Tazocin® 4g+0.5g prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tazocin

g / 0,5 g, prašak za rastvor za infuziju

Piperacilin / tazobaktam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tazocin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tazocin

Kako se primenjuje lek Tazocin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tazocin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tazocin i čemu je namenjen

Piperacilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilinski antibiotici širokog spektra“. On uništava mnoge vrste bakterija. Tazobaktam može sprečiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na delovanje piperacilina. To znači da će više vrsta bakterija biti uništeno kad se piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.

Tazocin je pogodan za primenu kod odraslih i adolescenata za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje zahvataju donje disajne puteve pluća, mokraćne puteve bubrezi i mokraćna bešika, trbuh, kožu ili krv. Tazocin se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.

Tazocin se primenjuje kod dece starosti od 2 do 12 godina za lečenje infekcija trbuha, kao što su upala slepog creva, upala trbušne maramice infekcija tečnosti i sluzokože koja oblaže organe trbušne duplje kao i infekcija žučne kese. Tazocin se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.

slučaju određenih ozbiljnih infekcija, lekar može razmotriti upotrebu leka Tazocin u kombinaciji sa drugim antibioticima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tazocin

Lek Tazocin ne smete primati:

ako ste alergični na piperacilin, tazobaktam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

ako ste alergični na antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili drugi inhibitori beta-laktamaza, jer možete biti alergični i na Tazocin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite Tazocin:

ako imate alergije. Ako imate više alergija, pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

ako Vam se tokom primene ovog leka javi osip na koži ili plikovi, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika, jer to mogu biti simptomi ozbiljnih neželjenih reakcija i mogu zahtevati hitno medicinsko lečenje i prekid terapije lekom Tazocin.

ako ste ranije imali proliv ili se javi proliv tokom ili nakon lečenja. U tom slučaju, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Nemojte uzimati bilo kakav lek protiv proliva bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi.

ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi.

ako koristite određene lekove koji se nazivaju antikoagulansi za sprečavanje preteranog zgrušavanja krvi videti takođe pod Drugi lekovi i Tazocin u ovom Uputstvu ili se za vreme lečenja javi neočekivano krvarenje. U tom slučaju odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

ako se tokom lečenja jave napadi konvulzije. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

ako mislite da ste dobili novu infekciju ili Vam se postojeća infekcija pogoršava. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Deca

Piperacilin/tazobaktam se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 2 godine jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene.

Drugi lekovi i Tazocin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu ući u interakciju sa piperacilinom ili tazobaktamom. To su:

lekovi protiv gihta probenecid. Mogu produžiti vreme potrebno da se piperacilin i tazobaktam izluče iz Vašeg organizma.

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. heparin, varfarin ili acetilsalicilna kiselina.

lekovi za opuštanje mišića tokom operacije. Obavestite Vašeg lekara da primenjujete lek Tazocin, ukoliko ćete primiti opštu anesteziju.

metotreksat lek za lečenje raka, artritisa ili psorijaze. Piperacilin i tazobaktam mogu produžiti vreme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg organizma.

lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi npr. lekovi koji pospešuju mokrenje ili neki lekovi za rak.

lekovi koji sadrže druge antibiotike, tobramicin, gentamicin ili vankomicin. Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa bubrezima.

Uticaj na laboratorijska ispitivanja

Obavestite Vašeg lekara ili osoblje u laboratoriji da uzimate lek Tazocin ako treba da date uzorak krvi ili mokraće na analizu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Tazocin odgovarajući za Vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu proći kroz posteljicu ili se izlučiti u majčino mleko. Ako dojite, Vaš lekar će odlučiti da li je lek Tazocin odgovarajući za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će primena leka Tazocin uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Tazocin sadrži natrijum

Tazocin 4 g / 0,5 g sadrži 11,35 mmol 261 mg natrijuma po bočici praška za rastvor za infuziju.Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti i kod kojih se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Tazocin

Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik će Vam davati ovaj lek putem infuzije u trajanju od 30 min u venu. Doza leka koju ćete dobijati zavisi od čega se lečite, Vaše starosti i toga da li imate probleme sa bubrezima.

Primena kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

Uobičajena doza je 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama i primenjuje se na svakih 6 do 8 sati u venu direktno u krvotok.

