TENPRIL DUO® 2.5mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

TENPRIL DUO

2,5 mg/12,5 mg, tablete

TENPRIL DUO

mg/25 mg, tablete

ramipril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TENPRIL DUO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TENPRIL DUO

Kako se uzima lek TENPRIL DUO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TENPRIL DUO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TENPRIL DUO i čemu je namenjen

Lek TENPRIL DUO predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance, ramiprila i hidrohlortiazida.

Ramipril pripada grupi lekova koji se zovu “ACE inhibitori” inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima.

Deluje na način da:

smanjuju stvaranje supstanci u organizmu koje mogu da povećavaju krvni pritisak;

opušta i širi krvne sudove;

omogućava da srce lakše pumpa krv kroz telo.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju “tiazidni diuretici” ili lekovi za izbacivanje tečnosti.

Deluje tako što povećava količinu mokraće urina koja se izbacuje iz Vašeg organizma. Na ovaj način se snižava krvni pritisak.

Lek TENPRIL DUO se propisuje za lečenje povišenog krvnog pritiska. Ove dve aktivne supstance deluju

zajedno i koriste se ako prethodno lečenje sa pojedinačnim aktivnim supstancama ramipril i hidrohlortiazidnije dalo dovoljno dobre rezultate. Primenjuju se skupa onda kada lečenje samo jednom od njih nije bilo efikasno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TENPRIL DUO

Lek TENPRIL DUO ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na ramipril, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka vidite odeljak 6.;

ukoliko ste preosetljivi alergični na lekove slične leku TENPRIL DUO drugi ACE inhibitori ili derivati sulfonamida. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

ukoliko ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove “angioedem”. Znakovi ove alergijske reakcije uključuju svrab, koprivnjaču urtikariju, crvene pečate na šakama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje;

ukoliko ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi u terapiji hronične srčane slabosti kod odraslih;

ukoliko se podvrgavate dijalizi ili nekom drugom tipu krvne filtracije. Zavisno od aparata koji se koristi, lek TENPRIL DUO možda neće biti pogodan za Vas;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom;

ukoliko imate poremećene vrednosti soli kalcijuma, kalijuma, natrijuma u krvi;

ukoliko imate probleme sa bubrezima zbog smanjenog snabdevanja bubrega krvlju suženjebubrežne arterije;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 30 mL/min, a niste na dijalizi;

poslednjih 6 meseci trudnoće

vidite odeljak“Trudnoća, dojenje i plodnost”;

ukoliko dojite vidite odeljak“Trudnoća, dojenje i plodnost”;

ukoliko imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ne uzimajte lek TENPRIL DUO ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste

sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek TENPRIL DUO.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzmate lek TENPRIL DUO:

ukoliko imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima;

ukoliko ste izgubili dosta soli ili tečnosti povraćanjem, prolivom, prekomernim znojenjem, ste bili na dijeti sa smanjenim unosom soli, uzimali diuretike duži vremenski period ili ste išli na dijalizu;

ukoliko ćete biti podvrgnuti lečenju u svrhu smanjenja alergije na ubod pčele ili ose desenzibilizacija;

ukoliko ćete primati anestetik, koji se daje tokom hirurške intervencije ili bilo kog stomatološkog zahvata. Možda će biti potrebno da prekinete sa uzimanjem leka TENPRIL DUO jedan dan ranije; o čemu treba da se posavetujete sa svojim lekarom;

ukoliko imate velike koncentracije kalijuma u krvi što je vidljivo iz laboratorijskih analiza krvi;

ukoliko uzimate lekove ili imate stanja koja mogu dovesti do smanjenja vrednosti natrijuma u krvi, posebno kod starijih;

ukoliko primenjujete lekove koji mogu povećati rizik od pojave angioedema, ozbiljne alergijske reakcije, kao što su mTOR inhibitori npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus, vildagliptin, neprilizin NEP inhibitori kao što je racekadotril ili sakubitril/valsartan za sakubitril/valsartan videti odeljak „Lek TENPRIL DUO ne smete uzimati“;

ukoliko imate kolagen vaskularnu bolest, poput sklerodermije ili sistemskog

lupus eritematozusa

morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću. Lek TENPRIL DUO se ne preporučuje tokom prva tri meseca trudnoće, a može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda nakon trećeg meseca trudnoće, vidite ispod, odeljak “Trudnoća, dojenje i plodnost”;

