Tecentriq® 840mg/14mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tecentriq

840 mg, koncentrat za rastvor za infuziju

atezolizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Tecentriq i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tecentriq

Kako se primenjuje lek Tecentriq

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tecentriq

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Tecentriq i čemu je namenjen

Šta je lek Tecentriq

Tecentriq je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom atezolizumab.

Pripada grupi lekova pod nazivom monoklonska antitela.

Monoklonska antitela su vrsta proteina napravljena tako da specifično prepoznaje i vezuje se za

specifičnu „metu” ciljno mesto u organizmu.

Ta antitela mogu pomoći imunskom sistemu u borbi protiv raka.

Za šta se lek Tecentriq koristi

Lek Tecentriq se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju:

jednu vrstu raka mokraćne bešike, koji se zove urotelijalni karcinom.

jednu vrstu raka pluća, koji se zove nesitnoćelijski rak pluća.

jednu vrstu raka dojke, koji se zove trostruko negativni karcinom dojke.

Lek Tecentriq se primenjuje kod pacijenata kod kojih se rak proširio na druge delove tela ili kada se vratio nakon prethodnog lečenja.

Lek Tecentriq se može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka. Važno je da pročitate Uputstvo za lek i tih drugih lekova za lečenje raka, ako ih primate. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se lekaru.

Kako lek Tecentriq deluje

Lek Tecentriq deluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem telu, koji se zove ligand programirane ćelijske smrti 1 PD-L1. Taj protein potiskuje imunski odbrambeni sistem tela i tako štiti ćelije raka od napada imunskih ćelija. Pričvršćivanjem za taj protein lek Tecentriq pomaže imunskom sistemu da se bori protiv raka.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tecentriq

Lek Tecentriq ne smete da primite:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na atezolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni, obratite sa svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Tecentriq.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tecentriq ukoliko:

imate autoimunsko oboljenje stanje u kome organizam napada sopstvene ćelije;

Vam je rečeno da se rak proširio na mozak;

ste ranije imali zapaljenje pluća koje se naziva pneumonitis;

imate ili ste nekada imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B HBV ili hepatitis C HCV;

imate virus humane imunodeficijencije HIV ili sindrom stečene imunodeficijencije AIDS tj. SIDA;

ako ste nekada imali ozbiljne neželjene događaje uzrokovane lečenjem drugim antitelima koja pomažu imunskom sistemu u borbi protiv raka

su Vam dati lekovi za stimulaciju imunskog sistema;

su Vam dati lekovi za potiskivanje funkcije imunskog sistema;

Vam je data živa, atenuisana oslabljena vakcina.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tecentriq.

Lek Tecentriq može da izazove neka neželjena dejstva o kojima odmah morate obavestiti svog lekara. Ona se mogu javiti nekoliko nedelja ili nekoliko meseci nakon Vaše poslednje doze. Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koji dole navedeni simptom:

zapaljenje pluća pneumonitis: simptomi mogu uključivati pojavu ili pogoršanje kašlja, gubitak daha i bol u grudima;

zapaljenje jetre hepatitis: simptomi mogu uključivati žutu prebojenost kože ili očiju, mučninu, povraćanje, krvarenje ili pojavu modrica, tamnu boju mokraće i bol u želucu;

zapaljenje creva kolitis: simptomi mogu uključivati proliv vodena, rastresita ili meka stolica, krv u stolici i bol u želucu;

zapaljenje štitaste žlezde, nadbubrežnih žlezdi i hipofize hipotiroidizam, hipertiroidizam, adrenalna insuficijencija ili hipofizitis: simptomi mogu uključivati umor, gubitak telesne mase,

povećanje telesne mase, promene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, vrtoglavicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalo mokrenje i promene vida;

šećernu bolest tipa 1 dijabetes, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti dijabetesna ketoacidoza: simptomi mogu uključivati pojačan osećaj gladi ili žeđi nego obično, češća potreba za mokrenjem, gubitak telesne mase i osećaj umora;

zapaljenje mozga encefalitis ili zapaljenje membrane oko kičmene moždine i mozga meningitis: simptomi mogu uključivati ukočeni vrat, glavobolju, povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, povraćanje, osetljivost očiju na svetlost, zbunjenost i pospanost;

zapaljenje ili problemi sa nervima neuropatija: simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost u mišićima, peckanje u šakama i stopalima;

zapaljenje gušterače pankreatitis: simptomi mogu uključivati bol u stomaku, mučninu i povraćanje;

zapaljenje srčanog mišića miokarditis: simptomi mogu ukljičivati kratak dah, smanjenu sposobnost tokom fizičke aktivnosti, osećaj umora, bol u grudima, oticanje zglobova ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvesticu.

zapaljenje bubrega nefritis; simptomi mogu uključivati promene u izlučivanju i boji urina, bol u karlici, i oticanje tela i mogu dovesti do otkazivanja bubrega

teške reakcije u vezi sa infuzijom događaji koji se javljaju tokom infuzije ili u roku od jednog dana nakon infuzije: mogu uključivati povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, gubitak daha i crvenilo.

Ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Nemojte pokušavati da se lečite sami, drugim lekovima. Vaš lekar može učiniti sledeće:

dati Vam druge lekove za sprečavanje komplikacija i smanjenje simptoma;

odložiti davanje sledeće doze leka Tecentriq;

prekinuti Vašu terapiju lekom Tecentriq.

Analize i kontrole

Pre terapije, Vaš lekar će proveriti kakvo je Vaše opšte zdravstveno stanje. Tokom terapije će Vam biti rađene i analize krvi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba davati deci ili adolescentima mlađim od 18 godina, zbog toga što bezbednost i efikasnost leka Tecentriq nisu ustanovljene u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i Tecentriq

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući biljne lekove.

Trudnoća i kontracepcija

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, neće Vam biti dat lek Tecentriq, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to

neophodno. Dejstvo leka Tecentriq kod trudnica nije poznato, te je moguće da će taj lek naškoditi Vašem plodu.

Ukoliko možete da zatrudnite, morate da koristite delotvornu kontracepciju:

dok primate terapiju lekom Tecentriq i

meseci nakon poslednje doze.

Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Tecentriq, obavestite o tome svog lekara.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Tecentriq izlučuje u majčino mleko. Pitajte svog lekara da li treba da prestanete da dojite ili treba da prekinete terapiju lekom Tecentriq.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tecentriq ima mali uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osećate umor, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama sve dok Vam ne bude bolje.

Kako se primenjuje lek Tecentriq

Lek Tecentriq će Vam davati lekar koji ima iskustvo u lečenju raka u bolnici ili na klinici.

Koliko leka Tecentriq se daje

Preporučena doza leka Tecentriq je ili:

840 miligrama mg na svake dve nedelje, ili

1680 miligrama mg na svake četiri nedelje.

Kako se daje lek Tecentriq

Lek Tecentriq se daje u venu putem intravenske infuzije.

Prva infuzija trajaće 60 minuta.

Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom prve infuzije.

Ukoliko se kod Vas ne javi reakcija na infuziju tokom prve infuzije, sledeće infuzije ćete primatitokom perioda od 30 minuta.

Koliko traje terapija

Vaš lekar će nastaviti da Vam daje lek Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi. Ipak, može se obustaviti i ukoliko neželjena dejstva počnu da predstavljaju preveliki problem.

Ako ste zaboravili da primite lek Tecentriq

Ukoliko propustite zakazano vreme, odmah zakažite drugi termin. Kako bi terapija bila delotvorna u potpunosti, veoma je važno da nastavite da primate infuzije.

Ako naglo prestanete da primate lek Tecentriq

Nemojte prekidati terapiju lekom Tecentriq osim ukoliko ste o tome razgovarali sa svojim lekarom. Prekid terapije može prekinuti dejstvo leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara

ako se pojavi ili pogorša bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u

nastavku. Ona se mogu javiti nekoliko nedelja ili meseci nakon Vaše poslednje doze. Ne pokušavajte da se sami lečite drugim lekovima:

Tecentriq primenjen sam

kliničkim ispitivanjima u kojima je lek Tecentriq primenjivan sam zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura

izrazit umor i nedostatak energije iscrpljenost

nedostatak energije

bol u zglobovima

gubitak apetita

nedostatak daha

infekcija urinarnog trakta

bolovi u leđima

bol u mišićima i kostima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis

niski nivoi kiseonika koji mogu da dovedu do gubitka daha, a posledica su zapaljenja pluća hipoksija

bol u želucu

zapaljenje jetre

povećane vrednosti enzima jetre primećuju se u rezultatima analiza – mogu biti znak zapaljenja jetre

otežano gutanje

analize krvi koje pokazuju niske koncentracije kalijuma hipokalemija ili natrijuma hiponatremija

nizak krvni pritisak hipotenzija

nedovoljno aktivna štitasta žlezda hipotiroidizam

alergijska reakcija reakcija u vezi sa primenom infuzije, preosetljivost ili anafilaksa

bolest nalik gripu

zapaljenje creva

smanjen broj trombocita što kod Vas može dovesti do lakše pojave modrica ili krvarenja

zapušen nos nazalna kongestija

povećana koncentracija šećera u krvi

prehlada

bol u ustima i grlu

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa

utrnulost ili paraliza – koje mogu biti znaci

Guillain Barré

-ovog sindroma

zapaljenje membrane oko kičmene moždine i mozga

niske vrednosti hormona nadbubrežne žlezde

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam

šećerna bolest tipa 1

zapaljenje mišića miozitis

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje srčanog mišića

miastenija gravis – bolest koja može dovesti do slabosti mišića

zapaljenje hipofize – žlezde smeštene na bazi mozga

zapaljenje bubrega

Tecentriq primenjen u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su u kliničkim ispitivanjima u kojima se lek Tecentriq primenjivao u kombinaciji sa drugim lekovima za rak:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca eritrocita, koji može uzrokovati umor i gubitak daha

