Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, 245 mg/200 mg, film tablete
tenofovir/emtricitabin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Kako se uzima lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sadrži dve aktivne supstance,
tenofovirdizoproksil i
Obe ove supstance su
antiretrovirusni
lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije.
Emtricitabin je
nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
tenofovir je
nukleotidni inhibitor reverzne
transkriptaze.
Međutim, oba su poznata kao lekovi NRTI grupe i deluju tako što utiču na normalan rad
enzima reverzna transkriptaza koji je ključan za reprodukciju virusa.
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se koristi u lečenju infekcije izazvane virusomhumane imunodeficijencije 1 HIV-1
kod odraslih osoba.
Takođe se koristi za lečenje HIV infekcije kod adolescenata uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg, i koji su prethodno koristili druge lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, a koji više nisu efikasni ili su prouzrokovali neželjena dejstva.
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka treba uvek kombinovati sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se može primenjivati umesto tenofovirdizoproksilai emtricitabina korišćenih zasebno u istim dozama.
Osobe koje su HIV pozitivne mogu i dalje da prenesu HIV
kada uzimaju ovaj lek, mada je rizik smanjen
efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Ovaj lek neće izlečiti HIV infekciju
I kod osoba koje uzimaju lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
mogu se razviti infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom.
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se takođe koristi za smanjenje rizika od dobijanja HIV-1 infekcije kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg,
kada se uzimaju svakodnevno, uz sprovođenje mera bezbednog
seksualnog odnosa:Videti odeljak 2 za listu mera zaštite od infekcije virusom HIV.
Nemojte uzimati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za lečenje HIV infekcije ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije ako ste alergični
na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ako se ovo odnosi na Vas, odmah se obratite lekaru.
Pre nego što počnete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka može da smanji rizik od dobijanja HIV infekcije samo
što se inficirate.
Morate biti HIV negativni pre nego što počnete da uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije.
Morate se testirati da biste bili sigurni da već
niste dobili HIV infekciju. Nemojte uzimati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju da uzimaju lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka u kombinaciji sa drugim lekovima.
Mnogi HIV testovi mogu da imaju netačan rezultat kada je u pitanju nedavna infekcija.
imate sindrom sličan gripu, može da znači da ste nedavno inficirani HIV virusom. Ovo mogu biti znaci HIV infekcije:
bol u mišićima ili zglobovima,
povraćanje ili dijareja,
noćno znojenje,
uvećani limfni čvorovi na vratu ili preponama.
Obavestite lekara ako imate simptome oboljenja sličnom gripu
bilo da su se oni javili u
roku od mesec dana pre nego što ste počeli da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka ili u bilo kom trenutku dok ste uzimali Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka.
Upozorenja i mere opreza
Dok uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije:
Uzimajte lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka svaki dan
da bi se smanjio rizik, ne samo kada
mislite da ste imali rizik od dobijanja HIV infekcije.
Nemojte propuštati nijednu dozu leka
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i nemojte prestajati da ga uzimate. Propuštanje doza može da poveća rizik od dobijanja HIV infekcije.
Redovno idite na testiranja za HIV.
Ako mislite da ste inficirani HIV virusom, odmah obavestite lekara. On će možda želeti da uradi više testova da bi bio siguran da ste HIV negativni.
Samo uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka možda neće sprečiti inficiranje HIV virusom
Uvek praktikujte bezbedan seksualni odnos. Koristite prezervative kondome da biste smanjili kontakt sa spermom, vaginalnim tečnostima ili krvlju.
Nemojte deliti lične predmete koji mogu da imaju krv ili telesnu tečnost na sebi, kao što su četkice za zube ili brijači.
Nemojte deliti ni ponovo koristiti igle ili drugu opremu za injekcije ili lekove.
Testirajte se na druge seksualno prenosive infekcije kao što su sifilis i gonoreja. Ako imate ove infekcije, lakše ćete dobiti HIV.
Razgovarajte sa lekarom ako imate dodatnih pitanja o tome kako da sprečite da dobijete HIV ili da prenesete HIV drugim osobama.
Dok uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za lečenje HIV infekcije ili za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka može da utiče na bubrege.
Pre i tokom terapije lekar
može da zatraži analize krvi kojima se procenjuje funkcija bubrega. Obavestite lekara ako ste ranije imali oboljenje bubrega ili analize koje su ukazivale na probleme sa bubrezima. Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka ne bi trebalo propisivati adolescentima sa postojećim bubrežnim problemima. Ako ste imali probleme sa bubrezima, lekar može da Vam savetuje da prestanete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka ili, ako već imate HIV, da ređe uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka. Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se ne preporučuje ako imate ozbiljno oboljenje bubrega ili ako ste na dijalizi.
