Tecentriq® 1200mg/20mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tecentriq

840 mg/14 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Tecentriq

1200 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

atezolizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tecentriq i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tecentriq

Kako se primenjuje lek Tecentriq

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tecentriq

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tecentriq i čemu je namenjen

Šta je lek Tecentriq

Tecentriq je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom atezolizumab.

Pripada grupi lekova pod nazivom monoklonska antitela.

Monoklonska antitela su vrsta proteina napravljena tako da prepoznaje ì vezuje se za specifičnu

„metu” ciljno mesto u organizmu.

Ta antitela mogu pomoći imunskom sistemu u borbi protiv raka.

Za šta se lek Tecentriq koristi

Left Tecentriq se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju:

jednu vrstu raka mokraćne bešike, koji se zove urotelijalni karcinom.

jednu vrstu raka pluća, koji se zove nemikrocelularni rak pluća.

jednu vrstu raka pluća, koji se zove mikrocelularni rak pluća.

jednu vrstu raka dojke, koji se zove trostruko-negativni karcinom dojke.

jednu vrstu raka jetre, koji se zove hepatocelularni karcinom.

Lek Tecentriq se može primenjivati kod pacijenata kod kojih se rak proširio na druge delove tela ili kada se vratio nakon prethodnog lečenja.

Lek Tecentriq se može primenjivati i kod pacijenata sa rakom pluća koji se nije proširio u druge delove tela, i to nakon hirurškog zahvata i hemioterapije. Lečenje nakon hirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom.

Lek Tecentriq se može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka. Važno je da pročitate Uputstvo za lek i tih drugih lekova za lečenje raka, ako ih primate. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se lekaru.

Kako lek Tecentriq deluje

Lek Tecentriq deluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem telu, koji se zove ligand programirane ćelijske smrti 1 PD-L1. Taj protein potiskuje imuni odbrambeni sistem tela i tako štiti ćelijeraka od napada imunih ćelija. Pričvršćivanjem za taj protein lek Tecentriq pomaže imunom sistemu da se bori protiv raka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tecentriq

Lek Tecentriq ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na atezolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni, obratite sa svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Tecentriq.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tecentriq ukoliko:

imate autoimuno oboljenje stanje u kome organizam napada sopstvene ćelije;

Vam je rečeno da se rak proširio na mozak;

ste ranije imali zapaljenje pluća koje se naziva pneumonitis;

imate ili ste nekada imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B HBV ili hepatitis C HCV;

imate virus humane imunodeficijencije HIV ili sindrom stečene imunodeficijencije AIDS tj. SIDU;

ako imate značajnu kardiovaskularnu srčanu bolest ili poremećaje krvi ili oštećenje organa zbog nedovoljnog protoka krvi

ako ste nekada imali ozbiljne neželjene događaje uzrokovane lečenjem drugim antitelima koja pomažu imunom sistemu u borbi protiv raka

su Vam dati lekovi za stimulaciju imunog sistema;

su Vam dati lekovi za potiskivanje funkcije imunog sistema;

Vam je data živa, atenuisana oslabljena vakcina;

su Vam u poslednje dve nedelje dati lekovi za lečenje infekcija antibiotici.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Tecentriq.

Lek Tecentriq može da izazove neka neželjena dejstva o kojima odmah morate obavestiti svog lekara. Ona se mogu javiti nekoliko nedelja ili nekoliko meseci nakon Vaše poslednje doze. Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koji dole navedeni simptom:

zapaljenje pluća pneumonitis: simptomi mogu uključivati pojavu ili pogoršanje kašlja, gubitak daha i bol u grudima;

zapaljenje jetre hepatitis: simptomi mogu uključivati žutu prebojenost kože ili očiju, mučninu, povraćanje, krvarenje ili pojavu modrica, tamnu boju mokraće i bol u želucu;

zapaljenje creva kolitis: simptomi mogu uključivati proliv vodena, rastresita ili meka stolica, krv u stolici i bol u želucu;

zapaljenje štitaste žlezde, nadbubrežnih žlezdi i hipofize hipotiroidizam, hipertiroidizam, adrenalna insuficijencija ili hipofizitis: simptomi mogu uključivati umor, gubitak telesne mase, povećanje telesne mase, promene raspoloženja, opadanje kose, otežano pražnjenje konstipacija, vrtoglavicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalo mokrenje i promene vida;

