Teldipin® 40mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Teldipin

4. mg/5 mg, tableta

Teldipin

4. mg/10 mg, tableta

Teldipin

80 mg/5 mg, tableta

Teldipin

80 mg/10 mg, tableta

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je Teldipin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teldipin

Kako se uzima lek Teldipin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Teldipin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teldipin i čemu je namenjen

Lek Teldipin sadrži dve aktivne supstance koje se zovu telmisartan i amlodipin. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.-

Telmisartan pripada grupi lekova poznatih kao

blokatori receptora angiotenzina II

Angiotenzin II je

supstanca koja se stvara u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova, čime se povećava krvni pritisak. Telmisartan blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju, i na taj način se smanjuje krvni pritisak.

Amlodipin pripada grupi lekova koje se zovu

blokatori kalcijumskih kanala

Amlodipin sprečava

kalcijum da uđe u zidove krvnih sudova čime se sprečava njihovo sužavanje, i na taj način se smanjuje i krvni pritisak.

Delovanje obe aktivne supstance ovog leka doprinosi sprečavanju sužavanja krvnih sudova, tako da se oni opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Lek Teldipin se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska hipertenzije kod pacijenata koji već uzimaju telmisartan i amlodipin u ovim dozama, umesto da uzimaju dva leka zasebno.Visoki krvni pritisak ukoliko se ne leči može oštetiti krvne sudove u različitim organima i tako povećati rizik od ozbiljnih neželjenih događaja kao što su srčani udar, zastoj srca ili bubrega, moždani udar ili slepilo.Osobe koje imaju povišen krvni pritisak obično nemaju nikakve simptome koji bi mogli ukazazati na prisustvo bolesti.Bolest postaje manifestna kada dođe do oštećenja organa. Zbog toga je neophodno redovno praćenje krvnog pritiska, kako bismo znali da li su u granicama normale.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teldipin

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Teldipin ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na telmisartan, amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ste trudni duže od 3 meseca i u ranoj trudnoći treba izbegavati uzimanje leka Teldipin

odeljak o trudnoći,

imate teško oboljenje jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija zastoj žuči iz jetre i žučne kese ili neko drugo teško oboljenje jetre,

imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega i ukoliko ste na terapiji lekom za smanjenje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

imate izrazito nizak krvni pritisak hipotenzija,

imate suženje aortnog srčanog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

imate srčanu slabost nakon srčanog udara.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Teldipin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Teldipin ukoliko imate:-

oboljenje bubrega ili transplantaciju bubrega,

stenozu bubrežnih arterija sužavanje krvnih sudova na jednom ili oba bubrega,

oboljenje jetre,

oboljenje srca,

povećanu koncentraciju aldosterona-hormona nadbubrežne žlezde što dovodi do zadržavanja vode i soli u organizmu zajedno sa disbalansom i narušenom ravnotežom različitih minerala u krvi,

nizak krvni pritisak hipotenzija može da se javi usled dehidratacije prekomernog gubitka vode iz organizma ili gubitka soli zbog terapije diureticima

tablete za izbacivanje vode

dijete sa malim

unosom soli, proliva dijareje ili povraćanja,

povećanu koncentraciju kalijuma u krvi,

šećerna bolest dijabetes,

nedavni srčani udar,

srčanu insuficijenciju slabost,

teško povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza,

ukoliko pripadate starijoj populaciji ljudi a doza mora da Vam se poveća.

Razgovarajte sa lekarom pre nego što započnete terapiju lekom Teldipin:-

ukoliko uzimate digoksin,

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za smanjenje visokog krvnog pritiska:-

neki ACE inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril a posebno ako imate neko oboljenje bubrega povezano sa šečernom bolešću dijabetesom,

Lekar može proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.Pogledajte i informacije koje se nalaze u odeljku

Lek Teldipin ne smete koristiti

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Primena leka Teldipin se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi pogledajte odeljak o trudnoći.

slučaju hirurške intervencije ili anestezije, morate reći lekaru da uzimate lek Teldipin.

Lek Teldipin može da bude manje efikasan u smanjenju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Teldipin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Teldipin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati dapromeni dozu tih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima moždaćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom Teldipin:-

lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih oblika depresije,

lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su suplementi kalijuma, diuretici kojištede kalijum određene „tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma“, antagonisti receptoraangiotenzina II, heparin i antibiotik trimetoprim;

tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

naročito ako se uzimaju u velikim

dozama istovremeno sa lekom Teldipin, mogu da dovedu do preteranog gubitka vode iz organizma iniskog krvnog pritiska hipotenzije;

ukoliko uzimate ACE inhibitore ili aliskiren pogledajte i informacije pod naslovima

Lek Teldipin ne

smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

ketokonazol, itrakonazol antimikotici-lekovi za terapiju gljivičnih oboljenja;

ritonavir, indinavir, nelfinavir takozvani inhibitori proteaze-lekovi koji se koriste u terapiji infekcija izazvanih HIV virusom;

rifampicin, eritromicin, klaritromicin antibiotic-lekovi za terapiju bakterijskih infekcija;

hypericum perforatum

verapamil, diltiazem lekovi u terapiji srčanih oboljenja;

dantrolen infuzija koja se primenjuje u terapiji teških poremećaja telesne temperature;

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus lekovi koji se koriste u terapiji poboljšanje rada imunskog sistema;

takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus lekovi koji menjaju funkcionisanje imunskog sistema i pomažu u kontroli imunskog odgovora organizma, što omogućava organizmu da prihvati presađeni organ;

simvastatin lek koji se koriti u terapiji smanjenja vrednosti holesterola;

ciklosporin imunosupresiv.