ukoliko primetite slabljenje vida ili Vam se javi bol u oku. To mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u sloju oka u kojem su smešteni krvni sudovi efuzija sudovnjače ili povećanje pritiska u oku a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do nedelja nakon uzimanja leka. Naročito, ako kod Vas postoji rizik od razvoja stanja koje se naziva glaukom, ili ste alergični na lekove koji sadrže penicilin ili sulfonamide;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se primenjuju za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II ARB-i nazivaju se sartani – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću;

aliskiren – Vaš lekar će morati da kontrolie i proverava rad Vaših bubrega, krvni pritisak i

vrednosti elektrolita npr. kalijuma u krvi, putem laboratorijskih testova krvi u redovnim vremenskim intervalima. Takođe, potrebno je pogledati informacije u odeljku „Lek TENPRIL DUO ne smete uzimati“;

ukoliko ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena velikih doza, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usne nemelanomski kancer kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka TENPRIL DUO.

Deca i adolescenti

Lek TENPRIL DUO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što nema dostupnih podataka o efikasnoj i bezbednoj primeni u ovoj populaciji.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka TENPRIL DUO.

Drugi lekovi i lek TENPRIL DUO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove. To je zbog toga što lek TENPRIL DUO može da izmeni dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu da izmene dejstavo leka TENPRIL DUO.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka TENPRIL DUO:

lekove koji se primenjuju za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni protivzapaljenjskiantiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofena ili indometacina i acetilsalicilna kiselina;

lekove koji se primenjuju za lečenje sniženog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija, poput efedrina, noradrenalina ili adrenalina. Ukoliko uzimate ove lekove biće neophodno je da Vam lekar proverava krvni pritisak.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer oni mogu povećati rizik od

pojave neželjenih dejstava ukoliko ih primenjujete istovremeno sa lekom TENPRIL DUO:

sakubitril/valsartan - propisuju se za lečenje jedne vrste dugoročne hronične srčane slabosti kod odraslih pacijenata vidite, takođe, informacije u odeljku „Lek TENPRIL DUO ne smete uzimati“;

lekove koji se primenjuju za smanjenje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL poput ibuprofena ili indometacina i acetilsalicilne kiseline;

lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi npr.lekovi protiv zatvora,diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, amfotericin B koristi se za lečenje gljivičnih infekcija i ACTH adrenokotrikotropni hormon - koristi se za ispitivanje funkcije nadbubrežnih žlezda;

lekove za lečenje raka hemioterapija;

lekove za lečenje srčanih problema, uključujući i lekove za lečenje srčanog ritma;

lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, npr. ciklosporin;

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma npr. furosemid;

suplementi kalijuma uključujući i zamene za soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum, kao što je spironolakton, triamteren ili amilorid i drugi lekovi koji mogu povećati količinu kalijuma u krvi npr. trimetoprim i ko-trimeksazol koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija: ciklosporin,imunosupresivni lek koji se koristi kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranog organa i heparin, lek protiv zgrušavanja krvi;

lekove iz grupe kortikosteroida npr. prednizolonkoji se koriste protiv zapaljenjskih procesa;

dodatke ishrani kojima se nadoknađuje sadržajem kalcijuma;

alopurinol koristi se za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

prokainamid koristi se za lečenje srčane aritmije;

holestiramin koristi se za smanjenje nivoa masnoće u krvi:

karbamazepin koristi se za lečenje epilepsije;

heparin koristi se za razređivanje krvi;

temsirolimus koristi se u terapiji kancera;

sirolimus, everolimus lekovi koji se koriste kako bi se sprečilo odbacivanja transplantiranog organa/grafta;

vildagliptin koristi se za lečenje šećerne bolesti tip 2;

racekadotril koristi se u nterapiji proliva dijareje;

Vaš lekar će možda morati da promijeni dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza: ako uzmete blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskerin vidite, takođe, informacije u odeljcima „Lek TENPRIL DUO ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. TENPRIL DUO može delovati na njih:

lekove za šećernu bolest, kao što su lekovi za sniženje koncentracije glukoze koji se primenjujuoralno i insulina. Lek TENPRIL DUO može smanjiti koncentraciju šećera u krvi. Dok ste na terapiji lekom TENPRIL DUO morate redovno kontrolisati koncentraciju šećera u krvi;

litijum koristi se za lečenje mentalnih tegoba. Lek TENPRIL DUO može povećati koncentraciju litijuma u krvi, zbog čega je neophodno da lekar redovno prati koncentraciju litijuma u krvi;

lekove koji se koriste za opuštanje mišića;

kinin koristi se za lečenje malarije;

lekove koji u svom sastavu sadrže jod i primenjuju se kao pomoćna dijagnostička metoda snimanja u vidu kontrastnih sredstava ili rendgenskom snimanju u bolnici;

penicilin koristi se za lečenje infekcija;

lekove koji razređuju krv koje uzimate oralno kroz usta, poput varfarina.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom

pre uzimanja leka TENPRIL DUO.

