Teicoplanin DEMO 200mg/3mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Teicoplanin DEMO, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju Teicoplanin DEMO, 400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

teikoplanin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Teicoplanin DEMO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Teicoplanin DEMO

Kako se primenjuje lek Teicoplanin DEMO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Teicoplanin DEMO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teicoplanin DEMO i čemu je namenjen

Lek Teicoplanin DEMO sadrži aktivnu supstancu teikoplanin. Pripada grupi lekova koja se nazivaantibakterijski lekovi antibiotici koji deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.

Lek Teicoplanin DEMO se primenjuje kod odraslih i dece uključujući novorođenčad za lečenje bakterijskihinfekcija:- kože i tkiva ispod kože – ponekad se nazivaju „infekcijama mekog tkiva“;- zglobova i kostiju;- pluća;- urinarnog mokraćnog sistema;- srca – ponekad se naziva „endokarditis“;- trbušnog zida – peritonitis;- krvi, kada ih je izazvalo neko od prethodno navedenih zdravstvenih stanja.

Lek Teicoplanin DEMO se može koristiti za lečenje nekih infekcija koje uzrokuju bakterije „

Clostridium

“ u crevima. U tom se slučaju rastvor uzima oralno.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Teicoplanin DEMO

Lek Teicoplanin DEMO ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teikoplanin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Teicoplanin DEMO:

ako ste alergični na antibiotik koji se zove „vankomicin“;

ako imate crvenilo gornjeg dela tela sindrom crvenog čoveka;

ako imate smanjen broj krvnih pločica trombocitopeniju;

ako imate problema sa bubrezima;

ako uzimate druge lekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

Možda ćete obavljati redovne analize kako bi se proverila krvna slika i utvrdilo rade li Vam bubrezi ijetra pravilno videti „Drugi lekovi i lek Teicoplanin DEMO“.

Ako se nešto od prethodno navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Teicoplanin DEMO.

Laboratorijske analize

Možda ćete tokom lečenja obavljati analize kako bi kontrolisao stanje Vaših bubrega i/ili sluh. Verovatnoća za to je veća:

ako Vaše lečenje bude dugotrajno;

ako je potrebno da primite velike udarne doze leka 12 mg/kg dva puta na dan;

ako imate problema sa bubrezima;

ako uzimate ili biste mogli uzeti druge lekove koji utiču na nervni sistem, bubrege ili sluh.

Kod pacijenata koji primaju lek Teicoplanin DEMO tokom dužeg vremenskog perioda može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne deluje – Vaš lekar će to proveriti.

Drugi lekovi i lek Teicoplanin DEMO

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove. Naime, lek Teicoplanin DEMO može uticati na dejstvo nekih drugih lekova.

Isto tako, neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Teicoplanin DEMO.Posebno obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sledećih lekove:

aminoglikozide, jer se oni ne smeju mešati sa lekom Teicoplanin DEMO u istoj injekciji. Oni takođe mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

amfotericin B – lek za lečenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ilibubrezima;

ciklosporin – lek koji utiče na imunski sistem i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

cisplatin – lek koji se koristi za lečenje malignih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima;

tablete za izbacivanje tečnosti kao što je furosemid – zovu se i „diuretici“, a mogu uzrokovati

probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

Ako se nešto od prethodno navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni obratite se svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre nego primate lek Teicoplanin DEMO.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Oni će odlučiti da li možete da primite ovaj lek tokomtrudnoće. Može postojati rizik od oštećenja unutrašnjeg uha i bubrega fetusa ploda.

DojenjePre nego primite ovaj lek, obavestite lekara ako dojite. Lekar će odlučiti da li možete da nastavite sadojenjem dok primate lek Teicoplanin DEMO.

