Temodal® 5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Temodal

mg, kapsule, tvrde

Temodal

20 mg, kapsule, tvrde

Temodal

100 mg, kapsule, tvrde

Temodal

250 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Temodal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temodal

Kako se uzima lek Temodal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Temodal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Temodal i čemu je namenjen

Lek Temodal sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za lečenje tumora.

Lek Temodal se koristi za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga kod:

odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lek Temodal se prvo koristi zajedno sa zračenjem faza istovremene primene, a nakon toga sam faza monoterapije.

dece uzrasta 3 godine i starije i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lek Temodal se koristi kod ovih tumora u slučaju njihovog ponovnog javljanja ili pogoršanja nakon standardne terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temodal

Lek Temodal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na temozolomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin lek za lečenje raka koji se ponekad naziva DTIC. Znaci alergijske reakcije uključuju osećaj svraba, gubitak daha ili zviždanje prilikom disanja, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

ukoliko imate znatno smanjen broj određenih vrsta krvnih ćelija mijelosupresija, kao što je broj belih krvnih zrnaca i broj krvnih pločica. Ove krvne ćelije su značajne za borbu protiv infekcije, kao i za pravilno zgrušavanje krvi. Vaš lekar će uraditi analizu Vaše krvi da bi se uverio da imate dovoljan broj ovih ćelija pre nego što počnete sa lečenjem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Temodal,

jer bi trebalo da budete pažljivo nadgledani zbog mogućnosti razvoja ozbiljnog oblika infekcije pluća koji se naziva zapaljenje pluća izazvano

Pneumocystis jirovecii

Pneumocystis jirovecii

PCP. Ako ste novodijagnostikovani pacijent multiformni glioblastom možda ćete

uzimati lek Temodal prema programu od 42 dana u kombinaciji sa zračenjem. U ovom slučaju, Vaš lekar će Vam takođe propisati lek koji Vam pomaže u sprečavanju nastanka ove vrste zapaljenjapluća PCP.

ako ste ikada imali ili trenutno možda imate hepatitis B infekciju. Ovo je zato što lek Temodal može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Lekar će detaljno pregledati pacijente pre početka terapije kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.

ako pre početka lečenja imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, ili imate problema sa zgrušavanjem krvi, ili ako se ti poremećaji razviju tokom lečenja. Vaš lekar će možda morati da smanji dozu leka Temodal, da privremeno ili potpuno prekine lečenje, ili da Vam da neki drugi lek. Možda će Vam biti potrebna i neka druga terapija. U nekim slučajevima, može da bude neophodno da se prekine lečenje lekom Temodal. Često će Vam tokom terapije raditi analize krvi zbog praćenja neželjenih dejstava koje lek Temodal može da ima na Vaše krvne ćelije.

jer može da postoji mali rizik od nastanka drugih promena u krvnim ćelijama, uključujući leukemiju.

ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, što su veoma česta neželjena dejstva leka Temodal viditeodeljak 4, Vaš lekar Vam može propisati lek antiemetik koji pomaže u sprečavanju povraćanja. Ukoliko često povraćate pre ili tokom terapije, pitajte svog lekara u koje vreme je najbolje da uzimate lek Temodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ukoliko povraćate nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sledeću dozu istog dana.

ako se razvije groznica ili simptomi infekcije, odmah se obratite svom lekaru.

ako ste stariji od 70 godina, mogli biste imati veću sklonost ka dobijanju infekcija, nastanku modrica ili krvarenju.

ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno da se prilagodi doza leka Temodal koju uzimate.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godine, zato što nije ispitivan kod dece ovog uzrasta. Na raspolaganju su ograničeni podaci o primeni leka Temodal kod dece uzrasta iznad 3 godine.

Drugi lekovi i Temodal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. To je zbog toga što ne smete da uzimate lek Temodal u periodu trudnoće, osim ukoliko to nije jasno naznačeno od strane Vašeg lekara.

Pacijentkinje koje mogu da zatrudne, moraju da koriste efektivne mere kontracepcije tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon završetka terapije lekom Temodal.

Prekinite sa dojenjem dok primate terapiju lekom Temodal.

Uticaj leka na plodnost kod muškaraca

Lek Temodal može da prouzrokuje trajnu neplodnost. Pacijenti muškog pola treba da koriste efektivne mere kontracepcije i ne smeju da začnu dete najmanje 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze leka. Preporučuje se da pacijenti potraže savet po pitanju dugotrajnog čuvanja konzervacije sperme pre početka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Temodal može da učini da se osećate umorno ili pospano. Ako do toga dođe, nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, sve dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas vidite odeljak 4.

