Tegretol® CR 400mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tegretol

CR, 400 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR

Kako se uzima lek Tegretol CR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tegretol CR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen

Lek Tegretol CR je antiepileptični lek koji sadrži aktivnu supstancu karbamazepin. Lekar propisuje ovaj lek za lečenje epilepsije kod odraslih i dece.

-Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije sa ili bez gubitka svesti sa ili bez sekundarne generalizacije.-Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici konvulzija.

Lek Tegretol CR je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju.

Lek Tegretol obično nije efikasan u terapiji apsansa

kao ni u terapiji miokloničnih konvulzija.

Štaviše, napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa atipičnim apsans konvulzijama.

Lek Tegretol se koristi u terapiji manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti kod pacijenata koji nisu reagovali na litijum.

Sindrom obustave kod alkoholizma.

Idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod multiple skleroze tipične ili atipične; idiopatska glosofaringealna neuralgija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tegretol CR.Lek Tegretol CR ne smete uzimati ako:• ste alergični preosetljivi na karbamazepin ili slične lekove kao što su okskarbazepin Trileptal, ili na bilo koji lek iz grupe poznate kao triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin ili imipramin.• ste alergični preosetljivi na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci reakcije preosetljivosti uključuju oticanje lica ili usta angioedem, otežano disanje, curenje iz nosa, osip po koži, plikove ili ljuštenje.• imate ozbiljnih srčanih problema ili ste imali abnormalne otkucaje srca ili srčani ritam.• ste ikada imali ozbiljan poremećaj krvi u prošlosti.• ste ikada imali probleme sa koštanom srži.• imate poremećaj krvi koji se zove porfirija.• ste uzimali lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori, a koji se koriste za terapiju depresije, u toku poslednjih 14 dana.• ste uzimali biljne preparate koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Tegretol CR. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tegretol CR.

Upozorenja i mere opreza

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu

Mali broj osoba koji su na terapiji antiepilepticima, kao što je karbamazepin, imao je misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako imate ovakve misli, odmah se obratite svom lekaru ili zamolite nekog drugog da to uradi umesto Vas.

Obratite pažnju na pojavu znakova ozbiljnih problema krvi ili koštane srži

Odmah se obratite svom lekaru ili zamolite nekog da to uradi umesto Vas ukoliko Vam se jave znaci ozbiljnih problema krvi ili koštane srži kao što su povišena telesna temperatura i bol u grlu, sa mogućom neobjašnjivom pojavom modrica i pucanjem krvnih sudova ispod kože.

Obratite pažnju na alergijske reakcije

Ako dođe do alergijske reakcija, kao što su oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadni problemi sa disanjem, povišena telesna temperatura sa oticanjem limfnih čvorova, osip ili plikovi po koži, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite na hitan prijem u najbližu bolnicu.

Obratite pažnju na pojavu znakova ozbiljnih reakcija na koži

Odmah se obratite svom lekaru ili zamolite nekog da to uradi umesto Vas ukoliko primetite znakove ozbiljnih reakcija na koži tokom uzimanja ovog leka kao što su osip na koži sa plikovima ili ljuštenje kože, ranice u ustima ili na genitalijama često praćene simptomima sličnim gripu, ili smanjenje broja ćelija krvi koje dovode do neobjašnjive pojave modrica ili krvarenja ovo mogu biti znaci

Stevens-Johnson

sindroma SJS, toksične epidermalne nekrolize TEN, osipa zbog primene leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS ili akutne generalizovane egzantematozne pustuloze AGEP. Ovi tipovi reakcija su češći u prvih nekoliko meseci terapije.

Ozbiljne kožne reakcije se češće javljaju kod određenih grupa ljudi kao što su izvorni Han Kinezi, Tajlanđani, Japanci ili ljudi evropskog porekla. Ovo se može predvideti testiranjem uzoraka krvi pre početka terapije. Vaš lekar bi trebalo da Vam da savet ukoliko Vam je neophodan ovaj test krvi.

