Tensopresal 5mg+2.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tensopresal, 10 mg/10 mg, kapsule, tvrdeTensopresal, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrdeTensopresal, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrdeTensopresal, 5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrdeTensopresal, 2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

ramipril/bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tensopresal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tensopresal

Kako se uzima lek Tensopresal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tensopresal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tensopresal i čemu je namenjen

Lek Tensopresal sadrži dve aktivne supstance, ramipril i bisoprolol-fumarat, u jednoj kapsuli:

Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima ACE. Deluje tako što širi krvne sudove, čime Vašem srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.

Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Beta-blokatori usporavaju otkucaje srca i omogućavaju da srce efikasnije pumpa krv kroz telo.

Lek Tensopresal koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzije i/ili hroničneinsuficijencije srca sa disfunkcijom leve srčane komore stanje u kojem srce ne može da pumpa dovoljno krvi da zadovolji potrebe organizma, što rezultira nedostatkom daha i oticanjem i/ili za smanjivanje rizika od srčanih događaja, kao što je srčani udar, kod pacijenata sa hroničnom bolešćukoronarnih arterija stanje u kojem je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano, a koji su većimali srčani udar i/ili koji su podvrgnuti hirurškom zahvatu da bi se poboljšalo snabdevanja srca krvlju proširivanjem krvnih sudova preko kojih se vrši to snabdevanje.

Umesto uzimanja bisoprolol-fumarata i ramiprila kao posebnih kapsula, sada ćete uzimati samo jednu kapsulu leka Tensopresal koja sadrži obe aktivne supstance u istim dozama kao kad ste ih uzimali odvojeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tensopresal

Lek Tensopresal ne smete uzimati:

ako ste alergični na bisoprolol ili bilo koji drugi beta-blokator, na ramipril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili neki drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6,

ako imate slabost srca insuficijencija srca koja se iznenada pogorša i/ili zahteva bolničko lečenje,

ako doživite kardiogeni šok ozbiljna bolest srca uzrokovana jako niskim krvnim pritiskom,

ako imate bolest srca zbog koje Vam je brzina otkucaja srca usporena ili nepravilna atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena, sinoatrijalni blok, sindrom bolesnog sinusnog čvora,

ako imate jako usporenu brzinu otkucaja srca,

ako imate veoma nizak krvni pritisak,

ako imate tešku astmu ili tešku hroničnu bolest pluća,

ako imate težak poremećaj cirkulacije u šakama i stopalima kao što je Rejnoov sindrom, zbog kojeg Vam prsti na rukama i nogama mogu trnuti ili postati bledi ili plavi,

ako imate nelečen feohromocitom, redak tumor srži nadbubrežne žlezde,

ako imate metaboličku acidozu, stanje u kome dolazi do povećane kiselosti krvi,

ako ste ranije prilikom primene ACE inhibitora imali simptome kao što su zviždanje pri disanju, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili jak osip na koži ili ako je neko u Vašoj porodiciimao te simptome u bilo kojim drugim okolnostima bolest koja se zove angioedem,

ako ste trudni više od 3 meseca upotrebu leka Tensopresal treba izbegavati i u ranoj trudnoći vidite odeljak „Trudnoća“.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako idete na dijalizu ili neku drugu vrstu filtracije krvi. Zavisno od toga koji se uređaj koristi, postoji mogućnost da Vam lek Tensopresal neće odgovarati,

ako imate poremećaj bubrega kod kojeg je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju suženje bubrežne arterije,

ako se lečite sakubitril/valsartanom, lekom za lečenje srčane slabosti vidite „Upozorenja i mere opreza“ i „Drugi lekovi i lek Tensopresal“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tensopresal:

ako imate šećernu bolest,

ako imate problema sa bubrezima uključujući presađeni bubreg ili idete na dijalizu,

ako imate problema sa jetrom,

ako imate aortnu i mitralnu stenozu suženje glavnih krvnih sudova koje odvode krv iz srca, hipertrofičnu kardiomiopatiju bolest srčanog mišića ili suženje bubrežne arterije suženje arterije koja bubreg snabdeva krvlju,