PlodnostIspitivanja reprodukcije kod životinja nisu ukazala na probleme sa plodnošću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava neželjenih dejstava poput vrtoglavice i glavobolje, su mogući tokom terapije lekom Teicoplanin DEMO.Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Teicoplanin DEMO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 0,41 mmol/9,43mg natrijuma po dozi tj. suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Teicoplanin DEMO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza jeOdrasli i deca 12 godina i starija koji nemaju problema sa bubrezimaInfekcije kože i mekog tkiva, pluća i mokraćnog sistema

Početna doza tokom prve tri doze: 6 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno svakih

12 sati injekcijom u venu ili mišić.

Doza održavanja: 6 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno jedanput na dan injekcijom u

venu ili mišić.

Infekcije kostiju i zglobova, kao i infekcije srca

Početna doza tokom prvih tri do pet doza: 12 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno svakih

12 sati injekcijom u venu ili mišić.

Doza održavanja: 12 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.

Infekcija koju uzrokuje bakterija

Clostridium difficile

Preporučena doza je 100 do 200 mg oralno, dva puta na dan tokom 7 do 14 dana.

Odrasli i stariji pacijenti sa problemima bubrega oštećenje funkcije bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, obično je potrebno smanjenje doze nakon četvrtog dana lečenja:

osobe sa blagim i umerenim ošećenjem funkcije bubrega – doza održavanja će se davati svaki drugi

dan ili će se polovina doze održavanja davati jedanput na dan;

osobe sa teškim ošećenjem funkcije bubrega ili osobe na hemodijalizi – doza održavanja će se davati

svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan.

Peritonitis kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Početna doza iznosi 6 mg po kilogramu telesne mase, a primenjuje se kao jednokratna injekcija u venu,nakon čega sledi:

prve nedelje: 20 mg/L u svakoj kesici za dijalizu;

druge nedelje: 20 mg/L u svakoj drugoj kesici za dijalizu;

treće nedelje: 20 mg/L u kesici za noć.

Novorođenčad i odojčad uzrasta do 2 meseca

Početna doza prvog dana: 16 mg po kilogramu telesne mase u obliku infuzije kapanjem u venu

Doza održavanja: 8 mg po kilogramu telesne mase jedanput na dan u obliku infuzije kapanjem u venu.

Deca od 2 meseca do 12 godina

Početna doza prve tri doze: 10 mg po kilogramu telesne mase svakih 12 sati injekcijom uvenu.

Doza održavanja: 6-10 mg po kilogramu telesne mase jedanput na dan injekcijom u venu.

Kako se lek Teicoplanin DEMO primenjuje

Ovaj lek će Vam obično primeniti lekar ili medicinska sestra.

Primeniće se injekcijom u venu intravenska primena ili mišić intramuskularna primena.

Takođe se može primeniti u obliku infuzije u venu.

Kod novorođenčadi i odojčad uzrasta do 2 meseca sme se primenjivati samo infuzija.

Za lečenje određenih infekcija rastvor se može uzeti kroz usta oralna upotreba.

Ako ste primili više leka Teicoplanin DEMO nego što treba

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti više leka nego što je potrebno. Međutim, ako mislite da ste primili više injekcija/infuzije leka Teicoplanin DEMO ili se osećate uznemireno, odmah seobratite svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Teicoplanin DEMO

Vaš lekar ili medicinska sestra će imati uputstvo o tome kada treba da Vam primene lek Teicoplanin DEMO.Malo je verovatno da nećete da primite lek kako je propisano. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Teicoplanin DEMO

Nemojte prestati da primate ovaj lek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.Ako imate dodatnih pitanja o primni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah prekinite lečenje i obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od unastavku navedenih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadna, po život opasna alergijska reakcija – znaci mogu uključivati: otežano disanje ili zviždanje

pri disanju, oticanje, osip, svrab, povišenu telesnu temperaturu, jezu.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo gornjeg dela tela.