Problemi sa kostima
koji se manifestuje stalnim ili pogoršavajućim bolom u kostima koje ponekad
mogu dovesti do preloma mogu se takođe javiti i zbog oštećenja ćelija bubrežnih kanalića videti odeljak 4. „
Moguća neželjena dejstva“
lekaru ako imate bol u kostima ili prelome.
Tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenja gustine kostiju. Najizraženije smanjenje gustine
kostiju se uočava u kliničkim studijama gde su pacijenti lečeni protiv HIV infekcije sa tenofovirdizoproksil u kombinaciji sa pojačivačima inhibitora proteaze.
Sveukupni efekat tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i rizika od preloma kostiju kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata nije poznat.
Obavestite svog lekara ako bolujete od osteoporoze. Pacijenti sa osteoporozom imaju veći rizik od preloma.
Obratite se lekaru ako ste nekada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis.
Pacijenti inficirani
HIV virusom, koji imaju oboljenje jetre uključujući i hronični hepatitis B ili C, a lečeni su antiretrovirusnim lekovima, imaju veći rizik od ozbiljnih i potencijalno sa smrtnim ishodomkomplikacija sa jetrom. Ako imate hepatitis B ili C, lekar će pažljivo razmotriti koji režim terapije je najbolji za Vas.
Morate prvo ispitati da li ste inficirani virusom hepatitisa B HBV
pre nego što počnete da
uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka. Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od problema sa jetrom kada prestanete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, bez obzira na to da li imate HIV ili ne. Veoma je važno da ne prestanete sa uzimanjem leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bez prethodnog razgovora sa lekarom, pogledajte odeljak 3,
Nemojte prestajati da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Obratite se lekaru ako ste stariji od 65 godina.
Primena leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin
Krka nije ispitivana kod pacijenata starijih od 65 godina.
Obratite se lekaru ako ne podnosite laktozu
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
sadrži laktozu
nastavku ovog odeljka.
Deca i adolescenti
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.
Drugi lekovi i lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Nemojte uzimati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
ako već uzimate druge lekove koji sadrže
aktivne supstance leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka tenofovirdizoproksil i emtricitabin ili nekedruge antivirusne lekove koji sadrže tenofovir-alafenamid, lamivudin ili adefovir-dipivoksil.
Ako uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa drugim lekovima koji mogu da oštetebubrege:
veoma je važno da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova uključujući:
aminoglikozide za bakterijsku infekciju
amfotericin B za gljivičnu infekciju
foskarnet za virusnu infekciju
ganciklovir za virusnu infekciju
pentamidin za infekcije
vankomicin za bakterijsku infekciju
interleukin-2 za lečenje raka
nesteroidni antiinflamatorni lekovi lekovi NSAIL grupe, za ublažavanje bolova u kostima i mišićima
Ako uzimate drugi antivirusni lek koji se zove inhibitor proteaze za lečenje HIV infekcije, lekar može da zatraži analize krvi da bi pažljivo pratio funkciju bubrega.
Takođe je važno da kažete lekaru
ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje hepatitis C infekcije.
Uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa drugim lekovima koji sadrže didanozin u terapiji HIV infekcije:
Uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa drugim antivirusnim
lekovima koji sadrže didanozin može da poveća koncentraciju didanozina u krvi i može da smanji broj CD4 ćelija. Retko je zabeleženo zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza višak mlečne kiseline u krvi, što je ponekad rezultiralo smrtnim ishodom, kada su lekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin uzimani zajedno. Lekar će pažljivo razmotriti da li da Vam propiše terapiju sa kombinacijom tenofovira i didanozina.
Obavestite svog lekara
ako uzimate bilo koji od ovih lekova. Obavestite lekara ili farmaceuta ako
uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek.
Uzimanje leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sa hranom i pićima
Uvek kada je to moguće, lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bi trebalo uzimati uz obrok.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako ste uzimali lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka tokom trudnoće, lekar može da traži redovneanalize krvi i druge dijagnostičke analize za praćenje razvoja deteta. Kod dece čije su majke uzimale lekoveNRTI grupe tokom trudnoće, korisna dejstva zaštite od HIV-a bila su veća od rizika od neželjenih dejstava.
Nemojte dojiti bebu tokom terapije lekom Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka.
To je zato što
aktivne supstance u ovom leku prelaze u majčino mleko kod ljudi.