Testovi

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek:

Ukoliko se podvrgavate testu za ispitivanje funkcije paratireoidne žlezde. Lek TENPRIL DUO može da utiče na rezultate tog ispitivanja;

ukoliko ste sportista koji se podvrgava antidoping testu, lek TENPRIL DUO može pokazatipozitivan rezultat pri antidoping testu.

Uzimanje leka TENPRIL DUO sa hranom, pićima i alkoholom

Konzumiranje alkohola sa lekom TENPRIL DUO može izazvati vrtoglavicu i/ili ošamućenost. Ukoliko Vas brinr koliko alkoholnih pića smete uzeti dok ste na terapiji lekom TENPRIL DUO morate porazgovarati sa Vašim lekarom, jer lekovi za sniženje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivno dejstvo dolazi do većeg, nepoželjnog sniženja krvnog pritiska.

Lek TENPRIL DUO se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne bi trebalo da uzimate lek TENPRIL DUO tokom prvih 12 nedelja trudnoće, a posle 13. nedelje ne smete

ga uopšte uzimati, zbog toga što njegova primena tokom trudnoće može oštetiti plod.

Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom TENPRIL DUO, odmah se javite Vašem lekaru. U slučaju

planiranja trudnoće potrebno je preći na neku drugu alternativnu terapiju.

Lek TENPRIL DUO ne smete uzimati ako dojite.Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja leka TENPRIL DUO možete osetiti vrtoglavicu. Veća je verovatnoća da se to dogodi na

početku uzimanja leka ili kada počnete uzimati veću dozu leka. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama.

Lek TENPRIL DUO sadrži laktozu i boju

sunset yellow

E110

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži azo boju

sunset yellow E110

,koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek TENPRIL DUO sadrži natrijum

Lek TENPRIL DUO sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek TENPRIL DUO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka TENPRIL DUO

Preporučuje se primena leka TENPRIL DUO jednom dnevno, svakog dana u isto vreme, obično ujutru.

Lek TENPRIL DUO se može uzimati pre, za vreme ili nakon obroka, zbog toga što hrana nema uticaj na njegovu bioraspoloživost.

Lek TENPRIL DUO tabletu treba progutati celu sa tečnošću. Tableta se ne sme žvakati niti drobiti.

Dozu je potrebno individualno prilagoditi prema profilu pacijenta, na osnovu kontrole krvnog pritiska.

Primena fiksne kombinacije ramiprila i hidrohlortiazida obično se preporučuje nakon titracije doze sa jednom od pojedinačnih komponenti.

Terapiju lekom TENPRIL DUO treba započeti najmanjim dostupnim dozama. Ako je to potrebno, doza se

može postepeno povećavati dok se ne postigne ciljna vrednost krvnog pritiska; maksimalna dozvoljena dozaje 10 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida dnevno.

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti koji su na terapiji diureticima

Potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji diureticima, jer se može javiti

hipotenzija nakon započinjanja terapije. Pre započinjanja terapije lekom TENPRIL DUO mora se razmotriti smanjenje doze diuretika ili prekid primene diuretika.

Ukoliko prekid terapije diuretikom nije moguć, preporučuje se da se terapija započne najmanjom mogućom

dozom ramiprila 1,25 mg dnevno, u slobodnoj kombinaciji. Nakon toga, preporučuje se promena na inicijalnu dnevnu dozu, ne veću od 2,5 mg ramiprila/12,5 mg hidrohlortiazida.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek TENPRIL DUO je kontraindikovan kod teškog oštećenja funkcije bubrega zbog hidrohlortiazidne komponente leka klirens kreatinina <30 mL/min. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebno smanjenje doze leka TENPRIL DUO. Pacijenti sa vrednostima klirensa kreatinina između 30 i 60 mL/min treba da se leče isključivo najmanjimdozama fiksne kombinacije ramiprila i hidrohlortiazida, nakon primene samo ramiprila. Maksimalnedozvoljene doze su 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, lečenje lekom TENPRIL DUO mora se započeti isključivo pod strogim medicinskim nadzorom, a maksimalne dnevne doze iznose 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.Lek TENPRIL DUO je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Stariji pacijenti