Lek Temodal sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Temodal sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Temodal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje lečenja

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Temodal. To će učiniti na osnovu Vaše telesne visine i telesne mase i s obzirom na to da li imate tumor koji se ponovo javio i da li ste već primali hemioterapiju. Možda ćete dobiti neke druge lekove antiemetike da ih uzimate pre i/ili posle uzimanja leka Temodal, a da bi se sprečile ili kontrolisale mučnina i povraćanje.

Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnostikovani pacijent, lečenje će se odvijati u dve faze:

prvo, lečenje uz istovremeno zračenje faza istovremenog lečenja

zatim lečenje samo lekom Temodal faza monoterapije.

fazi istovremenog lečenja, Vaš lekar će započeti davanje leka Temodal u dozi od 75 mg/m

uobičajena

doza. Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tokom 42 dana do najviše 49 dana u kombinaciji sa terapijom

zračenjem. Uzimanje leka Temodal može se privremeno ili potpuno obustaviti u zavisnosti od toga koliki je broj Vaših krvnih ćelija i koliko dobro podnosite lek tokom ove faze istovremenog lečenja.Nakon završetka terapije zračenjem, prekida se lečenje na 4 nedelje. Ovo se radi da bi se Vašem organizmupružila šansa da se oporavi.Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja leka Temodal u fazi monoterapije razlikovaće se od uzimanja leka u fazi istovremenog lečenja. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu. Može biti do ukupno 6 terapijskih perioda ciklusa. Svaki od njih traje 28 dana. Uzećete Vašu novu dozu leka Temodal jednom dnevno tokom prvih pet dana „dani doziranja” svakog ciklusa. Prva doza će biti 150 mg/m

Nakon toga slede 23 dana bez uzimanja leka

Temodal. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.Nakon 28. dana, počeće sledeći ciklus. U njemu ćete ponovo uzimati lek Temodal jednom dnevno tokom 5dana, nakon čega slede 23 dana bez uzimanja leka Temodal. Uzimanje leka Temodal može biti prilagođeno, odloženo ili prekinuto u zavisnosti od toga koliki je broj krvnih ćelija i koliko dobro podnosite lek tokom svakog terapijskog ciklusa.

Pacijenti sa tumorima koji su se ponovo javili ili pogoršali maligni gliom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma, a koji uzimaju samo lek Temodal:

Ciklus lečenja lekom Temodal traje 28 dana. Uzimaćete samo lek Temodal jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ova dnevna doza zavisi od toga da li ste ranije primali hemioterapiju ili ne.

Ukoliko prethodno niste bili lečeni hemioterapijom, Vaša prva doza leka Temodal biće 200 mg/m

dnevno tokom prvih 5 dana. Ukoliko ste prethodno bili lečeni hemioterapijom, Vaša prva doza leka Temodal biće 150 mg/m

jednom dnevno tokom prvih 5 dana.

Posle toga slede 23 dana bez uzimanja leka Temodal. To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana, započeće sledeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lek Temodal jednom dnevno tokom 5 dana, nakon čega slede 23 dana bez uzimanja leka Temodal.

Pre svakog novog ciklusa lečenja, uradiće Vam se analize krvi kako bi se utvrdilo da li treba prilagoditi dozu leka Temodal. Na osnovu rezultata Vaših analiza krvi, Vaš lekar može da prilagodi Vašu dozu leka za sledeći ciklus.

Kako se uzima lek Temodal

Uzmite Vašu propisanu dozu leka Temodal jednom dnevno, a najbolje bi bilo da to činite u isto vreme svakogadana.

Uzmite kapsule na prazan želudac; na primer, najmanje jedan sat pre nego što planirate da doručkujete. Progutajte kapsulue cele sa čašom vode. Nemojte da otvarate, drobite ili žvaćete kapsule. Ako je kapsula oštećena, izbegavajte kontakt sa kožom, očima ili nosem. Ukoliko prašak iz kapsule slučajno dođe u dodir sa Vašim očima ili nosem, isperite taj deo vodom.U zavisnosti od propisane doze možda ćete morati da odjednom uzmete više od jedne kapsule, eventualno različitih jačina sadržaj aktivne supstance, u mg. Boja kape kapsule je različita kod različitih jačina viditetabelu u nastavku.