šećernu bolest tipa 1 dijabetes, uključujući ozbiljan i ponekad po život opasan problem zbog kiseline u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti dijabetesna ketoacidoza: simptomi mogu uključivati pojačan osećaj gladi ili žeđi nego obično, češća potreba za mokrenjem, gubitak telesne mase, osećaj umora ili poteškoće sa jasnim razmišljanjem, slatkast ili voćni zadah, sladak ili metalniukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja, mučninu ili povraćanje, bol u stomaku te duboko ili ubrzano disanje;

zapaljenje mozga encefalitis ili zapaljenje membrane oko kičmene moždine i mozga meningitis: simptomi mogu uključivati ukočeni vrat, glavobolju, povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, povraćanje, osetljivost očiju na svetlost, zbunjenost i pospanost;

zapaljenje ili problemi sa nervima neuropatija: simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost u mišićima, peckanje u šakama i stopalima;

zapaljenje gušterače pankreatítis: símptomi mogu uključivati bol u stomaku, mučninu i povraćanje;

zapaljenje srčanog mišića miokarditis: simptomi mogu uključivati kratak dah, smanjenu sposobnost tokom fizičke aktivnosti, osećaj umora, bol u grudima, oticanje zglobova ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvesticu;

zapaljenje bubrega nefritis: simptomi mogu uključivati promene u količini i boji urina, bol u karlici, i oticanje tela i mogu dovesti do otkazivanja bubrega;

zapaljenje miśića miozitis: simptomi mogu ukjučivati mišićnu slabost, umor nakon hodanja ili stajanja, spoticanje ili padove, i otežano gutanje ili disanje;

teške reakcije u vezi sa infuzijom događaji koji se javljaju tokom infuzije ili u roku od jednog dana nakon infuzije: mogu uključivati povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, gubitak daha i crvenilo;

teške kožne neželjene reakcije eng.

mogu uključivati osip, svrab, plikove na koži, ljuštenje

kože ili ranice na koži, i/ili ulceracije u ustima ili na sluzokoži nosa, grla ili polnih organa.

Ukoliko primetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara.

Nemojte pokušavati da se lečite sami, drugim lekovima. Vaš lekar može učiniti sledeće:

dati Vam druge lekove za sprečavanje komplikacija i smanjenje simptoma;

odložiti davanje sledeće doze leka Tecentriq;

prekinuti Vašu terapiju lekom Tecentriq.

Analize i kontrole

Pre terapije, Vaš lekar će proveriti kakvo je Vaše opšte zdravstveno stanje. Tokom terapije će Vam biti rađene i analize krvi.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što bezbednost i efikasnost leka Tecentriq nisu ustanovljene u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i Tecentriq

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući biljne lekove.

Trudnoća i kontracepcija

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom

lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, neće Vam biti dat lek Tecentriq, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno. Dejstvo leka Tecentriq kod trudnica nije poznato, te je moguće da će taj lek naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.

Ukoliko možete da zatrudnite, morate da koristite delotvornu kontracepciju:

dok primate terapiju lekom Tecentriq i

meseci nakon poslednje doze.

Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Tecentriq, obavestite o tome svog lekara.

Dojenje

Nije poznato da li lek Tecentriq izlučuje u majčino mleko. Pitajte svog lekara da li treba da prestanete da dojite ili treba da prekinete terapiju lekom Tecentriq.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tecentriq ima mali uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osećate umor, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama sve dok Vam ne bude bolje.

3. Kako se primenjuje lek Tecentriq

Lek Tecentriq će Vam davati lekar koji ima iskustvo u lečenju raka u bolnici ili na klinici.

Koliko leka Tecentriq se daje

Preporučena doza leka Tecentriq je ili:

840 miligrama mg na svake dve nedelje, ili

1200 miligrama mg na svake tri nedelje, ili.

1680 miligrama mg na svake četiri nedelje.

Kako se daje lek Tecentriq

Lek Tecentriq se daje u venu putem intravenske infuzije.

Vaša prva infuzija trajaće 60 minuta.

Vaš lekar pažljivo će pratiti Vaše stanje tokom prve infuzije.

Ukoliko se kod Vas ne javi reakcija na infuziju tokom prve infuzije, sledeće ćete infuzije primate tokom perioda od 30 minuta.

Koliko traje terapija

Vaš lekar će nastaviti da Vam daje lek Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi. Ipak, može se obustaviti i ukoliko neželjena dejstva počnu da predstavljaju preveliki problem.