ako imate izrazito povećanu koncentraciju hormona koji se zove aldosteron u krvi primarni aldosteronizam,

ako imate slabost insuficijencija srca ili neki drugi problem sa srcem kao što je manji poremećaj srčanog ritma ili jaku bol u grudnom košu u mirovanju Prinzmetalova angina,

ako patite od bolesti vezivnog tkiva kao što je sistemski eritemski lupus ili sklerodermija,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili uzimate zamene za so koje sadrže kalijum previše kalijuma u krvi može uzrokovati promene brzine srčanih otkucaja,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćali ili ako ste dehidrirani lek Tensopresal može izazvati pad krvnog pritiska,

ako treba da se podvrgnete postupku LDL afereze uklanjanje holesterola iz krvi pomoću mašine,

ako se trenutno primate terapiju za alergiju ili ćete biti podvrgnuti terapiji desenzitizacije da Vam se oslabe reakcije alergije na ubod pčela ili osa,

ako strogo postite ili ste na strogoj dijeti,

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili većoj hirurškoj intervenciji,

ako imate poremećaj cirkulacije u ekstremitetima,

ako imate astmu ili hroničnu bolest pluća,

ako imate ili ste imali psorijazu,

ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom,

ako imate poremećaj štitaste žlezde lek Tensopresal može prikriti simptome preterane aktivnosti štitaste žlezde,

ako imate angioedem teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem. To se može pojaviti bilo kada tokom lečenja. Ako Vam se pojave takvi simptomi, morate odmah prestati da uzimate lek Tensopresal i obratiti se lekaru,

ako ste pripadnik crne rase jer možete imati veći rizik od angioedema i ovaj lek kod Vas može biti manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska nego kod osoba koje nisu crne rase,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokator receptora angiotenzina II poznati i kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate i probleme sa bubrezima zbog šećerne bolesti.

Lekar Vam može redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Vidite i informacije pod naslovom „Nemojte uzimati lek Tensopresal“.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema se povećava:

racekadotril koristi se za lečenje proliva,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi takozvanih mTOR inhibitora koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa,

sakubitril lek dostupan u fiksnoj kombinaciji doza sa valsartanom, koristi se za lečenje hronične insuficijencije srca.

Nemojte naglo prekinuti uzimanje leka Tensopresal jer to može uzrokovati teško pogoršanje bolesti srca. Lečenje se ne sme naglo prekidati, posebno kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.

Obavezno recite svom lekaru ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudneti. Lek Tensopresalse ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ako se uzima u tom razdoblju vidite odeljak „Trudnoća“.

Deca i adolescenti

Primena leka Tensopresal se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tensopresal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi koji mogu promeniti terapijsko dejstvo leka Tensopresal, odnosno lek Tensopresal može promeniti dejstvo nekih lekova. Takva vrsta interakcija može dovesti do slabije efikasnosti jednog ili oba leka. Takođe, može i povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu težinu.

Obavezno obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove za kontrolu krvnog pritiska ili lekove za bolesti srca kao što je amjodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, prokainamid, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil,

druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II, aliskiren vidite odeljke „Lek Tensopresal ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“ ili diuretike lekove koji povećavaju stvaranje mokraće u bubrezima,

lekove koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, dodatke ishrani koji sadrže kalijum ili zamene za so koje sadrže kalijum, druge lekove koji Vam mogu povećati koncentraciju kalijumau krvi kao što su heparin i kotrimoksazol, takođe poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol,

lekove koji štede kalijum koji se koriste za lečenje insuficijencije srca: eplerenon i spironolakton u dozama između 12,5 mg i 50 mg na dan,

simpatomimetike za lečenje kliničkog šoka adrenalin, noradrenalin, dobutamin, izoprenalin, efedrin,

estramustin, koji se koristi u terapiji raka,

lekove koji se najčešće koriste za lečenje proliva racekadotril ili sprečavanje odbacivanja presađenog organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupitakozvanih mTOR inhibitora. Vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

sakubitril/valsartan koristi se za lečenje hronične insuficijencije srca. Vidite odeljke „Lek Tensopresal ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