Boja kape kapsule

kapsule, tvrde

2. mg

kapsule, tvrde

1.0 mg

kapsule, tvrde

2.0 mg

kapsule, tvrde

Morate da budete sigurni da ste u potpunosti razumeli i zapamtili sledeće:

koliko ukupno kapsula treba da uzmete svakog dana doziranja. Zamolite svog lekara ili farmaceuta da

Vam to zapiše uključujući boju.

koji dani su Vaši dani kada treba da uzmete lek.

Svaki put kada započnete novi ciklus terapije proverite dozu sa svojim lekarom, jer doza može da se razlikuje od doze koju ste uzimali u prethodnom ciklusu.

Uvek uzimajte lek Temodal tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, veoma je važno da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Greška u načinu uzimanja ovog leka može imati ozbiljne posledice po zdravlje.

Ako ste uzeli više leka Temodal nego što treba

Ako slučajno uzmete više leka Temodal, kapsule nego što Vam je to rečeno, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Temodal

Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće tokom tog istog dana. Ukoliko protekne ceo dan pre nego što se setite da niste uzeli lek, posavetujte se sa svojim lekarom šta da učinite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, osim ako Vas lekar nije savetovao da tako učinite.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

se javite Vašem lekaru ako primetite sledeće:

teška alergijska reakcija reakcija preosetljivosti koprivnjača, zviždanje prilikom disanja ili druge

teškoće pri disanju;

nekontrolisano krvarenje;

epileptični napadi konvulzije;

teška glavobolja koja ne prolazi.

Terapija lekom Temodal može da dovede do smanjenja broja nekih vrsta krvnih ćelija. Zbog toga biste mogli imati povećanu sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenju, anemiju malokrvnost, groznicu i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno. U nekim slučajevima,može duže da traje i može da dovede do razvoja veoma teškog oblika anemije aplastična anemija. Vaš lekar će redovno kontrolisati krvnu sliku zbog mogućih promena i odlučiti o potrebi uvođenja bilo kakvog specifičnog lečenja. U nekim slučajevima, lekar će smanjiti dozu leka Temodal koju uzimate ili će prekinuti lečenje ovim lekom.

Ostala prijavljena neželjena dejstva su navedena u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

gubitak apetita, teškoće pri govoru, glavobolja,

povraćanje, mučnina, proliv, otežano pražnjenje creva,

osip, gubitak kose,

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

infekcije, oralne infekcije,

smanjen broj krvnih ćelija neutropenija, limfopenija, trombocitopenija,

alergijska reakcija,

povećane vrednosti šećera u krvi,

poremećaj pamćenja, depresija, anksioznost uznemirenost, konfuzija zbunjenost, teškoće priuspavljivanju ili teškoće održavanja spavanja,

poremećaj koordinacije i ravnoteže,

poremećaj koncentracije, promena mentalnog stanja ili budnosti, zaboravnost,

vrtoglavica, poremećaj osetljivosti, parestezije, drhtavica, promena čula ukusa,

delimičan gubitak vida, poremećaj vida, duple slike, bol u očima,

gluvoća, zvonjenje u ušima, bol u uhu,

ugrušak u krvnim sudovima pluća ili nogu, visok krvni pritisak,

zapaljenje pluća, kratak dah, bronhitis, kašalj, zapaljenje sinusa,

bol u želucu ili trbuhu, nadražen želudac/gorušica, otežano gutanje,

suva koža, svrab,

oštećenje mišića, mišićna slabost, bolovi u mišićima,

bolni zglobovi, bol u leđima,

učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće,

groznica, simptomi nalik gripu, bol, slabost, prehlada ili grip,

zadržavanje tečnosti, otečene noge,

povećane vrednosti enzima jetre,

gubitak telesne mase, povećanje telesne mase,

oštećenje zbog zračenja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

infekcije mozga herpesni meningoencefalitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom,

infekcija rane,

nove ili ponovno aktivirane infekcije citomegalovirusom,

ponovno aktivirane infekcije virusom hepatitisa B,

sekundarni rak, uključujući leukemiju,

smanjen broj krvnih ćelija pancitopenija, anemija, leukopenija,

crvene potkožne fleke,

dijabetes insipidus simptomi uključuju pojačano mokrenje i žeđ, smanjene koncentracije kalijuma u krvi,

