što su: nedostatak daha ili kašalj koji ne prolazi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno oštećenje jetre koje može da ispolji simptome kao što su: žuta prebojenost kože ili beonjača,

tamnija boja mokraće nego što je normalno, neobjašnjiva mučnina i povraćanje ili bol u trbuhu.

Ostala neželjena dejstva

mogu se javiti u sledećoj učestalosti:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,- proliv, mučnina,- povećane vrednosti ALT-a povećane koncentracije određenih enzima jetre u krvi vidljive iz

rezultata analize,

proređivanje kose.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grip, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva, bronhitis, sinuzitis, bol u grlu i

nelagodnost pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, gljivična infekcija stopala,

laboratorijski rezultati: primećeno je smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, promene

rezultata analize jetre i belih krvnih zrnaca vidite odeljak 2, kao i povećanje vrednosti mišićnog enzima kreatin-fosfokinaza,

blage alergijske reakcije,- osećaj zabrinutosti, - osećaj trnjenja i bockanja, osećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem delu leđa ili nozi išijas;

osećaj utrnulost, šarenje, trnci ili bol u šakama i prstima sindrom karpalnog tunela,

osećaj lupanja srca,- povišeni krvni pritisak,- povraćanje, zubobolja, bol u gornjem delu trbuha,- osip, akne,- bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima mišićno-koštani bol,- potreba za mokrenjem češće nego obično,- obilne menstruacije,- bol,- nedostatak energije ili osećaj slabosti astenija,- gubitak telesne mase.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica blaga trombocitopenija,- pojačana osećanja ili osetljivost, posebno kože; probadanje ili pulsirajući bol duž jednog ili više

nerava, problemi sa nervima ruku ili nogu periferna neuropatija,

promene na noktima, teške reakcije na koži,- posttraumatski bol,- psorijaza,- zapaljenje usta/usana,- povećane vrednosti masti lipida u krvi,- zapaljenje debelog creva kolitis.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili oštećenje jetre.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povišeni plućni pritisak.

Deca uzrasta 10 godina i starija i adolescenti

Gore navedena neželjena dejstva odnose se i na decu i adolescente. Sledeća dodatne informacije su važne za decu, adolescente i njihove negovatelje:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl: [email protected]

5. Kako čuvati lek Teriflunomide Pharmascience

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teriflunomide Pharamascience nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Teriflunomide Pharmascience

Aktivna supstanca je teriflunomid. Jedna film tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete:

hidroksipropilceluloza E463, laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, celuloza,

mikrokristalna E460, natrijum-skrobglikolat tip A, magnezijum-stearat, film obloga tablete: hipromeloza 2910 E464, titan-dioksid E171, makrogol 8000 E1521, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,

Indigo carmine aluminum lake

E132 vidite odeljak 2 „ Lek Teriflunomide

Pharmascience sadrži laktozu”.

Kako izgleda lek Teriflunomide Pharmascience i sadržaj pakovanja

Svetloplave do pastelno plave petougaone film tablete, sa utisnutom oznakom „14” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.Poliamid/aluminijum/polivinlhlorid-aluminijum blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED81-83 Griva Digeni Avenue, 1st Floor Iacovides TowerNikozija, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000461579 2023 od 19.11.2024.