Pacijenti sa rizikom od hiponatremije

Hiponatremija je stanje koje se javlja kad je koncentracija natrijuma u krvi abnormalno niska. Ovo se dešava prilikom primene karbamazepina. Ukoliko imate problema sa bubrezima udruženim sa niskomkoncentracijom natrijuma u krvi ili ako imate probleme sa bubrezima i uzimate lekove koji snižavajukoncentraciju natrijuma u krvi lekovi za izbacivanje vode – diuretici kao što su hidrohlortiazid, furosemid, trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom ili farmaceutom o terapiji, jer lek Tegretol CR možda nije odgovarajući za Vas.

Epileptični napadi

Ukoliko primetite povećanje u broju napada, odmah obavestite Vašeg lekara.

Recite Vašem lekaru ako osetite vrtoglavicu, pospanost, sniženje krvnog pritiska, zbunjenost zbog terapije lekom Tegretol CR što može da dovede do padova.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Tegretol CR ako:

• imate poremećaje krvi uključujući i one uzorkovane drugim lekovima• ste alergični na fenitoin lek za terapiju epilepsije• imate vrstu epilepsije koja podrazumeva mešovite napade koji uključuju apsanse• ste ikada imali neku bolest srca, probleme sa funkcijom jetre ili bubrega• ste stariji od 65 godina• imate oslabljenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam• imate probleme sa očima kao što je glaukom povišeni pritisak u oku• imate poteškoće sa pražnjenjem bešike urinarna retencija• imate problema sa mentalnim zdravljem• imate smanjenje gustine kostiju osteopenija ili osteoporoza• ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o potencijalnim rizicima uzimanja leka Tegretol CR tokom trudnoće, jer može da ošteti ili izazove abnormalnosti kod ploda videti deo Trudnoća i kontracepcija• ste žena u reproduktivnom periodu treba da koristite efikasne metode kontracepcije tokom Vaše terapije i tokom dve nedelje nakon poslednje doze.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tegretol CR.

Trudnoća

Postoji rizik od oštećenja nerođenog deteta ako se lek Tegretol CR koristi tokom trudnoće. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste delotvornu kontracepciju tokom terapije lekom Tegretol CR i tokom dve nedelje nakon poslednje doze videti Trudnoća i dojenje.

Drugi lekovi i lek Tegretol CR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je bitno zbog načina na koji lek Tegretol CR deluje. On može da utiče i na njega mogu da utiču, mnoge vrste hrane koje unosite ili lekovi koje uzimate. Veoma je važno da budete sigurni da Vaš lekar zna koje sve lekove upotrebljavate, uključujući i one koje ste kupili u apoteci bez recepta ili preparate koje ste kupili u prodavnici zdrave hrane. Možda će biti neophodno da promenite dozu nekih lekova ili da prestanete da uzimate neke od njih zajedno sa lekom Tegretol CR.

nemojte

da uzimate lek Tegretol CR i recite Vašem lekaru ako:

• uzimate inhibitore monoaminooksidaza MAO inhibitore, koji se koriste u lečenju depresije, u toku poslednjih 14 dana.• uzimate biljne preparate koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate lek Tegretol CR. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Tegretol CR.

Recite svom lekaru ako uzimate:

hormonske kontraceptive, npr. tablete, flastere, injekcije ili implante. Lek Tegretol CR može da utiče na