Ako ste zaboravili da primite lek Tecentriq

Ukoliko propustite zakazano vreme, odmah zakažite drugi termin. Kako bi terapija bila delotvorna u potpunosti, veoma je važno da nastavite da primate infuzije.

Ako naglo prestanete da primate lek Tecentriq

Nemojte prekidati terapiju lekom Tecentriq osim ukoliko ste o tome porazgovarali sa svojim lekarom. Prekid terapije može prekinuti dejstvo leka.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara

ako se pojavi ili pogorša bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u

nastavku. Ona se mogu javiti nekoliko nedelja ili meseci nakon Vaše poslednje doze. Ne pokušavajte da se sami lečite drugim lekovima:

Lek Tecentriq primenjen sam

kliničkim ispitivanjima u kojima je lek Tecentriq primenjivan sam zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura

izrazit umor i nedostatak energije iscrpljenost

nedostatak energije

bol u zglobovima

gubitak apetita

nedostatak daha

infekcija urinarnog trakta

bolovi u leđima

glavobolja

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis

niski nivoi kiseonika koji mogu da dovedu do gubitka daha, a posledica su zapaljenja pluća hipoksija

bol u želucu

bol u mišićima i kostima

zapaljenje jetre

povišene vrednosti enzima jetre primećuju se u rezultatima analiza – mogu biti znak zapaljenja jetre

otežano gutanje

analize krvi koje pokazuju male vrednosti kalijuma hipokalemija ili natrijuma hiponatremija

nizak krvni pritisak hipotenzija

nedovoljno aktivna štitasta žlezda hipotireoidizam

alergijska reakcija reakcija u vezi sa primenom infuzije, preosetljivost ili anafilaksa

bolest nalik gripu

zapaljenje creva

smanjen broj trombocita što kod Vas može dovesti do lakše pojave modrica ili krvarenja

povišen nivo šećera u krvi

prehlada nazofaringitis

bol u ustima i grlu

suva koža

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije moguće oštećenje bubrega

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa

utrnulost ili paraliza – koje mogu biti znaci

Guillain-Barré

-ovog sindroma

zapaljenje membrane oko kičmene moždine i mozga

niske vrednosti hormona nadbubrežne žlezde

šećerna bolest tipa 1 uključujući dijabetesnu ketoacidozu

zapaljenje mišića miozitis

crvene, suve, ljuskave mrlje zadebljale kože psorijaza

zapaljenje bubrega

svrab, plikovi na koži, ljuštenje kože ili ranice na koži, i/ili ulceracije u ustima ili na sluzokoži nosa, grla

ili polnih organa, koji mogu biti teški teške kožne neželjene reakcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje srčanog mišića

mijastenija gravis – bolest koja može dovesti do slabosti mišića

zapaljenje hipofize – žlezde smeštene na bazi mozga

zapaljenje oka uveitis

Druge prijavljene neželjene reakcije

učestalost nepoznata: ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

upala mokraćne bešike; znakovi i simptomi mogu uključivati često i/ili bolno mokrenje, nagon za

mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu stomaka

Lek Tecentriq primenjen u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su u kliničkim ispitivanjima u kojima se lek Tecentriq primenjivao u kombinaciji sa drugim lekovima za rak:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca eritrocita, koji može uzrokovati umor i gubitak daha

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita, koji može i ne mora biti praćen povišenom telesnom

temperaturom, a koji može povećati rizik od infekcije

smanjen broj krvnih pločica trombocita, što može da poveća sklonost ka nastanku modrica ili krvarenju

trombocitopenija

zatvor konstipacija

oštećenje nerava koje može dovesti do utrnulosti, bola i/ili gubitka motorne funkcije periferna

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam

gubitak apetita

bol u zglobovima

izražen umor iscrpljenost

povišena telesna temperatura

glavobolja

bol u míšićima i kostíma

bol u leđima

nedostatak energije

plućna infekcija

prehlada nazofaringitis

opadanje kose

visok krvni pritisak hipertenzija

oticanje ruku ili nogu

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

rezultati krvnih analiza koji ukazuju na smanjene vrednosti kalijuma hipokalemija ili natrijuma

hiponatremija

upala usne šupljine ili usana

promuklost disfonija

mala vrednost magnezijuma hipomagnezemija, koji može uzrokovati slabost i grčeve u mišićima,

utrnulost i bol u rukama i nogama

pojava proteina u urinu proteinurija

nesvestica

povišene vrednosti enzima jetre primećuju se u rezultatima analiza, što može biti znak zapaljenja jetre

promene čula ukusa disgezija

smanjen broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca, što može povećati rizik od infekcije

