Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Tekcis na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Tekcis kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Tekcis, 2-50 GBq
radionuklidni generator
natrijum-pertehnetat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tekcis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen eluiranjem leka
Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen eluiranjem leka Tekcis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tekcis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Tekcis je generator tehnecijuma
Tc, odnosno sredstvo koje se koristi da bi se dobio rastvor za injekciju
natrijum-pertehnetata
Kada se ovaj radioaktivni rastvor ubrizga, on se privremeno nagomilava u određenim oblastima u telu. Mala količina ubrizgane radioaktivnosti može da se detektuje izvan tela pomoću specijalnih kamera. Vaš lekar će zatim snimiti skenirati dotični organ, što mu može pružiti vredne informacije o strukturi i funkciji ovog organa.Nakon ubrizgavanja, rastvor natrijum-pertehnetata
Tc koristi se za dobijanje snimaka različitih delova
tela, kao na primer:
štitaste žlezde
pljuvačnih žlezda
pojave sluzokože želuca na neuobičajenom mestu Mekelov divertikulum
suznih kanali u oku.
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc može se koristiti u kombinaciji sa nekim drugim proizvodom za
pripremu radiofarmaceutskog leka. U ovom slučaju, molimo Vas da pročitate odgovarajuće uputstvo u pakovanju. Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam objasniti koja vrsta pregleda će se obaviti primenom ovog leka.Upotreba rastvora natrijum-pertehnetata
Tc podrazumeva izlaganje malim količinama radioaktivnog
zračenja. Vaš lekar i lekar specijalista nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koja se dobijaprimenom radiofarmaceutika mnogo veća od rizika zbog izlaganja zračenju.
Tc dobijen eluiranjem
leka Tekcis
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen iz leka Tekcis ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-pertehnetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Vodite posebno računa sa rastvorom natrijum-pertehnetata
Tc koji se dobija iz leka Tekcis:
Obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što primite lek Tekcis u sledećim slučajevima:
ukoliko patite od alergija, pošto je prilikom primene rastvora natrijum-pertehnetata
Tc zapaženo
nekoliko slučajeva alergijskih reakcija,
ukoliko bolujete od bubrežnih bolesti,
ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni,
ukoliko dojite,
ukoliko ste mlađi od 18 godina.
Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata
Tc potrebno je:
da pijete puno vode
pre početka ispitivanja da bi ste što češće mokrili u prvim satima posle
da postite 3 do 4 sata pre scintigrafije Mekelovog divertikuluma da biste zadržali usporenu peristaltiku creva.
Deca i adolescenti
Molimo Vas da razgovarate sa Vašim lekarom specijalistom nuklearne medicine ukoliko ste mlađi od 18 godina.
Drugi lekovi i rastvora natrijum-pertehnetata
Tc dobijen eluiranjem leka Tekcis
Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, pošto oni mogu ometati interpretaciju dobijenih slika:
atropin,
koji se koristi na primer:
-za smanjenje grčeva spazma želuca, creva ili žučne kese,
-smanjenje sekrecije pankreasa,
-u oftalmologiji, -pre primene anestezije, -za lečenje usporenih otkucaja srca ili -kao antidot
izoprenalin
lek za lečenje usporenih otkucaja srca
lekove protiv bolova
laksative
ukoliko ste imali snimanja sa kontrastom npr. sa barijumom i pregled gornjih delovagastrointestinalnog trakta
antitireoidne lekove npr. karbimazol ili ostale derivate imidazola kao što su: propiltiouracil, salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorat
fenilbutazon
ekspektoranse
prirodne ili sintetske hormone štitaste žlezde
npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt
štitaste žlezde
amjodaron
benzodiazepine, litijum
intravenska kontrastna sredstva.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru specijalistinuklearne medicine za savet pre nego što primite ovaj lek.
Morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što primite rastvor natrijum-pertehnetata
Tc ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostao ciklus ili ako dojite. U slučaju sumnje, važno
je konsultovati lekara specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati proceduru. Ako ste trudni, lekar specijalista nuklearne medicine će vam dati ovaj lek tokom trudnoće samo ukolikoočekivana korist prevazilazi rizik. Ako dojite, molimo Vas da pitate lekara specijalistu nuklearne medicine, jer vam on može savetovati da prekinete dojenje, dok se Vaše telo ne oslobodi radioaktivnosti. Za to je potreban period oko 12 sati posleprimene leka. Izmuženo mleko treba baciti. Nastavak dojenja treba da bude u dogovoru sa lekarom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati proceduru.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc dobijen eluiranjem leka Tekcis sadrži natrijuma
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. U zavisnosti od vremena primene
injekcije, količina natrijuma data pacijentu može u nekim slučajevima biti veća od 1 mmol 23 mg. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Tc dobijen eluiranjem leka Tekcis
Postoji stroga zakonska regulativa o korišćenju radiofarmaceutika, rukovanju njima i njihovom odlaganju. Tekcis će se koristi samo u specijalnim kontrolisanim zonama. Ovim lekom će rukovati lica koja su obučena i kvalifikovana da ga koriste na bezbedan način, i ona će Vam davati ovaj lek. Ta lica će se posebno brinuti za bezbednu upotrebu ovog leka i obaveštavaće vas o svojim postupcima. Lekar specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati proceduru će odlučiti o dozi rastvora natrijum-pertehnetata
Tc koja će se koristiti u vašem slučaju. To će biti najmanja doza koja je neophodna za
dobijanje tražene informacije. Doza koja se obično preporučuje za odrasle je u rasponu od 2 do 400 MBq megabekerel, jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Primena kod dece i adolescenata
Kod dece i adolescenata, doza koja se primenjuje biće prilagođena njihovoj telesnoj masi.
Primena rastvora natrijum-pertehnetata
Tc i sprovođenje postupka
zavisnosti od svrhe ispitivanja, rastvor natrijum-pertehnetata
Tc biće primenjen injekcijom u venu na
ruci ili se može ukapati u oči u vidu kapi. Jedna aplikacija radiofarmaceutika je dovoljna da bi se obavilo ispitivanje koje je potrebno Vašem lekaru.Lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti ako morate da preduzmete bilo kakve posebne mere opreza nakon što ste primili ovaj lek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se lekaru specijalisti nuklearne medicine.
Posle primene rastvora natrijum-pertechnetata 99mTc treba da
izbegavate bliski kontakt sa malom decom i trudnicama 12 sati nakon injekcije - često mokrite kako biste uklonili lek iz tela - posle injekcije, biće Vam ponuđeno da pijete i tražiće se da mokrite neposredno pre testa.
Trajanje procedure
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti o uobičajenom trajanju procedure. Scintigrafija se može obaviti u bilo kom trenutku, između vremena ubrizgavanja injekcije i do 24 sata nakon injekcije, u zavisnosti od vrste pregleda.
Ako ste primili više rastvora natrijum-pertehnetata
Tc nego što treba
Mala je verovatnoća za predoziranje ovim lekom, jer ćete dobiti samo jednu dozu rastvora natrijum-pertehnetata
Tc, precizno kontrolisano od strane lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadgleda
celu proceduru. Ipak, u slučaju predoziranja, dobićete odgovarajuću terapiju. Konkretno, lekar specijalistanuklearne medicine koji je zadužen za celu proceduru može vam preporučiti da unosite dosta tečnosti kako biste uklonili i male količine radioaktivnosti iz Vašeg organizma. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda proceduru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- alergijske reakcije, sa simptomima kao što su:
kožni osip, svrab - koprivnjača - oticanje na različitim mestima, npr. otok lica - otežano disanje- crvenilo kože- koma
cirkularni poremećaji, sa simptomima kao što su:
ubrzani otkucaj srca, usporeni otkucaji srca - nagli gubitak svesti- zamućen vid - vrtoglavica - glavobolja - naleti crvenila praćeni osećajem vrućine
gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su:
povraćanje - mučnina
reakcije na mestu primene injekcije, sa simptomima kao što su:
zapaljenje na koži- bol - oticanje- crvenilo.
Ovaj radiofarmaceutik će emitovati malu doza jonizujućeg zračenja pa će i rizik za nastanak karcinoma inaslednih anomalija biti mali.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Nećete morati da čuvate ovaj lek. Za čuvanje ovog leka odgovoran je specijalista u odgovarajućoj ustanovi. Skladištenje radiofarmaceutika biće u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Informacije su namenjene samo za lekara specijalistu nuklearne medicine.
Ne smete koristiti lek Tekcis posle isteka roka upotrebe koji se navodi na signaturi generatora.
Generator: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Eluat: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.Vakumirane bočice: čuvati na temperaturi od 20 °C ± 5 °C.
