Tecfidera® 240mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tecfidera

120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Tecfidera

240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tecfidera i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tecfidera

Kako se uzima lek Tecfidera

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tecfidera

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Tecfidera i čemu je namenjen

Šta je lek Tecfidera

Lek Tecfidera je lek koji sadrži aktivnu supstancu

dimetilfumarat

Za šta se koristi lek Tecfidera

Lek Tecfidera se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS kod odraslih pacijenata.

MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Relapsnu-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi relapsi simptoma nervnog sistema. Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme sa vidom npr. zamagljen vid ili duple slike u vidnom polju. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati kad relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako lek Tecfidera deluje

Čini se da lek Tecfidera deluje tako što zaustavlja oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana delovanjem odbrambenog sistema tela. To Vam takođe može pomoći u odlaganju narednog pogoršanja MS.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tecfidera

Lek Tecfidera ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dimetilfumarat

ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

ako se sumnja da bolujete od retke infekcije mozga zvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML ili ako Vam je PML potvrđena.

Upozorenja i mere opreza

Lek Tecfidera može uticati na

broj Vaših belih krvnih ćelija

bubrege

Pre nego što

počnete da uzimate lek Tecfidera, lekar će Vam zatražiti da uradite analize krvi kako bi ustanovio broj Vaših belih krvnih ćelija i proverio da li Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš lekar će povremeno sprovoditi ove analize tokom lečenja. Ukoliko se broj Vaših belih krvnih ćelija smanjuje u toku lečenja lekom Tecfidera, Vaš lekar može razmotriti dodatne analize ili prekid lečenja ovim lekom.

Razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što uzmete lek Tecfidera ako imate:

tešku bolest

bubrega

tešku bolest

želuca

infekciju

kao što je zapaljenje pluća

Tokom lečenja lekom Tecfidera može doći do pojave herpes zostera. U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija. Ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes zostera, odmah

obavestite svog

lekara.

Ako mislite da se Vaša MS pogoršava npr. osećate slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom lekaru jer su to možda simptomi retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može dovesti doteškog invaliditeta ili smrtnog ishoda.

Redak ali ozbiljan poremećaj funkcije bubrega

-jev sindrom prijavljen je pri primeni leka koji

sadrži dimetilfumarat u kombinaciji sa drugim estrima fumarne kiseline, a koristi se za lečenje psorijaze bolest kože. Ako primetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tečnosti nego inače, ako Vam se mišići čine slabijim, ako dođe do preloma kosti ili samo imate bolove, obratite se lekaru što pre kako bi se ovo moglo dalje ispitati.

Deca i adolescenti

Primena leka Tecfidera se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata, jer su iskustva o upotrebi leka Tecfidera u ovoj populaciji ograničena.

Drugi lekovi i lek Tecfidera

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove, a posebno:

Lekove koji sadrže

estre fumarne kiseline

fumarate koji se koriste za lečenje psorijaze.

Lekove koji utiču na imuni sistem

uključujući

druge lekove koji se koriste za lečenje MS,

fingolimod, natalizumab teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ili kladribin, ili neku uobičajenuterapiju za lečenje

rituksimab ili mitoksantron.

Lekove koji utiču na bubrege uključujući

antibiotike

koji se koriste za lečenje infekcija,

tablete za mokrenje

” diuretici,

određene vrste lekova protiv bolova

kao što je ibuprofen i slični

protiv zapaljenski antiinflamatorni lekovi i lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i lekove koji sadrže

litijum.

Uzimanje leka Tecfidera sa određenim vrstama vakcina žive vakcine može biti uzrok da dobijeteinfekciju, zato ih treba izbegavati. Vaš doktor će Vas posavetovati da li smete da primite neke druge vrste vakcina mrtve vakcine.