Dejstvo leka Teldipin može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi NSAIL grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen ili kortikosteroidi.

Lek Teldipin može da poveća dejstvo na smanjenje krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste u lečenju viskog krvnog pritiska ili lekova koji imaju potencijal za smanjenje krvnog pritiska npr. baklofen, amifostin. Takođe, na vrednosti krvnog pritiska mogu uticati alkohol, barbiturati, narkotici ili antidepresivi. Možete osetiti vrtoglavicu prilikom ustajanja. Trebalo bi da se konsultujete sa lekarom ukoliko je potrebno prilagođavanje doze drugih lekova koje uzimate dok ste na terapiji lekom Teldipin.

Uzimanje leka Teldipin sa hranom i pićima

Pacijenti koji uzimaju lek Teldipin ne bi smeli da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivnog sastojka amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Teldipin u smanjenju krvnog pritiska. Osim toga, nizak krvni pritisak se može pogoršati alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

TrudnoćaMorate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će verovatno savetovati daprestanete da uzimate lek Teldipin pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam dauzimate neki drugi lek umesto leka Teldipin. Primena leka Teldipin se ne preporučuje u ranoj trudnoći i nesme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodibebi.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Teldipin se ne preporučujemajkama koje doje, a lekar može terapiju ovim lekom da prevede na neku drugu terapiju ukoliko želite dadojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.Amlodipin je pokazao sposobnost da prolazi u majčino mleko u malim količinama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Teldipin može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako ovaj lek kodVas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte voziti niti rukovati mašinamai odmah se obratite lekaru.

Lek Teldipin sadrži laktozu, sorbitol i natrijum

Ako vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.Tablete od 40mg/5mg i 40mg/10mg sadrže 146,54 mg sorbitola u svakoj tableti.Tablete od 80mg/5mg i 80mg/10mg sadrže 293,08 mg sorbitola u svakoj tableti, što je ekvivalentno 5mg/kg/dan, ako je telesna masa 58,6 kg. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostifikovana nasledna intolerancija na fruktozu

fructose intolerance, HFI

retki genetski poremećaj kod koga osoba ne može da razgradi fruktozu,

razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ili primite ovaj lek.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosto suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Teldipin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Teldipin je jedna tableta dnevno.

Tablete treba progutati sa čašom vode, sa hranom ili bez nje. Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimatesvakoga dana približno u isto vreme. Nemojte uzimati lek Teldipin sa sokom od grejpfruta.

Važno je da nastavite da uzimate lek Teldipin dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Teldipin nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici hitne službe. Ako uzmete previše tableta, krvni pritisak može naglo da padne i postane izuzetno nizak. Možete osetitivrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ukoliko pad krvnog pritiska bude težak, može se javiti šok. Koža može da bude hladna i vlažna i možete izgubiti svest.U plućima se može nakupiti višak tečnosti plućni edem i uzrokovati nedostatak vazduha koji se možerazviti do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Teldipin

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedomdoziranja. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Teldipin

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate lek pre nego što Vam jeto propisao lekar, simptomi Vaše bolesti se mogu ponovo vratiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Morate se odmah obratiti lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:-

sepsa* često se naziva i

trovanje krvi

predstavlja tešku infekciju sa zapaljenjskim odgovorom

čitavog organizma,

iznenadno gušenje, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje,

otok očnih kapaka, lica ili usana,

otok jezika i grla koji izaziva velike teškoće pri disanju,

teške reakcije na koži uključujući intenzivni osip, koprivnjaču, crvenilo na koži koje se širi po celom telu, uporan svrab, pojavu plikova, ljušćenje i otok kože, zapaljenje sluzokože

Stivens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije,

srčani udar, nepravilan srčani rad,

zapaljenje pankreasa gušterače koje može da prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima praćen osećajem lošeg opšteg stanja.

Moguća neželjena dejstva izazvana lekom TELMISARTAN:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjeg respiratornog trakta npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

velike koncentracije kalijuma,

osećanje tuge depresija,

problemi sa uspavljivanjem, iznenadni, nagli i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa,

usporen srčani rad bradikardija,

nizak krvni pritisak hipotenzija,

vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija,

kratak dah, kašalj,

bol u stomaku, dijareja, nelagodnost u stomaku, nadimanje, povraćanje,

svrab, pojačano znojenje, osip,

bol u leđima, grčevi i bol u mišićima mijalgija,

oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu insuficijenciju slabost bubrega,

bol u grudima, osećaj slabosti,

povećana koncentracija kreatinina u krvi,

bol u leđima i mišićima,

mišićni grč spazam.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sepsa* često se naziva i

