TELMIKOR® 40mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

TELMIKOR

40 mg, tablete

TELMIKOR

80 mg, tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TELMIKOR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TELMIKOR

Kako se uzima lek TELMIKOR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TELMIKOR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TELMIKOR i čemu je namenjen

Lek TELMIKOR sadrži aktivnu supstancu telmisartan koja pripada grupi lekova poznatih kao antagonistireceptora angiotenzina II.Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu i dovodi do sužavanja Vaših krvnih sudova, uzrokujući tako povećanje krvnog pritiska. Lek TELMIKOR blokira ovo dejstvo angiotenzina II, dovodeći do širenja krvnih sudova, i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.

Lek TELMIKOR se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije visokog krvnog pritiska kod odraslih.„Esencijalna“ znači da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može dadovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska pre nego što nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normalnih vrednosti.

Lek TELMIKOR se, takođe, koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova npr. srčani ili moždani udar kod odraslih pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TELMIKOR

Lek TELMIKOR ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.• ukoliko ste trudni duže od 3 meseca takođe treba izbegavati lek TELMIKOR i u ranoj trudnoći – viditeodeljak „Trudnoća”.• ukoliko imate neki od teških problema sa jetrom kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija problemi sa drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese, ili bilo koje drugo teško oboljenje jetre.• ukoliko bolujete od šećerne bolesti ili bolesti bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji

sadrži aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek TELMIKOR.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TELMIKOR. Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja ili bolesti:• Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg.• Stenozu bubrežne arterije suženje krvnih sudova jednog ili oba bubrega.• Bolest jetre.• Problem sa srcem.• Povećane koncentracije aldosterona voda i so se zadržavaju u telu udruženo sa poremećajem ravnoteže različitih minerala u krvi.• Nizak krvni pritisak hipotenzija; veća je verovatnoća da se javi ukoliko ste dehidrirali veliki gubitak telesne vode ili kada imate nedostatak soli zbog terapije diureticima „tablete za izbacivanje tečnosti”, držite dijetu sa ograničenim unosom soli, imate proliv ili povraćate.• Povišenu koncentraciju kalijuma u krvi.• Šećernu bolest.

Pre nego što uzmete lek TELMIKOR, razgovarajte sa Vašim lekarom:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lisinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću.

Vaš lekar će Vam možda u redovnim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak, i količinu elektrolita npr. kalijum u krvi.Pročitajte i informacije pod naslovom „Lek TELMIKOR ne smete uzimati”.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili postoji mogućnost da ste trudni. Lek TELMIKOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se primeni ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da prouzrokuje teška oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”.

slučaju hirurškog zahvata ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek TELMIKOR.

Lek TELMIKOR može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka TELMIKOR kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Drugi lekovi i lek TELMIKOR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se odnosi prevashodno na one lekove koji su navedeni u nastavku, a koji se uzimaju istovremeno sa lekom TELMIKOR:

Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenja nekih vrsta depresije.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za so koje sadrže

kalijum, diuretici koji štede kalijum „tablete za izlučivanje vode iz organizma”, lekovi iz grupe ACE inhibitora inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima za terapiju visokog krvnog pritiska, antagonisti receptora angiotenzina II za terapiju visokog krvnog pritiska, NSAIL nesteroidni antiinflamatornilekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen, heparin lek za razređivanje krvi, imunosupresivi kao npr. ciklosporin ili takrolimus i antibiotik trimetoprim.

Diuretici „tablete za izlučivanje vode iz organizma”, naročito ukoliko se uzimaju u visokim

dozama zajedno sa lekom TELMIKOR, mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne vode i niskog krvnog pritiska hipotenzija.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren vidite i informacije pod naslovima „Lek TELMIKOR ne

smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza”.•

Dejstvo leka TELMIKOR može biti smanjeno ukoliko koristite NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovikao npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen ili kortikosteroide.

Lek TELMIKOR može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska npr. baklofen, amifostin. Osim toga, smanjenje krvnog pritiska se može pojačati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo možete primetiti kao vrtoglavicu prilikom ustajanja. Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ako je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom TELMIKOR.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaMorate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili ćete možda biti trudni. Vaš lekar će Vas običnosavetovati da prestanete da uzimate lek TELMIKOR pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka TELMIKOR.

Lek TELMIKOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste više od 3 meseca trudni, jer može da uzrokuje teška oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

DojenjeRecite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da započnete dojenje. Lek TELMIKOR se ne preporučuje zaprimenu kod dojilja, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena, ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja leka TELMIKOR. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor, nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Lek TELMIKOR sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek TELMIKOR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka TELMIKOR za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno, radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 h. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči manju dozu od 20 mg ili veću dozu od 80 mg.

