Tenofovir SK 245mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tenofovir SK, 245 mg, film tabletetenofovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tenofovir SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir SK

Kako se uzima lek Tenofovir SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tenofovir SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ako je lek Tenofovir SK propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvu upućene Vašem detetu odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete.

1. Šta je lek Tenofovir SK i čemu je namenjen

Lek Tenofovir SK sadrži aktivnu supstancu

tenofovirdizoproksil

Ova aktivna supstanca je

antiretrovirusni

ili antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom HIV-a ili HBV virusom ili za lečenje obe infekcije istovremeno. Tenofovir je nukleotidni

inhibitor reverzne transkriptaze

poznat kao NRTI, i

deluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima kod HIV-a

reverzne transkriptaze

kod hepatitisa B

DNK polimeraze

koji su ključni za razmnožavanje virusa. Kod HIV-a, lek Tenofovir SK treba uvek koristiti

kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Lek Tenofovir SK se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom HIV-a

virus humane

imunodeficijencije. Ove tablete mogu koristiti:

odrasli

adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina koji su već bili lečeni

drugim lekovima za

lečenje HIV infekcije, a koji više nisu u potpunosti efikasni usled razvijanja rezistentnosti ili koji izazivaju neželjena dejstva.

Lek Tenofovir SK se takođe koristi i u lečenju hroničnog hepatitisa B, u slučaju infekcije HBV virusom

hepatitis B virusom. Ove tablete mogu koristiti:

odrasli

adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina

Nije neophodno da imate HIV da biste mogli da koristite lek Tenofovir SK za lečenje HBV-a.

Ovaj lek ne dovodi do izlečenja HIV infekcije. Dok uzimate lek Tenofovir SK i dalje možete dobiti infekcije ili druga oboljenja koja su u vezi sa HIV infekcijom. Takođe možete preneti HIV ili HBV virus drugima, tako da je važno da preduzmete mere predostrožnosti kako biste izbegli da inficirate druge ljude.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir SK

Lek Tenofovir SK ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,

odmah obavestite svog lekara i nemojte da uzimate lek

Tenofovir SK.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tenofovir SK.

Pazite da ne inficirate druge ljude.

Iako je primenom efektivne antiretrovirusne terapije rizik od

prenosa smanjen, i dalje možete da prenesete HIV drugim osobama. Pitajte svog lekara za mere predostrožnosti koje su neophodne da biste izbegli inficiranje drugih ljudi. Lek Tenofovir SK ne smanjuje rizik od prenosa HBV-a drugim osobama polnim kontaktom ili zaraženom krvlju. Morate da nastavite da preduzimate mere predostrožnosti kako biste izbegli inficiranje drugih ljudi.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su testovi pokazali da imate problem sa bubrezima.

Lek Tenofovir SK ne treba davati

adolescentima sa postojećim bubrežnim oboljenjima. Pre početka lečenja, Vaš lekar može da zatraži da uradite analize krvi kako bi proverio funkciju Vaših bubrega. Lek Tenofovir SK tokom primene može da utiče na bubrege. Vaš lekar može da zatraži analize krvi tokom lečenja kako bi pratio rad Vaših bubrega. Ukoliko ste odrasla osoba, lekar može da Vas posavetuje da ređe uzimate tablete. Nemojte da smanjujete propisanu dozu, osim ukoliko Vas lekar posavetuje da to učinite.

Lek Tenofovir SK se obično ne uzima sa drugim lekovima koji mogu da oštete bubrege videti odeljak

Drugi lekovi i Tenofovir SK

Ukoliko je ovo neizbežno, lekar će pratiti funkciju Vaših

bubrega jednom nedeljno.

Problemi sa kostima.

Kod nekih odraslih HIV-pozitivnih pacijenata koji uzimaju kombinovanu

antiretrovirusnu terapiju moguć je razvoj oboljenja kostiju, poznatog kao osteonekroza odumiranje koštanog tkiva usled smanjenog dotoka krvi do kosti. Dužina primene kombinovaneantiretrovirusne terapije, primena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija i povećan indeks telesne mase su samo neki od faktora rizika za razvoj ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bol naročito u kuku, kolenu i ramenu i otežano kretanje.Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.