Šta sadrži lek Tekcis
Aktivna supstanca je natrijum-pertehnetat
Pomoćne supstance su: aluminijumIII-oksid, natrijum-hlorid, natrijum-nitrat i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Tekcis i sadržaj pakovanja
Radionuklidni generator.Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc obezbeđuje radionuklidni generator.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd
Proizvođač
CIS BIO INTERNATIONAL - GIF SUR YVETTERoute Nationale 306, Saclay BP 32, Gif Sur Yvette, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2019.
Režim izdavanja:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04508-18-001 od 17.09.2019.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
IME LEKA
Tekcis, 2-50 GBq, radionuklidni generator
INN: natrijum-pertehnetat
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrijum-pertehnetat
Tc injekcija proizvodi se pomoću radionuklidnog generatora
Tehnecijum
Tc se raspada uz emisiju gama zračenja prosečne energije od 140 keV i vremenom
poluraspada od 6,02 sati na tehnecijum
Tc koji se može smatrati kvazi stabilnim u pogledu svog
dugotrajnog vremena poluraspada od 2,13 x 10
Radionuklidni generator koji sadrži matični izotop
Mo, adsorbovan na hromatografskoj koloni, isporučuje
natrijum-pertehnetat
Tc u obliku sterilnog rastvora za injekciju.
Mo na hromatografskoj koloni je u ravnoteži sa potomkom izotopom
Tc. Generatori su snabdeveni
sledećim količinama aktivnosti
Mo, u referentnom vremenu aktivnosti, koji u ravnoteži isporučuje sledeće
količine tehnecijuma
eluabilna aktivnost na datum kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Mo aktivnost na datum
kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijumJedan mililitar rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata
Tc sadrži 3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.Eluat iz radionuklidnog generatora injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata
Tc Ph. Eur. je indikovan
Obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.
Scintigrafija štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića nodula kod bolesti štitaste žlezde.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa tj. Sjogrenov sindrom, kao i za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije naročito na terapiju radiojodom.
Lociranje ektopične gastrične sluzokože Mekelov divertikulum.
Scintigrafija suznog kanala radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.
Doziranje i način primene
Ovaj lek se upotrebljava isključivo u nuklearno medicinskim centrima i rukovanje ovim lekom je
dozvoljeno samo ovlašćenim licima.
Doziranje
Injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata
Tc se primenjuje intravenski, a primenjena aktivnost može
varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkih referentnih nivoa engl.
diagnostic reference level,
DRL mora da bude opravdana.
određenim indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenata agensima za blokiranje štitaste žlezde ili redukujućim agensima. Preporučene su sledeće doze:
Odrasli 70 kg i starija populacija:
Scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.
Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq.
Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.
Oštećenje funkcije bubrega
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana
izloženost zračenju.
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa
koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.
Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena može biti preračunata prema
uputstvima Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu engl.
European Association of Nuclear Medicine,
EANM – maj 2008 tako što se osnovna aktivnost množi sa korekcionim faktorom koji odgovara masi tela pedijatrijskog pacijenta videti Tabelu 1.
Scintigrafija štitaste žlezde:
Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor Tabela 1.Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože:
Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor Tabela 1.Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.
Tabela 1
Masa kg
Masa kg
Masa kg
Scintigrafija pljuvačnih žlezda:
Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM 1990 preporučuje da se
aktivnost koja se primenjuje deci preračuna prema telesnoj masi u skladu sa donjom tabelom Tabela 2:
Tabela 2:
Frakcije od aktivnosti za odrasle
Masa kg
Masa kg
Masa kg
Kod veoma male dece potrebna je minimalna doza od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg
Scintigrafija suznog kanala:
preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece.
Način primene
Za višestruku upotrebu.
Za intravensku ili okularnu upotrebu.
Za uputstva o
ex tempore
pripremi leka pre primene, videti odeljak Instrukcije za pripremu
radiofarmaceutskog leka.
Za pripremanje pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, injekcioni
rastvor natrijum-pertehnetata
Tc se primenjuje putem intravenske injekcije.
scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko okularna upotreba.
Akvizicija snimaka
Scintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.
Dinamički snimci se rade odmah nakon injekcije u redovnim intervalima na do 30 minuta.
Preporučuju se dinamički snimci.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.
Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima u toku 20 minuta.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potencijalna preosetljivost ili anafilaktičke reakcije
Primena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno. Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.
Opravdanost odnosa korist/rizik za pacijenta
Za svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora da bude opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost u svakom slučaju treba da bude najmanja moguća kojom se postižu potrebne dijagnostičke informacije.