Lek TELMIKOR se takođe može koristiti u kombinaciji sa diureticima lekovi za izbacivanje tečnosti. kao što je hidrohlortiazid, jer se pokazalo da njihova kombinacija ima dodatni uticaj na snižavanje krvnog pritiska.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja događaji vezani za srce i krvne sudove, uobičajena doza leka TELMIKOR je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom TELMIKOR od 80 mg, krvni pritisak bi trebalo često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka ne bi trebalo da pređe 40 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek TELMIKOR možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek TELMIKOR svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da lek TELMIKOR suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek TELMIKOR, 40 mg, tablete se može podeliti na jednake doze. Za postizanje doze od 20 mg telmisartana koristiti ½ tablete jačine 40 mg.

Ako ste uzeli više leka TELMIKOR nego što treba

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao Vaš lekar. Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice.Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvi pritisak hipotenzija i ubrzan rad srca tahikardija. Takođe su zabeleženi i usporeni otkucaji srca bradikardija, vrtoglavica, povišenakoncentracija kreatinina u krvi i iznenadno otkazivanje rada bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TELMIKOR

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, uzmite je istog dana čim se setite. Ako ste zaboravili da uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite Vašu uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzimati duplu dozu da

nadoknadite pojedinačne zaboravljene doze.

Ako prestanete da uzimate lek TELMIKOR

Kako biste držali svoj pritisak pod kontrolom, uzimajte lek TELMIKOR svaki dan, onoliko dugo kolikoVam je Vaš lekar propisao. Ako mislite da dejstvo leka TELMIKOR prejako ili preslabo razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru, ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, brzo oticanje kože i sluzokoža angioedem; ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata, ali su izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ove neželjene reakcije ne leče mogu da imaju i smrtni ishod.

Moguća neželjena dejstva leka TELMIKOR:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata koji su lečeni radi smanjivanja kardiovaskularnih neželjenih događaja neželjeni događaji na srcu i krvnim sudovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije mokaćnih puteva, infekcije gornjih disajnih puteva npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusa,prehlada, smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, otežano uspavljivanje, osećaj tuge depresija, nesvestica sinkopa, osećaj vrtoglavice vertigo, usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija, kratak dah, kašalj, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, mišićni bol mialgija, oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju otkazivanje rada bubrega , bol u grudima, osećaj slabosti, i povećanu koncentraciju kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Sepsa* često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizmakoja može da dovede do smrtnog ishoda, povećan broj određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija, smanjen broj trombocita trombocitopenija, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija, alergijskareakcija npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak, niska koncentracija šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, anksioznost, izrazita pospanost, problemi sa vidom, ubrzani otkucaji srca tahikardija, suva usta, nelagodnost u trbuhu, poremećaj ukusa disgeuzija, poremećaj funkcije jetre pacijenti japanskog porekla imaju češće ispoljavanje ovog neželjenog dejstva, naglo oticanje kože i sluzokože koje može da bude sa smrtnim ishodom angioedem sa smrtnim ishodom,ekcem poremećaj kože, crvenilo kože, koprivnjača urtikarija, težak osip usled primene leka, bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, bol u tetivama tendinitis, simptomi slični gripu, smanjena koncentracija hemoglobina protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Progresivno stvaranje ožiljaka u tkivu pluća intersticijalna plućna bolest**.

*Ovo može da bude slučajan nalaz ili povezano sa još nedovoljno objašnjenim mehanizmom dejstvatelmisartana.**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća su priljavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek TELMIKOR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TELMIKOR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TELMIKOR

TELMIKOR, 40 mg, tablete

Aktivna supstanca je telmisartan.Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.Pomoćne supstance su: kalijum-hidroksid, pelete; povidon; kroskarmeloza-natrijum; manitol; magnezijum-stearat.

TELMIKOR, 80 mg, tablete

Aktivna supstanca je telmisartan.Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.Pomoćne supstance su: kalijum-hidroksid, pelete; povidon; kroskarmeloza-natrijum; manitol; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek TELMIKOR i sadržaj pakovanja

TELMIKOR, 40 mg, tablete

duguljaste, bikonveksne tablete bele boje. Na jednoj strani je utisnuta podeona

linija i utisnuta oznaka „T“ sa jedne strane podeone linije. Dimenzije su 5,9 x 12,0 mm.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

TELMIKOR, 80 mg, tablete

duguljaste, bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom oznakom „T1“ na jednoj

strani. Dimenzije su 7,9 x 16,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 15 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

TELMIKOR, 40 mg, tablete

000457711 2023 od 18.06.2024.

TELMIKOR, 80 mg, tablete

000457712 2023 od 18.06.2024.