TEPKINLY® 4mg/0.8mL koncentrat za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Tepkinly

mg/0,8 mL, koncentrat za rastvor za injekciju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.-

Lekar će Vam dati Karticu za pacijenta. Pažljivo je pročitajte i pratite uputstva koja su na njoj navedena. Ovu Karticu za pacijenta nosite stalno sa sobom.

Obavezno pokažite Karticu za pacijenta lekaru ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako idete u bolnicu.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tepkinly i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tepkinly

Kako se primenjuje lek Tepkinly

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tepkinly

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Tepkinly i čemu je namenjen

Šta je lek Tepkinly

Tepkinly je lek za lečenje kancera raka koji sadrži aktivnu supstancu epkoritamab. Lek Tepkinly se koristi samostalno monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa malignnim oboljenjem krvi koji se naziva difuzni B-krupnoćelijski limfom engl.

diffuse large B-cell lymphoma

DLBCL, ili folikularni

limfom FL, a kod kojih se bolest vratila ili kada nije došlo do odgovora na prethodno lečenje nakon najmanje dve prethodne terapije.

Kako lek Tepkinly deluje

Epkoritamab je posebno namenjen da pomogne imunskom sistemu da napada ćelije kancera limfoma. Epkoritamab deluje tako što se vezuje za Vaše imunske ćelije i ćelije raka u organizmu i međusobno ih približi, tako da Vaš imunski sistem može da uništi ćelije kancera.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tepkinly

Lek Tepkinly ne smete primati

Ukoliko ste alergični preosetljivi na epkoritamab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tepkinly.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Tepkinly ako:

trenutno imate ili ste imali probleme sa nervnim sistemom – kao što su epileptični napadi

imate infekciju

treba da primite vakcinu ili znate da ćete u bliskoj budućnosti možda morati da je primite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Tepkinly.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite simptome bilo kojeg od u nastavku navedenih neželjenih dejstava tokom ili nakon terapije lekom Tepkinly. Možda će Vam biti potrebno dodatno lečenje.

Sindrom oslobađanja citokina engl.

cytokine release syndrome

CRS

– stanje opasno po

život koje izaziva povišenu telesnu temperaturu, povraćanje, otežano disanje/osećaj nedostatka vazduha, osećaj jeze, ubrzan rad srca, glavobolju i vrtoglavicu ili nesvesticu, povezano sa lekovima koji stimulišu T-ćelije.

Pre svake primene supkutane injekcije, možda ćete primiti lekove koji pomažu da se smanje moguća neželjena dejstva sindroma oslobađanja citokina.

Sindrom neurotoksičnosti povezan sa imunskim efektorskim ćelijama engl.

immune

effector cell-associated neurotoxicity syndrome

ICANS

– simptomi mogu da obuhvataju

probleme povezane sa jezičnim sposobnostima uključujući govor, razumevanje, pisanje i čitanje, pospanost, zbunjenost/dezorijentisanost, slabost mišića, epileptične napade, oticanje dela mozga i gubitak pamćenja.

Infekcije

– možda će se pojaviti znaci infekcije, kao što je povišena telesna temperatura 38°C

ili veća, osećaj jeze, kašalj ili bol pri mokrenju, što može da se razlikuje u zavisnosti od toga na kom mestu u organizmu se nalazi infekcija.

Sindrom lize tumorskih ćelija

– kod nekih ljudi može da dođe do neuobičnih vrednosti

nekih vrsta soli u krvi, što je posledica brze razgradnje ćelija raka tokom terapije. Ovo se naziva sindromom lize tumorskih ćelija engl.

tumor lysis syndrome

Vaš lekar ili medicinska sestra će obaviti analize krvi da bi proverili da li imate to stanje. Pre svake primene potkožne injekcije morate da budete dobro hidrirani, a

možda ćete primiti i druge lekove koji pomažu da se smanje velike vrednostimokraćne kiseline i moguća neželjena dejstva sindroma lize tumorskih ćelija.

Efekat razbuktavanja tumora

– kako se Vaš kancer uništava, može da reaguje i da izgleda

kao da se pogoršava, i to se zove „reakcija razbuktavanja tumora”.

Deca i adolescenti

Terapija lekom Tepkinly se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema informacija o njegovoj primeni u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Tepkinly

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili primenjujete, donedavno ste uzimali ili primenjivali ili ćete možda uzimati ili primenjivati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i na biljne lekove.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Nemojte da koristite lek Tepkinly tokom trudnoće jer može da utiče na plod. Lekar će možda od Vas tražiti da uradite test na trudnoću pre početka terapije.