Uzimanje leka Tecfidera sa pićima

Konzumiranje više nego samo malih količina više od 50 mL jakih alkoholnih pića sa više od 30% alkohola po volumenu, npr. žestoka pića se mora izbegavati u roku od jednog sata nakon uzimanja leka Tecfidera, budući da alkohol može delovati na ovaj lek. To može dovesti do zapaljenja želuca gastritis, naročito kod ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne uzimajte lek Tecfidera ako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim lekarom.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca leka Tecfidera izlučuje u majčino mleko. Lek Tecfidera ne bi trebalouzimati u periodu dojenja. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da prestanete da dojite ili da prestanete sa primenom leka Tecfidera. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dete i koristi lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Efekat leka Tecfidera na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat. Ne očekuje se da lek Tecfidera utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Tecfidera

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Početna doza

1.0 mg dva puta dnevno.

Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte dozu održavanja.

Doza održavanja

2.0 mg dva puta dnevno.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte svaku kapsulu celu

sa vodom. Kapsulu ne smete deliti, drobiti, rastvoriti, sisati ili žvakati jer to

može povećati neka neželjena dejstva.

Uzimajte lek Tecfidera sa hranom

– može pomoći da se smanje neka veoma česta neželjena dejstva

navedena u odeljku 4.

Ako ste uzeli više leka Tecfidera nego što treba

Javite se odmah svom lekaru

ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete imati neželjena dejstva slična

onima opisanima u nastavku teksta, u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tecfidera

Ne uzimajte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Možete uzeti propuštenu dozu ukoliko je razmak između doza najmanje 4 sata. U suprotnom, sačekajte na sledeću dozu prema utvrđenom redosledu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Tecfidera može smanjiti broj limfocita vrsta belih krvnih ćelija. Ako imate mali broj belih krvnih ćelija, može se povećati rizik od pojave infekcija, uključujući i rizik od pojave retke infekcije mozga, koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.

PML može dovesti do teškog invaliditeta ili smrtnog ishoda. PML se pojavila nakon 1 do 5 godina lečenja, zato bi lekar trebalo da nastavi da prati broj Vaših belih krvnih ćelije tokom lečenja, a Vi bi trebalo daobratite pažnju na sve potencijalne simptome PML kako je opisano u nastavku. Rizik od PML može biti veći ako ste prethodno uzimali lek koji smanjuje funkcionalnost imunskog sistema u Vašem telu.

Simptomi PML mogu biti slični ponovnoj pojavi MS. Simptomi mogu uključiti novu pojavu ili pogoršanje slabosti na jednoj strani tela, nespretnost, promene vida, razmišljanja ili pamćenja, konfuziju zbunjenost ili promene ličnosti ili poteškoće u govoru i komunikaciji koje mogu trajati više od nekoliko dana. Zbog toga,

ako smatrate da Vam se pogoršavaju simptomi multiple skleroze ili ako primetite bilo kakve nove simptome tokom lečenja lekom Tecfidera, vrlo je važno da se što pre obratite lekaru. Razgovarajte i sa svojim partnerom ili negovateljem i obavestite ih o svom lečenju. Mogu se pojaviti simptomi kojih niste svesni.

Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Teške alergijske reakcije

Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznata učestalost.

Crvenilo lica ili tela naleti crvenila praćeni osećajem vrućine je veoma često neželjeno dejstvo. Međutim, ukoliko imate nalete crvenila praćene osećajem vrućine praćene crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sledećih simptoma:-

otok lica, usana, usta ili jezika angioedem

zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha dispneja, hipoksija

vrtoglavica ili gubitak svesti hipotenzija

onda to može da bude teška alergijska reakcija anafilaksa.

Prekinite uzimanje leka Tecfidera i javite se odmah lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo lica ili tela, osećaj topline, vrućine, žarenja ili svraba naleti crvenila praćeni osećajem

proliv dijareja

bol u stomaku ili grčevi u stomaku

uzimanje leka sa hranom

može da pomogne u smanjenju prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Dok uzimate lek Tecfidera, supstance nazvane ketoni, a koje se prirodno stvaraju u telu, pojavljuju se veoma često u analizama urina.

