Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tekcis na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tekcis kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tekcis, 2-50 GBq, radionuklidni generator
natrijum-pertehnetat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete
Šta je lek Tekcis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen eluiranjem leka
Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen eluiranjem leka Tekcis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tekcis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Tekcis je generator tehnecijuma
Tc, što znači da je uređaj koji se koristi da bi se dobio rastvor za
injekciju natrijum-pertehnetata
Tc. Kada se ovaj radioaktivni rastvor ubrizga, on se privremeno
nagomilava u određenim delovima tela. Mala količina ubrizgane radioaktivnosti može da se detektuje izvan organizma pomoću specijalnih kamera. Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će zatim snimiti skenirati dotični organ, što mu može pružiti vredne informacije o strukturi i funkciji ovog organa.
Nakon ubrizgavanja, rastvor natrijum-pertehnetata
Tc koristi se za dobijanje snimaka različitih delova
tela, kao na primer:
štitaste žlezde,
pljuvačnih žlezda,
pojave želudačnog tkiva na neuobičajenom mestu Mekelov divertikulum,
suznih kanala u oku.
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc može se koristiti u kombinaciji sa nekim drugim lekom za pripremu
radiofarmaceutika. U ovom slučaju, molimo Vas da pročitate odgovarajuće Uputstvo za lek.
Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam objasniti koja vrsta pregleda će se obaviti primenom ovog leka.
Upotreba rastvora natrijum-pertehnetata
Tc podrazumeva izlaganje malim količinama radioaktivnog
zračenja. Vaš lekar i lekar specijalista nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koja se dobijaprimenom radiofarmaceutika mnogo veća od rizika zbog izlaganja zračenju.
Tc dobijen eluiranjem
leka Tekcis
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen iz leka TEKCIS ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-pertehnetat
Tc ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine u sledećim slučajevima:
ukoliko bolujete od
alergija
pošto je prilikom primene rastvora natrijum-pertehnetata
zapaženo nekoliko slučajeva alergijskih reakcija,
ukoliko bolujete od bolesti bubrega,
ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni,
ukoliko dojite.
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ako treba preduzeti posebne mere opreza nakon što primite ovaj lek. Obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine ukoliko imate dodatnih pitanja.
Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata
Tc potrebno je:
da pijete puno vode pre početka ispitivanja da bi ste što češće mokrili u prvim satima posle pregleda,
da postite 3 do 4 sata pre scintigrafije Mekelovog divertikuluma da biste zadržali usporenu peristaltiku creva.
Deca i adolescenti
Obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine ukoliko ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.
Drugi lekovi i rastvor natrijum-pertehnetata
Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, pošto oni mogu ometati interpretaciju dobijenih snimaka, posebno sledeće lekove:
atropin
koji se koristi na primer:
- za smanjenje grčeva spazma želuca, creva ili žučne kese,
- za smanjenje lučenja iz pankreasa,
- u oftalmologiji, - pre primene anestezije, - za lečenje usporenih otkucaja srca ili - kao protivotrov.
izoprenalin
lek za lečenje usporenih otkucaja srca,
lekove protiv bolova,
laksative
ne treba ih uzimati za vreme ovog postupka pošto oni iritiraju gastrointestinalni trakt,
ukoliko ste imali
snimanja sa kontrastom
npr. sa kontrastnim sredstvom sa barijumom ili pregled
gornjih delova gastrointestinalnog trakta pošto iste treba izbegavati u roku od 48 sati pre scintigrafije Mekelovog divertikuluma,
antitireoidne lekove
npr. karbimazol ili ostale derivate imidazola kao što su: propiltiouracil,
salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorat
njih ne treba uzimati nedelju dana pre scintigrafije,
fenilbutazon
za lečenje visoke telesne temperature, bola i zapaljenja u telu pošto ga ne treba
uzimati 2 nedelje pre scintigrafije,
ekspektoranse
pošto njih ne treba uzimati 2 nedelje pre scintigrafije,
prirodne ili sintetske hormone štitaste žlezde
npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt
štitaste žlezde pošto njih ne treba uzimati 2-3 nedelje pre scintigrafije,
amjodaron
kao antiaritmik pošto ga ne treba uzimati 4 nedelje pre scintigrafije,
benzodiazepine
koji se koristi na primer za sedaciju ili kao lek protiv anksioznosti ili konvulzija ili
kao mišićni relaksans ili
litijum
koji se koristi kao stabilizator raspoloženja kod manično-
depresivnih poremećaja pošto ih ne treba uzimati 4 nedelje pre scintigrafije,
jodna kontrastna sredstva
za radiološke preglede organizma pošto ih ne treba primati 1-2 meseca
pre scintigrafije.
