Telisar® 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Telisar

80 mg tableta

telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Telisar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telisar

Kako se uzima lek Telisar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Telisar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Telisar i čemu je namenjen

pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti

receptora za angiotenzin II

Angiotenzin II je

supstanca koja nastaje u telu, a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje krvnog pritiska. Lek

blokira ovaj efekat angiotenzina II, uzrokujući opuštanje krvnih sudova, i na taj način snižava

Vaš krvni pritisak.

se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije visokog krvnog pritiska kod odraslih.

«Esencijalna» znači da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.

se, takođe, koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova npr.

srčani ili moždani udar kod odraslih pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telisar

Lek Telisar ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca takođe, treba izbegavati telmisartan i u ranoj trudnoći - videti poglavlje -

Trudnoća, dojenje i plodnost

ukoliko patite od teških oboljenja jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija problemi sa drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese, ili bilo koje druge teške bolesti jetre;

ukoliko bolujete od šećerne bolesti ili bolesti bubrega i lečite se lekom pod nazivom aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Telisar.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Telisar.

Molimo Vas recite svom lekaru ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od dole navedenih stanja ili bolesti:

bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg;

stenoza bubrežne arterije suženje krvnih sudova jednog ili oba bubrega;

bolest jetre;

problem sa srcem;

povećani nivoi aldosterona voda i so se zadržavaju u telu zajedno sa neravnotežom različitih minerala u krvi;

nizak krvni pritisak hipotenzija, veća je verovatnoća da će do ovog stanja doći ako ste dehidrirani prekomerni gubitak vode ili kada imate nedostatak soli zbog terapije diureticima "tablete za izbacivanje viška vode iz organizma", držite dijetu sa niskim unosom soli, proliv ili povraćanje;

povećana koncentracija kalijuma u krvi;

šećerna bolest.

Pre nego što uzmete lek

razgovarajte sa svojim lekarom:

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska

ACE-inhibitor npr: enalapril, lisinopril, ramipril, posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću;

aliskiren. Vaš lekar će Vam možda u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi. Pročitajte i informacije u odeljku 2 -

ne smete uzimati

ako uzimate digoksin.

Morate reći svom lekaru ukoliko mislite da ste ili postoji mogućnost da ste trudni. Lek

preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme da se primeni ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da prouzrokuje teška oštećenja Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće videti poglavlje -

dojenje i plodnost

slučaju hirurške intervencije ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek

može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Telisar se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Telisar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo se odnosi prevashodno na one lekove koji su navedi u nastavku, a koji se uzimaju istovremeno sa lekom Telisar:

lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenja nekih oblika depresije;

lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum "tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma", lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti angiotenzin II-receptora, NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen, heparin, imunosupresivi kao npr. ciklosporin ili takrolimus, i antibiotik trimetoprim;

diuretici "tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma", naročito ukoliko se uzmu u visokim dozama zajedno sa lekom Telisar, mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne vode i niskog krvnog pritiska hipotenzija;

ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren pročitajte i informacije u odeljku 2 -

smete uzimati i Upozorenja i mere opreza

Efekti leka Telisar mogu biti smanjeni ukoliko koristite NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen ili kortikosteroide.

Lek Telisar može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska npr.baklofen, amifostin. Osim toga suviše snižen krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo možete primetiti kao vrtoglavicu tokom ustajanja. Neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom, ako je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno dok ste na terapiji lekom Telisar.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Morate reći svom lekaru ukoliko mislite da ste ili biste mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas normalno savetovati da prestanete da uzimate telmisartan pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka Telisar. Lek Telisar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca jer može izazvati teška oštećenja kod Vašeg deteta ukoliko se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili bi trebalo da počnete sa dojenjem. Lek Telisar se ne preporučuje za primenu kod dojilja, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba tek rođena ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor dok su na terapiji lekom Telisar. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili umor, nemojte voziti i ne rukujte mašinama.

