Tegretol® CR 400mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tegretol

CR, 400 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

karbamazepin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR

Kako se uzima lek Tegretol CR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tegretol CR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen

Lek Tegretol CR je specijalno formulisan da postepeno oslobađa aktivnu supstancu. Karbamazepin, aktivnasupstanca leka, može da deluje na organizam na više različitih načina. To je lek iz grupe antiepileptikasprečava epileptične napade, može takođe da ublaži neke vrste bola i da kontroliše poremećaje ponašanja.

Lek Tegretol CR se primenjuje:• U terapiji određenih oblika epilepsije padavice• U terapiji manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti, posebno kod pacijenata koji nisu reagovali na terapiju litijumom• U terapiji apstinencijalnog sindroma kod alkoholizma• U terapiji bolnih stanja po imenu idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod multiple skleroze tipične ili atipične; idiopatska glosofaringealna neuralgija• U terapiji bolnih neuropatija kod dijabetičara

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR

Lek Tegretol CR ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na karbamazepin ili na slične lekove kao što je okskarbazepin, ili na bilo koji lek iz grupe tricikličnih antidepresiva kao što je amitriptilin ili imipramin. Ukoliko ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost da se kod Vas javi alergijska reakcija na fenitoin. Takođe, ukoliko ste alergični na karbamazepin, verovatnoća da se kod Vas javi alergijska reakcija na okskarbazepin je 25%-30%,• ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.. Znaci alergijske reakcije uključuju oticanje lica ili usana angioedem, otežano disanje, curenje nosa, osip po koži, pojavu plikova ili ljuštenje kože, • ukoliko imate bilo kakvih srčanih problema,• ukoliko ste ikada imali problema sa koštanom srži,• ukoliko imate poremećaj krvi koji se zove porfirija retko oboljenje krvi,• ukoliko ste u poslednjih 14 dana uzimali lekove koji se zovu inhibitori monoamino oksidaze MAO-inhibitori, koji se primenjuju u terapiji depresije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tegretol CR, ukoliko je odgovor na neka od ovih pitanja potvrdan:

Da li koristite hormonske kontraceptive?

Da li ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju?

Da li dojite?

Da li imate neki oblik epilepsije sa mešovitim napadima, uključujući i apsans nagli i kratkotrajni poremećaj svesti?

Da li imate neko mentalno oboljenje?

Da li ste alergični na druge lekove za epilepsiju, npr. okskarbazepin ili fenitoin?

Da li imate problema sa jetrom?

Da li imate problema sa štitastom žlezdom?

Da li imate problema sa bubrezima koji su udruženi sa malom koncentracijom natrijuma u krvi, ili imate probleme sa bubrezima i uzimate lekove koji smanjuju koncentraciju natrijuma u krvi diuretici, kao što su hidrohlortiazid, furosemid?

Da li ste starija osoba?

Da li imate bilo kakvih problema sa očima kao što je glaukom povišen pritisak u oku ili imate poteškoće sa zadržavanjem urina?

Da li imate problema sa krvnom slikom ili je do poremećaja krvne slike došlo usled primene bilo kog drugog leka, uključujući smanjenje broja krvih ćelija i vrednosti gvožđa?

Kod nekih pacijenata koji su uzimali antiepileptike kao što je karbamazepin, javljale su se pomisli da naude sebi ili da izvrše samoubistvo. Ako u bilo kom trenutku imate ovakve pomisli, odmah se obratite Vašemlekaru.

Ozbiljni osipi na koži

Stevens-Johnson-

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza su prijavljeni prilikom

primene karbamazepina. Često, osip može uključiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Ovim ozbiljnim osipima na koži često prethodi povišena telesna temperatura, glavobolja, bolovi u telu simptomi slični gripu. Osip može napredovati do pojave široko rasprostranjenihplikova i ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih reakcija na koži je u prvim mesecima terapije.

Ove ozbiljne reakcije na koži mogu se češće javljati kod ljudi iz nekih azijskih zemalja. Rizik od ovih reakcija kod Han Kineza ili Tajlanđana može se predvideti testiranjem uzoraka krvi kod ovih pacijenata. Vaš lekar treba da Vam da savet ukoliko je test krvi neophodno uraditi pre uzimanja karbamazepina.