Pre nego što uzmete bilo koji lek, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine za savet pre nego što primite ovaj lek.
Morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata
Tc ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala menstruacija ili ako dojite. U slučaju
sumnje, važno je konsultovati lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Ako ste trudni, Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vam primeniti ovaj lek tokom trudnoće samo ukoliko očekivana korist umnogome prevazilazi rizik.
Ako dojite, obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine, jer vam on/ona može savetovati da prekinete dojenje, dok se Vaše telo ne oslobodi radioaktivnosti. Za to je potreban period od oko 12 sati. Izmuženo mleko treba baciti. Nastavak dojenja treba da bude u dogovoru sa lekarom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Rastvor natrijum-pertehnetata sadrži natrijum
Rastvor natrijum-pertehnetata sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. U zavisnosti od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može u nekim slučajevima biti veći od 1 mmol 23 mg. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa malim unosom soli.
Tc dobijen eluiranjem leka Tekcis
Postoji stroga zakonska regulativa o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Lek Tekcis će se koristi samo u posebnim kontrolisanim zonama. Ovim lekom će rukovati i dati Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalifikovane za njegovu bezbednu upotrebu. Te osobe će se posebno brinuti za bezbednu upotrebu ovog leka i obaveštavaće Vas o svojim postupcima.
Lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak će odlučiti o dozi rastvora natrijum-pertehnetata
Tc koja će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza koja je neophodna za
dobijanje tražene informacije.
Količina koja se obično preporučuje za primenu kod odraslih zavisi od testa koji treba da se obavi i kreće se u rasponu od 2 do 400 MBq megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti.
Primena kod dece i adolescenata
Kod dece i adolescenata, količina koja se primenjuje biće prilagođena telesnoj masi deteta.
Primena rastvora natrijum-pertehnetata
Tc i sprovođenje postupka
zavisnosti od svrhe ispitivanja, lek će biti primenjen injekcijom u venu na ruci ili se može ukapati u oči u vidu kapi.
Jedna primena je dovoljna da bi se provelo ispitivanje koje je potrebno Vašem lekaru.
Trajanje postupka
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti o uobičajenom trajanju postupka.
Scintigrafija se može sprovesti u bilo kom trenutku, između vremena primene injekcije i do 24 sata nakon primene, u zavisnosti od vrste pregleda.
Posle primene rastvora natrijum-pertehnetata
Tc, treba da
izbegavate bliski kontakt sa malom decom i trudnicama 12 sati nakon injekcije,- često mokrite kako biste uklonili lek iz organizma,- posle primene, biće Vam ponuđeno da pijete i tražiće se da mokrite neposredno pre testa.
Lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti ako morate da preduzmete bilo kakve posebne mere opreza nakon što ste primili ovaj lek. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.
Ako ste primili više rastvora natrijum-pertehnetata
Tc dobijenog eluiranjem leka Tekcis nego što
Predoziranje ovim lekom je gotovo nemoguće, jer ćete dobiti samo jednu dozu rastvora natrijum-pertehnetata
Tc, precizno kontrolisanu od strane lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadgleda
ceo postupak. Ipak, u slučaju predoziranja, dobićete odgovarajuće lečenje. Posebno, lekar specijalistanuklearne medicine koji je zadužen za ceo postupak može vam preporučiti da pijete što više tečnosti kako biste uklonili tragove radioaktivnosti iz Vašeg organizma. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
alergijske reakcije, sa simptomima kao što su:
osip na koži, svrab,- koprivnjača,- oticanje na različitim mestima, npr. na licu,- otežano disanje,- crvenilo kože,- koma,
cirkulatorni poremećaji, sa simptomima kao što su:
ubrzani otkucaji srca, usporeni otkucaji srca,- nagli gubitak svesti,- zamućen vid,- vrtoglavica,- glavobolja,- naleti crvenila praćeni osećajem vrućine,
gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su:
povraćanje,- mučnina,- proliv,
reakcije na mestu primene injekcije, sa simptomima kao što su:
zapaljenje kože,- bol,- oticanje,- crvenilo.