Razgovarajte sa svojim lekarom

kako lečiti ova neželjena dejstva. Lekar Vam može smanjiti dozu. Ne

smanjujte dozu ukoliko Vam lekar ne kaže da je smanjite.

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože creva gastroenteritis

otežano varenje dispepsija

zapaljenje sluzokože želuca gastritis

poremećaj probavnog sistema

osećaj žarenja

navala vrućine, osećaj vrućine

svrab kože pruritus

ružičaste ili crvene mrlje na koži eritem

opadanje kose alopecija

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u analizama krvi ili mokraće

smanjen broj belih krvnih ćelija limfopenija, leukopenija u krvi. Smanjenje broja belih krvnih ćelija

može značiti da Vaše telo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća, odmah se obratite svom lekaru.

prisustvo proteina albumin u mokraći

povećana vrednost enzima jetre ALT, AST u krvi

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije preosetljivost

smanjenje broja trombocita u krvi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje jetre i povećanje vrednosti enzima jetre ALT ili AST u kombinaciji sa bilirubinom

herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, osećaj pečenja, svrab ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dela tela ili lica, i drugim simptomima kao što su groznica povišena telesna temperatura i slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slede utrnulost, svrab ili crvene mrlje praćene jakim bolom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tecfidera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.Čuvati blistere u spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tecfidera

Aktivna supstanca

je dimetilfumarat.

Tecfidera, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata.

Tecfidera, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.

Pomoćne supstance:

Tecfidera, 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:Gastrorezistentne mikrotablete:

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; talk; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; trietilcitrat; metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:1;metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; simetikon; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; talk, mikronizirani.

Telo kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; crno mastilo za štampu: šelak, kalijum-hidroksid, gvožđe oksid,

Kapa kapsule:

želatin; titan dioksid E171; gvožđe oksid, žuti E172;

Brilliant Blue FCF-FD & C Blue 1

E133, crno mastilo za štampu: šelak, kalijum-hidroksid, gvožđe oksid, crni.

Tecfidera, 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:Gastrorezistentne mikrotablete:

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; trietilcitrat; metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:1;metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; simetikon; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; talk, mikronizirani.

Telo kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđe oksid, žuti E 172;

Brilliant Blue FCF-FD & C Blue 1

crno mastilo za štampu: šelak, kalijum-hidroksid, gvožđe oksid, crni.

Kapa kapsule:

želatin; titan dioksid E171; gvožđe oksid, žuti E172;

Brilliant Blue FCF-FD & C Blue 1

E133, crno mastilo za štampu: šelak, kalijum-hidroksid, gvožđe oksid, crni.

Kako izgleda lek Tecfidera i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tecfidera, 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule, No 0, neprovidne svetlo zelene kape i neprovidnog belog tela sa crnim mastilom štampanim „BG-12 120 mg” na telu kapsule.Sadržaj kapsule: bele do skoro bele mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-PVC aluminijumski blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula u novčaniku – kartonskom blisteru sa oznakom dana ujutru i uveče.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih kapsula ukupno 14 gastrorezistentnih kapsula i Uputstvo za lek.

Tecfidera, 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule, No 0, neprovidne svetlo zelene kape i tela sa crnim mastilom štampanim „BG-12 240 mg” na telu kapsule.Sadržaj kapsule: bele do skoro bele mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-PVC aluminijumski blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula u novčaniku – kartonskom blisteru sa oznakom dana ujutru i uveče.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 gastrorezistentnih kapsula ukupno 56 gastrorezistentnih kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O Beograd, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS, Biotek Allé 1, Hillerоd, Danska.

BIOGEN NETHERLANDS B.V., Prins Mauritslaan 13, Badhoevedorp, Holandija.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Мај, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Tecfidera, 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

515-01-01492-21-001 od 06.05.2022.

Tecfidera, 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:

515-01-01493-21-001 od 06.05.2022.