Oštećenje funkcije bubrega
Pažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Pedijatrijska populacija
Za uputstva o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak Doziranje i način primene.
Potrebno je pažljivo razmotriti indikaciju za primenu jer je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih videti odeljak Dozimetrija.
Priprema pacijenata
Premedikacija pacijenata agensima koji blokiraju funkciju štitaste žlezde može biti ponekad neophodna za određene indikacije.
Pacijent treba da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i podstaknut da mokri što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje.
Kod scintigrafije Mekelovog divertikuluma, pacijent ne treba da uzima hranu 3-4 sata pre pregleda, kako bi se smanjila peristaltika tankog creva.
Posle postupka
prvih 12 sati potrebno je ograničiti bliski kontakt sa decom i trudnicama.
Posebna upozorenja
Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata
Tc sadrži 3,6 mg/mL natrijuma.
Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može u nekim slučajevima biti i veći od 1 mmol. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Prilikom obeležavanja kitova, potrebno je imati u vidu da sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi obuhvata natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Pogledajte uputstvo u pakovanju kita.
Da bi se izbegli lažno pozitivni rezultati ili svelo na minimum zračenje koje je posledica nagomilavanja pertehnetata u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, pre scintigrafije suznog kanala ili Mekelovog divertikuluma daje se kalijum-perhlorat.
Kod scintigrafije pljuvačne žlezde očekivana specifičnost metode je manja nego kod MR sijalografije.
Mere opreza u odnosu na životnu sredinu, videti u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Atropin, izoprenalin i analgetici mogu izazvati usporeno pražnjenje želuca i samim tim izaziva preraspodelu pertehnetata
Tc u snimanju abdomena.
Primenu laksativa treba obustaviti pošto oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom npr. sa barijumom i pregled gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata
Tc za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.
Poznato je da mnogi farmakološki agensi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:
antitireoidni lekovi npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao što je propiltiouracil, salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, pehlorat ne treba da se koriste nedelju dana pre scintigrafije štitaste žlezde;
fenilbutazon i ekspektoranse treba ukinuti tokom 2 nedelje;
prirodne i sintetske preparate tireoidne žlezde npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde treba obustaviti tokom 2-3 nedelje;
amjodaron, benzodiazepine, litijum treba obustaviti tokom 4 nedelje;
intravenska kontrastna sredstva ne treba primenjivati tokom 1-2 meseca.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom periodu
Kada se planira primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj izostane menstruacija, smatraće se trudnom dok se ne dokaže drugačije. Ukoliko postoji sumnja na njenu eventualnu trudnoću ukoliko je ženi izostala menstruacija, veoma neredovan ciklus, itd., pacijentkinji treba ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju izlaganje jonizujućem zračenju ukoliko takve postoje.
Pokazano je da
Tc u obliku slobodnog pertehnetata prolazi kroz placentnu barijeru.
Postupci u kojima se upotrebljavaju radionuklidi kod trudnica takođe uključuju i dozu zračenja za fetus. Zbog toga tokom trudnoće treba da se obavljaju samo najneophodnija ispitivanja, u kojima korist premašuje rizik za majku i fetus.
Direktna primena 400 MBq natrijum-pertehnetata
Tc kod pacijentkinja stvara resorbovanu dozu u
uterusu od 3,2 mGy. Posle premedikacije pomoću blokirajućih agenasa, primena 400 MBq natrijum-pertehnetata
Tc dovodi do resorbovane doze u uterusu od 2,4 mGy.
Pre primene radiofarmaceutika kod majke koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u vidu da se aktivnost izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se ipak smatra da je primena neophodna, dojenje treba prekinuti tokom 12 sati posle primene, a izmuženo mleko treba baciti.
Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa novorođenčetom/odojčetom.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Rastvor natrijum-pertehnetata
Tc nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Informacije o neželjenim reakcijama dobijene su na osnovu spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat
Tc dobijen iz Tekcis generatora koristi se za radioaktivno obeležavanje različitih
jedinjenja. Ovi farmaceutski preparati uglavnom imaju veći potencijal za neželjena dejstva nego
zbog toga prijavljena neželjena dejstva uglavnom povezana sa jedinjenjima koja se obeležavaju nego sa
Tc. Moguće vrste neželjenih dejstava posle intravenske primene farmaceutskih preparata obeleženih
Tc zavisiće od specifičnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije mogu se naći u SKL kita koji
se koristi za pripremu radiofarmaceutika.