trovanje krvi

predstavlja tešku infekciju sa zapaljenjskim odgovorom

čitavog organizma koja može da dovede do smrti,

povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija eozinofilija, mali broj krvnih pločica trombocita trombocitopenija,

teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija, alergijska reakcija npr. osip, svrab, problemi sa disanjem, vizing, otok lica ili nizak krvni pritisak,

mala koncentracija šećera u krvi kod dijabetičara,

osećanje anksioznosti mapetosti, pospanost,

poremećaj vida uključujući i pojavu duplih slika,

ubrzan srčani rad tahikardija,

suva usta, nelagodnost u želucu, poremećaj čula ukusa disgeuzija,

poremećaj oštećenja funkcije jetre veća je verovatnoća da će se ova neželjena dejstva javiti kod pacijenata japanskog porekla,

nagli otok kože i sluzokože koji može da dovede do smrti angioedem, takođe sa smrtnim ishodom, ekcem poremećaj kože, crvenilo na koži, koprivnjača urtikarija, težak osip povezan sa lekom,

bol u zglobovima artralgija, bol u ekstremitetima, bol u tetivama,

oboljenja slična gripu,

smanjene vrednosti hemoglobina protein krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline, povećana koncentracija enzima jetre ili kreatinin fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

progresivna pojava ožiljnog tkiva na plućima intersticijalna bolest pluća.**

Ona se možda javila slučajno ili je možda povezana sa nekim mehanizmom koji trenutno nije poznat.** Slučajevi progresivne pojave ožiljnog tkiva na plućima, zabeleženi su tokom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato da li je telmisartan bio uzrok.

Moguća neželjena dejstva uzrokovana lekom AMLODIPIN:

Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ako ona zadaju probleme ili ako traju više od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otok zadržavanje tečnosti.

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo šta od sledećeg zadaje probleme ili ukoliko dati simptomi traju duže od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku terapije,

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, naleti crvenila,

bol u stomaku, mučnina,

neredovna stolica, proliv dijareja, otežano pražnjenje creva konstipacija, loša probava,

zamor, slabost,

poremećaji vida, uključujući pojavu duplih slika,

mišićni spazmi,

otok zglobova.

Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena uključuju sledeća. Ako bilo šta od ovoga postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaji čula ukusa, gubitak svesti,

utrnulost ili osećaj mravinjanja u ekstremitetima, gubitak osećaja bola,

zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak, usporen srčani rad bradikardija,

ubrzan srčani rad tahikardija, aritmija,

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis,

suva usta, povraćanje mučnina,

opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, crvene površine na koži, promena boje kože,

poremećaji mokrenja, povećana potreba za uriniranjem, naročito noću, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost održavanja erekcije, nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca,

bol, utisak da se ne osećate dobro,

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima, bol u grudima,

povećanje ili smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stanje konfuzije zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica koji može da dovede do neuobičajenog nastanka modrica ili lakšeg krvarenja oštećenje crvenih krvnih ćelija,

mogućnost pojave teških alergijskih reakcija na koži u vidu eritema multiforme, eksfolijativnog dermatitisa,

Stivens-Johnson

povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija,

periferna neuropatija koja može da izazove slabost, mravinjanje ili utrnulost,

infarkt miokarda,

otok desni hiperplazija, zapaljenje gušterače pankreatitis, zapaljenje sluzokože želuca gastritis,

oštećena funkcija jetre, zapaljenje jetre hepatitis, prebojenost kože i sluzokože kao i beonjača žutom bojom žutica, povećana koncentracija enzima jetre koji mogu imati uticaj na rezultate nekih funkcionalnih testova jetre,

povećana napetost mišića,

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži,

osetljivost na svetlo.

Nepoznata neželjena dejstva

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

drhtavica, ukočeno držanje, lice nalik maski, usporeni pokreti i lelujav, neuravnotežen hod.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati Teldipin

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Teldipin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivne supstance su telmisartan i amlodipin.

Teldipin 40 mg/5 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Teldipin 40 mg/10 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Teldipin 80 mg/5 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Teldipin 80 mg/10 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid E524; povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol E420; gvožđeIII-oksid, žuti E172; magnezijum-stearat E572; natrijum-stearil fumarat; manitol E421; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

Kako izgleda lek Teldipin i sadržaj pakovanja

Teldipin 40 mg/5 mg tablete

ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je

smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele sa utisnutom oznakom K3.

Teldipin 40 mg/10 mg tablete

ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je

smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom K2.

Teldipin 80 mg/5 mg tablete

ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je

smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele boje.

Teldipin 80 mg/10 mg tablete

ovalne, blago bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedna strana tablete je

smeđkasto-žute boje, mramorirana. Druga strana tablete je bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom K1.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al u kome se nalazi 7 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Teldipin, 40 mg+5 mg, tableta: 515-01-04386-22-001 od 14.12.2023. Teldipin, 40 mg+10 mg, tableta: 515-01-04387-22-001 od 14.12.2023. Teldipin, 80 mg+5 mg, tableta: 515-01-04388-22-001 od 14.12.2023. Teldipin, 80 mg+10 mg, tableta: 515-01-04389-22-001 od 14.12.2023.