Početna doza treba da bude manja i potrebno je da naknadna titracija doze bude postepena zbog veće verovatnoće za pojavu neželjenih dejstava, posebno kod veoma starih i nemoćnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek TENPRIL DUO se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više leka TENPRIL DUO nego što treba

Odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite do najbliže bolnice. Nemojte sami voziti do bolnice, neka Vas odveze neko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Pakovanje leka ponesite sa sobom, tako će lekar znati koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TENPRIL DUO

Ako ste propustili da uzmete dozu, sledeću dozu leka uzmite kada je inače red za uzimanje sledećedoze.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Prekinite uzimanje leka TENPRIL DUO i odmah se javite Vašem lekaru ako primetite bilo koje od

sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitana medicinska pomoć

Otok lica, usana ili grla što otežava gutanje i disanje, kao i pojavu svraba i osip. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije na lek TENPRIL DUO;

Teške kožne reakcije, uključujući i osip, čireve u ustima, pogoršanje već postojećeg oboljenja kože, crvenilo, mehurove ili ljuštenje kože poput

Stevens-Johnson

ovog sindroma, toksične epidermalne

nekrolize ili multiformnog eritema.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neku od navedenih teških neželjenih reakcija:

Ubrzan rad srca, neujednačeno i snažno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, stezanje iteskoba u grudima ili ozbiljnije probleme koji uključuju srčani napad i moždani udar;

Nedostatak vazduha, kašalj, groznicu-povišenu telesnu temperaturu koja traje 2 do 3 dana i smanjenje apetita. Ovi simptomi mogu biti znakovi problema sa plućima, uključujući zapaljenjepluća;

Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje traje duže od uobičajenog, bilo koji znak krvarenja npr. krvarenje desni, ljubičasta tačkasta krvarenja mrlje, crvenilo kože i veću sklonost ka infekcijama nego što je to uobičajeno, bol u grlu i groznica-povišena telesna temperatura, osećaj zamora, nesvestica, ošamućenost ili bledilo kože. Ovo mogu biti znaci oboljenja krvi ili koštane srži;

Jak bol u stomaku, koji se može širiti prema leđima. Ovo može biti znak pankreatitisa zapaljenje gušterače pankreasa;

Groznicu – povišenu telesnu temperaturu, jezu, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, mučninu, žutu prebojenost kože i beonjača žutica. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, kao što su hepatitis zapaljenje jetre ili oštećenja jetre;

Oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju oka u kojem su smešteni krvni sudovi efuzija sudovnjače ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Obavestite Vašeg lekara ako bilo šta od sledeće navedenog postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, slabost ili umor;

Osećaj vrtoglavice. Veća je verovatnoća da se ovo dogodi na početku terapije ili tokom titracije povećanja doze;

Suv, nadražajni kašalj ili bronhitis;

Laboratorijski testovi pokazuju povećanu koncentraciju šećera u krvi nego što je uobičajeno. Ukoliko imate šećernu bolest, ovo može pogoršati Vaše stanje:

Laboratorijski testovi pokazuje povećanu koncentraciju mokraćne kiseline ili vrednosti masnoće u krvi nego što je uobičajeno;

Bolni, crveni i otečeni zglobovi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Kožni osip sa ili bez uzdignutih područja;

Naleti crvenila, nesvestica, hipotenzija izuzetno nizak krvni pritisak, posebno pri naglom ustajanju ili sedenju;

Problemi sa ravnotežom vrtoglavica;

Svrab i neobične senzacije na kože, kao što su trnjenje, mravinjanje, bockanje ili pečenje po koži parestezija;

Gubitak ili promena čula okusa;

Problemi sa spavanjem;

Depresija, teskoba, nervoza ili nemir veći nego što je uobičajeno;

Zapušen nos, zapaljenje sinusa sinuzitis, nedostatak daha;

Zapaljenje desni gingivitis, otečena usta;

Crvenilo, svrab, otok ili suzenje očiju;

Zujanje u ušima;

Zamućen vid;

Gubitak kose;

Bol u grudima;

Bolovi u mišićima;

Otežano pražnjenje creva konstipacija, bol u stomaku ili u crevima;

Problemi sa varenjem ili mučnina;

Pojačano mokrenje tokom dana;

Pojačano znojenje ili osećaj žeđi;

Gubitak ili smanjenje apetita anoreksija, smanjen osećaj gladi;

Ubrzan ili nepravilan srčani rad;

Otok ruku i nogu. Ovo može biti znak da organizam zadržava više vode nego obično;

Povišena telesna temperatura;

Seksualna nemoć muškaraca;

Laboratorijske analize krvi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica, ili smanjene vrednosti hemoglobina;

Laboratorijske analize krvi pokazuju promene u radu jetre, pankreasa ili bubrega;

Laboratorijske analize krvi pokazuju smanjenje koncentracije kalijuma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina, proliv ili gorušica;

Crven, otečen jezik ili suva usta;

Laboratorijske analize krvi pokazuju povećanje koncentracije kalijuma od uobičajenih.

