TELMIKOR® 40mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

TELMIKOR

40mg, tableta

TELMIKOR

80mg, tableta

INN telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TELMIKOR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TELMIKOR

Kako se uzima lek TELMIKOR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TELMIKOR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TELMIKOR i čemu je namenjen

Lek TELMIKOR pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora za angiotenzin II. Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje krvnog pritiska. Lek TELMIKOR blokira ovo dejstvo angiotenzina II, dovodeći do širenja krvnih sudova, ina taj način snižava Vaš krvni pritisak.

Lek TELMIKOR se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije visokog krvnog pritiska kod odraslih. „Esencijalna“ znači da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.

Lek TELMIKOR se, takođe, koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova kao npr. srčani ili moždani udar kod odraslih pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TELMIKOR

Lek TELMIKOR ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.. • ukoliko ste trudni duže od 3 meseca takođe treba izbegavati lek TELMIKOR i u ranoj trudnoći – videti poglavlje „Primena leka TELMIKOR u periodu trudnoće i dojenja”.• ukoliko patite od teških oboljenja jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija problemi sa drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese, ili bilo koju drugu tešku bolest jetre.• ukoliko bolujete od šećerne bolesti ili bolesti bubrega i lečite se lekom pod nazivom aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek TELMIKOR .

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TELMIKOR.Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali bilo koje od dole navedenih stanja ili bolesti: • Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg. • Stenoza bubrežne arterije sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega. • Bolest jetre.• Problem sa srcem.• Povećani nivoi aldosterona voda i so se zadržavaju u telu zajedno sa neravnotežom različitih minerala u krvi.• Nizak krvni pritisak hipotenzija, veća je verovatnoća da se javi ukoliko ste dehidrirani veliki gubitak telesne vode ili kada imate nedostatak soli zbog terapije diureticima “tablete za izmokravanje”, držite dijetu sa niskim unosom soli, imate proliv ili povraćanje. • Povišen nivo kalijuma u krvi.• Šećerna bolest

Pre nego što uzmete TELMIKOR, razgovarajte sa Vašim lekarom:

ako uzimate digoksin.

• ako uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor na primer: enalapril, lisinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću.

Vaš lekar će Vam možda u redovnim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak, i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi. Pročitajte i informacije pod naslovom “Lek TELMIKOR ne smete uzimati”.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili postoji mogućnost da ste trudni. Lek TELMIKOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se primeni ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da prouzrokuje teška oštećenja Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće videti odeljak „Trudnoća i dojenje”.

slučaju hirurškog zahvata ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek TELMIKOR. Lek TELMIKOR može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka TELMIKOR kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina

Drugi lekovi i TELMIKOR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se odnosi prevashodno na one lekove koji su navedeni u nastavku, a koji se uzimaju istovremeno sa lekom TELMIKOR:

• Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenja nekih vrsta depresije.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za soli koje sadrže

kalijum, diuretici koji štede kalijum “tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”, lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti receptora za angiotenzin II, NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen, heparin lek za razređivanje krvi, imunosupresivi kao npr. ciklosporin ili takrolimus, i antibiotik trimetoprim.

Diuretici “tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”, naročito ukoliko se uzmu u

visokim dozama zajedno sa lekom TELMIKOR, mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne vode i niskog krvnog pritiska hipotenzija.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren pročitajte i informacije pod naslovom “Lek TELMIKOR ne

smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”.•

Dejstvo leka TELMIKOR može biti smanjeno ukoliko koristite NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao npr. aspirin ili ibuprofen ili kortikosteroide.

Lek TELMIKOR može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska npr.baklofen, amifostin. Osim toga suviše snižen krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo možete primetiti kao vrtoglavicu tokom ustajanja. Neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ako je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom TELMIKOR.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili ste možda trudni. Vaš lekar će Vas obično savetovati da prestanete da uzimate TELMIKOR pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka TELMIKOR.