način delovanja hormonskih kontraceptiva i učini ih manje delotvornim u sprečavanju trudnoće. Takođemože da Vam se pojavi probojno krvarenje krvarenje van redovnog menstrualnog krvarenja ili krvarenje u tragovima. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će Vas posavetovati o najpogodnijem načinu kontracepcije dok uzimate lek Tegretol CR.• bilo koji lek za terapiju depresije ili uznemirenosti kao što je desipramin, fluoksetin, viloksazin, imipramin, litijum, haloperidol, tioridazin.• kortikosteroide “steroide” kao što su prednizolon, deksametazon. Možda uzimate ove lekove za zapaljenska stanja kao što su astma, zapaljenska bolest creva ili za bolove u mišićima i zglobovima.• antikoagulanse za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin.• antibiotike za terapiju infekcija uključujući tuberkulozu.• lekove za terapiju gljivičnih infekcija kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol.• lekove protiv bolova koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol ili metadon.• druge lekove za terapiju epilepsije padavice kao što su fenitoin, okskarbazepin, fenobarbiton, klobazam,klonazepam, etosuksinid, primidon, valproinska kiselina i brivaracetam.• lekove za terapiju visokog krvnog pritiska i srčanih problema kao što su verapamil, diltiazem, digoksin, felodapin.• antihistaminike lekovi koji se koriste za terapiju alergije kao što su povišena telesna temperatura ili svrab kao što su loratadin, terfenadin.• diuretike tablete za izbacivanje vode.• cimetidin ili omeprazol lekovi za terapiju čira na želucu.• analgetici ili antiinflamatorni lekovi kao što su ibuprofen, paracetamol.• izotretinoin lek za terapiju akni.• metoklopramid ili aprepitant lek protiv mučnine.• acetazolamid lek koji se koristi za terapiju glaukoma-povećanog očnog pritiska.• danazol ili gestrinon lekovi za terapiju endometrioze.• teofilin ili aminofilin lekovi za terapiju astme.• ciklosporin imunosupresiv, koji se koristi posle hirurške intervencije transplantacije, ali se takođe koristi i za terapiju artritisa ili psorijaze.• everolimus imunosupresiv.• lekovi za terapiju šizofrenije kao što su olanzapin, klozapin, risperidon.• lekovi za terapiju karcinoma kao što je cisplatin, doksorubicin, imatinib.• lek za terapiju malarije, meflokvin.• lekovi za terapiju HIV infekcije kao što su indinavir, sakvinavir, ritonavir.• levotiroksin lek za terapiju smanjene funkcije štitaste žlezde.• lekovi za opuštanje mišića kao što su oksibutinin, dantrolen.• bupropion koristi se kao pomoćno sredstvo za odvikavanje od pušenja.• lek za lečenje impotencije kao što je tadalafil.• lekovi ili suplementi koji sadrže vitamin B npr. nikotinamid.

• tiklopidin lek protiv agregacije trombocita.• prazikvantel ili albendazol protiv glista.• bilo koji lek koji snižava koncentraciju soli natrijuma u krvi lekar Vas može posavetovati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tegretol CR.

Intervencije ili testovi

• Vaš lekar će možda želeti da uradi nekoliko testova krvi pre početka terapije lekom Tegretol CR i povremeno u toku terapije. Ovo je sasvim uobičajeno i ne treba da Vas brine.• Pre bilo kog ispitivanja krvi ili hirurške intervencije, uključujući i pregled stomatologa ili hitne intervencije, recite nadležnom lekaru da uzimate Tegretol CR.

Uzimanje leka Tegretol CR sa hranom, pićima i alkoholom

• Nemojte da konzumirate alkohol tokom uzimanja ovog leka. To je zbog toga što može da utiče na Vas više nego obično. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate bilo kakvih pitanja o uzimanju alkohola.• Nemojte da uzimate grejpfrut i ne konzumirajte sok od grejpfruta tokom uzimanja ovog leka. To je zbog toga što može povećati šanse od pojave neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tegretol CR može da izazove ozbiljne urođene defekte. Ako uzimate lek Tegretol CR tokom trudnoće, Vaša beba ima skoro 3 puta veći rizik od urođenih defekata nego kod žena koje ne uzimaju antiepileptičnu terapiju. Prijavljivani su ozbiljni urođeni defekti uključujući defekt nervne cevi otvori u kičmi, defekt licakao što su rascep gornje usne i nepca, urođeni defekt glave, defekti srca, urođeni defekt mokraćnog otvora na penisu hipospadija i defekti prstiju. Stanje Vaše nerođene bebe treba da bude pažljivo praćeno ako ste uzimali lek Tegretol CR tokom trudnoće.