Kontracepcija

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate da koristite pouzdanu kontracepciju kako biste izbegli trudnoću tokom lečenja lekom Tepkinly i još najmanje 4 meseca nakon poslednje doze leka Tepkinly. Ako u tom periodu ostanete trudni, morate odmah da se obratite Vašem lekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Dojenje

Nemojte da dojite tokom lečenja lekom Tepkinly i još najmanje 4 meseca nakon poslednje doze. Nije poznato da li se lek Tepkinly izlučuje u majčino mleko i da li može da utiče na Vašu bebu.

Plodnost

Uticaj leka Tepkinly na plodnost muškaraca i žena nije poznat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog mogućih simptoma sindroma ICANS, treba da budete pažljivi pri upravljanju vozilom, vožnji bicikla ili rukovanju teškim ili potencijalno opasnim mašinama. Ako trenutno imate takve simptome, izbegavajte ove aktivnosti i obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Vidite odeljak 4 za više informacija o neželjenim dejstvima.

Lek Tepkinly sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, odnosno može se smatrati da je suštinski „bez natrijuma”.

Lek Tepkinly sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 21,9 mg sorbitola po bočici, što odgovara količini od 27,33 mg/mL.

Lek Tepkinly sadrži polisorbat

Ovaj lek sadrži 0,42 mg polisorbata 80 po bočici, što odgovara 0,4 mg/mL. Polisorbat 80 može izazvati alergijske reakcije. Obavestite Vašeg lekara ako znate da imate neku alergiju.

Kako se primenjuje lek Tepkinly

Lekar sa iskustvom u lečenju kancera će voditi računa o Vašoj terapiji. Poštujte raspored terapije kakoVam je Vaš lekar objasnio.

Lek Tepkinly će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra kaosupkutanu injekciju.Lek Tepkinly ćete primati u ciklusima od 28 dana, prema rasporedu doziranja koji će Vam dati Vašlekar.

Lek Tepkinly ćete primati prema sledećem rasporedu

Ciklus

Raspored doziranja

Ciklusi od 1 do 3

Jednom nedeljno

Ciklusi od 4 do 9

Svake dve nedelje

Ciklus 10 i naredni ciklusi

Svake četiri nedelje

Možda ćete dobiti druge lekove pre nego što primite lek Tepkinly. Oni služe za sprečavanje reakcija poput sindroma oslobađanja citokina i povišene telesne temperature u ciklusu 1 i potencijalno budućim ciklusima. Ti lekovi mogu da uključuju:

kortikosteroide – kao što je deksametazon, prednizolon ili ekvivalent

antihistaminik – kao što je difenhidramin

Ako imate difuzni B-krupnoćelijski limfom DLBCLPrvu punu dozu 48 mg leka Tepkinly primićete u ciklusu 1, 15. dana. Vaš lekar će pratiti kako deluje Vaša terapija i zadržaće Vas u bolnici 24 sata nakon prve pune doze 48 mg, jer je to period kada postoji najveća verovatnoća da dođe do reakcija kao što su sindromi CRS i ICANS i povišena telesna temperatura.

Ako imate folikularni limfom FLPrvu punu dozu 48 mg leka Tepkinly primićete 22. dana 1. ciklusa.

Primaćete lek Tepkinly sve dok Vaš lekar smatra da imate koristi od terapije.

Vaš lekar može da odloži ili u potpunosti prekine terapiju lekom Tepkinly ako imate određena neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da primite lek Tepkinly

Ako ste zaboravili ili propustili Vaš termin za primenu leka, odmah zakažite drugi. Da bi terapija bila potpuno efikasna, veoma je važno da ne propustite dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Tepkinly

Nemojte da prekidate lečenje lekom Tepkinly osim ako o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. To je zato što prestanak lečenja može da pogorša Vaše stanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od simptoma sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava. Možda ćete imati samo jedan ili nekoliko od ovih simptoma.