Ukoliko se pojavi osip ili ovakvi simptomi na koži, prekinite sa uzimanjem karbamazepina i odmah se obratite Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Tegretol CR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Zbog načina na koji lek Tegretol CR deluje, može da utiče, kao i da bude pod uticajem mnogih drugih namirnica koje jedete ili lekova koje uzimate. Veoma je važno da je Vaš lekar upoznat sa svim onim štouzimate, uključujući i ono što ste kupili u apoteci ili u prodavnici zdrave hrane. Može biti neophodno promeniti dozu nekog leka ili prekinuti sa uzimanjem nečega u toku primene ovog leka.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate

• Hormonske kontraceptive, npr.tablete, flastere, injekcije ili implante. Lek Tegretol CR utiče na način na koji kontraceptivi deluju u Vašem organizmu, i može se javiti probojno ili tačkasto krvarenje. Takođe može da umanji dejstvo kontraceptiva i poveća rizik da zatrudnite. Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi sa tim i razmotriti upotrebu drugih metoda kontracepcije.• Hormonsku supstitucionu terapiju nadoknada hormona u menopauzi. Lek Tegretol CR može da umanji dejstvo hormonske supstitucione terapije.• Bilo koji lek za terapiju depresije ili anksioznosti uznemirenosti, npr. litijum, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, trazodon, kvetiapin, bupropion, citalopram, mianserin, sertralin, trazodon, triciklični antidepresivi npr. imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, alprazolam.• Kortikosteroide

steroidi". Možda ih uzimate u terapiji zapaljenjskih stanja kao što su astma, zapaljenjsko

oboljenje creva, bolovi u mišićima i zglobovima npr. prednizolon, deksametazon.• Antikoagulanse lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin, acenokumarol, rivaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban.• Antibiotike lekovi za terapiju infekcija, uključujući kožne infekcije i tuberkulozu, npr. eritromicin, klaritromicin, doksiciklin, ciprofloksacin, izoniazid, rifampicin, rifabutin.• Antimikotike lekovi za terapiju gljivičnih oboljenja, npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol.• Lekove protiv bolova koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon ili buprenorfin.• Druge lekove za terapiju epilepsije npr. fenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, vigabatrin, primidon, progabid, valproinska kiselina, valnoktamid, valpromid, klonazepam, fosfenitoin, klobazam, etosuksimid, lamotrigin, tiagabin, topiramat, zonisamid, levetiracetam.• Lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema npr. diltiazem, verapamil, felodipin, digoksin, ivabradin, uključujući i lekove za terapiju povećane vrednosti holesterola npr. simvastatin, atorvastatin, lovastatin, cerivastatin.• Antihistaminike lekovi za terapiju alergija kao što su polenska groznica, svrab, itd., npr. loratadin.

• Diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma.• Cimetidin ili omeprazol lekovi za terapiju čira na želucu.• Izotretinoin lek za terapiju akni.• Metoklopramid ili aprepitant lekovi za terapiju mučnine i povraćanja.• Acetazolamid lek za terapiju glaukoma – povišenog pritiska u oku.• Danazol ili gestrinon lekovi za terapiju endometrioze.• Teofilin ili aminofilin lekovi za terapiju astme.• Ciklosporin, everolimus, takrolimus ili sirolimus imunosupresivi, primenjuju se posle transplantacijeorgana, a ponekad i u terapiji artritisa ili psorijaze.• Lekove za terapiju shizofrenije npr. paliperidon, aripiprazol, olanzapin, klozapin, risperidon, haloperidol, bromperidol, tioridazin.• Lekove za terapiju malignog oboljenja npr. temsirolimus, ciklofosfamid, lapatinib, cisplatin, doksorubicin, imatinib.• Lek za terapiju malarije, meflokvin.• Lekove za terapiju HIV-a npr. ritonavir, indinavir, sakvinavir.• Levotiroksin lek za terapiju hipotireoidizma-smanjene funkcije štitaste žlezde.• Tadalafil lek za terapiju impotencije-polne nemoći kod muškaraca.• Albendazol lek za terapiju parazita.• Bupropion lek za odvikavanje od pušenja.• Biljne preparate na bazi kantariona

St John’s Wort

Hypericum Perforatum

• Lekove ili suplemente dodatke ishrani koji sadrže Vitamin B nikotinamid.