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita, koji može i ne mora biti praćen povišenom telesnom

temperaturom, a koji može povećati rizik od infekcije neutropenija, leukopenija

smanjen broj krvnih pločica trombocita, koji može da poveća sklonost ka nastanku modrica ili

krvarenju trombocitopenija

zatvor opstipacija

oštećenje nerava koje može dovesti do utrnulosti, bola i/ili gubitka motorne funkcije periferna

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam

gubitak apetita

bol u zglobovima

izražen umor iscrpljenost

povišena telesna temperatura

glavobolja

kašalj

bol u mišićima i kostima

povraćanje

bol u leđima

nedostatak energije

vrtoglavica

plućna infekcija

niska koncentracija magnezijuma koji se primećuje u rezultatima analiza krvi hipomagnezemija

opadanje kose

visok krvni pritisak hipertenzija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

rezultati krvnih analiza koji ukazuju na smanjenu koncentraciju kalijuma hipokalijemija ili natrijuma

hiponatrijemija

zapaljenje usne šupljine ili usana

promuklost disfonija

smanjena koncentracija magnezijuma, koji može uzrokovati slabost i mišićne grčeve, utrnulost i bol u

rukama i nogama

pojava proteina u urinu proteinurija

nesvestica

povećane vrednosti enzima jetre primećuju se u rezultatima analiza, što može biti znak zapaljenja

promene čula ukusa disgezija

smanjen broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca, što može povećati rizik od infekcije

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije moguće oštećenje bubrega

nizak broj limfocita, koji može povećati rizik od infekcije limfopenija

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u prethodnom tekstu ili ukoliko se isto pogorša, odmah o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Tecentriq

Lek Tecentriq se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Tecentriq posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočicinakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvajte bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Razblažen rastvor ne sme se čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi ≤ 25°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Lek se ne sme primeniti ako je mutan, ako je promenio boju ili ako sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tecentriq

Aktivna supstanca je atezolizumab. Jedan ml rastvora sadrži 60 mg atezolizumaba.Jedna bočica sa 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba.

Nakon razblaživanja, konačna koncentracija razblaženog rastvora treba da bude između 3,2 i 16,8 mg/mL.Pomoćne supstance su: L-histidin, glacijalna sirćetna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tecentriq i sadržaj pakovanja

Lek Tecentriq je koncentrat za rastvor za infuziju. To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I sa zatvaračem od butil gume sa aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem flip-off koja sadrži 14 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHELTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2020. godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05061-19-001 od 11.09.2020.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Uputstva za razblaživanje

Za preporučenu dozu od 840 mg: Potrebno je izvući 14 ml koncentrata leka Tecentriq iz bočice i razblažiti u polivinilhloridoj PVC, poliolefinskoj PO, polietilenskoj PE ili polipropilenskoj PP kesiza infuziju koja sadrži natrijum-hlorid rastvor za injekciju od 9 mg/mL 0,9%.

Za preporučenu dozu od 1680 mg: Potrebno je izvući 28 ml koncentrata leka Tecentriq iz dve bočice leka Tecentriq od 840 mg i razblažiti u polivinilhloridnoj PVC, poliolefinskoj PO, polietilenskoj PE ili polipropilenskoj PP kesi za infuziju koja sadrži natrijum-hlorid rastvor za injekciju od 9 mg/mL 0,9%.

Nakon razblaživanja, konačna koncentracija razblaženog rastvora treba da bude između 3,2 i 16,8 mg/mL.

Kesu treba pažljivo okrenuti kako bi se promešao rastvor, ali i izbegla pojava pene. Infuziju treba dati odmah nakon pripreme.

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati zbog čestica i promene boje pre primene. Ukoliko se primete čestice ili promena boje, rastvor se ne sme upotrebiti.

Nisu zabeležene inkompatibilnosti između leka Tecentriq i intravenskih kesa u kojima se nalazi proizvod, a čije su površine od polivinilhlorida PVC, poliolefina PO, polietilena PE ili polipropilena PP. Pored toga nisu zabeležene ni inkompatibilnosti sa filter membranama od polietersulfona ili polisulfona, niti sa setovima za infuziju i drugim pomoćnim sredstvima za infuziju od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili polieteruretana. Upotreba filter membrana je opcionalna.

Razblaženi rastvorDokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tokom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili 8 sati na sobnoj temperaturi ≤25 °C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Način primene Lek Tecentriq je namenjen za intravensku primenu. Infuzije se ne smeju davati kao brza ili bolusna intravenska injekcija.

Inicijalnu dozu leka Tecentriq neophodno je dati tokom 60 minuta. Ukoliko se prva infuzija dobro podnese, sve naknadne infuzije mogu se davati u trajanju od 30 minuta.

istoj infuzijskoj liniji ne smeju se istovremeno primenjivati drugi lekovi.

UklanjanjeOdlaganje leka Tecentriq u životnu sredinu treba svesti na najmanju moguću meru. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00194-2020-8-002 od 20.11.2020.