Problemi sa kostima koji nekad mogu da dovedu do preloma takođe mogu da nastanu zbog oštećenja ćelija u bubrezima videti odeljak 4.

Moguća neželjena dejstva

Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis.

Pacijenti koji

imaju oboljenje jetre, uključujući i hronični hepatitis B ili C, i koji su na terapiji antiretrovirusnimlekovima, imaju veći rizik od razvoja ozbiljnih komplikacija na jetri, sa potencijalnim smrtnimishodom. Ukoliko imate infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji vid terapije za Vas. Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre ili hroničnu infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će možda sprovesti testove krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Čuvajte se infekcija.

Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekciju SIDA i uz to i drugu infekciju,

pri otpočinjanju terapije lekom Tenofovir SK možete da razvijete simptome infekcije i zapaljenja ilimože doći do pogoršanja simptoma postojeće infekcije. Ovi simptomi mogu da znače da se Vašojačani imunski sistem bori protiv infekcija. Pratite znakove zapaljenja ili infekcije ubrzo nakon što počnete da uzimate lek Tenofovir SK. Ukoliko primetite znakove zapaljenja ili infekcije,

odmah

obavestite svog lekara.

Pored oportunističkih infekcija, nakon otpočinjanja terapije za HIV infekciju, takođe je moguć i razvoj autoimunskih oboljenja stanja u kojima imunski sistem napada zdrava tkiva organizma. Autoimunske bolesti mogu da se razviju i nekoliko meseci nakon otpočinjanja terapije. Ukoliko primetite simptome infekcije ili bilo koje druge simptome, kao što su mišićna slabost, slabost kojazapočinje u šakama i stopalima i širi se ka ostatku tela, palpitacije ubrzan i/ili nepravilan srčani rad, drhtavicu ili hiperaktivnost, odmah obavestite svog lekara kako biste dobili odgovarajući medicinski tretman.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate više od 65 godina.

Tenofovir SK nije proučavan na pacijentima starijim od 65 godina. Ukoliko ste stariji od 65 godina i propisan Vam je lek Tenofovir SK, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše zdravlje.

Deca i adolescenti

Lek Tenofovir SK mogu koristiti:

Adolescenti inficirani virusom HIV-1, uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od najmanje 35 kg, koji su već lečeni

drugim lekovima u terapiji HIV infekcije, koji više nisu u

potpunosti efikasni usled razvijanja otpornosti ili koji izazivaju neželjena dejstva;

Adolescenti inficirani virusom hepatitisa B, uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od najmanje 35 kg.

Lek Tenofovir SK ne mogu koristiti sledeće grupe pacijenata:

Deca inficirana virusom HIV-1

mlađa od 12 godina;

Deca inficirana virusom hepatitisa B

mlađa od 12 godina.

Za detalje o doziranju, videti odeljak 3.

Kako se uzima lek Tenofovir SK

Drugi lekovi i Tenofovir SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko imate i HIV i HBV infekciju,

nemojte prekidati sa uzimanjem bilo kog drugog leka za

lečenje HIV-a

koji Vam je propisao lekar, kada počnete da koristite lek Tenofovir SK.

Nemojte da uzimate lek Tenofovir SK

ukoliko već uzimate neki drugi lek koji sadrži aktivnu

supstancu tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid. Nemojte uzimati lek Tenofovir SK istovremeno sa lekovima koji sadrže aktivnu supstancu adefovirdipivoksil lek koji se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B.

Veoma je važno da obavestite svog lekara ako uzimate još neki lek koji može da ošteti Vašebubrege.

Ovi lekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin za lečenje bakterijske infekcije;

amfotericin B za lečenje gljivične infekcije;

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir za lečenje virusne infekcije;

interleukin-2 za terapiju kancera;

adefovirdipivoksil za lečenje infekcije virusom hepatitisa B;

takrolimus za smanjenje aktivnosti imunskog sistema;

nesteroidne antiinflamatorne lekove – NSAIL za smanjenje bolova u kostima i mišićima.