Uzimanje leka Tegretol CR sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Tegretol CR može da smanji toleranciju na alkohol, stoga, savetuje se potpuno uzdržavanje od konzumiranja alkohola.- Uzimanje grejpfruta ili soka od grejpfruta može da poveća koncentraciju ovog leka i da dovede do pojaveneželjenih dejstava.

Ostala posebna upozorenja

Vaš lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi pre početka uzimanja leka Tegretol CR i povremeno tokom terapije. Ovo je sasvim uobičajeno i ne treba da Vas zabrinjava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Važno je da epilepsija, tokom trudnoće, bude dobro kontrolisana, ali kao i sa drugim antiepilepticima, postoji rizik od oštećenja ploda.Moraju Vam biti potpuno jasni rizici i korist od primene leka Tegretol CR u trudnoći.Lek Tegretol CR se tokom trudnoće, a posebno tokom prvog tromesečja, može primenjivati ukoliko lekar proceni da je korist od terapije za majku veća u odnosu na moguća oštećenja ploda. Preporučuje se primena najmanje efektivne doze ovog leka, i praćenje koncentracije leka u krvi.Obzirom da se tokom trudnoće može pojaviti nedostatak folne kiseline, a kako antiepileptici pogoršavaju taj nedostatak, preporučuje se dodatno unošenje folne kiseline pre i tokom trudnoće.Preporučuje se davanje vitamina K

majci tokom poslednjih nedelja trudnoće, kao i novorođenčetu, kako bi

se sprečila pojava krvarenja kod novorođenčeta.

Dojenje

Karbamazepin se izlučuje u majčino mleko. Dojilje koje su na terapiji ovim lekom mogu da doje, ukoliko se odojče kontroliše u odnosu na moguća neželjena dejstva izrazita pospanost, alergijske reakcije na koži, žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin ili bleda stolica.

Plodnost

Zabeleženi su veoma retki slučajevi poremećaja plodnosti kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tegretol CR ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Tegretol CR sadrži makrogolglicerol-hidroksistearat

Može izazvati stomačne tegobe i proliv.

3. Kako se uzima lek Tegretol CR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lekar će Vam reći koliko i u koje vreme ćete uzimati lek Tegretol CR. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara. Farmaceut će propisanu dozu upisati na spoljašnjem pakovanju leka. Pažljivo proverite pakovanje. Važno je da uzimate tablete u tačno određeno vreme.Uzimajte Vaše tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ukoliko se ne pojavi neki problem. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar će obično započeti terapiju sa manjom dozom koju će onda povećavati prema Vašim individualnim potrebama. Doze se razlikuju između pacijenata. Možete uzeti lek Tegretol CR tokom, posle ili između obroka.

Progutajte tablete sa dovoljno tečnosti. Nemojte ih žvakati

Obično ćete uzeti dozu dva ili tri puta

dnevno. Ako je potrebno, film tabletu možete podeliti na jednake doze, po podeonoj liniji.

Epilepsija

Odrasli

Preporučena početna doza je 100-200 mg, jednom ili dva puta dnevno. Dnevna doza se postepeno povećava do postizanja optimalnog terapijskog odgovora, a to je obično do 400 mg, dva do tri puta dnevno 800-1200 mg dnevno. Nekim pacijentima je potrebna primena 1600 mg ili čak 2000 mg dnevno, data u podeljenim dozama.

Deca i adolescenti

Uobičajena doza je 10-20 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

za uzrast od 5 do 10 godina: 400-600 mg dnevno

za uzrast od 10 do 15 godina: 600-1000 mg dnevno

za starije od 15 godina: 800 do 1200 mg dnevno doza kao kod odraslih

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta ispod 5 godina.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata mogu biti propisane doze manje od preporučenih doza za odrasle.

Terapija promena ponašanja manije i sprečavanje naglih promena ponašanja manično-depresivnabolest

Uobičajena dnevna doza iznosi od 400 do 600 mg, datih u podeljenim dozama.

Terapija zavisnosti kod alkoholizma apstinencijalni sindrom

Početna doza je 800 mg dnevno datih u podeljenim dozama, nakon toga tokom 5 dana doza se postepeno smanjuje do 200 mg dnevno. Uobičajeno vreme trajanja terapije je 7-10 dana.