Prijavljivani su problemi sa neurološkim razvojem razvoj mozga kod beba koje su rodile majke koje su uzimale lek Tegretol CR tokom trudnoće. Neke studije su pokazale da karbamazepin negativno utiče na neurološki razvoj dece izložene karbamazepinu u materici, dok druge studije nisu pokazale ovakav efekat. Mogućnost uticaja na neurološki razvoj ne može biti isključena.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu i ne planirate trudnoću, treba da koristite delotvornu kontracepciju tokom terapije lekom Tegretol CR. Lek Tegretol CR može da utiče na način delovanja hormonskihkontraceptiva, kao što je kontraceptivna pilula, i učini ih manje delotvornim u sprečavanju trudnoće.Može da Vam se pojavi probojno krvarenje krvarenje van redovnog menstrualnog krvarenja ili krvarenje u tragovima. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će Vas posavetovati o korišćenju najpogodnijih metoda kontracepcije tokom uzimanja leka Tegretol CR. Ako je terapija lekom Tegretol CR obustavljena, tokom dve nedelje nakon obustave treba da koristite delotvornu kontracepciju.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu i planirate trudnoću, razgovarajte sa Vašim lekarom pre prestanka kontracepcije i pre nego što zatrudnite o prelasku na pogodniju terapiju da bi se izbeglo izlaganje ploda karbamazepinu.

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, recite to odmah Vašem lekaru. Ne treba da prestanete sa uzimanjem leka pre nego što ne razgovarate sa Vašim lekarom. Obustava uzimanja leka bez savetovanja sa Vašim lekarom može da dovede do napada koji mogu da budu opasni za Vas i Vašu nerođenu bebu. Vaš lekar će odlučiti o izmeni Vaše terapije.

Ako ste uzimali lek Tegretol CR tokom trudnoće, Vaša beba je takođe pod rizikom od problema sa krvarenjem odmah nakon rođenja. Vaš lekar će možda Vama i Vašoj bebi dati lek da bi to sprečio.

Napadi, poremećaji disanja, povraćanje, dijareja i smanjen apetit su prijavljivani kod novorođenih beba čije su majke uzimale lek Tegretol CR tokom trudnoće.Budite sigurni da ste potpuno upoznati sa odnosom koristi i rizika uzimanja leka Tegretol CR.

Majke koje uzimaju lek Tegretol CR mogu da doje svoje bebe, ali morate obavestiti lekara što je pre moguće ako mislite da su se javila neželjena dejstva kod Vaše bebe kao što su izražena pospanost, promene na kožiili žuta prebojenost kože ili očiju zbog toga što Vi uzimate lek Tegretol CR.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tegretol CR može da izazove vrtoglavicu ili pospanost, nedostatak mišićne koordinacije ili ravnoteže, posebno na početku terapije ili kada se menja doza. Ukoliko osetite bilo šta od navedenog ili ukoliko Vam je vid ugrožen, ne smete upravljati vozilima, biciklom ili rukovati mašinama.

Stanje zbog koga uzimate lek Tegretol CR takođe može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili rukovanja mašinama.

Lek Tegretol CR sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat i natrijum:

Makrogol-glicerolhidroksistearat može izazvati stomačne tegobe i proliv.

Natrijum: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg u tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Tegretol CR

Vaš lekar će Vam reći koliko i kada da uzimate lek Tegretol CR. Uvek pratite uputstva Vašeg lekara. Važno je da uzimate

tablete

na vreme. Ako niste sigurni pitajte svog lekara ili farmaceuta. Uzimajte lek onoliko

dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme. U tom slučaju, proverite sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će terapiju obično započeti sasvim malom dozom leka Tegretol CR koja se onda može povećati,prema Vašim potrebama. Doziranje varira kod različitih pacijenata. Možete uzimati Tegretol CR tokom, posle ili između obroka.

Progutajte tablete sa dovoljno tečnosti. Nemojte ih žvakati

Obično ćete uzeti

dozu dva ili tri puta dnevno. Ako je potrebno, film tabletu možete podeliti na jednake doze, po podeonojliniji.