promene raspoloženja, halucinacije,

delimična paraliza, promena čula mirisa,

oštećenje sluha, infekcija srednjeg uha,

palpitacije osećaj lupanja srca, naleti vrućine,

oticanje abdomena, poteškoće sa kontrolisanjem stolice, hemoroidi, suva usta,

hepatitis i oštećenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre sa smrtnim ishodom, holestaza, povećane vrednosti bilirubina,

plikovi po telu ili u ustima, ljuštenje kože, izbijanje kožnih promena, bolno crvenilo kože, težak osip praćen oticanjem kože uključujući kožu dlanova i tabana,

pojačana osetljivost na sunčevu svetlost, urtikarija koprivnjača, pojačano znojenje, promena boje kože,

otežano mokrenje,

vaginalno krvarenje, vaginalna iritacija, izostanak menstruacije ili obilne menstruacije, bol u dojkama, impotencija,

drhtanje, oticanje lica, promena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Temodal

Čuvati van vidokruga i domašaja dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsule može da ima smrtni ishod po dete.

Ne smete koristiti lek Temodal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Obavestite Vašeg farmaceuta ako primetite bilo koju promenu u izgledu kapsula.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Temodal

Aktivna supstanca je temozolomid.

Temodal, 5 mg, kapsule, tvrde:

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temodal, 20 mg, kapsule, tvrde:

Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temodal, 100 mg, kapsule, tvrde:

Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temodal, 250 mg, kapsule, tvrde:

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule:laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat tip A; vinska kiselina; stearinska kiselina vidite odeljak 2 „Lek Temodal sadrži laktozu”.Sastav kapsule:

Temodal, 5 mg, kapsule, tvrde:

želatin; titan-dioksid E 171; natrijum-laurilsulfat; gvožđeIII-oksid, žuti E

172; indigo karmin E 132.

Temodal, 20 mg, kapsule, tvrde:

želatin, titan-dioksid E 171, natrijum-laurilsulfat, gvožđeIII-oksid, žuti

Temodal, 100 mg, kapsule, tvrde:

želatin, titan-dioksid E 171, natrijum-laurilsulfat, gvožđeIII-oksid,

crveni E 172.

Temodal, 250 mg, kapsule, tvrde:

želatin, titan-dioksid E 171, natrijum-laurilsulfat.

Mastilo za natpis:šelak; propilenglikol E 1520; voda, prečišćena; amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E 172.

Kako izgleda lek Temodal i sadržaj pakovanja

Temodal, 5 mg, kapsule, tvrde

Kapsule sa neprovidnom zelenom kapom i neprovidnim telom bele boje, sa otiskom od crnog mastila. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv„TEMODAL”, a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „5 mg” i logo

Schering-Plough

Temodal, 20 mg, kapsule, tvrde

Kapsule sa kapom žute boje i neprovidnim telom bele boje, sa otiskom od crnog mastila. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv „TEMODAL”, a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „20mg” i logo

Schering-Plough

Temodal, 100 mg, kapsule, tvrde

Kapsule sa neprovidnom ružičastom kapom i neprovidnim telom bele boje, sa otiskom od crnog mastila. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv „TEMODAL”, a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „100 mg” i logo

Schering-Plough

Temodal, 250 mg, kapsule, tvrde

Kapsule sa neprovidnom belom kapom i neprovidnim telom bele boje, sa otiskom od crnog mastila. Na kapi je crnim mastilom odštampan naziv „TEMODAL”, a na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „250 mg” i logo

Schering-Plough

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od linearnog polietilena niske gustine unutrašnji sloj, aluminijumske folije i polietilen tereftalata PET. Jedna kesica sadrži 1 kapsulu, tvrdu.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. Kartonska kutija sadrži 5 tvrdih kapsula koje su pojedinačno zapakovane u kesicu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ORGANON HEIST B.V. Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Temodal, kapsule, tvrde, 5 mg, kesica, 5 x 1 kom: 000454916 2023 od 09.05.2024.

Temodal, kapsule, tvrde, 20 mg, kesica, 5 x 1 kom: 000454917 2023 od 09.05.2024.Temodal, kapsule, tvrde, 100 mg, kesica, 5 x 1 kom: 000457710 2023 od 09.05.2024.Temodal, kapsule, tvrde, 250 mg, kesica, 5 x 1 kom: 000454918 2023 od 09.05.2024.