Anafilaktoidne reakcije
Anafilaktoidne reakcije prijavljene su posle intravenske injekcije pertehnetata
Tc i obuhvataju različite
simptome na koži ili respiratornom sistemu, kao na primer iritaciju kože, edem ili dispneu
Vegetativne reakcije nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji
Opisani su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim, većina prijavljenih vegetativnih dejstava obuhvata gastroitestinalne reakcije kao što su mučnina ili povraćanje
Ostali izveštaji obuhvataju
vazovagalne reakcije, kao na primer glavobolju
vrtoglavicu
Vegetativni efekti se pripisuju pre okruženju
kome se obavlja snimanje a ne samom tehnecijumu
Tc, posebno kod anksioznih pacijenata.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Drugi izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Takve reakcije vezane su za ekstravazaciju radioaktivnog materijala prilikom primene injekcije i kreću se u opsegu od lokalnog oticanja
do celulitisa
Zavisno od primenjene radioaktivnosti i obeleženog jedinjenja, obimna ekstravazacija može da
zahteva hirurško lečenje.
sledećoj tabeli sažeto su prikazane zapaženi tipovi reakcija i njihovi simptomi. Zbog činjenice da samo spontani izveštaji mogu da se analiziraju, učestalost pojava se ne može navesti.
Neželjene reakcije raspoređene prema klasi sistema organa
Poremećaji imunskog sistema Nepoznata učestalost*: anafilaktoidne reakcije npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem
na različitim lokacijama, npr. edem lica.
Poremećaji nervnog sistema Nepoznata učestalost*: vazovagalne reakcije npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica
zamućenje vida, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine.
Gastrointestinalni poremećaji Nepoznata učestalost*: povraćanje
mučnina, dijareja
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneNepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije npr. celulitis
*Neželjene reakcije koje proizilaze iz spontanog prijavljivanja.
Ove neželjene reakcije su prijavljene sa sličnim proizvodima i stoga se verovatno mogu pojaviti kod
primene leka Tekcis.
Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa indukcijom kancera i mogućnošću za razvoj naslednih
defekata. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada se primenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, mala je verovatnoća da se ovakve neželjene reakcije mogu očekivati.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
slučaju primene prevelikе dozе zračenja sa natrijum-pertehnetatom
Tc, resorbovanu dozu pacijentu
treba smanjiti, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem bešike i defekacijom.
Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se natrijum-perhlorat daje odmah nakon slučajno primenjene velike doze natrijum-pertehnetata
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Radiofarmaceutici za dijagnostiku; različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku
štitaste žlezde.
АТC šifra:
Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.
Farmakokinetički podaci
Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno
nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu sluzokoža želuca i u štitastoj žlezdi, iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima ili oblastima sa abnormalnom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanjeu žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, pertehnetat
Tc ne prolazi u moždano tkivo.
Preuzimanje u organe
krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata
Tc primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine,
prvenstveno za albumine na nespecifičan način. Nevezana frakcija 20-30% se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.
Pertehnetat
Tc se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde organifikaciju,
niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom kod eutireoze približno 0,3-3%, kod hipertireoze i nedostatka joda do 25% se postiže za oko 20 min nakon injektiranja, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.
Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa pertehnetat
Tc ponovo u krvotok, pljuvačne žlezde i
želudac izlučuju pertehnetat
Tc u pljuvačku, odnosno želudačni sok. Nagomilavanje u pljuvačnim
žlezdama je reda veličine 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpciju smanjuje perhlorat.
Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Pertehnetat
Tc se ne metaboliše u organizmu. Jedan deo
se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina oko 25% dok se ekskrecija putem stolice odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti izlučuje se u prvih 50 sati. Kada je
selektivna resorpcija pertehnetata
Tc u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom blokirajućim
agensima, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je stopa renalnog klirensa veća.
Gorenavedeni podaci nisu validni kada se natrijum pertehnetata
Tc koristi za obeležavanje drugih
radiofarmaceutika.
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nema informacija o akutnoj, subakutnoj ni hroničnoj toksičnosti ni pojedinačne niti ponovljenih doza.
Količina natrijum-pertehetata
Tc primenjena tokom kliničkih dijagnostičkih procedura je veoma mala
i, osim alergijskih reakcija, druge neželjene reakcije nisu prijavljene.
Ovaj lek nije namenjen za redovnu, kontinuiranu upotrebu.
Nisu sprovedene studije mutagenosti ni dugotrajne studije karcinogenosti.