Neuralgija trigeminusa i ostali bolni sindromi

Početna doza iznosi od 200-400 mg dnevno. Doza se postepeno povećava dok se ne postigne prestanak bola,uobičajena doza iznosi 200 mg 3-4 puta dnevno. Potom se doza postepeno smanjuje do najmanje efektivnedoze. Maksimalna preporučena doza je 1200 mg/dan.

Stariji pacijenti

Preporučena početna doza iznosi 100 mg dva puta dnevno. Uobičajena doza iznosi 200 mg, 3-4 puta dnevno. Maksimalna preporučena doza je 1200 mg/dan.

Bolna neuropatija kod dijabetičara

Početna doza je 100 mg, 1-2 puta dnevno, koja se postepeno povećava. Uobičajena doza je 200 mg, 3-4 puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Tegretol CR nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Tegretol CR nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službiu najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje leka sa sobom da biste ga pokazali medicinskom osoblju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tegretol CR

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ali ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, i sledeću dozu uzmite u redovnom režimu uzimanja leka.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tegretol CR

Uzimanje leka Tegretol CR ne prekidajte naglo, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Vaš lekar će Vam reći da li i kad možete da prekinete sa uzimanjem ovog leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:Odmah prestanite sa uzimanjem leka Tegretol CR i obratite se Vašem lekaru ako primetite sledeće:

ozbiljne reakcije na koži kao što su osip po koži, crvenilo, plikovi na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, praćeno povišenom telesnom temperaturom. Ove reakcije mogu biti češće kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla

ranice u ustima ili Vam se jave neobjašnjive modrice ili krvarenje

bol u grlu ili povišena telesna temperatura, ili i jedno i drugo

žuta prebojenost kože ili beonjače oka

otečeni članci, stopala ili donji delovi nogu

bilo koji znak oboljenja nervnog sistema ili zbunjenosti

bol u zglobovima i mišićima, osip duž nosa i obraza i otežano disanje ovo mogu biti znaci retke reakcije koja je poznata kao sistemski eritemski lupus

povišena telesna temperatura, osip na koži, bol u zglobu, i poremećaji u rezultatima testova krvi i funkcije jetre ovo mogu biti znaci poremećaja preosetljivosti više organa

bronhospazam sa zviždanjem i kašljem, otežanim disanjem, osećajem gubitka svesti, osipom, svrabom ili oticanjem lica ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije

bol u predelu želuca

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva :

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Leukopenija smanjen broj belih krvnih ćelija; vrtoglavica, pospanost, umor, osećaj nestabilnosti i teškoće u kontrolisanju pokreta; mučnina, povraćanje; promene u vrednostima jetrinih enzima obično bez simptoma; koprivnjača koja može biti teška.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica uključujući povećanu sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenje; eozinofilija povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija, zadržavanje tečnosti i oticanje; povećanje telesne mase; male vrednosti natrijuma u krvi što u retkim slučajevima može dovesti do povraćanja, zbunjenosti, bezvoljnosti i manjka energije; glavobolja; duple slike ili zamućen vid; suvoća usta, povećanje vrednosti jetrinog enzima alkalne fosfataze.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Abnormalni nevoljni pokreti uključujući tremor ili tikove; nekontrolisani pokreti očiju; proliv; otežano pražnjenje creva; povećanje vrednosti jetrinih enzima transaminaza, eksfolijativni dermatitis crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Limfadenopatija oboljenje limfnih žlezda; leukocitoza povećan broj belih krvnih ćelija; nedostatak folne kiseline; generalizovana alergijska reakcija uključujući osip na koži, bol u zglobu, povišenu telesnu temperaturu i simptomima preosetljivosti koji se mogu javiti na jetri, plućima, bubrezima, gušterači, srcu i debelom crevu; halucinacije; depresija; gubitak apetita; uznemirenost; agresija; agitacija nemir praćen nekoordinisanim pokretima; zbunjenost; poremećaji govora; poremećaji pokreta; nekontrolisani trzaji ruku i nogu; poremećaj pokreta očiju; utrnulost i mravinjanje u šakama i stopalima; mišićna slabost; visok krvni pritisak zbog čega možete osećati vrtoglavicu sa crvenilom u licu, glavobolju, umor i nervozu; nizak krvni pritisak zbog čega možete imati osećaj gubitka svesti; omaglicu; vrtoglavicu, konfuziju, zamućen vid;promene u srčanom ritmu; bol u želucu; problemi sa jetrom uključujući žuticu; simptomi sistemskog eritemskog lupusa; svrab.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija; pancitopenija smanjen broj belih i crvenih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica; hipogamaglobulinemija poremećaj imuniteta; porfirija oboljenje krvi koje može uzrokovati bol u stomaku, tamnu prebojenost urina ili povećanu osetljivost kože na sunčevu svetlost;meningitis zapaljenje moždanih ovojnica; uvećanje dojki kod muškaraca i sekrecija mleka koja se može javiti i kod žena van perioda dojenja i kod muškaraca; aktiviranje psihoze; izmenjene vrednosti testovafunkcije štitaste žlezde; osteomalacija koja se manifestuje kao bol u dugim kostima prilikom savijanja nogu i hodanja; osteporoza; povećanje vrednosti masnoća i holesterola u krvi; povećanje vrednosti prolaktina; poremećaj ukusa; konjunktivitis; povećan očni pritisak; katarakta; poremećaji sluha; problemi sa srcem i krvotokom uključujući trombozu dubokih vena DVT, simptomi koji uključuju povećanu osetljivost, bol, otok, osećaj topline, izmenjenu boju kože i izražene površinske vene; poremećaj srčanog ritma; probleme sa disanjem ili plućima; ozbiljne reakcije na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza ove reakcije se mogu ćešće javiti kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla; ranice u ustima ili na jeziku; slabost gušterače; slabost jetre; zapaljenje jetre; povećana osetljivost kože na