Nepoznata

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

plikovi na koži, ustima, očima ili polnim organima – to mogu biti znaci stanja koja se zovu „toksična

epidermalna nekroliza“ ili „

Stevens-Johnsonov

sindrom“ili reakcija na lek praćena eozinofilijom i

opštim simptomima DRESS. Ovi simptomi u početku podsećaju na grip, a zatim se javlja osip na licu praćen visokom telesnom temperaturom, povećanjem vrednosti enzima jetre u krvi, praćen povećanjem jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila u krvi i uvećanjem limfnih čvorova.Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neku od prethodno navedenih neželjenihdejstava.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnihneželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje i ugrušci u veni;

otežano disanje ili suženje disajnih puteva bronhospazam;

veći broj infekcija nego inače – to mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih ćelija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nedostatak belih krvnih ćelija agranulocitoza– znaci mogu uključivati: povećanu telesnu

temperaturu, tešku jeza, bolove u grlu ili ranice u ustima;

smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca;

problemi sa bubrezima ili promene u radu bubrega - vidi se iz rezultata analiza. Učestalost ili ozbiljnost poremećaja rada bubrega može biti povećana tokom primene većih doza;

epileptički napadi.

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od prethodno navedenihneželjenih dejstava.

Druga neželjena dejstva

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neku od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, crvenilo, svrab;

povišena telesna temperatura.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi;

povećane vrednosti kreatinina u krvi kontrola funkcije bubrega;

gubitak sluha, zvonjava u ušima ili osećaj da se pomerate Vi ili predmeti oko Vas;

mučnina ili povraćanje, proliv;

vrtoglavica ili glavobolja.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija apsces.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

tegobe na mestu primene injekcije – poput crvenila kože, bola ili oticanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Teicoplanin DEMO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teicoplanin DEMO posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Nakon rekonstitucije, dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka pripremljenog prema uputstvu, tokom perioda od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata natemperaturi 2°do 8 °C, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Teicoplanin DEMO

Aktivna supstanca je teikoplanin.

Teicoplanin DEMO, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 200 mg/3 mL:

Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200000 i.j.Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 200 mg teikoplanina u 3,0 mL.

Teicoplanin DEMO

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 400 mg/3 mL:

Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400000 i.j.Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 400 mg teikoplanina u 3,0 mL.

Pomoćne supstance su:prašak: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i voda za injekcije

voda za injekcije nije prisutna u gotovom leku

rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Teicoplanin DEMO i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.

Prašak: beo do skoro beo liofiliziran prašak.Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.Rekonstituisani rastvor: bistar, žućkast rastvor bez vidljivih čestica.

Teicoplanin DEMO, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 10 mL, zatvorena gumenimčepom tip I i aluminijumskom kapicom sa

za rastvarač: plastična, polipropilenska ampula Ph.Eur, koja sadrži 3 mL vode za injekcije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor zainjekciju/infuziju 1 x 200 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL iUputstvo za lek.

Teicoplanin DEMO

400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 22 mL, zatvorena gumenimčepom tip I i aluminijumskom kapicom sa

za rastvarač: plastična, polipropilenska ampula Ph.Eur, koja sadrži 3 mL vode za injekcije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor zainjekciju/infuziju 1 x 400 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18b, Beograd -Novi Beograd

Proizvođač

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Teicoplanin DEMO, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:000461527 2023 od 07.11.2024.

Teicoplanin DEMO, 400 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:000461528 2023 od 07.11.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Teicoplanin DEMO je indikovan kod odraslih osoba i dece od rođenja, za parenteralnu terapiju sledećih infekcija videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva,

infekcija kostiju i zglobova,

bolničke pneumonije,

vanbolničke pneumonije,

komplikovanih infekcija urinarnog trakta,

infektivnog endokarditisa,

peritonitisa povezanog sa kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom engl.

ambulatory peritoneal dialysis;

bakterijemije koja se javlja udružena sa bilo kojom od prethodno navedenih indikacija.