Reproduktivna toksičnost
Ispitivan je transfer kroz placentu
Tc posle primene natrijum-pertehnetata
Tc na miševima. Nađeno
je da skotni uterus sadrži čak 60% injektiranog
Tc kada se ne primenjuje premedikacija perhloratom.
Ispitivanja sprovedena kod skotnih miševa u toku gestacije, gestacije i laktacije i same laktacije pokazale su promene na potomstvu koje su obuhvatale smanjenje telesne mase, gubitak dlake i sterilitet.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Kolona
aluminijumIII-oksid.
Kesa sa rastvorom za eluiranje:
natrijum-hlorid, natrijum-nitrat, voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Instrukcije za
pripremu radiofarmaceutskog leka.
Rok upotrebe
Generator: 21 dan od datuma proizvodnje. Datum kalibracije i rok upotrebe navedeni su na nalepnici.
Rok upotrebe natrijum-pertehnetat
Tc eluata: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.
Delimično vakumirane bočice: Rok upotrebe je 24 meseca od datuma proizvodnje, kada se bočice čuvaju na 20 °C ± 5 °C.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Generator: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Eluat: uslovi čuvanja posle eluciranja, videti odeljak Rok upotrebe. Vakumirane bočice: čuvati na temperaturi od 20 °C ± 5 °C.
Čuvanje radiofarmaceutika treba da bude u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Priroda i sadržaj pakovanja
Tekcis generator se isporučuje u kutiji za transport tipa A. Ona sadrži:
mekanu polipropilensku kesu zapremine 250 mL koja sadrži eluirni rastvor 1. Povezana je iglom od nerđajućeg čelika 2 sa vrhom hromatografske kolone;
staklena hromatografska kolona 3 zatvorena na oba kraja pomoću silikonskih zatvarača ispunjenih sinterovanim čepovima od nerđajućeg čelika 4. Ova kolona sadrži aluminijum na koji se adsorbuje molibden-99.
izlaznu iglu 5 povezanu sa dnom kolone, dok se drugi kraj igle 6 može povezati sa bočicom za eluiranje radi eluiranja kolone ili zaštitnom bočicom STE-ELU za održavanje sterilnosti između dve eluacije.
Aluminijumska kolona i igla su zaštićeni cilindrično-konusnim olovom ili zaštitom od volframa 7. Generatori do 25 GBq tehnecijuma
Tc su zaštićeni zaštitom od olova a generatori od 50 GBq zaštićeni
su zaštitom od volframa.Ceo sistem je postavljen u plastificirani plastični paralelepipidni oklop 23 x 21 x 14 cm 8-9.Igla za eluiranje izlazi iz gornjeg dela plastičnog štita, zaštićena transportnom kapom ili zaštitnom bočicom STE-ELU.Sigurnosni ventil 10, zatvoren tokom transporta, nalazi se pored igle za eluciranje.Dodatna oprema isporučena sa generatorom:
kesa od 10 sterilnih, apirogenih, parcijalno vakumiranih elucionih bočica TC-ELU-5 11 koje omogućavaju eluiranje od 5 mL do 6 mL.
sterilna zaštitna bočica za iglu za zaštitu od igala STE-ELU.
Svaka eluciona bočica ili zaštitna bočica je zapremine 15 mL, bezbojna, tipa I Ph.Eur. staklena bočica
zatvorena gumenim zatvaračem i zapečaćena aluminijumskim poklopcem.
Kontejner za eluiranje 12 je isporučen sa prvom pošiljkom.
Ostala postojeća oprema :
kit sadrži 10 bočica od 15 mL:
parcijalne vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 5 do 6 mL;
parcijalne vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 9 do 11 mL;
vakuum bočice koje omogućuju eluiranje od 14 do 16 mL.
dodatni olovni oklopi za Tekcis generator: PROTECT ELU.
Uz Tekcis se dostavlja i Uputstvo za lek.
Veličina pakovanja:
eluabilna aktivnost na datum kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Mo aktivnost na datum
kalibracije, u 12 sati po srednje evropskom vremenu
Dijagram Tekcis generator u elucionom modalitetu
- 250 mL polipropilenska kesa koja sadrži rastvor za eluiranje2 - Kesa sa iglom od nerđajućeg čelika povezana sa vrhom hromatografske kolone3 - Kolona od bezbojnog stakla tip I4 - Silikonski zapušači sa sinterima od čelika5 - Izlazna igla6 - Bočica za eluiranje ili zaštitna bočica STE-ELU7 - Zaštitni omotač od olova ili volframa8 i 9 - Plastični omotač10 - Sigurnosni ventil11 - Kesa sa 10 sterilnih, apirogenih, delimično vakumiranih bočica za eluiranje TC-ELU-512 - Zaštitni kontejner za eluiranje
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Opšta upozorenja
Radiofarmaceutske lekove treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u određenim
kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, korišćenje, prenošenje i odlaganje podležu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih ovlašćenih institucija.
Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava bezbednost od zračenja i zahteve
farmaceutskog kvaliteta. Treba preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.
Ako u bilo kom trenutku u pripremi ovog leka integritet ove bočice bude narušen, ne treba da se koristi.
Postupci primene treba da se sprovode na način da se rizik od kontaminacije leka i zračenja operatera svedu
na minimum. Adekvatna zaštita od zračenja je obavezna.
Primena radiofarmaceutika stvara opasnost za druge osobe od spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije od
prosute mokraće, povraćanja itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.
Preostala aktivnost generatora mora biti procenjena pre odlaganja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČAMike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd
BROJЕVI DOZVOLEA ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-04508-18-001
DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 31.03.2014.Datum poslednje obnove dozvole: 17.09.2019.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2019.
DOZIMETRIJA
Dolenavedeni podaci potiču iz ICRP 80 engl.
International Commission of Radiological Protection
izračunati su u skladu sa sledećim pretpostavkama:
Bez premedikacije blokirajućim agensom:
Organ
Resorbovana doza po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt
Zid želuca
Tanko crevo
ascendentnog
Zid descendentnog
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Efektivna
doza
mSv/MBq
0,013
0,017
0,026
0,042
0,079
Sa premedikacijom blokirajućim agensom:
Organ
Resorbovana doza po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq kada
je primenjen blokirajući agens
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Gastrointestinalni trakt
Zid želuca
Tanko crevo
ascendentnog
descendentnog
Crvena koštana srž
Štitasta žlezda
Efektivna
doza
mSv/MBq
0,0042
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Efektivna doza koja je posledica primene 400 MBq natrijum-pertehnetata
Tc kod odrasle osobe mase
70 kg je oko 5,2 mSv.
Nakon premedikacije pacijenta blokirajućim agensom i primene 400 MBq natrijum-pertehnetata
kod odrasle osobe mase 70 kg efektivna doza iznosi 1,7 mSv.
Procenjeno je da doza zračenja resorbovana od strane sočiva nakon primene natrijum-pertehnetata
za scintigrafiju suznog kanala iznosi 0,038 mGy/MBq. Ovaj rezultat je ekvivalent efektivne doze manji od 0,01 mSv za primenjenu aktivnost od 4 MBq.
Specifična izloženost zračenju je primenjiva samo ako svi organi koji akumuliraju natrijum-pertehnetat
Tc funkcionišu normalno. Hiper/hipofunkcija npr. štitaste žlezde, sluzokože želuca ili bubrega i
produženi procesi sa oštećenjem hemato-encefalne barijere ili poremećaji eliminacije putem bubrega, mogu dovesti do promene izloženosti zračenju, a ta povećanja mogu lokalno mogu biti i velika
Izlaganje spoljašnjem zračenju
Tc stopa doziranja na
površini generatora
mikroSv/h.GBq
Tc stopa doziranja na 1
rastojanja od generatora
mikroSv/h.GBq
Zaštita sa 41 mm olova
Površinska stopa doze i akumulirana doza zavise od mnogih faktora. Merenja na lokaciji i tokom rada su
odlučujuća i treba ih praktikovati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja kod osoblja.
INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA
Elucija generatorom mora se izvoditi u prostorijama koje su u skladu sa nacionalnim propisima koji se
odnose na bezbednost upotrebe radioaktivnih proizvoda.
Eluirani rastvor je bistar i bezbojan rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata
Tc Ph. Eur., sa pH od
4,5 do 7,5 i radiohemijskom čistoćom jednakom ili većom od 95%.
Kada se rastvor natrijum-pertehnetata
Tc koristi za obeležavanje kitova, pogledajte uputstva za
upotrebu kitova.
Način pripremeDezinfikujte zatvarač elucionih bočica pre svake elucije.
Upozorenje:Ne koristiti etanol ni etiletar za dezinfekciju zatvarača bočice za eluciju, jer to može ometati proces elucije.
Tokom transporta, sterilnost igle za eluiranje se obezbeđuje poklopcem.
