Teriflunomid Zentiva® 14mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Teriflunomid Zentiva

14 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Teriflunomid Zentiva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teriflunomid Zentiva3. Kako se uzima lek Teriflunomid Zentiva4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Teriflunomid Zentiva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teriflunomid Zentiva i čemu je namenjen

Šta je lek Teriflunomid Zentiva

Lek Teriflunomid Zentiva sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunski sistem kako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.

Za šta se lek Teriflunomid Zentiva koristi

Lek Teriflunomid Zentiva se koristi kod odraslih osoba i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni sistem CNS. CNS čine mozak ikičmena moždina. U multiploj sklerozi zapaljenje uništava zaštitni sloj koji se zove mijelin oko nerava u CNS-u. Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i sprečava pravilan rad nerava.

Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze imaće ponovljene napade relapse fizičkih simptoma usled nepravilnog rada nerva. Ti simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju sledeće:

• teškoće pri hodanju• probleme sa vidom• teškoće sa održavanjem ravnoteže.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali se vremenom neke tegobe moguzadržati i između relapsa. To može dovesti do fizičke onesposobljenosti koja može da ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Kako deluje lek Teriflunomid Zentiva

Lek Teriflunomid Zentiva pomaže da se zaštiti centralni nervni sistem od napada imunskog sistema tako što ograničava povećanje broja određenih belih krvnih ćelija limfocita. To ograničava zapaljenje koje dovodi do oštećenja nerva u MS.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teriflunomid Zentiva

Lek Teriflunomid Zentiva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teriflunomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako ste ikad razvili težak oblik osipa po koži ili ljuštenje kože, mehuriće i/ili rane u ustima nakonuzimanja teriflunomida ili leflunomida,- ako imate teške probleme sa jetrom,- ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,- ako patite od ozbiljne bolesti koja utiče na Vaš imunski sistem npr. sindroma stečene imunodeficijencije AIDS,- ako imate ozbiljnih problema sa koštanom srži ili ako imate mali broj crvenih ili belih ćelija u krvi ili smanjen broj krvnih pločica,- ako imate ozbiljne infekcije,- ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima koji zahtevaju dijalizu,- ako imate veoma male vrednosti proteina u krvi hipoproteinemija.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Teriflunomid Zentiva:

ako imate probleme sa jetrom i/ili ako pijete velike količine alkohola. Vaš lekar će zatražiti Vaše analize krvi pre početka lečenja i tokom lečenja kako bi utvrdio koliko dobro funkcioniše Vaša

jetra. Ako rezultati analiza upućuju probleme sa jetrom, lekar će možda prekinuti lečenje lekom Teriflunomid Zentiva. Vidite odeljak 4.

ako imate visok krvni pritisak hipertenziju, nezavisno od toga kontrolišete li ga lekovima ili ne.Lek Teriflunomid Zentiva može da dovede do povišenja krvnog pritiska. Lekar će Vam proveriti krvni pritisak pre početka lečenja ovim lekom i redovno ga kontrolisati nakon toga

Vidite odeljak

ako imate infekciju. Pre nego što uzmete lek Teriflunomid Zentiva, lekar će proveriti da li imate u krvi dovoljno belih krvnih ćelija i krvnih pločica. Budući da lek Teriflunomid Zentiva smanjuje broj belih krvnih ćelija u krvi, može uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate infekciju, lekar će možda napraviti analize krvi kako bi proverio broj belih krvnihćelija. Vidite odeljak 4.;- ako imate teške reakcije kože;- ako imate respiratorne simptome;- ako osećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima:- ako treba da primite vakcinu;- ako uzimate leflunomid sa lekom Teriflunomid Zentiva;- ako prelazite na lek Teriflunomid Zentiva ili sa leka Teriflunomid Zentiva na neki drugi lek;- ako treba da uradite određene analize krvi određivanje vrednosti kalcijuma. Možete dobiti lažno male vrednosti kalcijuma.

Respiratorne reakcije

Obavestite svog lekara ako imate neobjašnjiv kašalj i dispneju nedostatak vazduha. Vaš lekar možeuraditi dodatne analize.

Deca i adolescenti

Lek Teriflunomid Zentiva nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 10 godina jer nisusprovedena ispitivanja kod pacijenata tog uzrasta sa multiplom sklerozom.Prethodno navedena upozorenja i mere opreza takođe se odnose i na decu. Sledeće informacije suvažne za decu i njihove staratelje:- zapaljenje pankreasa je primećena kod pacijenata koji su primali teriflunomid. Ako postoji sumnjana zapaljenje pankreasa, lekar Vašeg deteta može uraditi analize krvi.