litijum, koji se koristi za lečenje manije ili depresije,

određene lekove koji se koriste za lečenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin, inhibitori monoaminooksidaze inhibitori MAO osim inhibitora MAO-B,

određene lekove koji se koriste za lečenje shizofrenije antipsihotici,

određene lekove koji se koriste za lečenje epilepsije fenitoin, barbiturati kao što je fenobarbital,

anestetike koji se koriste za hirurške intervencije,

vazodilatatore, uključujući nitrate lekovi koji šire krvne sudove,

trimetoprim, koji se koristi za lečenje infekcija,

imunosupresive lekovi koji slabe odbrambeni mehanizam tela kao što su ciklosporin, takrolimus, koriste se za lečenje autoimunskih poremećaja ili nakon presađivanja organa,

alopurinol, koji se koristi za lečenje gihta,

parasimpatomimetike, lekove koji se koriste za lečenje bolesti kao što su Alchajmerova bolest ili glaukom,

topikalne beta-blokatore koji se koriste za lečenje glaukoma povišen očni pritisak,

meflokin, koji se koristi za sprečavanje i lečenje malarije,

baklofen, koji se koristi za lečenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza,

soli zlata, posebno ako se primenjuju u venu koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa,

lekove za lečenje šećerne bolesti kao što su insulin, metformin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što su ibuprofen ili diklofenak ili visoke doze acetilsalicilne kiseline, koji se koriste za lečenje artritisa, glavobolje, bola ili zapaljenja.

Uzimanje leka Tensopresal sa hranom, pićima i alkoholom

Preporučuje se da se lek Tensopresal uzima pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate reći svom lekaru ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudneti. Lekar će Vamsavetovati da prestanete uzimati Lek Tensopresal pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i zatim će Vam savetovati da uzmete drugi lek umesto leka Tensopresal. Lek Tensopresal ne preporučuje se u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati kad ste trudni više od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

Obavestite svog lekara ako dojite ili ćete početi dojiti. Lek Tensopresal se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar za Vas može izabrati drugi lek ako želite dojiti, posebno ako je reč o novorođenčetu ili prevremeno rođenom detetu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tensopresal obično ne utiče na budnost, ali se kod nekih pacijenata mogu javiti vrtoglavica ili slabost zbog niskog krvnog pritiska, posebno na početku lečenja ili nakon promene leka, kao i u kombinaciji sa alkoholom. Ako Vam se to dogodi, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama može Vam biti smanjena.

Važne informacije o pomoćnim supstancama

Lek Tensopresal sadrži laktozu

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Tensopresal, 10 mg/10 mg

sadrži 172,5 mg laktoze u obliku monohidrata. Ovo treba imati u vidu

kod pacijenata sa šećernom bolešću.

Tensopresal, 10 mg/5 mg

sadrži 172,5 mg laktoze u obliku monohidrata. Ovo treba imati u vidu kod

pacijenata sa šećernom bolešću.

Tensopresal, 5 mg/5 mg

sadrži 86,25 mg laktoze u obliku monohidrata. Ovo treba imati u vidu kod

pacijenata sa šećernom bolešću.

Tensopresal, 5 mg/2,5 mg

sadrži 86,25 mg laktoze u obliku monohidrata. Ovo treba imati u vidu kod

pacijenata sa šećernom bolešću.

Tensopresal, 2,5 mg/2,5 mg

sadrži 43,125 mg laktoze u obliku monohidrata. Ovo treba imati u vidu

kod pacijenata sa šećernom bolešću.

Lek Tensopresal sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Tensopresal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula jedanput na dan. Progutajte kapsulu uz čašu vode ujutro pre jela.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam prilagoditi dozu leka Tensopresal. Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega lek Tensopresal se ne preporučuje.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije jetre lekar će Vas pažljivo kontrolisati na početku lečenja lekom Tensopresal.