Epilepsija

Odrasli Za sve farmaceutske oblike leka Tegretol se savetuje postepeno povećanje doze i prilagođavanje doze individualnim potrebama pacijenta.

Lek Tegretol treba primenjivati u više podeljenih doza, mada je preporučena početna doza 100-200 mg jednom ili dva puta dnevno kada se započinje monoterapija. Nakon toga se može postepeno povećavati doza do postizanja optimalnog odgovora, obično do 800-1200 mg dnevno. Kod nekih pacijenata može biti neophodna doza od 1600 mg ili čak 2000 mg dnevno.

Deca i adolescentiZa sve farmaceutske oblike leka Tegretol se savetuje postepeno povećanje doze i prilagođavanje doze individualnim potrebama pacijenta.

Uobičajena doza je 10-20 mg/kg telesne mase dnevno, podeljena u nekoliko doza.

za uzrast mlađi od 5 godina primena leka Tegretol CR se ne preporučuje

za uzrast od 5 do 10 godina: 400-600 mg dnevno

za uzrast od 10 do 15 godina: 600-1000 mg dnevno

za starije od 15 godina: 800 do 1200 mg dnevno doza kao kod odraslih

Maksimalne preporučene doze

za uzrast do 6 godina: 35 mg/kg/dnevnoza uzrast 6-15 godina: 1000 mg/dnevnoza uzrast >15 godina: 1200 mg/dnevno

Lek Tegretol CR treba da bude propisan kao jedini antiepileptični lek kad god je to moguće ali ukoliko se upotrebljava u politerapiji, preporučuje se primena iste šeme povećanja doze.

Kada se lek Tegretol CR, dodaje postojećoj antiepileptičnoj terapiji, mora se uvoditi postepeno dok se doza ostalih antiepileptika održava ili koriguje po potrebi videti odeljak 4.5.

Manija i profilaksa manično-depresivne bolesti kod pacijenata koji nisu reagovali na litijum

Raspon doziranja: oko 400-1600 mg; uobičajena doza je od 400-600 mg dnevno primenjena u 2-3 podeljene doze. Kod akutne manije dozu treba povećavati prilično brzo, dok se manja povećanja doze preporučuju za dugotrajnu profilaksu kod manično-depresivne bolesti kako bi se osigurala optimalna podnošljivost.

Sindrom obustave apstinencijalni sindrom kod alkoholizma

Tokom prva dva dana doza iznosi 200 mg 3-4 puta dnevno. U težim slučajevima doziranje se može povećati na 1200 mg dnevno tokom prvih nekoliko dana. Zatim dozu treba postepeno smanjivati dok se lečenje ne završi.

Neuralgija trigeminusa i idiopatska glosofaringealna neuralgija

Početnu dozu od 200-400 mg dnevno treba postepeno povećavati do prestanka bola obično se ovo postiže pri dozi od 200 mg 3 - 4 puta dnevno. Kod većine pacijenata doza od 200 mg 3 ili 4 puta dnevno je dovoljnaza održavanje stanja bez bola. U nekim slučajevima, može biti potrebna doza od 1600 mg leka Tegretol CRdnevno. Ipak, kada dođe do remisije, doze se postepeno smanjuju do najmanje moguće doze kojom se održava efekat leka. Maksimalna preporučena doza leka je 1200 mg dnevno. Kada se postigne odsustvo bola, treba pokušati postepenu obustavu terapije, dok ne dođe do novog napada bola.

Kod starijih pacijenata, preporučuje se početna doza od 100 mg dva puta dnevno. Početnu dozu od 100 mgdva puta dnevno treba polako povećavati svakog dana do prestanka bola obično se ovo postiže pri dozi od 200 mg 3 – 4 puta dnevno. Nakon toga dozu treba postepeno smanjivati do najmanje moguće doze kojom se održava efekat leka. Maksimalna preporučena doza leka je 1200 mg dnevno. Kada se postigne odsustvo bola, treba pokušati postepenu obustavu terapije, dok ne dođe do novog napada bola.

