Teldipin® 80mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Teldipin

4. mg/5 mg tableta

Teldipin

4. mg/10 mg tableta

Teldipin

80 mg/5 mg tableta

Teldipin

80 mg/10 mg tableta

INN: telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je Teldipin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete Teldipin

Kako se uzima Teldipin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati Teldipin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Teldipin i čemu je namenjen

Lek Teldipin sadrži dve aktivne supstance koje se zovu telmisartan i amlodipin. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.-

Telmisartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova, čime se povećava krvni pritisak. Telmisartan blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju, i na taj način se smanjuje krvni pritisak.

Amlodipin pripada grupi lekova koje se zovu

blokatori kalcijumskih kanala

Amlodipin sprečava

kalcijum da uđe u zidove krvnih sudova čime se sprečava njihovo sužavanje, i na taj način se smanjuje i krvni pritisak.

Delovanje obe ove supstance doprinosi sprečavanju sužavanja krvnih sudova, tako da se oni opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Lek Teldipin se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska hipertenzije kod pacijenata koji već uzimaju telmisartan i amlodipin u ovim dozama, umesto da uzimaju dva leka zasebno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Teldipin

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Teldipin ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na telmisartan, amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka Teldipin navedene u odeljku 6,

ako ste trudni duže od 3 meseca i u ranoj trudnoći je bolje izbegavati lek Teldipin

odeljak o trudnoći,

ako imate teške probleme sa jetrom kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija zastoj žuči iz jetre i žučne kese ili neko drugo teško oboljenje jetre,

ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako se lečite lekom za smanjenje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako imate izrazito nizak krvni pritisak hipotenzija,

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Teldipin.

Upozorenja i mere opreza

Recite lekaru ako trenutno imate, ili ako ste ranije imali, sledeća stanja ili oboljenja:-

oboljenje bubrega ili transplantaciju bubrega,

stenozu bubrežnih arterija sužavanje krvnih sudova na jednom bubregu ili na oba bubrega,

oboljenje jetre,

oboljenje srca,

povećanu koncentracija aldosterona-hormona nadbubrežne žlezde zadržavanje vode i soli u organizmu zajedno sa disbalansom različitih minerala u krvi,

nizak krvni pritisak hipotenzija može da se javi usled dehidratacije preterani gubitak vode iz organizma ili ako postoji manjak soli zbog terapije diureticima

tablete za izbacivanje vode

sa malim unosom soli, dijareje ili povraćanja,

povećanu koncentraciju kalijuma u krvi,

šećerna bolest dijabetes,

nedavni srčani udar,

srčanu insuficijenciju slabost,

teško povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza,

ako spadate u grupu starijih osoba i Vaša doza mora da se poveća.

Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate Teldipin:-

ako uzimate digoksin,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za smanjenje visokog krvnog pritiska:-

neki ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, a posebno ako imate problema sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar može da proverava funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom

Lek Teldipin ne smete koristiti

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Primena leka Teldipin se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi pogledajte odeljak o trudnoći.

slučaju operacije ili anestezije, morate reći lekaru da uzimate lek Teldipin.

Lek Teldipin može da bude manje efikasan u smanjenju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Teldipin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Teldipin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da promeni dozu tih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom Teldipin:-

lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih vrsta depresije,

lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su suplementi kalijuma, diuretici koji štede kalijum određene „tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma“, antagonisti receptora angiotenzina II, heparin i antibiotik trimetoprim.

tablete za izbacivanje vode

naročito ako se uzimaju u visokim dozama zajedno sa lekom

Teldipin, mogu da dovedu do preteranog gubitka vode iz organizma i niskog krvnog pritiska hipotenzije,

ako uzimate ACE inhibitore ili aliskiren pogledajte i informacije pod naslovima

Lek Teldipin ne

smete koristiti

Upozorenja i mere opreza

ketokonazol, itrakonazol antimikotici,

ritonavir, indinavir, nelfinavir takozvani inhibitori proteaze, koriste se u terapiji HIV-a,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotici,

hypericum perforatum

verapamil, diltiazem lekovi za srce,

dantrolen infuzija za teške poremećaje telesne temperature,

takrolimus koristi se u kontroli imunskog odgovora organizma, čime se omogućava organizmu da prihvati presađeni organ,

simvastatin lek za smanjenje vrednosti holesterola,

ciklosporin imunosupresiv.