Primena kod dece i adolescenata

Primena kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Tensopresal nego što treba

Ako uzmete više kapsula nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.Najverovatnija pojava u slučaju predoziranja je nizak krvni pritisak zbog kojeg možete osećati vrtoglavicu ili nesvesticu ako dođe do toga može pomoći ležanje sa podignutim nogama, jako otežano disanje, drhtanje zbog niske koncentracije šećera u krvi i usporena brzina otkucaja srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensopresal

Važno je svaki dan uzimati lek jer je redovno lečenje efikasnije. Ako ipak zaboravite da uzmete dozu leka Tensopresal, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensopresal

Nemojte naglo prestati da uzimate lek Tensopresal ili menjati dozu bez dogovora sa lekarom jer to može dovesti do teškog pogoršanja bolesti srca. Lečenje se ne sme naglo prekidati, posebno kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

teška vrtoglavica ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska često,

pogoršanje srčane slabosti insuficijencija srca zbog kojeg se pojačava nedostatak daha i/ili zadržavanje tečnosti često,

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje angioedem povremeno,

iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudnom košu, nedostatak daha ili otežano disanje bronhospazam povremeno,

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u grudnom košu angina ili srčani udar povremeno,

slabost ruku ili nogu ili otežan govor, što mogu biti znakovi moždanog udara nepoznata učestalost,

zapaljenje pankreasa koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima uz osećaj jako lošeg stanja veoma retko,

žuta prebojenost kože ili očiju žutica koja može biti znak hepatitisa retko,

ozbiljne reakcije na koži, osip na koži koji često počinje pojavom crvenih pečata koji svrbe po licu, rukama ili nogama, nastajanje plikova ili ljuštenje kože multiformni eritem,

ov sindrom, toksična epidermalana nekroliza nepoznata učestalost.

Lek Tensopresal obično se dobro podnosi, ali se, kao i uz svaki lek, mogu javiti različita neželjena dejstva, posebno na početku lečenja.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u nastavku ili neko drugo koje nije navedeno, odmah obavestite lekara ili farmaceuta:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

spori otkucaji srca.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,

vrtoglavica,

nesvestica, hipotenzija neuobičajeno nizak krvni pritisak, posebno ako brzo ustanete ili sednete, iznenadni kratkotrajni gubitak svesti sinkopa,

utrnulost ruku ili stopala,

osećaj hladnoće u rukama ili stopalima,

nedostatak daha,

zapaljenje sinusa sinuzitis ili bronhitis,

bol u grudnom košu,

poremećaji gastrointestinalnog sistema kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, otežana probava ili probavne smetnje, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija,

alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab,

grčevi u mišićima, bol u mišićima mijalgija,

osećaj umora,

povećana koncentracija kalijuma u krvi vidljiv u analizama krvi reverzibilne po prekidu terapije.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji ukusa,

trnci i bockanje parestezije,

poremećaji vida,

začepljen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme,

rinitis kijavica, otečenost sluzokože nosa,

naleti crvenila,

promene raspoloženja,

poremećaji spavanja,

pojačano znojenje,

bubrežna slabost insuficijencija,

češće i obilnije mokrenje nego obično,

impotencija, smanjena seksualna želja libido,

izrazita pospanost,

osećaj lupanja srca,

ubrzan rad srca,

nepravilni otkucaji srca AV poremećaji provođenja,

slabost mišića,

bol u zglobovima,

lokalizovano oticanje periferni edem,

povišena telesna temperatura groznica,

gubitak apetita ili oslabljen apetit anoreksija,

promene laboratorijskih nalaza: povećan broj nekih vrsta leukocita eozinofilija, porast koncentracije uree u krvi, porast koncentracije kreatinina u krvi, porast vrednosti enzima jetre u krvi, visoka koncentracija bilirubina u serumu,

porast koncentracije proteina u mokraći.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

noćne more, halucinacije,

smanjeno stvaranje suza suve oči,

crvenilo, svrab, oticanje ili suzenje očiju,

problemi sa sluhom,

poremećaj potencije,

tinitus osećaj zujanja u ušima,

otečen i crven jezik zapaljenje jezika,

zapaljenje jetre koja može uzrokovati žutu boju kože ili beonjača,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis,

promene u vrednostima laboratorijskih nalaza: vrednosti masnoća odstupaju od normalnih, smanjen broj eritrocita, leukocita ili trombocita ili smanjen hemoglobin.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i leđima,

gubitak kose,

pojava ili pogoršanje ljuskastog osipa na koži psorijaza, osip nalik psorijazi,

pojačana osetljivost kože na sunce fotosenzitivne reakcije.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promena boje, utrnulost i bolovi u prstima ruku ili nogu Rejnoov fenomen,

niska koncentracija natrijuma, veoma niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija u slučaju pacijenata sa šećernom bolešću,

zapaljenje sluzokože usta aftozni stomatistis,

povećanje dojki kod muškaraca.

