Tenloris® 100mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tenloris

50 mg/5 mg, film tablete

Tenloris

50 mg/10 mg, film tablete

Tenloris

100 mg/5 mg, film tablete

Tenloris

100 mg/10 mg, film tablete

losartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tenloris i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenloris3. Kako se uzima lek Tenloris4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Tenloris6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tenloris i čemu je namenjen

Lek Tenloris sadrži dve aktivne supstance: losartan i amlodipin. Obe ove supstance pomažu u kontrolivisokog krvnog pritiska.-

Losartan spada u grupu lekova koji se zovu „antagonisti receptora angiotenzina II“ i snižavaju krvnipritisak opuštanjem krvnih sudova.

Amlodipin spada u grupu supstanci koje se zovu „blokatori kalcijumskih kanala“. Amlodipin sprečavakalcijum da uđe u zidove krvnih sudova čime se sprečava njihovo sužavanje, a time se smanjuje ikrvni pritisak.

Dejstvo obe aktivne supstance doprinosi sprečavanju sužavanja krvnih sudova, tako da se oni opuštaju, akrvni pritisak se smanjuje.

Lek Tenloris se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska hipertenzije kod pacijenata koji već uzimajulosartan i amlodipin u ovim dozama, umesto da uzimaju dva leka odvojeno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenloris

Lek Tenloris ne smete uzimati:

ako ste alergični na losartan, amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6 ili na neke druge lekove iz grupe antagonista kalcijuma. Reakcije mogu biti svrab, crvenilona koži ili problemi sa disanjem,

ako imate suviše nizak krvni pritisak hipotenzija,

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce nemože da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

ako patite od srčane slabosti nakon srčanog udara,

ako ste trudni više od 3 meseca dok se u ranoj trudnoći ne preporučuje primena leka Tenloris – videtiodeljak

Trudnoća i dojenje

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate dijabetes šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega ili ste na terapiji povišenog krvnogpritiska sa lekom koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tenloris:

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lek Tenloris se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi videti odeljak

Pre nego što počnete da uzimate lek Tenloris važno je da obavestite lekara:

ako ste imali angioedem u istoriji bolesti – oticanje lica, usana, grla i/ili jezika videti odeljak

neželjena dejstva

ako patite od preteranog povraćanja ili dijareje proliva, što dovodi do prevelikog gubitka tečnosti i/ili soli u organizmu,

ako uzimate diuretike lekove koji povećavaju količinu izlučene tečnosti iz organizma ili ako ste pod režimom ishrane sa ograničenim unosom soli, koji dovodi do prevelikog gubitka tečnosti i soli iz organizma,

ako se zna da imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji vode do bubrega ili ako Vam je nedavno presađen bubreg,

ako imate poremećaj u radu jetre videti odeljak

Lek Tenloris ne smete uzimati

ako patite od srčane slabosti sa oštećenjem bubrega ili bez njega, ili ako istovremeno imate teške srčane aritmije koje su opasne po život. Posebnu pažnju treba obratiti ukoliko istovremeno uzimate beta blokatore,

ako imate problem sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako patite od koronarnog oboljenja srca prouzrokovanog smanjenim protokom krvi u krvnim sudovima srca ili od cerebrovaskularne bolesti prouzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu,

ako patite od primarnog hiperaldosteronizma sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem unutar žlezde,

ako ste nedavno imali srčani udar,

ako imate ili ako ste ranije imali opasno povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza,

ako spadate u grupu starijih osoba i Vaša doza mora da se poveća,

ako ste na terapiji sa bilo kojim od sledećih lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska:-

ACE-inhibitorima na primer enalapril, lizinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima prouzrokovane dijabetesom,

lekom aliskiren.

Vaš lekar će možda kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak, koncentraciju elektrolita u krvi npr. kalijuma u redovnim intervalima. Pogledajte i odeljak

Lek Tenloris ne smete uzimati

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Tenloris kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Tenloris

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Posebno treba voditi računa ako uzimate sledeće lekove dok se lečite lekom Tenloris:-

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska zato što oni mogu dodatno da snize krvni pritisak. Krvni pritisak se može sniziti i pomoću sledećih lekova/grupa lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

lekove koji zadržavaju kalijum ili mogu da povećaju koncentraciju kalijuma npr. suplementi kalijuma, zamene za kuhinjsku so sa kalijumom ili lekove koji štede kalijum kao što su određeni diuretici – amilorid, triamteren, spironolakton ili heparin,

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin, uključujući i COX-2 inhibitore lekove koji smanjuju zapaljenja i mogu da se koriste za otklanjanje bolova zato što oni mogu da umanje antihipertenzivno dejstvo losartana.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, istovremena upotreba ovih lekova može da dovede do pogoršanja rada bubrega.