Dejstvo leka Teldipin može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi NSAIL grupe nesteroidni antiinflamatornilekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen ili kortikosteroidi.

Lek Teldipin može da poveća dejstvo na smanjenje krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste u lečenju viskog krvnog pritiska ili lekova koji imaju potencijal za smanjenje krvnog pritiska npr. baklofen,

amifostin. Takođe, na vrednosti krvnog pritiska mogu uticati alkohol, barbiturati, narkotici ili antidepresivi. Možete osetiti vrtoglavicu prilikom ustajanja. Trebalo bi da se konsultujete sa lekarom ukoliko je potrebno prilagođavanje doze drugih lekova koje uzimate dok uzimate lek Teldipin.

Uzimanje leka Teldipin sa hranom i pićima

Pacijenti koji uzimaju lek Teldipin ne bi smeli da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivnog sastojka amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Teldipin na smanjenju krvnog pritiska. Osim toga, nizak krvni pritisak se može pogoršati alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

TrudnoćaMorate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Teldipin pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Teldipin. Primena leka Teldipin se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Teldipin se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Teldipin može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako ovaj lek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte da vozite niti da rukujete mašinama i odmah se obratite lekaru.

Lek Teldipin sadrži laktozu i sorbitol E420

slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima Teldipin

Lek Teldipin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Teldipin je jedna tableta dnevno.

Tablete treba progutati sa čašom vode, sa hranom ili bez nje Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimate svakoga dana približno u isto vreme. Nemojte uzimati lek Teldipin sa sokom od grejpfruta.

Važno je da nastavite da uzimate lek Teldipin dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Teldipin nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Ako uzmete previše tableta, krvni pritisak može da postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ako pad krvnog pritiska bude ozbiljan, može se javiti šok. Koža može da bude hladna i vlažna i možete izgubiti svest.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Teldipin

Ako zaboravite da uzmete dozu, nemojte se brinuti. Uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Teldipin

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate lek pre nego što Vam je to propisao lekar, simptomi Vaše bolesti se mogu ponovo vratiti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Morate se odmah obratiti lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:-

sepsa* često se naziva i

trovanje krvi

predstavlja tešku infekciju sa zapaljenjskim odgovorom

čitavog organizma,

iznenadno gušenje, bol u grudima, kratak dah ili probleme sa disanjem,

otok očnih kapaka, lica ili usana,

otok jezika i grla koji izaziva velike teškoće pri disanju,

teške reakcije na koži uključujući intenzivni osip, koprivnjaču, crvenilo na koži koje se širi po celomtelu, uporan svrab, pojavu plikova, ljušćenje i otok kože, zapaljenje sluzokože

Stivens-Johnson

sindrom ili druge alergijske reakcije,

srčani udar, nepravilan srčani rad,

zapaljenje pankreasa gušterače koje može da prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima praćenosećajem lošeg opšteg stanja.

Moguća neželjena dejstva izazvana lekom TELMISARTAN:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjeg respiratornog trakta npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

visoke koncentracije kalijuma,

osećanje tuge depresija,

problemi sa uspavljivanjem, iznenadni, nagli gubitak svesti sinkopa,

usporen srčani rad bradikardija,

nizak krvni pritisak hipotenzija,

vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija,

kratak dah, kašalj,

bol u stomaku, dijareja, nelagodnost u stomaku, nadimanje, povraćanje,

svrab, pojačano znojenje, osip,

bol u leđima, grčevi i bol u mišićima mijalgija,

oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu insuficijenciju slabost bubrega,

bol u grudima, osećaj slabosti,

povećana koncentracija kreatinina u krvi,

bol u leđima i mišićima,

mišićni grč spazam

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sepsa* često se naziva i

trovanje krvi

predstavlja tešku infekciju sa zapaljenjskim odgovorom

čitavog organizma koja može da dovede do smrti,

povećanje određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, mali broj trombocita trombocitopenija,

teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija, alergijska reakcija npr. osip, svrab, problemi sa disanjem, vizing, otok lica ili nizak krvni pritisak,

mala koncentracija šećera u krvi kod dijabetičara,

osećanje anksioznosti mapetosti, pospanost,

poremećaj vida uključujući i pojavu duplih slika,

ubrzan srčani rad tahikardija,

suva usta, nelagodnost u želucu, poremećaj čula ukusa disgeuzija,

poremećaj oštećenja funkcije jetre veća je verovatnoća da će se ova neželjena dejstva javiti kod pacijenata japanskog porekla,