Lek Teicoplanin DEMO je takođe indikovan kao alternativna oralna terapija za lečenje dijareje i kolitisaizazvanih infekcijom bakterijom

Clostridium difficile

Kada je prikladno, teikoplanin treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke za upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Dozu i trajanje lečenja treba prilagoditi prema vrsti i težini infekcije, kliničkom odgovoru pacijenta, kao iprema životnom dobu, funkciji bubrega i drugim faktorima vezanima za pacijenta.

Merenje koncentracija u serumuPo završetku početnog režima doziranja treba pratiti minimalne

koncentracije teikoplanina u

serumu u stanju ravnoteže kako bi se osiguralo postizanje minimalne

koncentracije u serumu:

za većinu Gram-pozitivnih infekcija, minimalne koncentracije teikoplanina moraju iznositi najmanje

10 mg/L mereno HPLC

High Performance Liquid Chromatography

metodom ili najmanje 15 mg/L

mereno metodom fluorescentne imunopolarizacije

Fluorescence Polarization Immunoassay

za endokarditis i druge teške infekcije, minimalne koncentracije teikoplanina moraju iznositi 15-30 mg/L mereno HPLC metodom ili 30-40 mg/L mereno FPIA metodom.

Tokom terapije održavanja, minimalne koncentracije teikoplanina u serumu mogu se određivati najmanjejednom nedeljno kako bi se osigurala njihova stabilnost.

Odrasli i stariji pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega

Indikacije

Udarna doza

Doza održavanja

Udarni režim doziranja

Ciljne najmanjekoncentracije od 3. do 5. dana

Doza održavanja

Ciljne najmanjekoncentracije tokom terapije održavanja

Komplikovane

infekcije kože i mekih tkiva

Pneumonija- Komplikovane infekcije

urinarnog

mg/kg telesnemase svakih12 sati tokomprve 3 dozeprimenjenih intravenski ili intramuskularno

mg/kg telesnemase intravenski iliintramuskularnojednom dnevno

jednom nedeljno

Infekcije kostiju izglobova

12 mg/kgtelesne masesvakih 12 satitokom prvih3-5

primenjenih intravenski

12 mg/kg telesnemase intravenski iliintramuskularnojednom dnevno

Infektivniendokarditis

12 mg/kgtelesne masesvakih 12 satitokom prvih3-5 doza primenjenih intravenski

12 mg/kg telesnemase intravenski iliintramuskularnojednom dnevno

mereno FPIA metodom

Dozu treba prilagoditi prema telesnoj masi, kolika god da je telesna masa pacijenta.

Trajanje lečenjaOdluku o trajanju lečenja treba doneti na osnovu kliničkog odgovora. Za infektivni endokarditisodgovarajućim se obično smatra lečenje u trajanju od najmanje 21 dana. Lečenje ne sme trajati duže od 4meseca.

Kombinovana terapijaTeikoplanin ima ograničen spektar antibakterijskog dejstva Gram pozitivne bakterije. Nije prikladan kaomonoterapija za lečenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već determinisan i zna se da jeosetljiv na teikoplanin ili u slučaju velike verovatnoće da bi najverovatniji patogeni mogao biti osetljiv nateikoplanin.

Dijareja i kolitis izazvani infekcijom bakterijom Clostridium difficile

Preporučena doza je 100-200 mg oralno dva puta na dan tokom 7-14 dana.

Stariji pacijentiNije potrebno prilagođavati dozu, osim u slučaju oštećenja funkcije bubrega videti u nastavku.

Odrasli i stariji pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaKod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega dozu ne treba prilagođavati do četvrtog dana lečenja, nakončega doziranje treba prilagoditi kako bi se održala minimalna koncentracija u serumu od najmanje 10 mg/Lkada se meri metodom HPLC ili najmanje 15 mg/L kada se meri FIPA metodom.

Nakon četvrtog dana lečenja:

pacijenti sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina 30-80 mL/min: dozu održavanja treba prepoloviti, bilo primenom doze svaki drugi dan ili primenom polovine doze jednom dnevno;

pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od 30 mL/min i pacijenti na hemodijalizi: dozu treba smanjiti na jednu trećinu uobičajene doze, bilo primenom početne doze svaki treći dan ili primenom trećine doze jednom dnevno.