Lek Tenloris može da utiče na dejstvo drugih lekova ili na dejstvo leka Tenloris mogu da utiču drugi lekovi kao što su:

ketokonazol, itrakonazol antimikotici,

ritonavir, indinavir, nelfinavir takozvani inhibitori proteaze – koriste se u terapiji HIV infekcije,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici,

Hypericum perforatum

verapamil, diltiazem lekovi za srce,

dantrolen infuzija za teške poremećaje telesne temperature,

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus lekovi koji deluju na Vaš imunski sistem,

simvastatin lek za snižavanje holesterola,

ciklosporin imunosupresiv.

Lekove koji sadrže litijum ne treba koristiti u kombinaciji sa lekom Tenloris bez strogog nadzora lekara. Možda će biti potrebne i posebne mere opreza npr. analize krvi.

Vaš lekar će možda morati da koriguje dozu leka i/ili primeni druge mere predostrožnosti:- Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren. Videti i odeljke

Lek Tenloris ne smete uzimati

Upozorenja i

Uzimanje leka Tenloris sa hranom i pićima

Osobe koje uzimaju lek Tenloris ne treba da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok odgrejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može dadovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Tenloris na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vam savetovati daprestanete da uzimate lek Tenloris pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam dauzimate neki drugi lek umesto leka Tenloris. Tenloris se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimatiako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Amlodipin se u malim količinama izlučuje u majčino mleko, pa se upotreba leka Tenloris ne preporučuje majkama koje doje i lekar može daodabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je preranorođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tenloris može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako ovaj lek kodVas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte da vozite ni da rukujetemašinama i odmah se obratite lekaru.

Lek Tenloris sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Tenloris sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je "bez natrijuma".

3. Kako se uzima lek Tenloris

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Tenloris je jedna tableta dnevno.

Tabletu treba progutati sa dovoljno vode, nezavisno od obroka. Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimatesvakoga dana približno u isto vreme. Nemojte uzimati lek Tenloris sa sokom od grejpfruta.

Važno je da nastavite da uzimate lek Tenloris dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba leka Tenloris kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Tenloris nego što treba

Ukoliko se slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru. Ako uzmete previše tableta, krvni pritisak može da postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvesticu ili slabost. Ako pad krvnog pritiska bude težak, može nastupiti stanje šoka. Koža može da bude hladna i vlažna i možete izgubiti svest.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tenloris

Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete svoju dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenloris

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate svoj lek pre nego štoVam je to savetovao lekar, Vaše stanje može da se vrati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako osetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija nakon

uzimanja ovog leka:

iznenadno gušenje, bol u grudima, kratak dah ili probleme sa disanjem,

oticanje očnih kapaka, lica ili usana,

oticanje jezika i grla koje izaziva velike teškoće pri disanju,

teške reakcije na koži uključujući intenzivni osip, koprivnjaču, crvenilo na koži po celom telu, težak svrab, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože Stivens-Džonsonov sindrom ili druge alergijske reakcije,

srčani udar, nepravilan rad srca,

zapaljenje pankreasa koje može da prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima praćeno utiskom da se osećate veoma loše.

Zabeležena su sledeća

veoma česta

neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo

koje dovodi do nelagode ili traje

duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

edemi pojava otoka usled zadržavanja tečnosti.

Zabeležena su sledeća

česta neželjena dejstva

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje

dovodi do nelagode ili traje

duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku terapije,

palpitacije neprijatan osećaj lupanja srca, naleti crvenila,

bol u abdomenu, mučnina,

promene ritma pražnjenja creva, dijareja proliv, zatvor, poremećaj varenja,

zamor, slabost,

poremećeaji vida, pojava duplih slika,

oticanje gležnjeva edem,

grčevi u mišićima.

Ostala zabeležena neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

promene raspoloženja, anksioznost uznemirenost, depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaji čula ukusa, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa,

utrnulost ili osećaj mravinjanja u udovima, gubitak osećaja bola,

zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak,

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis,

suva usta, povraćanje,

opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, crvene površine na koži, osip promena boje kože,egzantem

poremećaji mokrenja, povećana potreba za mokrenjem, naročito noću, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca,

slabost, bol, utisak da se ne osećate dobro,

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima,

povećanje telesne mase ili smanjenje telesne mase,

bol u grudima.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

zbunjenost konfuzija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koje može da dovede do neuobičajenog nastanka modrica ili lakšeg krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca,

povećan šećer u krvi hiperglikemija,

poremećaj nerava koji može da izazove slabost, mravinjanje ili utrnulost,

oticanje desni,

nadimanje u abdomenu gastritis,

poremećaj rada jetre, zapaljenje jetre hepatitis, promena boje kože u žuto žutica, povećanje vrednosti enzima jetre koji mogu da utiču na rezultate nekih medicinskih testova,