Ovaj radiofarmaceutik će emitovati male količine jonizujućeg zračenja, pa će i rizik za nastanak kancera i naslednih anomalija biti mali.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Nećete morati da čuvate ovaj lek. Za čuvanje ovog leka odgovoran je specijalista u odgovarajućoj ustanovi. Čuvanje radiofarmaceutika biće u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Šta sadrži lek TEKCIS
Aktivna supstanca je rastvor natrijum-pertehnetata
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-nitrat i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Tekcis i sadržaj pakovanja
Lek je rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen od radionuklidnog generatora.
Lek Teckis mora da se eluira, a dobijeni rastvor može da se koristi sam ili za radioaktivno obeležavanjeodređenih kitova za pripremu radiofarmaceutika.
Veličina pakovanja:
Tc aktivnost
Najveća eluabilna aktivnost na
datum kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADUMike Petrovića Alasa 12-14, Beograd, Vinča
Proizvođač
CIS BIO INTERNATIONALGif Sur Yvette Cedex, Saclay, 306 Route Natinale, BP 32 Saclay, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
001702139 2024 od 07.04.2025.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Tekcis, 2-50 GBq, radionuklidni generator
INN: natrijum-pertehnetat
Natrijum-pertehnetat
Tc injekcija proizvodi se pomoću generatora
Tc. Tehnecijum
raspada uz emisiju gama zračenja prosečne energije od 140 keV i vremenom poluraspada od 6,01 sati na tehnecijum
Tc koji se može smatrati kvazi stabilnim u pogledu svog dugotrajnog vremena poluraspada od
Radionuklidni generator koji sadrži matični izotop
Mo, adsorbovan na hromatografskoj koloni, isporučuje
natrijum-pertehnetat
Tc u obliku sterilnog rastvora za injekciju.
Mo na hromatografskoj koloni je u ravnoteži sa potomkom izotopom
Tc. Generatori su snabdeveni
sledećim količinama aktivnosti
Mo, u referentnom vremenu aktivnosti, koji isporučuju sledeće količine
tehnecijuma
eluabilna aktivnost na datum kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Mo aktivnost na datum
kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Tehnecijum
Tc količine dostupne u pojedinačnoj eluciji zavise od stvarnog prinosa vrste generatora koji
se koristi, a koji deklariše proizvođač, a odobrava nacionalno nadležno telo.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:Jedan mililitar rastvora natrijum-pertehnetata
Tc sadrži 3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Radionuklidni generator.
Eluirani rastvor je bistar i bezbojni rastvor natrijum-pertehnetata
Tc, sa pH vrednošću između 4,5 i 7,5.
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Eluat iz radionuklidnog generatora injekcija natrijum-pertehnetata
Tc je indikovan za:
Obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.
Scintigrafija štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića nodula u slučaju bolesti štitaste žlezde.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa tj. Sjogrenov sindrom, kao i procena funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije naročito na terapiju radiojodom.
Lociranje ektopične gastrične sluzokože Mekelov divertikulum.
Scintigrafija suznog kanala radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.
Ukoliko se natrijum-pertehnetat
Tc primenjuje intravenski, aktivnosti mogu varirati u zavisnosti od
potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkihreferentnih nivoa engl.
diagnostic reference level,
DRL mora da bude opravdana.
Preporučene su sledeće doze:
Odrasli 70 kg i starija populacija:
Scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.
Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq.
Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.
Oštećenje funkcije bubrega
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana
izloženost zračenju.
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod te grupe pacijenata.
Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena i preračunata prema uputstvima sa karte za pedijatrijsko doziranje Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu engl.
European Association of
Nuclear Medicine,
EANM; aktivnost koja se primenjuje na deci i adolescentima može se preračunati tako
što se osnovna aktivnost u svrhe računanja množi sa korekcionim faktorom datim u tabeli u nastavkuvideti Tabelu 1.
Osnovna aktivnost × Višestruka
Scintigrafija štitaste žlezde
Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor Tabela 1.Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože
Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor Tabela 1.Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.
Tabela 1:
Korekcioni faktori koji zavise od telesne mase kod pedijatrijske populacije za scintigrafiju štitaste
žlezde i identifikaciju/ lociranje ektopične gastrične sluzokože u skladu sa smernicama EANM iz maja 2008
Faktor
Faktor
Faktor
3 kg =
Scintigrafija pljuvačnih žlezda
Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM 1990 preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci preračuna prema telesnoj masi u skladu sa donjom tabelom videti Tabelu2, sa minimalnom dozom od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.