Zaštitite elucionu iglu od moguće bakterijske kontaminacije tako što ćete između dve elucije preko
igle staviti zaštitnu bočicu.
Poštujte sledeći redosled da bi ste postigli zadovoljavajuće rezultate:
Prva elucija:
Kada prvi put koristite generator, OTVORITE sigurnosni ventil 10 u položaj ON UKLJUČIVANJE PRE
povezivanja elucione bočice. Nikada ne zatvarajte sigurnosni ventil između dve elucije. Zatvorite sigurnosni ventil samo u trenutku odlaganja generatora.
Da bi ste eluirali generator, zamenite poklopac ili zaštitnu bočicu kontejnerom za eluiranje A koji sadrži
vakuumsku elucionu bočicu označena sa "TC-Elu" koja odgovara željenoj zapremini elucije 13.
Elucija se može posmatrati kroz prozor 14 od olovnog stakla kontejnera A. Sačekajte dva minuta da
biste osigurali potpuno eluiranje.
Proverite da li je eluat bistar pre nego što ga upotrebite i bacite ga ukoliko rastvor nije bistar.
Nakon elucije, odmah zamenite zaštitnu bočicu kako biste održali sterilnost igle.
Zapremina elucijeTekcis je generator dizajniran da eluira svu raspoloživu aktivnost tehnecijuma-99m u zapremini od 5 mL.
Frakcionisane elucije su zato nepotrebne. Međutim, eluiranje na veće zapremine može se izvesti: 10 mL ili 15 mL.
Mogućnosti korišćenjaAktivnost navedena na etiketi generatora izražena je u tehnecijum-99m dostupnom na datum kalibracije
12:00 CET.
Dostupna aktivnost tehnecijuma-99m zavisi od:-
aktivnosti molibdena-99 u vreme elucije;
vremena od poslednje elucije.
Kontrola kvalitetaČistoća rastvora, pH, radioaktivnost i probijanje molibdena-99 moraju se proveriti pre primene.
Test probijanja molibdena-99 se može izvesti ili prema Ph. Eur. ili bilo kojim drugim validiranim
metodama sposobnim da odrede sadržaj molibdena-99 ispod 0,1 procenta ukupne radioaktivnosti na datum i sat primene.
Masa tehnecijuma
Tc prisutnog u eluatu:
Molibden-99 se transformiše u tehnecijum-99m 87,6% raspada molibdena-99 i tehnecijum-99 12,4%
raspada molibdena-99. Ukupna masa tehnecijuma
Tc +
Tc izražena u mikrogramima
tehnecijuma prisutnog u eluatu može se izračunati prema sledećoj formuli:
Tehnecijum-99m aktivnost eluata x k
Mmikrogram =
F
aktivnost izražena u GBq
je proporcija broja atoma tehnecijuma-99m N
i ukupnog broja atoma tehnecijuma Nt:
= Nt
Vrednosti proporcije F kao funkcije vremenskog razmaka između dve elucije prikazani su u sledećoj
0,076 0,0498 0,0344 0,0246
0,072 0,0474 0,0329 0,0236
0,068 0,0452 0,0315 0,0227
0,064 0,0431 0,0302 0,0218
0,061 0,0411 0,0290 0,0210
0,058 0,0393 0,0278 0,0202
0,055 0,0375 0,0266 0,0194
0,052 0,0359 0,0256 0,0187
Tehnecijum-99m iz generatora eluira se u 5 mL; izmerena aktivnost je 10 GBq; prethodna elucija obavljena
je pre 27 sati.
Masa tehnecijuma je:
10 x 5.161.10
Mmikrogram = 0,248 = 0,208 mikrograma
odnosno: 0,042 mikrogram/mL
Tehnecijum-99m iz generatora eluira se 4 dana nakon pripreme u skladu sa prvom elucijom. Za aktivnost
od 10 GBq eluiranu u 5 mL, masa tehnecijuma je:
10 x 5.161.10
Mmikrogram = 0,0498 = 1,036 mikrograma
odnosno: 0,207 mikrogram/mL, odnosno pet puta više tehnecijuma nego u prethodnom primeru. Iako
mala, ova količina tehnecijuma može da utiče na obeležavanje nekih jedinjenja.
Prvi eluat dobijen od ovog generatora može se normalno koristiti, osim ako nije drugačije naznačeno. Eluat se može koristiti za obeležavanje kitova čak i eluiran nakon 24 sata od poslednje elucije, osim ako je upotreba svežeg eluata navedena u odgovarajućem SKL-u kita.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.