Drugi lekovi koji sadrže didanozin za lečenje HIV infekcije:

Uzimanje leka Tenofovir SK sa

drugim antiretrovirusnim lekovima koji sadrže didanozin može da poveća koncentraciju didanozina u krvi i da dovede do smanjenja broja CD4 ćelija. Zapaljenje pankreasa gušterače i pojava laktatne acidoze povećana koncentracija mlečne kiseline u krvi, koji su ponekada doveli do smrti, prijavljeni su u retkim slučajevima prilikom istovremenog korišćenja lekova koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš lekar će pažljivo proceniti da li da Vas leči kombinacijom tenofovira i didanozina.

Takođe je veoma važno da kažete Vašem lekaru

ukoliko uzimate ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje infekcije virusom hepatitisa C.

Uzimanje leka Tenofovir SK sa hranom ili pićima

Uzimajte lek Tenofovir SK sa hranom

na primer uz obrok ili užinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Tenofovir SK tokom trudnoće

osim ako Vam je lekar to izričito rekao. Iako

postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija o upotrebi leka Tenofovir SK kod trudnica, on se uglavnom ne koristi osim ako je to apsolutno neophodno.

Ukoliko ste trudni

ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara za savet o mogućim koristima i

rizicima upotrebe antiretrovirusne terapije po Vas i Vašu bebu.

Ukoliko ste uzimali lek Tenofovir SK

tokom trudnoće, Vaš lekar će možda da zatraži da radite

redovne analize krvi i ostale dijagnostičke testove, kako bi pratio razvoj Vaše bebe. Kod dece čije su majke tokom trudnoće uzimale lekove potput leka Tenofovir SK NRTI, korist od zaštite od HIV virusa je bila veća od rizika od razvoja neželjenih dejstava.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Tenofovir SK

jer se aktivna supstanca ovog leka izlučuje u

majčino mleko.

Ukoliko imate HIV ili HBV infekciju, generalno ne bi trebalo da dojite dete, kako biste smanjili rizik od prenošenja virusa na bebu kroz mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tenofovir SK može uzrokovati vrtoglavicu. Ako osetite vrtoglavicu tokom uzimanja leka Tenofovir SK,

nemojte voziti automobil ili upravljati biciklom

nemojte koristiti alate i mašine.

Lek Tenofovir SK sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tenofovir SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli

1 tableta svakog dana, sa hranom npr. uz obrok ili užinu.

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina i telesne mase od najmanje 35 kg

1 tableta

svakog dana, sa hranom npr. uz obrok ili užinu.

Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem tablete, možete koristiti vrh kašike da je izmrvite. Zatim tako dobijeni prašak pomešajte sa oko 100 mL pola čaše vode ili soka od pomorandže ili grožđa i odmah popijte.

Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar

Ovo je potrebno da bi bilo sigurno da je

lek u potpunosti efikasan, kao i da bi se smanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju. Nemojte menjati dozu osim ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko ste odrasla osoba i imate probleme sa bubrezima

lekar Vas može posavetovati da lek

Tenofovir SK uzimate u većim vremenskim razmacima nego što je uobičajeno.

Ukoliko ste inficirani HBV-om, Vaš lekar Vam može predložiti testiranje na HIV kako bi se potvrdilo da li bolujete od obe infekcije istovremeno.

Za informacije o drugim antiretrovirusnim lekovima i savete o njihovoj primeni, pogledajte Uputstvo za leksvakog od tih lekova.

Ako ste uzeli više leka Tenofovir SK nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Tenofovir SK nego što treba, možda ćete biti pod većim rizikom od razvoja mogućih neželjenih dejstava povezanih sa ovim lekom videti odeljak 4.

Moguća neželjena dejstva

Obratite se Vašem lekaru ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći za dalji savet. Ponesite sa sobom pakovanje leka, kako biste lakše objasnili koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tenofovir SK

Važno je da ne propuštate doze leka Tenofovir SK. Ukoliko propustite dozu, procenite koliko vremena je prošlo od trenutka kada je trebalo da uzmete tu propuštenu dozu.

Ukoliko je prošlo manje od 12 sati

od trenutka kada je trebalo da uzmete lek, uzmite tabletu što

pre, a zatim nastavite sa uzimanjem narednih doza u uobičajeno vreme.

Ukoliko je prošlo više od 12 sati

od trenutka kada je trebalo da uzmete lek, zanemarite propuštenu

dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu tabletu.