Tabela 2:
Korekcioni faktori koji zavise od telesne mase kod pedijatrijske populacije za scintigrafiju štitaste
žlezde u skladu sa smernicama EANM iz 1990:
Faktor
Faktor
Faktor
Scintigrafija suznog kanala
Preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece.
Način primene
Za intravensku ili okularnu upotrebu.
Za višestruku upotrebu.Za uputstva o
pripremi leka pre primene, videti odeljak 12.
Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.
scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, rastvor natrijum-pertehnetata
Tc se primenjuje putem intravenske injekcije.
scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko okularna upotreba.
Akvizicija snimaka
Scintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože Mekelov divertikulum: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.
Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima u toku 20 minuta.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Potencijalna preosetljivost ili anafilaktičke reakcijePrimena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno. Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.Opravdanost odnosa korist/rizik za pacijentaZa svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora da bude opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost u svakom slučaju treba da bude najmanja moguća kojom se postižu potrebne dijagnostičke informacije.Oštećenje funkcije bubregaPažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.Pedijatrijska populacijaZa uputstva o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 4.2.Potrebno je pažljivo razmotriti indikaciju za primenu jer je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih videti odeljak 11.Blokada funkcije štitaste žlezde je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih pacijenata, osim kod scintigrafije štitaste žlezde.
Priprema pacijentaPremedikacija pacijenata lekovima koji blokiraju funkciju štitaste žlezde može biti neophodna za određene indikacije.Pacijent treba da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i podstaknut da mokri što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje. Kako bi se izbegli lažni pozitivni rezultati ili na minimum svelo zračenje smanjenjem akumulacije pertehnetata u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, potrebno je dati sredstvo za blokiranje funkcije štitaste žlezde pre scintigrafije suznih kanala ili scintigrafije Mekelovog divertikuluma. Nasuprot tome, sredstvo za
blokiranje funkcije štitaste žlezde NE sme se koristiti pre scintigrafije štitne žlezde, paratireoidnih žlezda ili pljuvačnih žlezda.Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata
Tc za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma, pacijentu mora
da bude prazan stomak 3 do 4 sata pre pregleda, kako bi se smanjila peristaltika creva.Nakon
obeležavanja eritrocita upotrebom kalajII jona za smanjenje natrijum-pertehnetata
Tc se primarno ugrađuje u eritrocite, stoga bi scintigrafiju Mekelovog divertikuluma trebalo
sprovesti pre ili nekoliko dana nakon
obeležavanja eritrocita.
Posle postupkaU prvih 12 sati potrebno je ograničiti bliski kontakt sa decom i trudnicama.Posebna upozorenjaRastvor za injekciju natrijum-pertehnetata
Tc sadrži 3,6 mg/mL natrijuma.
zavisnosti od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može u nekim slučajevima biti i veći od 1 mmol 23 mg. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa malim unosomnatrijuma.Kada se rastvor natrijum-pertehnetat
Tc koristi za obeležavanje kita, kod određivanja ukupnog sadržaja
natrijuma mora se uzeti u obzir natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Videti uputstvo u pakovanju kita.Kod scintigrafije pljuvačne žlezde očekivana specifičnost metode je manja nego kod sijalografijemagnetnom rezonancom.Za mere opreza u odnosu na životnu sredinu videti u odeljku 6.6.
Atropin, izoprenalin i analgetici mogu izazvati usporeno pražnjenje želuca i time izazvati preraspodelu
Tc pertehnetata u snimanju abdomena.
Primenu laksativa treba obustaviti pošto oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom npr. barijumom i pregled gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata
Tc za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.
Poznato je da mnogi farmakološki lekovi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:
antitireoidni lekovi npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao što je propiltiouracil, salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, pehlorat ne treba da se koriste nedelju dana pre scintigrafije štitaste žlezde;
fenilbutazon i ekspektoranse treba ukinuti tokom 2 nedelje;
prirodne ili sintetske preparate tireoidne žlezde npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde treba obustaviti tokom 2-3 nedelje;
amjodaron, benzodiazepine, litijum treba obustaviti tokom 4 nedelje;
jodna kontrastna sredstva ne treba primenjivati tokom 1-2 meseca.