Ako ste uzeli više leka Tegretol CR nego što treba

Ako ste slučajno uzeli preveliku količinu leka Tegretol CR, smesta obavestite lekara ili se uputite u najbliže traumatološko odeljenje bolnice. Ponesite pakovanje leka kako bi se utvrdilo šta ste uzeli.Možda ćete imati otežano disanje, ubrzan ili nepravilan rad srca, osećaj slabosti ili drhtanja, osećati se ili biti bolesni ili ostati bez svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tegretol CR

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ali ako je uskoro vreme za narednu dozu, samo uzmite narednu dozu i nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte udvostručavati dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tegretol CR

Uzimajte lek Tegretol CR onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme. U tom slučaju, razgovarajte sa svojim lekarom.Nemojte naglo prekidati primenu leka Tegretol CR. Nagli prekid terapije lekom Tegretol CR može pogoršati napade. Preporučuje se da se prekid terapije vrši postepeno, tokom perioda od 6 meseci.Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i Tegretol CR može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih.

Odmah recite Vašem lekaru ili pitajte drugog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• misli o samopovređivanju ili samoubistvu• ozbiljne kožne reakcije kao što su osip po koži, sa plikovima ili ljuštenjem, ranice u ustima ili po genitalijama često sa simptomima sličnim gripu ili smanjenje broja krvnih ćelija koje dovodi do neobjašnjivog nastanka modrica ili krvarenja ovo mogu biti znaci SJS, TEN, DREES ili AGEP videti deo 2 za informacije o ozbiljnim kožnim reakcijama• znaci ozbiljne bolesti krvi ili koštane srži kao što su povišena telesna temperatura i bol u grlu, sa mogućim neobjašnjivim nastankom modrica ili pucanjem krvnih sudova ispod kože• bronhospazam sa čujnim disanjem i kašljem, otežano disanje, osećaj nesvestice, osip, svrab ili oticanje lica ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije• povišena telesna temperatura, ukočenost mišića sa konfuzijom i neobičnim promenama krvnog pritiska ovo mogu biti znaci ozbiljnog oboljenja mozga• povišena telesna temperatura, mučnina, glavobolja, ukočen vrat i izražena osetljivost na jaku svetlost ovo mogu biti znaci meningitisa• pojava još više napada• žutilo kože ili beonjača ovo mogu biti znaci oboljenja jetre• mučnina, proliv, gubitak telesne mase, sa izmenama ili pojavom krvi u urinu, promenom srčanog ritma, mišićnim grčevima ili svrabom ovo mogu biti znaci bubrežne slabosti• bilo koja promena Vašeg duševnog stanja, uključujući depresiju, agitaciju, zbunjenost, gubitak apetita, čuti ili videti stvari koje nisu prisutne• bol u zglobovima i mišićima, osip koji prekriva nos i obraze ovo mogu biti znaci retke reakcije koja se zove lupus eritematosus• povišena telesna temperatura, osip po koži, bol u zglobovima, i abnormalnosti u analizama krvi i testovima funkcije jetre, koje mogu da zahvate i druge organe ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa• bol u predelu stomaka• težak proliv, bol u trbuhu i povišena telesna temperatura ovo mogu biti znaci upale creva• ako imate pad zbog vrtoglavice, pospanosti, sniženja krvnog pritiska, konfuzije.

Ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili zamolite nekog da to uradi umesto Vas.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo.

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Vrtoglavica i umor; osećaj neravnoteže ili otežana kontrola pokreta; mučnina ili povraćanje; smanjen broj belih krvnih ćelija ili promene u nivoima enzima jetre što se vidi iz testova krvi; manje reakcije na koži uključujući svrab, crvenilo, ispupčenja na koži i ljuštenje kože.

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povećanje telesne mase; oticanje zglobova, stopala ili donjeg dela nogu; niska koncentracija natrijuma u krvikoja može dovesti do konfuzije; glavobolja; viđenje duple slike ili zamućen vid; suvoća usta; smanjen broj trombocita ili povećana vrednost proteina koji se zove “ALP” što se vidi iz testova krvi.