Ako spadate u grupu žena sa HIV infekcijom, savetuje se da ne dojite, kako bi se izbeglo prenošenjevirusa na bebu putem majčinog mleka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osećate vrtoglavicu prilikomuzimanja leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka,
nemojte voziti
niti rukovati nikakvim alatima ili
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sadrži laktozu
Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za lečenje HIV infekcije je:
Odrasli:
jedna tableta dnevno, kad god je moguće, uz obrok
Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg:
tableta dnevno, kad god je moguće uz obrok.
Preporučena doza leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od HIV infekcije je:
Odrasli:
jedna tableta dnevno, kad god je moguće uz obrok.
Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg:
tableta dnevno, kad god je moguće uz obrok.
Ako imate problem da je progutate, možete koristiti vrh kašike da smrvite tabletu. Zatim pomešajte prašak sa oko 100 mL pola čaše vode, soka od pomorandže ili grožđa i odmah popijte.
Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio lekar.
Tako možete biti sigurni da je lek u potpunosti
efikasan i da smanjuje rizik od razvoja rezistencije na terapiju. Nemojte menjati dozu, osim ako Vam to nije rekao lekar.
Ako uzimate terapiju za HIV infekciju
lekar će Vam propisati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin
Krka uz druge antiretrovirusne lekove. Pogledajte Uputstva za lek za te druge antiretrovirusne lekove gde ćete pronaći smernice o tome kako se oni uzimaju.
Ako uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije
uzimajte lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka svakog dana, ne samo kada mislite da
ste bili izloženi riziku od dobijanja HIV infekcije.
Razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakva pitanja o tome kako da sprečite da dobijete HIV ili da sprečite prenošenje HIV-a drugim osobama.
Ako ste uzeli više leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka nego što treba
Ako ste slučajno uzeli više od preporučene doze leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, odmah seobratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Ponesite bocu sa tabletama da biste mogli lako daobjasnite šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Veoma je važno da ne propustite dozu leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka.
Ako primetite da ste propustili dozu pre nego što je proteklo 12 sati
od vremena kada obično
uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, uzmite tabletu, najbolje uz obrok, što je premoguće. Zatim, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako primetite da ste propustili dozu nakon 12 ili više sati
od vremena kada obično uzimate lek
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, zaboravite na propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledećudozu, najbolje uz obrok, u uobičajeno vreme.
Ako povratite pre nego što istekne sat vremena od uzimanja leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabinKrka
uzmite drugu tabletu. Ne morate da uzimate drugu tabletu ako ste povratili nakon što je prošlo više od
sata od uzimanja leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
Ako uzimate lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za lečenje HIV infekcije
uzimanja ovih tableta može da smanji efikasnost anti-HIV terapije koju Vam je preporučio lekar.
Ako uzimate Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka za smanjenje rizika od dobijanja HIVinfekcije
nemojte prekidati sa uzimanjem leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i nemojte
propuštati nijednu dozu. Prekid primene leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka, ili propuštanjedoza, može da poveća vaš rizik od dobijanja HIV infekcije.
Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka bez
konsultacija sa lekarom.
Ako imate hepatitis B
veoma je važno da ne prekidate lečenje lekom
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka pre nego što o tome razgovarate sa lekarom. Možda će bitipotrebno da se vrše analize krvi nekoliko meseci nakon prekida terapije. Kod nekih pacijenata sa
uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, prekid terapije se ne preporučuje zato što to može dadovede do pogoršanja hepatitisa, što može biti životno ugožavajuće.
Odmah recite lekaru
ako primetite nove ili neuobičajene simptome nakon prekida terapije,
naročito ako su ti simptomi povezani sa hepatitis B infekcijom.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Moguća ozbiljna neželjena dejstva:
Laktatna acidoza
višak mlečne kiseline u krvi je retko neželjeno dejstvo koje može biti životno
ugrožavajuće. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ako su gojazne i kod osoba koje imaju probleme sa jetrom. Znakovi laktatne acidoze mogu biti:
duboko brzo disanje,
osećanja mučnine, povraćanje,
bol u stomaku.
Ako mislite da možda imate laktatnu acidozu, potražite hitnu medicinsku pomoć.
Bilo koji znaci zapaljenja ili infekcije.
Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji
su ranije imali neku oportunističku infekciju infekcije koje se javljaju kod osoba sa slabim imunskim sistemom, ubrzo nakon započinjanja terapije protiv HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja odgovora imunskog sistema koji omogućava organizmu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.
Autoimunski poremećaji
kod kojih imunski sistem napada zdravo tkivo organizma, mogu takođe da
se jave kada počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije. Autoimunski poremećaji mogu se javiti čak i mesecima nakon početka lečenja. Obratite pažnju na simptome infekcija ili druge simptome kao što su:
slabost mišića,
slabost koja započinje u šakama i stopalima i kreće se prema centralnom delu tela,
palpitacije osećaj lupanja srca, tremor nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost.