Žene u reproduktivnom perioduKada se planira primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj izostane menstruacija, smatraće se trudnom dok se ne dokaže drugačije. Ukoliko postoji sumnja na njenu eventualnu trudnoću ukoliko je ženi izostala menstruacija, veoma neredovan ciklus, itd., pacijentkinji treba ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju izlaganje jonizujućem zračenju ukoliko takve postoje.TrudnoćaPrimena pertehnetata
Tc ženama za koje se zna da su trudne treba biti opravdano medicinskim
potrebama i pozitivnom pojedinačnom individualnom procenom rizika po majku i po fetus. Treba uzeti u obzir alternativne dijagnostičke modalitete bez zračenja.Pokazano je da
Tc u obliku slobodnog pertehnetata prolazi kroz placentnu barijeru.
DojenjePre primene radiofarmaceutika kod majke koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u
vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mleko. Ukoliko se ipak smatra da je primena neophodna, dojenje treba prekinuti tokom 12 sati posle primene, a izmuženo mleko treba baciti.Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa odojčetom.
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Informacije o neželjenim reakcijama dobijene su na osnovu spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat
Tc dobijen iz leka Tekcis, radionuklidni generator koristi se za radioaktivno
obeležavanje različitih jedinjenja. Ovi lekovi uglavnom imaju veći potencijal za neželjene reakcije od
pa su zbog toga prijavljene neželjene reakcije više povezane sa jedinjenjima koja se obeležavaju nego sa
Tc. Moguće vrste neželjenih reakcija posle intravenske primene farmaceutskih preparata obeleženih
Tc zavisiće od specifičnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije mogu se naći u Sažetku
karakteristika leka kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaUčestalost neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost*: Anafilaktoidne reakcije npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim lokacijama, npr. edem lica.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost*: Vazovagalne reakcije npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost*: Povraćanje, mučnina, dijareja.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije usled ekstravazacije npr. celulitis, bol, eritem, oticanje.* Neželjene reakcije koje proizilaze iz spontanog prijavljivanjaIzloženost jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom kancera i mogućnošću za razvoj naslednih defekata. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada se primenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, mala je verovatnoća da se ovakve neželjene reakcije mogu očekivati.Opis odabranih neželjenih reakcije
Anafilaktične reakcije
npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mestima [npr.
edem lica].Anafilaktičena reakcije su prijavljene posle intravenske injekcije natrijum-pertehnetata
Tc i obuhvataju
različite simptome na koži ili respiratornom sistemu, kao na primer iritaciju kože, edem ili dispneu.
Vegetativne reakcije nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim, većina prijavljenih vegetativnih reakcija obuhvata gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina ili povraćanje. Ostali izveštaji obuhvataju vazovagalne reakcije, kao na primer glavobolju ili vrtoglavicu. Vegetativne reakcije se pripisuju pre okruženju u kome se obavlja snimanje a ne samom tehnecijumu
Tc, posebno kod anksioznih pacijenata.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Drugi izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Takve reakcije vezane su za ekstravazaciju radioaktivnog materijala prilikom primene injekcije i kreću se u opsegu od lokalnog oticanja
do celulitisa. U zavisnosti od primenjene radioaktivnosti i obeleženog jedinjenja, obimna ekstravazacija može da zahteva hirurško lečenje.Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
slučaju primene prevelikе dozе zračenja sa natrijum-pertehnetatom
Tc, resorbovanu dozu treba
smanjiti, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma defekacijom, forsiranomdiurezom i čestim pražnjenjem bešike.
Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se natrijum ili kalijum-perhlorat daje odmah nakon slučajno primenjene velike doze natrijum-pertehnetata
Farmakoterapijska grupa:
Radiofarmaceutici za dijagnostiku; različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku
štitaste žlezde
АТC šifra:
Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.
Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu sluzokoža želuca i u štitastoj žlezdi, iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima ili oblastima sa abnormalnom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanje u žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, natrijum-pertehnetat
Tc ne prolazi u moždano tkivo.
Preuzimanje u organe
krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata
Tc primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine,
prvenstveno za albumine na nespecifičan način. Nevezana frakcija 20-30% se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.
Natrijum-pertehnetat
Tc se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde
organifikaciju, niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom kod eutireoze približno 0,3-3%, kod hipertireoze i nedostatka joda do 25% se postiže za oko 20 min nakon injekcije, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.
Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa natrijum-pertehnetat
Tc u krvotok, pljuvačne žlezde i
želudac izlučuju natrijum-pertehnetat
Tc u pljuvačku, odnosno želudačni sok. Nagomilavanje u
pljuvačnim žlezdama je reda veličine 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je oko 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpcijusmanjuje perhlorat.
Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Natrijum-pertehnetat
Tc se ne metaboliše u organizmu.
Jedan deo se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina oko 25% dok se ekskrecija putem fecesa odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti se izlučuje u prvih 50 sati. Kada je selektivna resorpcija pertehnetata
Tc u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom sredstvima za
blokiranje, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je renalni klirens veći.
Gorenavedeni podaci nisu validni kada se natrijum-pertehnetat
Tc koristi za obeležavanje drugih
radiofarmaceutika.
Nema informacija o akutnoj, subakutnoj i hroničnoj toksičnosti, ni pojedinačne niti ponovljene primene doze. Količina natrijum-pertehetata
Tc primenjena tokom kliničkih dijagnostičkih postupaka je veoma
mala i, osim alergijskih reakcija, druge neželjene reakcije nisu prijavljene.
Ovaj lek nije namenjen za redovnu, kontinuiranu upotrebu.
Nisu sprovedene studije mutagenosti ni dugotrajne studije karcinogenosti.
Reproduktivna toksičnost
Ispitivan je transfer kroz placentu
Tc posle primene natrijum-pertehnetata
Tc na miševima. Nađeno
je da skotni uterus sadrži čak 60% ubrizganog
Tc kada se ne primenjuje premedikacija perhloratom.
Ispitivanja sprovedena kod skotnih miševa u toku gestacije, gestacije i laktacije i same laktacije pokazale su promene na potomstvu koje su obuhvatale smanjenje telesne mase, gubitak dlake i sterilitet.
Kolona: aluminijumIII-oksid.
Kesa sa rastvorom za eluiranje: natrijum-hlorid, natrijum-nitrat, voda za injekcije.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.
Generator: 21 dan od datuma proizvodnje. Datum kalibracije i rok upotrebe navedeni su na nalepnici.
Rok upotrebe natrijum-pertehnetat
Tc eluata: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Bočice za eluat: 24 meseca.
Generator: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Eluat: uslovi čuvanja posle eluciranja, videti odeljak 6.3.
Vakumirane bočice: ne čuvati na temperaturi većoj od 25 °C.
Čuvanje radiofarmaceutika treba da bude u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Tekcis generator se isporučuje u kutiji za transport tipa A. Ona sadrži:
mekanu polipropilensku kesu zapremine 250 mL koja sadrži eluirani rastvor 1. Povezana je iglom od nerđajućeg čelika 2 sa vrhom hromatografske kolone;
staklena hromatografska kolona 3 zatvorena na oba kraja pomoću silikonskih zatvarača ispunjenih sinterovanim čepovima od nerđajućeg čelika 4. Ova kolona sadrži aluminijum na koji se adsorbuje molibden-99.
izlaznu iglu 5 povezanu sa dnom kolone, dok se drugi kraj igle 6 može povezati sa bočicom za eluiranje radi eluiranja kolone ili zaštitnom bočicom STE-ELU za održavanje sterilnosti između dve eluacije.
Aluminijumska kolona i igla su zaštićeni cilindrično-konusnim olovom ili zaštitom od volframa 7. Generatori do 25 GBq tehnecijuma
Tc su zaštićeni zaštitom od olova a generatori od 50 GBq zaštićeni
su zaštitom od volframa.Ceo sistem je postavljen u plastificirani plastični paralelepipidni oklop 23 x 21 x 14 cm 8-9.Igla za eluiranje izlazi iz gornjeg dela plastičnog štita, zaštićena transportnom kapom ili zaštitnom bočicom STE-ELU.Sigurnosni ventil 10, zatvoren tokom transporta, nalazi se pored igle za eluciranje.
Dodatna oprema isporučena sa generatorom:
kesa od 7 sterilnih, apirogenih, parcijalno vakumiranih elucionih bočica TC-ELU-5 11 koje omogućavaju eluiranje od 5 mL do 6 mL.
sterilna zaštitna bočica za iglu za zaštitu od igala STE-ELU.Svaka eluciona bočica ili zaštitna bočica je zapremine 15 mL, bezbojna, tipa I Ph.Eur. staklena bočica zatvorena gumenim zatvaračem i zapečaćena aluminijumskim poklopcem.
Kontejner za eluiranje 12 je isporučen sa prvom pošiljkom.
Ostala postojeća oprema:
kit sadrži 7 bočica od 15 mL:
parcijalne vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 5 do 6 mL;
parcijalne vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 9 do 11 mL;
vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 14 do 16 mL.
dodatni olovni oklopi za Tekcis generator: PROTECT ELU.
