Telmipres® 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Telmipres

40mg, tablete

Telmipres

80mg, tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Telmipres i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telmipres3. Kako se uzima lek Telmipres4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Telmipres6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Telmipres i čemu je namenjen

Lek Telmipres pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora za angiotenzin-II. Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje krvnog pritiska. Lek Telmipres blokira ovo dejstvo angiotenzina II, dovodeći do širenja krvnih sudova, i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.

Lek Telmipres se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije visokog krvnog pritiska kod odraslih. “Esencijalna” znači da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove velikog broja organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema bilo kakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.

Lek Telmipres se, takođe, koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova kao npr. srčani ili moždani udar kod odraslih pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telmipres

Lek Telmipres ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca takođe treba izbegavati lek Telmipres i u ranoj trudnoći – videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

ukoliko imate teška oboljenja jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija problemi sa drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese, ili bilo koje druge teške bolesti jetre.

ukoliko imate šećernu bolest ili bolest bubrega i uzimate lek za snižavanje povišenog krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Telmipres.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Telmipres.Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali bilo koje stanje ili oboljenje navedeno u nastavku teksta:

Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg;

Stenoza bubrežne arterije sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega;

Bolest jetre;

Problem sa srcem;

Povećani nivoi aldosterona voda i so se zadržavaju u telu zajedno sa neravnotežom različitih minerala u krvi;

Nizak krvni pritisak hipotenzija, veća je verovatnoća da se javi ukoliko ste dehidrirani veliki gubitak telesne vode ili kada imate nedostatak soli zbog terapije diureticima “tablete zaizmokravanje”, držite dijetu sa niskim unosom soli, imate proliv ili povraćanje;

Povećana koncentracija kalijuma u krvi;

Šećerna bolest.

Pre nego što uzmete lek Telmipres, razgovarajte sa Vašim lekarom:

ukoliko ste na terapiji digoksinom

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

- ACE -inhibitor na primer: enalapril, lisinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Vaš lekar Vam može u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Pročitajte i informacije pod naslovom “Lek Telmipres ne smete uzimati”.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili postoji mogućnost da ste trudni. Lek Telmipres se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smete ga uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da prouzrokuje teška oštećenja Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

slučaju hirurškog zahvata ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek Telmipres.

Lek Telmipres može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Telmipres kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Drugi lekovi i lek Telmipres

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekimslučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se pre svega odnosi na one lekove koji su navedeni u nastavku, a koji se primenjuju istovremeno sa lekom Telmipres:

Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih vrsta depresije;

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum “tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”, lekovi iz grupe ACE inhibitora inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, za lečenje povišenog krvnog pritiska, antagonisti receptora za angiotenzin II za lečenje povišenog krvnog pritiska, NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen, heparin lek za razređivanje krvi, imunosupresivi kao npr. ciklosporin ili takrolimus, i antibiotik trimetoprim;

Diuretici “tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”, naročito ukoliko se uzmu u visokim dozama zajedno sa lekom Telmipres, mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne vode i niskog krvnog pritiska hipotenzija;

Ukoliko uzimate neki od ACE-inhibitora ili aliskiren pročitati informacije odeljaka “Lek Telmipresne smete uzimati“ i “Upozorenja i mere opreza“;

Dejstvo leka Telmipres može biti smanjeno ukoliko koristite NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao npr. aspirin ili ibuprofen ili kortikosteroide.

Lek Telmipres može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska npr. baklofen, amifostin. Osim toga, suviše sniženi krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo možete primetiti kao vrtoglavicu tokom ustajanja. Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ukoliko je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom Telmipres.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će Vas obično savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Telmipres pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka Telmipres.