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Abnormalni nevoljni pokreti uključujući tremor ili tikove; abnormalni pokreti očiju; proliv; zatvor.

Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Oboljenje limfnih žlezda; deficit folne kiseline; poremećaj govora; trnjenje i osećaj bockanja u rukama i stopalima; osećaj pečenja, oštar ili probadajući bol; slabost mišića; visok krvni pritisak zbog koga ćete možda osetiti vrtoglavicu, imati crvenilo lica, glavobolju, zamor i nervozu; nizak krvni pritisak simptomi kao što su osećaj nesvestice, omaglica, vrtoglavica ili zbunjenost; promene srčanog ritma; povećan broj belih krvnih ćelija što se vidi iz testova krvi.

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Porfirija; oticanje dojki i curenje mleka koje se može javiti kod muškaraca i žena; abnormalni testovi tireoidne funkcije; osteomalacija razmekšanje kostiju, koje se može osetiti kao bol pri hodu ili bočnom uvijanju dugih kostiju noge; osteopenija ili osteoporoza istanjenje kostiju, koje može dovesti do povećanja broja preloma; povišene vrednosti masti ili holesterola u krvi; poremećaj čula ukusa; konjunktivitis; glaukom; katarakta; poremećaj sluha; problemi sa srcem i cirkulacijom uključujući trombozu dubokih vena,simptomi koji mogu uključivati osetljivost na dodir, bol, oticanje, toplinu, promenu boje i ispupčenostpovršinskih vena; problemi sa plućima ili disanjem kao što su krvni ugrušak u plućima ili zapaljenje pluća; bolna usta ili jezik; povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost; promene u pigmentaciji kože; akne; izraženo znojenje; gubitak kose; pojačana maljavost; bol ili grč u mišićima; seksualne tegobe koje mogu smanjiti plodnost muškarca, gubitak libida ili impotenciju; problemi sa bubrezima; tačkasto krvarenje u urinu; pojačan ili smanjen osećaj za mokrenjem ili teškoće pri mokrenju; smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija ili smanjen broj svih krvnih ćelija što se vidi iz testova krvi.

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Pospanost; gubitak pamćenja; ljubičasta ili ljubičasto-crvena ispupčenja na koži koja mogu da svrbe; potpuni gubitak noktiju; ponovna pojava infekcije herpes virusom može biti ozbiljna ukoliko je oslabljen imunskisistem. Visoke koncentracije amonijuma u krvi hiperamonemija. Simptomi hiperamonemije mogu bitiiritabilnost, konfuzija, povraćanje, gubitak apetita i pospanost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tegretol CR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek

Tegretol CR posle

isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju

nakon: „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tegretol CR

Aktivna supstanca je: karbamazepin.Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 400 mg karbamazepina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;Etilceluloza, vodena disperzija sastav: etilceluloza, natrijum-laurilsulfat i cetilalkohol;Celuloza, mikrokristalna; Poliakrilat, 30% disperzija;Magnezijum-stearat;Kroskarmeloza-natrijum;Talk.

Pomoćne supstance u film oblozi su

Hipromeloza;Makrogol-glicerolhidroksistearat;Pigmentna suspenzija, bela sastav: titan-dioksid E171, hipromeloza;Pigmentna suspenzija, žuta sastav: hipromeloza, gvožđe III-oksid, žuti E172; Pigmentna suspenzija, crvena sastav: hipromeloza, gvožđe III-oksid, crveni E172; Talk.

Kako izgleda lek Tegretol CR i sadržaj pakovanja

Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Duguljaste, narandžasto smeđe, slabo bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane; na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "ENE/ENE" a na drugoj "CG/CG".Dimenzije tablete: dužina oko 16,7 mm, širina oko 6,7 mm i debljina oko 6,0 mm.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVC/PE/PVDC, koji sadrži 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:NOVARTIS FARMA S.P.AVia Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457032 2023 od 10.06.2024.