Veličina pakovanja:
aktivnost
najveća
eluabilna aktivnost na datum kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Mo aktivnost na datum
kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Dijagram Tekcis generator u elucionom modalitetu
Opšta upozorenjaRadiofarmaceutske lekove treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, korišćenje, prenošenje i odlaganje podležu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih ovlašćenih institucija.
Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava bezbednost od zračenja i zahteve farmaceutskog kvaliteta. Treba preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.
Ako u bilo kom trenutku integritet generatora ili bočice sa eluiranim rastvorom bude narušen, ne treba da se koristi.
Postupci primene treba da se sprovode na način da se rizik od kontaminacije leka i zračenja operatera svedu na minimum. Adekvatna zaštita od zračenja je obavezna.
Primena radiofarmaceutika stvara opasnost za druge osobe od spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije od prosute mokraće, povraćanja itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.
Preostala aktivnost generatora mora biti procenjena pre odlaganja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADUMike Petrovića Alasa 12-14, Beograd, Vinča
8. BROJЕVI DOZVOLEA ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 001702139 2024
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 31.03.2014.Datum poslednje obnove dozvole: 07.04.2025.
DOZIMETRIJA
Dolenavedeni podaci potiču iz ICRP 80 engl.
International Commission of Radiological Protection
izračunati su u skladu sa sledećim pretpostavkama:
Bez premedikacije blokirajućim agensom:
Organ
Resorbovana doza po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt
Zid želuca
Tanko crevo
ascendentnog
Zid descendentnog
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Efektivna
doza
mSv/MBq
0,013
0,017
0,026
0,042
0,079
II Sa premedikacijom blokirajućim agensom:
Organ
Resorbovana doza po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq kada
je primenjen blokirajući agens
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt
Zid želuca
Tanko crevo
ascendentnog
descendentnog
Crvena koštana srž
Štitasta žlezda
Efektivna
doza
mSv/MBq
0,0042
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Efektivna doza koja je posledica intravenske primene 400 MBq natrijum-pertehnetata
Tc kod odrasle
osobe mase 70 kg je oko 5,2 mSv.
Nakon premedikacije pacijenta blokirajućim agensom i primene 400 MBq natrijum-pertehnetata
odrasle osobe mase 70 kg efektivna doza iznosi 1,7 mSv.
Procenjeno je da doza zračenja resorbovana od strane sočiva oka nakon primene natrijum-pertehnetata
Tc za scintigrafiju suznog kanala iznosi 0,038 mGy/MBq. To dovodi do efektivne doze ekvivalentne ili
manje od 0,01 mSv za primenjenu aktivnost od 4 MBq.
Specifična izloženost zračenju je primenjiva samo ako svi organi koji akumuliraju natrijum-pertehnetat
Tc funkcionišu normalno. Hiper/hipofunkcija npr. štitaste žlezde, sluzokože želuca ili bubrega i
produženi procesi sa oštećenjem hemato-encefalne barijere ili poremećaji eliminacije putem bubrega, mogu dovesti do promene izloženosti zračenju, a ta povećanja mogu lokalno biti i velika.
Izlaganje spoljašnjem zračenju
Tc stopa doziranja na
površini generatora
mikroSv/h.GBq
Tc stopa doziranja na
m rastojanja od generatora
mikroSv/h.GBq
Zaštita sa 41 mm olova
Površinska stopa doze i akumulirana doza zavise od mnogih faktora. Uopšteno, merenja zračenja u okolini i tokom rada su odlučujuća i treba ih praktikovati.
INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA
Elucija generatorom mora se izvoditi u prostorijama koje su u skladu sa nacionalnim propisima koji se odnose na bezbednost upotrebe radioaktivnih proizvoda.
Eluirani rastvor je bistar i bezbojan rastvor natrijum-pertehnetata
Tc, sa pH od 4,5 do 7,5 i
radiohemijskom čistoćom jednakom ili većom od 95%.
Kada se rastvor natrijum-pertehnetata
Tc koristi za obeležavanje kitova, videti uputstva za upotrebu
Način pripremeDezinfikujte zatvarač elucionih bočica pre svake elucije.
UpozorenjeNe koristiti etanol ni etiletar za dezinfekciju zatvarača bočice za eluciju, jer to može ometati proces elucije.
Tokom transporta, sterilnost igle za eluiranje se obezbeđuje poklopcem.