Sindrom oslobađanja citokina CRS veoma česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod više od 1

na 10 pacijenataSimptomi mogu da obuhvataju:

povišenu telesnu temperaturu

povraćanje

vrtoglavicu ili ošamućenost

osećaj jeze

otežano disanje/osećaj nedostatka daha

Sindrom neurotoksičnosti povezan sa imunskim efektorskim ćelijama ICANS česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

dejstva na Vaš nervni sistem, čiji simptomi mogu da se pojave danima ili nedeljama nakon što ste primili injekciju, u početku mogu da budu blaga. Neki od ovih simptoma mogu da budu znakci ozbiljne imunske reakcije koja se naziva „sindrom neurotoksičnosti povezan sa imunskim efektorskim ćelijama” ICANS. Simptomi mogu da obuhvataju:

otežan govor ili pisanje

konfuziju zbunjenost/dezorijentisanost

slabost mišića

epileptične napade

gubitak pamćenja

Sindrom lize tumorskih ćelija TLS česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na

10 pacijenataSimptomi mogu da obuhvataju:

povišenu telesnu temperaturu

osećaj jeze

osećaj nedostatka daha

epileptične napade

nepravilan rad srca

tamno prebojenu ili zamućenu mokraću

neuobičajen zamor

bol u mišićima ili zglobovima

Ostala neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ako se ona pogoršaju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

virusna infekcija

zapaljenje pluća infekcija pluća

infekcije gornjih respiratornih organa infekcija disajnih puteva

smanjen apetit

bol u kostima, zglobovima, ligamentima i mišićima

bol u predelu stomaka

reakcije na mestu primene injekcije

povišena telesna temperatura

Iz analiza krvi može se videti:

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja se bore protiv infekcije neutropenija

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, što može da izazove zamor, bledilo i osećaj nedostatka vazduha anemija

smanjen broj trombocita u krvi, što može da dovede do krvarenja i nastanka modrica trombocitopenija

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, što može da utiče na sposobnost organizma da se bori sa infekcijom limfopenija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

povišena telesna temperatura zbog infekcije kada imate smanjen broj belih krvnih zrnaca febrilna neutropenija

osetljivi otečeni limfni čvorovi, bol u grudima, kašalj ili otežano disanje, bol na mestu tumora razbuktavanje tumora

gljivične infekcije izazvane tipom mikroorganizma koji se zovu gljivice

infekcije kože

po život opasna reakcija organizma na infekciju sepsa

brza razgradnja tumorskih ćelija koja može da uzrokuje hemijske promene u krvi i oštećenje organa, uključujući bubrege, srce i jetru sindrom lize tumorskih ćelija

nepravilan rad srca

višak tečnosti oko pluća koji može da otežava disanje pleuralni izliv

svrab pruritus

Iz analiza krvi može se videti:

smanjene vrednosti fosfata u krvi, kalijuma, magnezijuma ili natrijuma

povećane vrednosti kreatinina u krvi, proizvoda razgradnje iz mišićnog tkiva

povećane vrednosti proteina jetre u krvi, što može da ukazuje na probleme sa jetrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Tepkinly

Lek Tepkinly će čuvati lekar, medicinska sestra ili farmaceut u bolnici ili na klinici. Za pravilno čuvanjeleka Tepkinly

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici bočice i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek Tepkinly 4 mg/0,8 mL je rastvor i koji može da se razblaži pre upotrebe.

Potrebno je razblaživanje pre supkutane primene za doze od 0,16 mg i 0,8 mg.

Nije potrebno razblaživanje za dozu od 3 mg

Ako se ne upotrebi odmah, pripremljeni rastvor može da se čuva do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.

okviru ta 24 sata, pripremljeni rastvor može da se čuva do 12 sati na sobnoj temperaturi 20°C - 25°C od početka pripreme doze do primene.

Sačekati da se rastvor zagreje do sobne temperature pre primene.

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će ukloniti svu neiskorišćenu količinu leka u skladu sa važećim propisima. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tepkinly

Aktivna supstanca je epkoritamab. Jedna bočica od 0,8 mL sadrži 4 mg epkoritamaba u koncentraciji od 5 mg/mL

Pomoćne supstance su: natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna; D-sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije vidite odeljak 2 „Lek Tepkinly sadrži natrijum” i „Lek Tepkinly sadrži sorbitol”.

Kako izgleda lek Tepkinly i sadržaj pakovanja

Lek Tepkinly je koncentrat za rastvor za injekciju. To je bezbojan do slabožut rastvor, koji se isporučuje u staklenoj bočici, koja je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa rastvorom za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBVIE S.R.L. Sr 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci.

To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Uputstvo za lek ukoliko je neophodno.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461876 2023 od 27.03.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Epkoritamab se priprema i primenjuje u obliku supkutane injekcije.Jedna bočica epkoritamaba namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

Svaka bočica sadrži lek u višku da bi se omogućilo izvlačenje navedene količine leka.

Epkoritamab mora da pripremi i primeni zdravstveni radnik korišćenjem aseptičnog postupka. Nije potrebno filtrirati razblaženi rastvor.