Upotreba leka Telmipres se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca jer može da uzrokuje teška oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

DojenjeRecite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Lek Telmipres se ne preporučuje za primenu kod dojilja i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja leka Telmipres. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

3. Kako se uzima lek Telmipres

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka Telmipres za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno, radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči nižu dozu, 20 mg jednom dnevno. Lek Telmipres može da se koristi u kombinaciji sa diureticima “lekovima za izmokravanje” kao što je hidrohlortiazid, jer se pokazalo da njihova kombinacija ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja događaja vezanih za srce i krvne sudove, uobičajena doza leka Telmipres je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Telmipres od 80mg, krvni pritisak bi trebalo često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka Telmipres ne bi trebalo da bude veća od 40 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek Telmipres možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek Telmipres svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da lek Telmipres suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tableta se može podeliti na jednake doze. Za postizanje doze od 20 mg telmisartana koristiti ½ tablete jačine 40 mg.

Ako ste uzeli više leka Telmipres nego što treba

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao Vaš lekar. Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvi pritisak hipotenzija i ubrzan rad srcatahikardija. Takođe su zabeleženi i usporeni otkucaji srca bradikardija, vrtoglavica, povećan nivo kreatinina u krvi i iznenadno otkazivanje rada bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Telmipres

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, uzmite je čim se setite, a onda nastavitepo uobičajenom rasporedu. Ako ste zaboravili da uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite Vašu uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojteuzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne propuštene doze.

Ako prestanete uzimati lek Telmipres

Kako biste držali svoj pritisak pod kontrolom, uzimajte lek Telmipres svaki dan onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Ako mislite da je dejstvo leka Telmipres prejako ili preslabo razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, brzo oticanje kože i sluznica angioedem; ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek , ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ove neželjene reakcije ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva leka Telmipres:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata koji su lečeni zbog smanjenja kardiovaskularnih neželjenih događaja neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih disajnih puteva npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusa, kijavica, nedostatak crvenih krvnih ćelija anemija, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, otežano spavanje, osećaj tuge depresija, nesvestica sinkopa, vrtoglavica vertigo, usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija, kratak dah, kašalj, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, mišićni bol mialgija, oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju otkazivanje rada bubrega, bol u grudima, osećaj slabosti i povećana koncentracija kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Sepsa* često se naziva „trovanje krvi“,, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma koji može da dovede do smrtnog ishoda, povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija, smanjenje broja trombocita trombocitopenija, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija, alergijske reakcije npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, oticanje lica ili nizak krvni pritisak, nizak nivo šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, anksioznost, izrazita pospanost, problemi sa vidom, ubrzani otkucaji srca tahikardija, suva usta, nelagodnost u trbuhu, poremećaj čula ukusa disgeuzija,abnormalna funkcija jetre pacijenti japanskog porekla su imali veće šanse da ispolje ovo neželjeno dejstvo, nagli otok kože i sluznice koji može da izazove smrt angioedem sa smrtnim ishodom, ekcem poremećaj kože, crvenilo kože, koprivnjača urtikarija, težak osip usled primene leka, bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, bol u tetivama, simptomi slični gripu, smanjena koncentracija hemoglobina protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Progresivno stvaranje ožiljaka u tkivu pluća intersticijalna bolest pluća**

Ovo može da bude slučajan nalaz ili povezano sa još nedovoljno objašnjenim mehanizmom dejstva telmisartana.

** Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća su prijavljivani tokom terapije telmisartanom.Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za ovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Telmipres

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Telmipres posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Telmipres

Aktivna supstanca:

Telmipres, 40 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Telmipres, 80 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne supstance: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon; kalijum-hidroksid, pelete; magnezijum

Kako izgleda lek Telmipres i sadržaj pakovanja

Telmipres, 40 mg, tablete

Bele, ovalne, bikonveksne tablete, sa podeonom linijom i utisnutom oznakom „T“

na jednoj strani, dimenzija: 5,9 x 12,0 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Telmipres, 80 mg, tablete

Bele, ovalne, bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom „T1“ na jednoj strani,

dimenzija: 7,9 x 16,2 mm

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

ACTAVIS LTD, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Telmipres, 40 mg, tablete: 515-01-01592-19-001 od 10.03.2020.Telmipres, 80 mg, tablete: 515-01-01593-19-001 od 10.03.2020.