sunce; izmene u boji kože; akne; prekomerno znojenje; gubitak kose; povećana maljavost na telu i licu; mišićni bol ili grč; bol u zglobovima; poremećaj seksualne funkcije koja uključuju neplodnost kod muškaraca, gubitak libida ili impotenciju; slabost bubrega; pojava krvi u urinu; povećano, smanjeno ili otežano mokrenje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaj funkcije koštane srži; teške reakcije na koži, udružene sa osećajem slabosti i promenama u testovima krvi; proliv, bol u stomaku i povišena telesna temperatura znaci zapaljenja debelog creva, ponovna pojava infekcije herpes virusom može biti opasna ukoliko je oslabljen imuni sistem, potpuni gubitak noktiju, prelomi kostiju, smanjena gustina kostiju, umirenje, gubitak pamćenja, ljubičasta ili ljubičasto-crvena ispupčenja koja mogu da izazovu svrab.

Ne brinite zbog ove liste neželjenih dejstava. Većina pacijenata nema problema prilikom uzimanja leka Tegretol CR.

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite i neka druganeželjena dejstva, koja nisu pomenuta u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara. Vaš lekar Vam može propisati drugi lek.

Zabeleženi su i koštani poremećaji, uključujući osteopeniju i osteoporozu istanjenje kostiju i prelomekostiju. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste na dugotrajnoj terapiji antiepileptičkim lekovima, ako ste imali osteoporozu, ili ste uzimali kortikosteroide.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tegretol CR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tegretol CR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ,,Važi do:ˮ. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tegretol CR

Aktivna supstanca je: karbamazepin.Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži sadrži 400 mg karbamazepina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni; etilceluloza, vodena disperzija Aquacoat ECD 30; celuloza, mikrokristalna; poliakrilat, 30% disperzija Eudragit E 30 D; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; talk.Pomoćne supstance u film oblozi su: hipromeloza; makrogolglicerol-hidroksistearat; pigmentna suspenzija, bela sastav: titan-dioksid, hipromeloza; pigmentna suspenzija, žuta sastav: hipromeloza, gvožđe III-oksid, žuti E172; pigmentna suspenzija, crvena sastav: hipromeloza, gvožđe III-oksid, crveni E172; talk.

Kako izgleda lek Tegretol CR i sadržaj pakovanja

Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Duguljaste, narandžasto smeđe, slabo bikonveksne tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane; na jednoj strani tablete utisnuta je oznaka "ENE/ENE" a na drugoj "CG/CG".

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/PVC/PE/PVDC, koji sadrži 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:NOVARTIS FARMA S.P.AVia Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01181-18-001 od 31.12.2018.