Pre primene, epkoritamab treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Rastvor za injekciju treba da bude bezbojan do blagožut rastvor. Nemojte koristiti rastvor ako je promenio boju, ako je zamućen ili sadrži strane čestice.

Uputstvo za pripremu početne doze od 0,16 mg –

potrebna su 2 razblaženja

Za svaki korak prenošenja upotrebite špric, bočicu i iglu odgovarajuće veličine.

Pripremite bočicu epkoritamaba

Iz frižidera izvadite jednu bočicu epkoritamaba od 4 mg/0,8 mL sa

svetloplavim

Sačekajte najviše 1 sat da bočica dostigne sobnu temperaturu.c Lagano vrtite bočicu sa epkoritamabom.

NEMOJTE

mešati u vorteks aparatu niti snažno protresati bočicu.

Napravite prvo razblaženje

Označite praznu bočicu odgovarajuće veličine kao

„rastvor A”

Prenesite

0,8 mL epkoritamaba

bočicu sa oznakom

rastvor A

Prenesite

4.2 mL sterilnog rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%

označenu kao

rastvor A

Prvobitni razblaženi rastvor sadrži 0,8 mg/mL epkoritamaba.

Lagano vrtite bočicu označenu kao

rastvor A

30 – 45 sekundi.

Napravite drugo razblaženje

Označite praznu bočicu odgovarajuće veličine kao

„rastvor B”

Prenesite

2.mL rastvora

iz bočice označene kao

rastvor A

bočicu označenu kao

rastvor B

Bočica označena kao

rastvor A

više nije potrebna i treba da se baci.

Prenesite

mL sterilnog rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%

bočicu sa

rastvor B

da bi se dobila konačna koncentracija od 0,16 mg/mL.

Lagano vrtite bočicu označenu kao

rastvor B

30 - 45 sekundi.

Izvucite dozu

1.mL razblaženog epkoritamaba

iz bočice sa oznakom

rastvor B

špric. Bočica

označena kao

rastvor B

više nije potrebna i treba da se baci.

Označite špric

Označite na špricu ime leka, jačinu doze 0,16 mg, datum i vreme

Bočicu i svu neiskorišćenu količinu epkoritamaba uklonite, u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za pripremu prelazne doze od 0,8 mg –

potrebno je 1 razblaženje

Za svaki korak prenošenja upotrebite špric, bočicu i iglu odgovarajuće veličine.

Pripremite bočicu epkoritamaba

Iz frižidera izvadite jednu bočicu epkoritamaba od 4 mg/0,8 mL sa

svetloplavim

Sačekajte najviše 1 sat da bočica dostigne sobnu temperaturu.c Lagano vrtite bočicu sa epkoritamabom.

NEMOJTE

mešati u vorteks instrumentu niti snažno protresati bočicu.

Napravite razblaženje

Označite praznu bočicu odgovarajuće veličine kao

„rastvor A”

Prenesite

0,8 mL epkoritamaba

bočicu sa oznakom

rastvor A

Prenesite

4.2 mL sterilnog rastvora natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%

bočicu sa

rastvor A

da bi se dobila konačna koncentracija od 0,8 mg/mL.

Lagano vrtite bočicu označenu kao

rastvor A

30 - 45 sekundi.

Izvucite dozu

1.mL razblaženog epkoritamaba

iz bočice sa oznakom

rastvor A

špric. Bočica

označena kao

rastvor A

više nije potrebna i treba da se baci.

Označite špric

Označite na špricu ime leka, jačinu doze 0,8 mg, datum i vreme.

Bočicu i svu neiskorišćenu količinu epkoritamaba uklonite, u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za pripremu druge prelazne doze od 3 mg –

razblaživanje nije potrebno

Doza od 3 mg epkoritamaba potrebna je samo za pacijente sa FL videti odeljak 4.2.1 Pripremite bočicu epkoritamaba

Iz frižidera izvadite jednu bočicu epkoritamaba od 4 mg/0,8 mL sa svetloplavim poklopcem.

b Sačekajte najviše 1 sat da bočica dostigne sobnu temperaturu. c Lagano vrtite bočicu sa epkoritamabom.

NEMOJTE

mešati u vorteks instrumentu niti snažno protresati.

Izvucite dozu

0,6 mL

epkoritamaba u špric.

Označite špric

Označite na špricu ime leka, jačinu doze 0,8 mg, datum i vreme. Za uslove čuvanja nakon

razblaživanja epkoritamaba, videti odeljak 6.3.

Bočicu i svu neiskorišćenu količinu epkoritamaba uklonite, u skladu sa važećim propisima.

SledljivostKako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.