Drugi lekovi i lek Teriflunomid Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno оbavestite lekarа ili farmaceutа ako uzimate neki od sledećih lekova:

leflunomid, metotreksat i druge lekove koji utiču na imunski sistem često se nazivajuimunosupresivima ili imunomodulatorima;- rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija;- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin koriste se za lečenje epilepsijе;- kantarion biljni lek koristi se za lečenje depresijе;- repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon koriste se za lečenje dijabetesа šećerna bolest;- daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan koriste se za lečenje kancera rak;- duloksetin koristi se za lečenje depresijе, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bolestbubrega kod osoba obolelih od šećerne bolesti;- alosetron koristi se za lečenje teškog proliva;- teofilin koristi se za lečenje astmе;- tizanidin, lek koji se koristi za opuštanje mišića;- varfarin, antikoagulans koji se primenjuje za razređivanje krvi tj. čini je tečnijom kako bise sprečilo zgrušavanje krvi;- oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel;- cefaklor, benzilpenicilin penicillin G, ciprofloksacin koriste se za lečenje infekcija;

indometacin, ketoprofen koriste se za lečenje bola ili zapaljenja;- furosemid koristi se za lečenje srčane bolesti;- cimetidin koristi se za smanjenje lučenja želučane kiseline;- zidovudin koristi se za lečenje HIV infekcije;- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju koriste se za lečenje hiperholesterolemije povećana vrednost holesterola;- sulfasalazin koristi se za lečenje zapaljenske bolesti debelog creva ili reumatoidnog artritisa;- holestiramin koristi se za lečenje povećane vrednosti holesterola ili ublažavanje svraba kod bolesti jetre;- aktivni ugalj koristi se za smanjenje resorpcije lekova ili drugih supstanci.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lek Teriflunomid Zentiva, povećan je rizik od rađanja deteta sa urođenim manama. Žene u reproduktivnom dobu ne smeju da uzimaju ovaj lek ako ne koriste pouzdane metode kontracepcije.Ako Vaša ćerka dobije menstrualno krvarenje dok uzima lek Teriflunomid Zentiva, potrebno je daobavestite lekara radi specijalističkog savetovanja o kontracepciji i mogućim rizicima u slučajutrudnoće.

Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću nakon prekida lečenja lekom Teriflunomid Zentiva, jer pre nego što pokušate da ostanete

morate biti sigurni da je najveći deo

tela. Uklanjanje aktivne supstance iz

prirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To

vreme se može skratiti na nekoliko nedelja uzimanjem određenih lekova koji ubrzavaju uklanjanje leka Teriflunomid Zentiva iz organizma.

oba slučaja potrebno je da se analizama krvi potvrdi da je aktivna supstanca u dovoljnoj meri uklonjena iz organizma, a Vaš lekar mora da potvrdi da je koncentracija leka Teriflunomid Zentiva u krvi dovoljno male da biste smeli da ostanete trudni.

informacije o laboratorijskim analizama obratite se svom lekaru.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate lek Teriflunomid Zentiva ili u periodu od dve godine nakon prekida lečenja, morate da prekinete terapiju lekom Teriflunomid Zentiva i odmah se javite lekaru radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, lekar će Vam možda predložiti lečenje određenim lekovima za brzo uklanjanje dovoljne količine leka Teriflunomid Zentiva iz Vašeg organizma jer se time može smanjiti rizik za dete.

Kontracepcija

Tokom i nakon lečenja lekom Teriflunomid Zentiva morate da koristiti pouzdane metode kontracepcije. Teriflunomid se još dugo zadržava u krvi nakon što prestanete da ga uzimate. Nastavite sa korišćenjem pouzdane metode kontracepcije i nakon prestanka lečenja.

• Koristite je sve dok koncentracija leka Teriflunomid Zentiva u Vašoj krvi ne bude dovoljno mala - to će proveriti Vaš lekar.• Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas, kao i o mogućoj potrebi za promenom metode kontracepcije.

Ne smete uzimati lek Teriflunomid Zentiva dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Teriflunomid Zentiva može da izazove vrtoglavicu, koja može da smanji Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja. Ako primetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Teriflunomid Zentiva sadrži laktozu vrstu šećera

Lek Teriflunomid Zentiva sadrži laktozu jednu vrstu šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Teriflunomid Zentiva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Teriflunomid Zentiva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje lekom Teriflunomid Zentiva će nadzirati lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta od 14 mg na dan.

Primena kod dece i adolescenta uzrasta od 10 godina i stariji

Doza zavisi od telesne mase:- Deca telesne mase veće od 40 kg: jedna tableta od 14 mg na dan.- Deca telesne mase jednake ili manje od 40 kg: jedna tableta od 7 mg na dan.

Ovaj lek je dostupan samo u jačini od 14 mg, te nije odgovarajući za primenu kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase jednake ili manje od 40 kg. Dostupni su drugi lekovi koji sadrže teriflunomid u manjoj jačini u obliku film tableta jačine 7 mg.

Decu i adolescente koji dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg lekar će uputiti da pređu naprimenu jedne tablete od 14 mg na dan.