Zaštitite elucionu iglu od moguće bakterijske kontaminacije tako što ćete između dve elucije preko igle staviti zaštitnu bočicu.
Poštujte sledeći redosled da bi ste postigli zadovoljavajuće rezultate:
Prva elucija:
Kada prvi put koristite generator, OTVORITE
sigurnosni ventil 10 u položaj
UKLJUČIVANJE PRE povezivanja elucione bočice. Nikada ne zatvarajte sigurnosni ventil između dve elucije. Zatvorite sigurnosni ventil samo u trenutku odlaganja generatora.
Da biste eluirali generator, zamenite poklopac
ili zaštitnu bočicu kontejnerom za eluiranje A koji sadrži vakuumsku elucionu bočicu označena sa „TC-ELU” koja odgovara željenoj zapremini elucije 13.
Elucija se može posmatrati kroz prozor 14 od
olovnog stakla kontejnera A. Sačekajte dva minuta da biste osigurali potpuno eluiranje.
Proverite da li je eluat bistar pre nego što ga upotrebite i bacite ga ukoliko rastvor nije bistar.
Nakon elucije, odmah zamenite zaštitnu bočicu kako biste održali sterilnost igle.
Zapremina elucijeTekcis je generator dizajniran da eluira svu raspoloživu aktivnost tehnecijuma-99m u zapremini od 5 mL. Frakcionisane elucije su zato nepotrebne. Međutim, eluiranje na veće zapremine može se izvesti: 10 mL ili 15 mL.
Mogućnosti korišćenjaAktivnost navedena na etiketi generatora izražena je u tehnecijum-99m dostupnom na datum kalibracije 12:00 CET.
Dostupna aktivnost tehnecijuma-99m zavisi od:
aktivnosti molibdena-99 u vreme elucije;
vremena od poslednje elucije.
Kontrola kvalitetaRadioaktivnost i probijanje molibdena-99 moraju se proveriti pre primene.
Test probijanja molibdena
Mo se može izvesti ili prema Ph. Eur. ili bilo kojim drugim validiranim
metodama sposobnim da odrede sadržaj molibdena
Mo ispod 0,1 procenta ukupne radioaktivnosti na
datum i sat primene.
Masa tehnecijuma
Tc prisutnog u eluatu
Molibden-99 se transformiše u tehnecijum-99m 87,6% raspada molibdena-99 i tehnecijum-99 12,4% raspada molibdena-99. Ukupna masa tehnecijuma
Tc izražena u mikrogramima tehnecijuma
prisutnog u eluatu može se izračunati prema sledećoj formuli:
Tehnecijum-99m aktivnost eluata x k
Mmikrogram =
F
aktivnost izražena u GBq
je proporcija broja atoma tehnecijuma-99m N
i ukupnog broja atoma tehnecijuma Nt:
Vrednosti proporcije F kao funkcije vremenskog razmaka između dve elucije prikazani su u sledećoj tabeli:
Sati
0,076 0,0498 0,0344 0,0246
0,072 0,0474 0,0329 0,0236
0,068 0,0452 0,0315 0,0227
0,064 0,0431 0,0302 0,0218
0,061 0,0411 0,0290 0,0210
0,058 0,0393 0,0278 0,0202
0,055 0,0375 0,0266 0,0194
0,052 0,0359 0,0256 0,0187
Tehnecijum-99m iz generatora eluira se u 5 mL; izmerena aktivnost je 10 GBq; prethodna elucija obavljena je pre 27 sati.
Masa tehnecijuma je:
Mmikrogram = 10 x 5.161.10
0,208 mikrograma
0,248
odnosno: 0,042 mikrogram/mL
Tehnecijum-99m iz generatora eluira se 4 dana nakon pripreme u skladu sa prvom elucijom. Za aktivnost od 10 GBq eluiranu u 5 mL, masa tehnecijuma je: Mmikrogram = 10 x 5.161.10
1,036 mikrograma
0,0498
odnosno: 0,207 mikrogram/mL, odnosno pet puta više tehnecijuma nego u prethodnom primeru. Iako mala, ova količina tehnecijuma može da utiče na obeležavanje nekih jedinjenja.
Prvi eluat dobijen od ovog generatora može se normalno koristiti, osim ako nije drugačije naznačeno. Eluat čak i eluiran nakon 24 sata od poslednje elucije se može koristiti za obeležavanje kitova, osim ako to nije isključeno u specifikacijama u odgovarajućem SKL-u kita.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.