nagli otok kože i sluzokože koji može da dovede do smrti angioedem, takođe sa fatalnim ishodom, ekcem poremećaj kože, crvenilo na koži, koprivnjača urtikarija, težak osip povezan sa lekom,

bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, bol u tetivama,

oboljenja slična gripu,

smanjene vrednosti hemoglobina protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, povećana koncentracija enzima jetre ili kreatinin fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

progresivna pojava ožiljaka na tkivu pluća intersticijalna bolest pluća.**

Ona se možda javila slučajno ili je možda povezana sa nekim mehanizmom koji trenutno nije poznat.** Slučajevi progresivne pojave ožiljaka na tkivu pluća su zabeleženi tokom unosa telmisartana. Međutim,

nije poznato da li je telmisartan bio uzrok.

Moguća neželjena dejstva uzrokovana lekom AMLODIPIN:

Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ako ona zadaju probleme ili ako traju više od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otok zadržavanje vode.

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo šta od sledećeg zadaje probleme ili ako traje više od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku terapije,

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, naleti crvenila,

bol u stomaku, mučnina,

neredovna stolica, dijareja, opstipacija zatvor, loša probava,

zamor, slabost,

poremećaji vida, uključujući pojavu duplih slika,

mišićni spazmi,

otok zglobova

Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena uključuju sledeća. Ako bilo šta od ovoga postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaji čula ukusa, gubitak svesti,

utrnulost ili osećaj mravinjanja u ekstremitetima, gubitak osećaja bola,

zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak, usporen srčani rad bradikardija

ubrzani srčani rad tahikardija, aritmija

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis,

suva usta, povraćanje mučnina,

opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, crvene površine na koži, promena boje kože,

poremećaji mokrenja, povećana potreba za uriniranjem, naročito noću, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost održavanja erekcije, nelagodnost ili uvećanje grudi kod muškaraca,

bol, utisak da se ne osećate dobro,

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima, bol u grudima

povećanje telesne mase ili smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji može da dovede do neuobičajenog nastanka modrica ili lakšeg krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca,

mogućnost pojave teških alergijskih reakcija na koži u vidu eritema multiforme, eksfolijativnog dermatitisa, Stivens-Johnsonov sindrom,

povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija,

periferna neuropatija koja može da izazove slabost, mravinjanje ili utrnulost,

infarkt miokarda

otok desni hiperplazija, zapaljenje gušterače pankreatitis, zapaljenje sluzokože želuca gastritis

poremećena funkcija jetre, zapaljenje jetre hepatitis, prebojavanje kože i sluzokože žutom bojom žutica, povećana koncentracija enzima jetre koji mogu da utiču na rezultate nekih medicinskih testova,

povećana napetost mišića,

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži,

osetljivost na svetlo.

Nepoznata neželjena dejstva

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

drhtavica, ukočeno držanje, lice nalik maski, spori pokreti i lelujav, neuravnotežen hod.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati Teldipin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teldipin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do”. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivne supstance su telmisartan i amlodipin.Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid E524; povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol E420; gvožđeIII-oksid, žuti E172; magnezijum-stearat E572; natrijum-stearilfumarat; manitol E421; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

Kako izgleda Teldipin i sadržaj pakovanja

Teldipin 40 mg/5 mg tablete: ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele sa utisnutom oznakom K3.

Teldipin 40 mg/10 mg tablete: ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom K2.Teldipin 80 mg/5 mg tablete: ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele boje.

Teldipin 80 mg/10 mg tablete: ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom K1.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 ili 10 tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 tableta ukupno 28 tableta, ili 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D.,NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Teldipin, tablete, 28 x 40 mg/5 mg: 515-01-04633-16-001Teldipin, tablete, 30 x 40 mg/5 mg: 515-01-04634-16-001Teldipin, tablete, 28 x 40 mg/10 mg: 515-01-04635-16-001Teldipin, tablete, 30 x 40 mg/10 mg: 515-01-04636-16-001Teldipin, tablete, 28 x 80 mg/5 mg: 515-01-04637-16-001Teldipin, tablete, 30 x 80 mg/5 mg: 515-01-04638-16-001Teldipin, tablete, 28 x 80 mg/10 mg: 515-01-04639-16-001Teldipin, tablete, 30 x 80 mg/10 mg: 515-01-04640-16-001