Primena leka TELMIKOR se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste više od 3 meseca trudni, jer može da uzrokuje teška oštećenja kod Vaše bebe ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili treba da započnete dojenje. TELMIKOR se ne preporučuje za primenu kod dojilja, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena, ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja leka TELMIKOR. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

3. Kako se uzima lek TELMIKOR

Uvek uzimajte lek TELMIKOR tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka TELMIKOR za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno, radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 h. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči nižu dozu od 20 mg. Lek TELMIKOR se takođe može koristiti u kombinaciji sa diureticima „lekovima za izmokravanje“. kao što je hidrohlortiazid, jer se pokazalo da njihova kombinacija ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja događaja vezanih za srce i krvne sudove, uobičajena doza leka TELMIKOR je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom TELMIKOR od 80 mg, krvni pritisak bi trebalo često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka ne bi trebalo da pređe 40 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg.

Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek TELMIKOR možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek TELMIKOR svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da lek TELMIKOR suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tableta se može podeliti na jednake doze. Za postizanje doze od 20 mg telmisartana koristiti ½ tablete jačine 40 mg.

Ako ste uzeli više leka TELMIKOR nego što treba

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao Vaš lekar.Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvi pritisak hipotenzija i ubrzan rad srcatahikardija. Takođe su zabeleženi i usporeni otkucaji srca bradikardija, vrtoglavica, povišen nivo kreatinina u krvi i iznenadno otkazivanje rada bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TELMIKOR

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite kako je uobičajeno. Ako ste zaboravili da uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite Vašu uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne zaboravljene doze.

Ako prestanete uzimati lek TELMIKOR

Kako biste držali svoj protisak pod kontrolom, uzimajte lek TELMIKOR svaki dan onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Ako mislite da dejstvo leka TELMIKOR prejako ili preslabo razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru, ako osetite bilo koji simptom:

Sepse* često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, brz otok kože i sluzokoža angioedem; ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru. Ukoliko se ove neželjene reakcije ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva leka TELMIKOR:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata koji su lečeni zbog smanjenja kardiovaskularnih neželjenih događaja neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije mokaćnih puteva, infekcije gornjih disajnih puteva npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusa, kijavica, nedostatak crvenih krvnih ćelija anemija, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, otežano spavanje, osećaj tuge depresija, nesvestica sinkopa, vrtoglavica vertigo, usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija, kratak dah, kašalj, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u leđima, grč mišića, mišićni bol mialgija, oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju otkazivanje rada bubrega , bol u grudima, osećaj slabosti, i povećanu koncentraciju kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Sepsa* često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizmakoji može da dovede do smrtnog ishoda, povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija, smanjenje broja trombocita trombocitopenija, teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija, alergijske reakcije npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak, nizak nivo šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, anksioznost, izrazita pospanost, problemi sa vidom, ubrzani otkucaji srca tahikardija, suva usta, nelagodnost u trbuhu, poremećaj ukusa disgeuzija, abnormalna funkcija jetre pacijenti japanskog porekla su imali veće šanse da ispolje ovo neželjeno dejstvo, nagli otok kože i sluzokože koji može da izazove smrt angioedem sa smrtnim ishodom, ekcem poremećaj kože,

crvenilo kože, koprivnjača urtikarija, težak osip usled primene leka, bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, tetivni bol, simptomi slični gripu, smanjena koncentracija hemoglobina protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Progresivno stvaranje ožiljaka u tkivu pluća intersticijalna plućna bolest**.

*Ovo može da bude slučajan nalaz ili povezano sa još nedovoljno objašnjenim mehanizmom delovanja telmisartana.**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća su priljavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Telmisartan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TELMIKOR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek TELMIKOR

Aktivna supstanca:

TELMIKOR, tablete, 30x40mg

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana

TELMIKOR, tablete, 30x 80mg

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana

TELMIKOR, tablete, 40mg

TELMIKOR, tablete, 80mg

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid, pelete;Povidon;Kroskarmeloza-natrijum;Manitol;Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek TLMIKOR i sadržaj pakovanja

duguljaste, bikonveksne tablete bele boje. Na jednoj strani je utisnuta podeona linija i

utisnuta oznaka „T“ sa jedne strane podeone linije. Dimenzije su 5,9 x 12,0 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

duguljaste, bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom oznakom „T1“ na jednoj strani.

Dimenzije su 7,9 x 16,2 mm.

Pakovanje:

TELMIKOR, 40 mg, tabletaTELMIKOR, 80mg, tableta

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač

ACTAVIS LTD, Malta,BLB016 Bulebel Industrial, Zejtun

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

tableta, 40 mg

515-01-01127-18-001 od 05.02.2019.

tableta, 80 mg

515-01-01128-18-001 od 05.02.2019.