povećana napetost mišića,

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži,

osetljivost na svetlo,

poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, tremora i/ili poremećajem pokreta.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

drhtanje, ukočeno držanje, lice nalik maski, polagani pokreti, pomeranje i neuravnotežen hod.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

vrtoglavica, osećaj okretanja i nestabilnosti vertigo

nizak krvni pritisak naročito posle preteranog gubitka vode iz organizma u krvnim sudovima npr. kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću ili kod pacijenata koji se leče velikim dozama diuretika,

ortostatska dejstva koja zavise od doze kao što je pad krvnog pritiska, koji se javlja prilikom ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja,

suviše niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija,

suviše velika koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija,

promene u radu bubrega uključujući i bubrežnu insuficijenciju,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

povećanje uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom srčanom slabošću.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

poremećaji sna,

ortostatska dejstva koja zavise od doze kao što je pad krvnog pritiska, koji se javlja prilikom ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja,

nizak krvni pritisak naročito posle preteranog gubitka vode iz organizma u krvnim sudovima npr. kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću ili kod pacijenata koji se leče velikim dozama diuretika,

neprijatan osećaj lupanja srca palpitacije,

jak bol u grudima angina pektoris,

kratak dah dispneja,

bol u stomaku,

dijareja proliv,

koprivnjača urtikarija,

svrab pruritus,

lokalizovano oticanje edem,

suviše velika koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

preosetljivost,

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, uključujući i

Henoch-Schönlein

osećaj utrnulosti ili bockanja parestezija,

nesvestica sinkopa,

veoma ubrzan i nepravilan rad srca atrijalna fibrilacija,

moždani udar šlog,

zapaljenje jetre hepatitis,

povećana koncentracija alanin aminotransferaze ALT u krvi, obično se normalizuje sa prekidomterapije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

infekcije urinarnog trakta

smanjen broj trombocita,

poremećaji u funkciji jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bol u leđima,

povećana osetljivost na sunce fotosenzitivnost,

neobjašnjiv bol u mišićima praćen izlučivanjem tamnog urina, boje čaja rabdomioliza,

zapaljenje gušterače pankreatitis,

niska koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija,

utisak da se ne osećate dobro osećaj slabosti,

zujanje u ušima tinitus,

poremećaj čula ukusa disgeuzija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tenloris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tenloris posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tenloris

Aktivne supstance su losartan-kalijum i amlodipin-besilat.

Tenloris, 50 mg/5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Tenloris, 50 mg/10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Tenloris, 100 mg/5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Tenloris, 100 mg/10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Tenloris; film tablete; 50 mg/5 mg; 50 mg/10 mg; 100 mg/5 mg; 100 mg/10 mg:

alfa-laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; skrob, preželatinizovan; skrob,

kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat E572; natrijum-skrobglikolat tip A; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Film obloga tablete:

Tenloris; film tablete; 50 mg/5 mg:

Opadry 85F28751 II HP White

polivinilalkohol, delimičnio hidrolizovani; titan-dioksid

E171; makrogol 3000; talk; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Tenloris; film tablete; 50 mg/10 mg; 100 mg/5 mg

Opadry 85F28751 II HP White

polivinilalkohol, delimičnio hidrolizovani; titan-dioksid

E171; makrogol 3000; talk; gvožđeIII-oksid, crveni E172;

Tenloris; film tablete; 100 mg/10 mg:

Opadry 85F28751 II HP White

polivinilalkohol, delimičnio hidrolizovani; titan-dioksid

E171; makrogol 3000; talk; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Tenloris i sadržaj pakovanja

Tenloris, 50 mg/5 mg, film tablete

braonkasto-narandžaste, ovalne, blago bikonveksne film tablete

15 mm x 7 mm.

Tenloris, 50 mg/10 mg, film tablete

crveno-braon, ovalne, blago bikonveksne film tablete 15 mm x 7 mm.

Tenloris, 100 mg/5 mg, film tablete

ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete 18 mm x 9 mm.

Tenloris, 100 mg/10 mg, film tablete

bledo braonkasto-žute, ovalne, bikonveksne, film tablete

18 mm x 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tenloris, 50 mg/5 mg, film tablete

515-01-02680-20-003 od 05.05.2021.

Tenloris, 50 mg/10 mg, film tablete:

515-01-02681-20-003 od 05.05.2021.

Tenloris, 100 mg/5 mg, film tablete

515-01-02682-20-003 od 05.05.2021.

Tenloris, 100 mg/10 mg, film tablete

515-01-02683-20-004 od 05.05.2021.