Ukoliko se desi da povraćate u roku od manje od jednog sata nakon uzimanja tablete leka Tenofovir SK

uzmite novu tabletu. Nema potrebe da uzimate novu tabletu ukoliko ste povraćali posle više od jednog

sata nakon uzimanja leka Tenofovir SK.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenofovir SK

Nemojte da prestanete da uzimate lek Tenofovir SK bez saveta svog lekara. Prekid lečenja lekom Tenofovir SK može da smanji uspeh terapije koju je preporučio Vaš lekar.

Ukoliko imate hepatitis B ili HIV i hepatitis B istovremeno koinfekciju

veoma je važno da ne prekidate

lečenje lekom Tenofovir SK bez prethodne konsultacije sa lekarom. Kod nekih pacijenata se desilo da su analize krvi ili simptomi ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon obustave primene leka Tenofovir SK. Zbog toga može da bude potrebno da radite analize krvi i nekoliko meseci nakon obustave primene leka. Kod pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, prekid terapije se takođe ne preporučuje, jer može da dovede do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek Tenofovir SK iz bilo kog razloga, naročito ako ste doživeli neko neželjeno dejstvo ili ako imate neko drugo oboljenje.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki novi ili neuobičajeni simptom nakon obustavelečenja, naročito ukoliko su to simptomi koji liče na infekciju virusom hepatitisa B.

Obavestite svog lekara pre nego što ponovo počnete da uzimate lek Tenofovir SK.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja vrednosti masti iglukoze u krvi. Navedeno je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života, a do povećanjavrednosti masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li jedošlo do navedenih promena.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: odmah se obratite lekaru

Laktatna acidoza

višak mlečne kiseline u krvi je

može da se javi kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek, ali ozbiljno neželjeno dejstvo, koje može biti sa smrtnim ishodom.Sledeći znaci mogu da ukazuju na pojavu laktatne acidoze:

duboko, ubrzano disanje;

mučnina, povraćanje i bolovi u želucu.

Ukoliko mislite da imate

laktatnu acidozu, odmah se obratite svom lekaru

Druga moguća ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su

povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku

abdomenu uzrokovan zapaljenjem pankreasa gušterače;

oštećenje ćelija bubrežnih tubula.

Sledeća neželjena dejstva su

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje bubrega,

obilno mokrenje uz osećaj žeđi

promenjen izgled urina i bol u leđima

uzrokovan bubrežnim oštećenjima, uključujući bubrežnu

insuficijenciju;

omekšanje kostiju sa

bolom u kostima

ponekad praćeno i prelomima, do kojeg može doći usled

oštećenja bubrežnih tubula;

masna jetra

Ukoliko mislite da imate bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru.

Najčešća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su

veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, osip, osećaj slabosti malaksalosti.

Analize takođe mogu da ukažu na:

smanjenje koncentracije fosfata u krvi.

Druga moguća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su

česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u stomaku, osećaj umora, osećaj nadutosti, gasovi.

Analize takođe mogu da ukažu na:

problemi sa jetrom.

Sledeća neželjena dejstva su

povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, bol u mišićima ili mišićna slabost.

Analize takođe mogu da ukažu na:

smanjena koncentracija kalijuma u krvi;

povećana koncentracija kreatinina u krvi;

problemi sa pankreasom gušteračom.

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju uključujući bol u kostima i eventualne prelome, bol u mišićima,mišićna slabost i smanjenje koncentracija kalijuma ili fosfata u krvi mogu da budu posledice oštećenja ćelija bubrežnih tubula.Sledeća neželjena dejstva su

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u trbuhu abdomenu uzrokovan zapaljenjem jetre;

oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tenofovir SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tenofovir SK nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tenofovir SK

Aktivna supstanca Jedna film tableta sadrži 300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata što odgovara245 mg tenofovirdizoproksila .

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; skrob,

preželatinizovani; magnezijum-stearat.

omotač tablete:

Opadry II White 32K180001, sastav: hipromeloza; laktoza, monohidrat; titan-

dioksid; triacetin.

Kako izgleda lek Tenofovir SK i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bela film tableta u obliku badema, sa utisnutom oznakom “H” na jednoj strani i oznakom “123” na drugoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je Alu / PVC-Alu-OPA blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR,Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00724-18-002 od 27.02.2020.