Uz primenu ACE inhibitora mogu se javiti koncentrisana mokraća tamne boje, mučnina, grčevi u mišićima, smetenost i napadi zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona ADH. Ako imate navedene simptome javite se lekaru što pre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tensopresal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tensopresal posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tensopresal

Aktivne supstance su ramipril i bisoprolol-fumarat.

Tensopresal, 10 mg/10 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg bisoprolol-fumarata.

Tensopresal, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg bisoprolol-fumarata.

Tensopresal, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg bisoprolol-fumarata.

Tensopresal, 5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 2,5 mg bisoprolol-fumarata.

Tensopresal, 2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,5 mg ramiprila i 2,5 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; polivinilalkohol; kroskarmeloza-natrijum E 468; natrijum-

stearilfumarat; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film obloga AquaPolish P yellow:

hidroksipropilmetilceluloza E 464; hidroksipropilceluloza E

463; trigliceridi, srednje dužine lanca; talk E 553b; titan-dioksid E 171; gvožđe III oksid, žuti E 172

Sastav kapsule:

titan-dioksid E 171; želatin; Gvožđe III-oksid, crveni E 172 –

kapsulama 10

mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 5 mg/2,5 mg;

Gvožđe III-oksid, žuti E 172 –

kapsulama 10

mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 5 mg/2,5 mg; 2,5 mg/2,5 mg; Quinoline yellow

104 –

kapsulama 5

mg/2,5 mg; 2,5 mg/2,5 mgMastilo za štampu:

šelak E 904; gvožđe III-oksid, crni E 172; propilenglikol; rastvor amonijaka,

koncentrovani; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Tensopresal i sadržaj pakovanja

Tensopresal, 10 mg/10 mg, kapsule, tvrde

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 0 sa crvenkasto-smeđom kapom na kojoj je utisnuta oznaka „10 mg“ crnom bojom i crvenkasto-smeđim telom na kome je utisnuta oznaka „10 mg“ crnom bojom.

Tensopresal, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 0 sa crvenkasto-smeđom kapom na kojoj je utisnuta oznaka „10mg“ crnom bojom i narandžastim telom na kome je utisnuta oznaka „5 mg“ crnom bojom.

Tensopresal, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 0 sa narandžastom kapom na kojoj je utisnuta oznaka „5 mg“crnom bojom i narandžastim telom na kome je utisnuta oznaka „5 mg“ crnom bojom.

Tensopresal, 5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 2 sa narandžastom kapom na kojoj je utisnuta oznaka „5 mg“crnom bojom i žutim telom na kome je utisnuta oznaka „2.5 mg“ crnom bojom.

Tensopresal, 2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde

Izgled: tvrda želatinska kapsula No. 2 sa žutom kapom na kojoj je utisnuta oznaka „2.5 mg“ crnombojom i žutim telom na kome je utisnuta oznaka „2.5 mg“ crnom bojom.

Sadržaj kapsule: beo do skoro beo prašak ramiprila i jedna žuta, bikonveksna, okrugla film tabletabisoprolol-fumarata.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Aluminijumski blister u kome se nalazi 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač

ADAMED PHARMA S.A., Ul. Marsz. Jozefa Pilsudskiego 5,Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tensopresal, 10 mg/10 mg, kapsule, tvrde:

000038990 2024 od 02.09.2025.

Tensopresal, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde:

000038963 2024 od 02.09.2025.

Tensopresal, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde:

000038918 2024 od 02.09.2025.

Tensopresal, 5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde:

000038896 2024 od 02.09.2025.

Tensopresal, 2,5 mg/2,5 mg, kapsule, tvrde:

000038810 2024 od 02.09.2025.