Teikoplanin se ne odstranjuje hemodijalizom.

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi CAPDNakon jednokratne udarne intravenske doze od 6 mg/kg telesne mase, u prvoj nedelji se primenjuje 20 mg/Lu svakoj kesi sa rastvorom za dijalizu, u drugoj nedelji 20 mg/L u svakoj drugoj kesi, a u trećoj nedelji 20mg/L u kesi za noć.

Pedijatrijska populacijaPreporučene doze jednake su za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Novorođenčad i odojčad uzrasta do 2 meseca:Početna doza

Jedna doza od 16 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom prvog dana.

Doza održavanja

Jedna doza od 8 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom jednom dnevno.

Deca od 2 meseca do 12 godina

Početna doza:

Jedna doza od 10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.

Doza održavanja

Pojedinačna doza od 6-10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski jednom dnevno.

Način primeneTeikoplanin treba primeniti intravenskim ili intramuskularnim putem. Intravenska injekcija može seprimeniti ili kao bolus injekcija tokom 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta.

Kod novorođenčadi se lek sme primeniti samo putem infuzije.Kod infekcija

Clostridium difficile

koje izazivaju dijareju i kolitis, lek treba primenjivati oralno.

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za rastvor za injekciju/infuzijunatrijum-hlorid;natrijum-hidroksid; voda za injekcije

voda za injekcije nije prisutna u gotovom leku.

Rastvaračvoda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvori teikoplanina i aminoglikozida nisu kompatibilni ukoliko se mešaju direktno i zato ih ne treba mešatipre injektovanja.Ako se teikoplanin primenjuje u kombinovanoj terapiji sa drugim antibioticima, mora se primeniti odvojeno.

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Nakon rekonstitucije, dokazana je hemijska i fizička stabilnost, leka pripremljenog prema uputstvu, tokomperioda od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata natemperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Teicoplanin DEMO, 200 mg/3 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuzij,

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 10 mL, zatvorena gumenimčepom tip I i aluminijumskom kapicom sa

za rastvarač: plastična, polipropilenska ampula Ph.Eur, koja sadrži 3 mL vode za injekcije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor zainjekciju/infuziju 1 x 200 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL iUputstvo za lek.

Teicoplanin DEMO

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 400 mg/3 mL:

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 22 mL, zatvorena gumenimčepom tip I i aluminijumskom kapicom sa

za rastvarač: plastična, polipropilenska ampula Ph.Eur, koja sadrži 3 mL vode za injekcije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor zainjekciju/infuziju 1 x 400 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju 1x 3 mL iUputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Priprema rekonstituisanog rastvora:- Polako prebaciti celokupan sadržaj rastvarača u bočicu sa praškom.- Bočicu zatim lagano obrtati između dlanova dok se prašak kompletno ne rastvori. Ukoliko rastvorzapeni, ostaviti bočicu da odstoji približno 15 minuta. Treba primeniti samo bistri i žućkasti rastvori.Rekonstituisani rastvor sadržaće 200 mg teikoplanina u 3,0 mL i 400 mg teikoplanina u 3,0 mL.

Deklarisana količina teikoplanina u bočici

Zapremina bočice sa praškom

Zapremina koja sadrži deklarisanu dozu teikoplanina izvlači se špricem od 5 mL i iglom veličine 23 G

Rekonstituisani rastvor se može primeniti direktno ili se alternativno može razblažiti ili se može primeniti oralno.

Priprema razblaženog rastvora pre primene u obliku infuzije:

Lek Teicoplanin DEMO se može primeniti u sledećim infuzionim rastvorima:- rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%;- Ringer-ov rastvor,- Ringer-laktat rastvor,- 5% rastvor glukoze za injekcije,- rasvor 0,18% natrijum-hlorida i 4% glukoze,- rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži 1,36% glukoze,- rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži 3,86% glukoze.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.