Lek Telisar sadrži laktozu, monohidrat

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Telisar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Uobičajena doza leka Telisar je jedna tableta na dan. Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek Telisar možete uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek Telisar svakoga dana sve dok Vam lekar ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa svojimlekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza za većinu pacijenata je jedna tableta od 40 mg telmisartana jednom dnevno radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Međutim, ponekad Vaš lekar može da preporuči manju dozu od 20 mg ili veću dozu od 80 mg. Inače, lek Telisar može da se koristi u kombinaciji sa diureticima "tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma", kao što je hidrohlortiazid za koga je bilo pokazano da ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska sa lekomTelisar.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja događaja vezanih za srce i krvne sudove, uobičajena doza leka Telisar je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Telisar 80 mg, krvni pritisak bi trebalo često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza leka ne bi trebalo da pređe 40 mg jednom dnevno.

Primena telmisartana u dozama manjim od 80 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Telisar.Za primenu telmisartana u dozama manjim od 80 mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Telisar nego što treba

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao Vaš lekar.Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.Najčešći simptomi predoziranja telmisartanom su sniženi krvi pritisak hipotenzija i ubrzan rad srcatahikardija. Takođe su zabeleženi i usporeni otkucaji srca bradikardija, vrtoglavica, povišen nivo kreatinina u krvi i iznenadno otkazivanje rada bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Telisar

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite kako je uobičajeno. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite Vašu normalnu dozu sutradan. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne zaboravljene doze.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć

Potrebno je da se odmah obratite svom lekaru ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* čeesto se naziva "trovanje krvi", teška infekcija sa zapaljenjskim odgovorom čitavog organizma, brzo oticanje kože i sluzokože angioedem; ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i odmah se obrate svom lekaru. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče, mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Nizak krvni pritisak hipotenzija, kod pacijenta koji uzimaju terapiju za smanjenje kardiovaskularnih neželjenih događaja neželjeni događaji na srcu i krvnim sudovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjih disajnih puteva npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada, smanjenje crvenih krvnih zrnaca anemija, povećana koncentracija kalijuma u krvi, nesanica, osećanje tuge depresija, trenutni kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, osećaj vrtoglavice vertigo, usporen rad srca bradikardija, nizak krvni pritisak hipotenzija kod pacijenata koji se leče zbog visokog krvnog pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija, kratak dah, kašalj, bol u trbuhu, proliv, nelagodnost u trbuhu, nadimanje, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip, bol u leđima, grčenje mišića, bol u mišićima mijalgija, oštećenje funkcije bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, bol u grudima, osećaj slabosti i povećana koncentracija kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Sepsa* često se naziva i „trovanje krvi“, ona predstavlja tešku infekciju sa zapaljenskim odgovorom čitavogorganizma i može da dovede do smrtnog ishoda, povećanje određenog tipa belih krvnih zrnaca eozinofilija, smanjenje broja trombocita trombocitopenija, teške alergijske reakcije anafilaktička reakcija, alergijske reakcije npr. osip, svrab, otežano disanje, gušenje, otok lica ili nizak krvni pritisak, nizak nivo šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom, osećanje anksioznosti, izrazita pospanost, oslabljeni vid, ubrzan rad srca tahikardija, suva usta, nelagodnost u trbuhu, poremećaji čula ukusa dizgeuzija, poremećaj rada jetre Japanci su podložniji pojavi ovog neželjenog dejstva, nagli otok kože i sluzokože koji

može da izazove smrt angioedem sa smrtnim ishodom, ekcem poremećaj kože, crvenilo kože, koprivnjača urtikarija, težak osip, bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, tetivni bol, simptomislični gripu, smanjena koncentracija hemoglobina protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Progresivno stvaranje ožiljaka u tkivu pluća intersticijalna bolest pluća**.

Ona se možda javila slučajno ili je možda povezana sa nekim mehanizmom koji trenutno nije poznat.** Progresivno stvaranje ožiljaka u tkivu pluća su prijavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Telisar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Telisar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Telisar

Aktivna supstanca je telmisartan.

Telisar, 80 mg, tableta:Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne supstance su:meglumin; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidroksid; povidon K29/32; krospovidontip A; silicijum-dioksid, kolodni,bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Telisar i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete bele do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum /aluminijum blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD., Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvodač: EMS, S.A., Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença Km 08, Chacara Assay, Hortolandia-Sao Paulo, Brazil

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05454-17-005 od 18.06.2019.