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije moguće oštećenje bubrega

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam

reakcije u vezi sa infuzijom

teška infekcija krvi sepsa

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

crvene, suve, ljuskave mrlje zadebljale kože psorijaza

svrab, plikovi na koži, ljuštenje kože ili ranice na koži, i/ili ulceracije u ustima ili na sluzokoži nosa, grla

ili polnih organa, koji mogu biti teški teške kožne neželjene reakcije

Ukoliko primetite bilo koje iznad navedeno neželjeno dejstvo ili ukoliko se isto pogorša, odmah o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tecentriq

Lek Tecentriq se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:

Ne smete koristiti lek Tecentriq posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvajte bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Razblažen rastvor ne sme se čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi ≤ 25°C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Nemojte da koriste ovaj lek ukoliko je zamućen, obezbojen ili ukoliko sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tecentriq

Aktivna supstanca je atezolizumab. Jedna bočica sa 14 mL koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba.Jedna bočica sa 20 mL koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba.

mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 60 mg atezolizumaba.

Nakon razblaživanja, konačna koncentracija razblaženog rastvora treba da bude između 3,2 mg/mL i 16,8 mg/mL.

Pomoćne supstance su: L-histidin, sirćetna kiselina, glacijalna, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tecentriq i sadržaj pakovanja

Lek Tecentriq je koncentrat za rastvor za infuziju. To je

bistra, bezbojna do blago žućkasta tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I sa zatvaračem od butil gume sa aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem flip-off koja sadrži 20 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

840 mg/14 mL: 515-01-05061-19-001 od 11.09.2020.

1200 mg/20 mL: 515-01-03442-22-001 od 05.09.2023.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Uputstvo za razblaživanje

Za preporučenu dozu od 840 mg: potrebno je izvući 14 mL koncentrata leka Tecentriq iz bočice i razblažiti u polivinilhloridoj PVC, poliolefinskoj PO, polietilenskoj PE ili polipropilenskoj PP kesi za infuziju koja sadrži natrijum-hlorid rastvor za injekciju od 9 mg/mL 0,9%.

Za preporučenu dozu od 1200 mg: dvadeset mL koncentrata leka Tecentriq treba izvući iz bočice i razblažiti u polivinilhloridnoj PVC, poliolefinskoj PO, polietilenskoj PE ili polipropilenskoj PP kesi za infuziju koja sadrži rastvor natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% za injekciju. Nakon razblaživanja, konačna koncentracija razblaženog rastvora treba da bude između 3,2mg/mL i 16,8 mg/mL. Kesu treba pažljivo okrenuti kako bi se promešao rastvor, ali i izbegla pojava pene. Infuziju treba dati odmah nakon pripreme.

Za preporučenu dozu od 1680 mg: potrebno je izvući 28 mL koncentrata leka Tecentriq iz dve bočice leka Tecentriq od 840 mg i razblažiti u polivinilhloridnoj PVC, poliolefinskoj PO, polietilenskoj PE ili polipropilenskoj PP kesi za infuziju koja sadrži natrijum-hlorid rastvor za injekciju od 9 mg/mL 0,9%.

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati zbog čestica i promene boje pre primene. Ukoliko se primete čestice ili promena boje, rastvor se ne sme upotrebiti.Nisu zabeležene inkompatibilnosti između leka Tecentriq i intravenskih kesa u kojima se nalazi proizvod, a čije su površine od PVC-a, PO-a, PE-a ili PP-a. Pored toga nisu zabeležene ni inkompatibilnosti sa filter membranama od politersulfona ili polisulfona, niti sa setovima za infuziju i drugim pomoćnim sredstvima za infuziju od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili polieteruretana. Upotreba filter membrana je opcionalna.

Razblažen rastvor

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tokom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da

budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi ≤25 °C, osim ako je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Način primene Lek Tecentriq je namenjen za intravensku primenu. Infuzije se ne smeju davati kao brza ili bolusna intravenska injekcija.Inicijalnu dozu leka Tecentriq neophodno je dati tokom 60 minuta. Ukoliko se prva infuzija dobro podnese, sve naknadne infuzije mogu se davati u trajanju od 30 minuta.U istoj infuzijskoj liniji ne smeju se istovremeno primenjivati drugi lekovi.

OdlaganjeOdlaganje leka Tecentriq u životnu sredinu treba svesti na najmanju moguću meru. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.