Ako primetite ove ili neke druge simptome zapaljenja ili infekcije, odmah potražite
medicinsku pomoć.
Moguća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
proliv, povraćanje, mučnina
vrtoglavica, glavobolja
osećanje slabosti
Analize mogu da pokažu i:
smanjenje koncentracije fosfata u krvi
povećanje vrednosti kreatin kinaze
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
bol, bol u stomaku
problemi sa spavanjem, neuobičajeni snovi
problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećanja nadutosti, nadimanja
osipi uključujući crvene tačkice ili mrlje, ponekad sa plikovima i oticanjem kože, što može biti znak alergijske reakcije, svrab, promene boje kože, uključujući tamnu prebojenost delova kože
druge alergijske reakcije, kao što je otežano disanje, oticanje ili osećanje nesvestice
Analize mogu da pokažu i:
mali broj belih krvnih zrnaca zbog smanjenja broja belih krvnih zrnaca možete biti podložniji infekcijama
povećane vrednosti triglicerida masne kiseline, bilirubina žučne kiseline ili šećera u krvi
problemi sa jetrom i pankreasom
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
bol u abdomenu stomaku izazvan zapaljenjem pankreasa
oticanje lica, usana, jezika ili grla
anemija mali broj crvenih krvnih zrnaca
razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima koji mogu da se jave zbog oštećenja ćelija bubrežnih tubula
Analize mogu da pokažu i:
smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi
povećanu koncentraciju kreatinina u krvi
promene u urinu
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
laktatna acidoza videti deo Moguća ozbiljna neželjena dejstva
žuta prebojenost kože ili beonjača, svrab ili bol u abdomenu stomaku izazvan zapaljenjem jetre
zapaljenje bubrega, obilno mokrenje i osećanje žeđi, otkazivanje bubrega, oštećenja ćelija bubrežnih tubula
omekšavanje kostiju sa bolom u kostima i ponekad sa prelomima
bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima
Oštećenje ćelija bubrežnih tubula može biti povezano sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju koje prati bol i ponekad dovodi do preloma, bolom u mišićima, slabošću mišića i smanjenjem koncentracije kalijuma ili fosfata u krvi.
Ako primetite bilo koje gore navedeno neželjeno dejstvo ili ako neko neželjeno dejstvo postane
ozbiljnije
obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Učestalost sledećih neželjenih dejstva nije poznata.-
Problemi sa kostima.
Kod nekih pacijenata koji koriste kombinaciju antiretrovirusnih lekova kao što
je tenofovirdizoproksil/emtricitabin može doći do pojave oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza propadanje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja krvlju koštanog tkiva. Dugotrajno korišćenje ove vrste lekova, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, veoma oslabljen imuni sistem i gojaznost mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:
ukočenost zglobova
bolovi u zglobovima naročito u kukovima, kolenima i ramenima
otežano kretanje
Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite lekara.
Tokom HIV terapije može doći do povećanja telesne težine i koncentracije lipida i glukoze u krvi. To je delimično povezano sa obnovljenim zdravstvenim stanjem i načinom života, a kada su u pitanju lipidi u krvi, ponekad i sa samim lekovima protiv HIV-a. Lekar će ispitati ove promene.
Ostala neželjena dejstva kod dece
Kod dece koja uzimaju emtricitabin vrlo često se mogu javiti promene boje kože uključujući-
potamnjivanje kože u pečatima.
Kod dece se povremeno može javiti smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija.-
Ovo može dovesti do umora ili nedostatka vazduha kod deteta.
→ Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u dobro zatvorenoj boci, radi zaštite od svetlosti i vlage.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 2 meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek
Aktivne supstance su tenofovirdizoproksil-sukcinat i emtricitabin. Jedna film tableta sadrži 245 mgtenofovirdizoproksila što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksil-sukcinata ili 136 mg tenofovira i200 mg emtricitabina.
Pomoćne supstance su:
jezgro film tablete: skrob preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-stearilfumarat i stearinska kiselina.
Film obloga tablete: hipromeloza 5 cP; titan-dioksid E171; makrogol i boja
Indigo carmine
aluminium lake
Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja
Ovalne, bikonveksne film tablete plave boje, dimenzija 20 mm x 10 mm.
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena PP koji sadrži desikant silika gel.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 30 film tableta i Uputstvo zalek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, SlovenijaTAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02173-22-001 od 07.07.2023.