Način primene leka

Lek Teriflunomid Zentiva je namenjen za oralnu primenu.

Lek Teriflunomid Zentiva se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.

Tableta se mora progutati cela, sa malo vode.

Lek Teriflunomid Zentiva se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Teriflunomid Zentiva nego što treba

Ako ste uzeli više leka Teriflunomid Zentiva nego što treba, odmah se obratite svom lekaru. Možda ćese kod Vas ispoljiti neko neželjeno dejstvo slično onim opisanim u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Teriflunomid Zentiva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Teriflunomid Zentiva

Nemojte prestati da uzimate lek Teriflunomid Zentiva ili da menjate dozu bez prethodnog razgovora

sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kod primene ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstva

Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu postati ozbiljna, a ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava,

odmah obavestite svog lekara

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koja može uključivati simptome kao što su bol u stomaku, mučnina ilipovraćanje učestalost je česta kod pedijatrijskih pacijenata i povremena kod odraslih pacijenata.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija koja može uključivati simptome kao što je osip, koprivnjača, otok usana, jezika ililica ili naglo otežano disanje;- teške reakcije kože koje mogu uključivati simptome kao što je osip kože, pojava plikova, povišena telesna temperatura ili ulceracija ranice u ustima;- teške infekcije ili sepsa vrsta infekcije koja je potencijalno opasna po život koje mogu uključivatisimptome kao što je visoka telesna temperatura, drhtavica, jeza, smanjeno izbacivanje mokraće ilizbunjenost;- zapaljenje pluća koja može uključivati simptome kao što je nedostatak daha ili uporan kašalj.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno oboljenje jetre koja može uključivati simptome kao što je žute boje kože ili beonjača, tamnija mokraću nego inače, neobjašnjiva mučnina i povraćanje ili bol u trbuhu.

Ostala neželjena dejstva

mogu se javiti sa sledećim učestalostima:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina;

povećane vrednosti ALT povećane vrednosti određenih enzima jetre u krvi

što se utvrđuje

na osnovu analiza;

proređivanje kose.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grip, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva, bronhitis, sinuzitiszapaljenje sinusa, bol u grlu i nelagodnost pri gutanju, infekcija mokraćnih puteva, virusni gastroenteritis zapaljenje želuca ili creva, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis zapaljenja grkljana, gljivična infekcija stopala;

laboratorijske vrednosti: primećeno je smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, promene u rezultatima testova jetre i belih krvnih ćelija videti odeljak 2, kao i povećanje vrednosti mišićnih enzima kreatin-fosfokinaza;

blage alergijske reakcije;

osećaj anksioznost uznemirenost;

osećaj trnjenja i bockanja, osećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem delu leđa ili noge išijas; osećaj utrnulosti, žarenja, trnci ili bol u rukama i prstima sindrom karpalnog tunela;

osećaj lupanja srca;

povišen krvni pritisak;

povraćanje, zubobolja, bol u gornjem delu stomaka;

bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima mišićno-koštani bol;

češća potreba za mokrenjem nego obično;

obilna menstrualna krvarenja;

nedostatak energije ili osećaj slabosti astenija;

smanjenje telesne mase.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica blaga trombocitopenija;

pojačana osetljivost, naročito kože; probadajući ili pulsirajući bol duž jednog ili više nerava, problemi sa nervima u rukama ili nogama periferna neuropatija;

poremećaji noktiju, teške reakcije kože;

posttraumatski bol;

izmenjene vrednosti

masnoća lipida u krvi;

zapaljenje debelog creva kolitis.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili oštećenje funkcije jetre.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

plućna hipertenzija.

Deca uzrasta od 10 godina i starija i adolescenti

navedena neželjena dejstva se takođe odnose i na decu i adolescente. Sledeće dodatne

informacije važne su za decu, adolescente i njihove staratelje:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Teriflunomid Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teriflunomid Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Teriflunomid Zentiva

-Aktivna supstanca je teriflunomid.

Jedna film tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

-Pomoćne supstance su

jezgro tablete

laktoza, monohidrat mlevena; celuloza, mikrokristalna PH 1012; skrob, kukuruzni;

natrijum-skrobglikolat tip A; hidroksipropilceluloza 300-600 mPa s; magnezijum-stearat;

film obloga tablete

hipromeloza E464 15 mPa s; laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat

E170; triacetin E1518; FD&C plavi #2 Indigo karmin Aluminium Lake E132.

Kako izgleda lek Teriflunomid Zentiva i sadržaj pakovanja

Film tableta.Plava, okrugla, bikonveksna, film tableta dijametra 7 mm, sa utisnutom oznakom „C14“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/PVC/Alu/OPA, koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 28 film tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd–Novi Beograd

Proizvođač:

CORIPHARMA EHF., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000461452 2023 od 04.04.2024.