Tenox® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

5.mg tableta

1. mg tableta

amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tenox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenox

Kako se uzima lek Tenox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tenox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tenox i čemu je namenjen

Lek Tenox sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Lek Tenox se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije i određene vrste bola u grudima, koji se naziva angina hronična stabilna angina pektoris i redak oblik angine koja se naziva vazospastična ili Prinzmetalova angina.

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Tenox deluje tako što opušta širi krvne sudove i omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom Tenox poboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u grudima. Lek Tenox ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenox

Lek Tenox ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amlodipin, na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6 Sadržaj pomoćnih supstanci ovog Uputstva ili bilo koji drugi lek iz ove grupe antagonisti kalcijuma. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao crvenilo, osip, svrab kože ili kao otežano disanje.

ukoliko imate težak stepen smanjenja krvnog pritiska hipotenzije.

ukoliko imate klinički značajno suženje aortnih zalistaka aortnu stenozu ili kardiogeni šok stanje kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu.

ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.

Upozorenja i mere opreza

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:

skorašnji srčani udar.

srčanu slabost.

povećanje krvnog pritiska teškog stepena hipertenzivna kriza.

oboljenje jetre.

ako ste starija osoba i može Vam biti potrebno povećanje doze leka.

Primena kod dece i adolescenata

Primena amlodipina nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Amlodipin se koristi samo za lečenje povećanog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina videti odeljak 3 ovog Uputstva.

Za detaljnije informacije, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i Tenox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući ilek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Tenox, a takođe i lek Tenox može uticati na efekat drugih lekova, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol lekovi za terapiju gljivičnih infekcija;

ritonavir, indinavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije;

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici;

Hypericum perforatum

verapamil, diltiazem lekovi za srce;

dantrolen primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature;

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus lekovi koji deluju na Vaš imunski sistem;

simvastatin lek za smanjenje nivoa holesterola;

ciklosporin imunosupresor.

Efekat leka Tenox na smanjenje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje povećanog krvnog pritiska.

Uzimanje leka Tenox sa hranom, pićima

Tenox se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane.

Dok uzimate lek Tenox ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Tenox na smanjenje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko mislite da ste možda trudni ili planirate dazatrudnite, morate se obratiti Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Tenox.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin u malim količinama prelazi u mleko majke. Ukoliko dojite ili planirate da dojitedete, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Tenox.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tenox može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.Ukoliko osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati vozilom ni rukovatimašinama i odmah se obratite lekaru.

Lek Tenox sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".

3. Kako se uzima lek Tenox

Lek Tenox tablete, uvek uzimajte onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni razgovarajte ponovo sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Potrebnu i odgovarajuću dozu odrediće Vam Vaš lekar. Doza jeprilagođena Vama, Vašoj bolesti i Vašem opštem stanju.

Lek Tenox se uzima jednom dnevno u isto vreme. Lek Tenox tablete progutajte cele sa dovoljnom količinomvode ili soka.

Ne uzimajte Tenox tablete sa sokom od grejpfruta.

Uobičajena početna doza leka Tenox je 5 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednomdnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.Tablete leka Tenox se mogu podeliti na dve jednake doze.Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite Vašeg lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.

Ako ste uzeli više leka Tenox nego što treba

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može bitiopasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Obiman pad krvnog pritiska može dovestii do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeliveći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete Tenox

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenox

Lek Tenox tablete treba da koristite sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Simptomi Vaše bolesti mogu da se ponovo jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

obratiti lekaru ili najbližoj hitnoj medicinskoj pomoći ukoliko posle primene leka Tenox

osetite bilo koji od sledećih simptoma, koji iako se javljaju veoma retko, mogu biti ozbiljni:

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje;

otok očnih kapaka, lica ili usana;

otok jezika i ždrela koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju;

teške kožne reakcije koje uključuju izražen kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celotelo, težak svrab, plikove, ljuštenje i otok kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem ili drugealergijske reakcije;

srčani udar infarkt miokarda, poremećaj srčanog ritma;

zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćenoosećajem opšte slabosti.

Zabeležena su sledeća

veoma česta

neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo

koje dovodi do nelagode ili traje

duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Edemi pojava otoka usled zadržavanja tečnosti.

Zabeležena su sledeća

česta

neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje

dovodi do nelagode ili traje

duže od nedelju dana

odmah se obratite Vašem lekaru.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost posebno na početku terapije;

Palpitacije osećaj lupanja srca, naleti crvenila;

Bol u stomaku, mučnina;

Promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja;

Zamor, slabost;

Poremećaj vida, duple slike;

Grčevi u mišićima;

Otežano disanje;

Otok skočnog zgloba.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu ova lista uključuje i prethodno izdvojena ozbiljna neželjena dejstva koja su ovde razvrstana prema učestalosti javljanja. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica;

Drhtanje, promene čula ukusa, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa;

Osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol;

Zujanje u ušima;

Nizak krvni pritisak;

Poremećaj srčanog ritma aritmija

Kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluzokože rinitis;

Suva usta, povraćanje;

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača crveni pečati na koži, promena boje kože, egzantem;

Poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje;

Nemogućnost da se uspostavi erekcija impotencija, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca;

Bol, utisak da se osećate loše;

Bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima;

Povećanje ili smanjenje telesne mase.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranjaneuobičajenih modrica ili krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca;

Alergijske reakcije;

Povećanje nivoa šećera u krvi hiperglikemija;

Oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja i bockanja;

Oticanje desni;

Infarkt miokarda;

Zapaljenje želudačne sluzokože gastritis, koje je praćeno nadimanjem u stomaku;

Zapaljenje pankreasa gušterače;

Poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože žutica, povećanje enzimajetre koje može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova;

Pojačana mišićna napetost;

Zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno kožnim osipom;

Angioedem alergijska reakcija praćena otokom očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokujeteškoće pri disanju i gutanju;

Teške alergijske reakcije na koži multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson-

Osetljivost na svetlost;

Poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu.

Nepoznata

neželjena dejstva učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Drhtavica, ukočeno držanje, lice nalik maski, usporeni pokreti i lelujav, nesiguran hod.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisunavedena u ovom Uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tenox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tenox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tenox

Aktivna supstanca je amlodipin. Jedna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-maleata.

Pomoćne supstance su celuloza, mikrokristalna E460; skrob preželatinizovan; natrijum-skrobglikolattip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Tenox i sadržaj pakovanja

Tablete su bele, okrugle, blago bikonveksne sa zakošenim ivicama i podeonom linijom na jednoj strani.Tablete leka Tenox se mogu podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera od po 10 tableta, od 5 mg ili 10 mg ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tenox tablete 30 x 5 mg: 515-01-03313-21-001 od 26.05.2022.Tenox tablete 30 x 10 mg: 515-01-03314-21-001 od 26.05.2022.