Ostala prijavljena neželjena dejstva:

Obratite se Vašem lekaru ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u daljem tekstu postane ozbiljno i

ukoliko potraje duže od nekoliko dana.

Otežana koncentracija, osećaj nesigurnosti ili stanje konfuzije;

Promena boje prstiju na rukama ili nogama prilikom izloženosti hladnoći, a potom peckanje ili bol prilikom zagrijavanja

-ov fenomen;

Povećanje dojki kod muškaraca;

Stvaranje krvnih ugrušaka;

Poremećaj sluha;

Smanjena količina suzne tečnosti;

Predmeti koje vidite izgledaju kao da su prebojeni žuto;

Dehidratacija manjak vode u telu;

Otok, bolna osetljivost i crvenilo obraza zapaljenje pljuvačnih žlezda;

Otok sluzokože creva “intestinalni angioedem”, praćen simptomima poput bola u trbuhu, povraćanja i proliva;

Preosetljivost na sunčevu svetlost;

Jako perutanje ili ljuštenje kože, osip praćen svrabom i druge kožne reakcije poput crvenog osipa na licu ili čelu;

Kožni osip ili stvaranje modrica;

Mrlje na koži i hladni ekstremiteti;

Problemi s noktima gubitak nokta ili odvajanje nokatne ploče od njegovog ležišta;

Mišićno-koštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice tetanija;

Slabost ili grčevi mišića;

Smanjen libido kod muškaraca ili žena;

Krv u mokraći. Ovo može biti znak problema sa bubrezima intersticijski nefritis;

Povećana koncentracija šećera u mokraći;

Laboratorijske analize krvi pokazuju povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija;

Laboratorijske analize krvi koje pokazuju premalo krvnih ćelija u krvi pancitopenija;

Laboratorijske analize krvi koje pokazuju promenu koncentracije soli, npr. natrijuma, kalcijuma, magnezijuma i hlorida u krvi;

Ukoliko Vam je urin tamno prebojen, osećate mučninu ili povraćate, imate grčeve u mišićima, stanje konfuzije, što može biti posledica neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona ADH. Ako se kod Vas jave simptomi, odmah se javite lekaru;

Usporene ili oslabljene reakcije;

Promena osećaja čula mirisa;

Otežano disanje ili pogoršanje astme;

Rak kože i usana nemelanomski rak kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek TENPRIL DUO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TENPRIL DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TENPRIL DUO

TENPRIL DUO 2,5 mg/12,5 mg tablete

Aktivne supstance su: ramipril 2,5 mg i hidrohlortiazid 12,5 mg.Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna PH 112; skrob, preželatinizovan; laktoza, monohidrat;

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-hidrogenkarbonat; boja

Sunset Yellow

E110; natrijum-stearilfumarat.

TENPRIL DUO 5 mg/25 mg tablete

Aktivne supstance su: ramipril 5 mg i hidrohlortiazid 25 mg.Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna PH 112; skrob, preželatinizovan; laktoza, monohidrat;

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-hidrogenkarbonat; boja

Sunset Yellow

E110; natrijum-stearilfumarat.

Kako izgleda lek TENPRIL DUO i sadržaj pakovanja

TENPRIL DUO 2,5 mg/12,5 mg tablete su narandžaste boje, okruglog oblika, bikonveksne, sa utisnutom

podeonom linijom na jednoj strani. Prečnik tablete je oko 5 mm a debljina između 1,9 i 2,3 mm.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je hladnoformirajući OPA/Al/PVC-Al blister sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri hladnoformirajuća OPA/Al/PVC-Al blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

TENPRIL DUO 5 mg/25 mg tablete tablete su narandžaste boje, okruglog oblika, sa utisnutom podeonom

linijom na jednoj strani. Prečnik tablete je oko 6 mm a debljina između 2,4 i 2,8 mm.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je hladnoformirajući OPA/Al/PVC-Al blister sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri hladnoformirajuća OPA/Al/PVC-Al blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd-

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

TENPRIL DUO, 2,5 mg/12,5 mg, tablete515-01-02778-20-001 od 30.08.2022.

TENPRIL DUO, 5 mg/25 mg, tablete515-01-02779-20-001 od 30.08.2022.