Primena kod dece starosti od 2 do 12 godina

Uobičajena doza za decu sa infekcijama trbuha iznosi 100 mg / 12,5 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu telesne mase i primenjuje se na svakih 8 sati u venu direktno u krvotok. Uobičajena doza za decu sa niskim brojem belih krvnih zrnaca je 80 mg / 10 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu telesne mase i primenjuje se na svakih 6 sati u venu direktno u krvotok.

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase Vašeg deteta, ali svaka individualna doza neće biti većaod 4 g / 0,5 g leka Tazocin.

Primaćete lek Tazocin sve dok se znaci infekcije potpuno ne povuku 5 do 14 dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka Tazocin ili povećati vremenski interval doziranja. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu, naročito ako je potrebno da primate ovaj lek duže vreme.

Ako ste primili više leka Tazocin nego što treba

obzirom na to da će Vam lek Tazocin davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, mala je verovatnoća da ćete primiti pogrešnu dozu. Međutim, ukoliko osetite neželjena dejstva poput napada ili mislite da ste primili preveliku količinu leka, odmah obavestite Vašeg lekara o tome.

Ako ste zaboravili da primite lek Tazocin

Ako mislite da niste primili dozu leka Tazocin, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru

ako iskusite neka od sledećih potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava leka

Ozbiljna neželjena dejstva sa navedenom učestalošću u zagradi leka Tazocin su:

ozbiljni oblici osipa [

Stevens-Johnson

-ov sindrom, kožne reakcije sa stvarenjem plikova – bulozni

dermatitis nepoznata učestalost, eksfolijativni dermatitis nepoznata učestalost, toksična epidermalna nekroliza retka] koji se pojavljuje na trupu u obliku crvenih tačkica ili kružnih pečata često sa plikovima na sredini. Dodatni znaci uključuju afte u ustima, grlu, nosu, na ekstremitetima, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili ljuštenja kože i može potencijalno ugroziti život;

teško i potencijalno fatalno alergijsko stanje reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koje može zahvatiti kožu, ali i što je mnogo bitnije unutrašnje organe, kao što su bubrezi i jetra;

stanje kože akutni generalizovani pustularni egzantem praćeno povišenom telesnom temperaturom, koje se sastoji od brojnih, malih plikova ispunjenih tečnošću na otekloj i pocrveneloj koži;

otok lica, usta, jezika ili drugih delova tela nepoznata učestalost;

kratak dah, zviždanje u plućima ili otežano disanje nepoznata učestalost;

težak osip ili koprivnjača povremena, svrab kože ili osip česta;

žuta prebojenost očiju ili kože nepoznata učestalost;

oštećenje krvnih ćelija znaci uključuju: kratak dah kad to ne očekujete, mokraću crvene ili smeđe boje nepoznata učestalost, krvarenje iz nosa retka, sitne tačkaste modrice nepoznata učestalost, velikosmanjenje broja belih krvnih zrnaca retka;

težak ili uporan proliv, udružen sa groznicom ili osećajem slabosti retka.

Ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara, ili drugog zdravstvenog radnika.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija;

smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca ili krvnog pigmenta/hemoglobina, laboratorijski nalazi van normalnih vrednosti pozitivni rezultat na direktnom

-ovom testu, produženo vreme

zgrušavanja krvi produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme;

smanjenje belančevina u krvi;

glavobolja, nesanica;

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, problemi sa želucem loše varenje;

povišene vrednosti enzima jetre;

osip na koži, svrab;

nalazi krvi koji se odnose na rad bubrega van normalnih vrednosti;

groznica, reakcija na mestu primene.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, produženo vreme zgrušavanja krvi produženo protrombinsko vreme;

smanjenje kalijuma u krvi, smanjenje šećera u krvi;

nizak krvni pritisak, zapaljenje vena crvenilo ili osetljivost u zahvaćenom području, crvenilo kože;

povišen nivo razgradnih produkata krvnih pigmenata bilirubina;

kožne reakcije sa crvenilom, formiranje kožnih lezija, koprivnjača;

bol u mišićima i zglobovima;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teško smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza, krvarenje iz nosa;

ozbiljna infekcija debelog creva, upala sluzokože usta;

odvajanje površinskog sloja kože po celoj površini tela toksična epidemalna nekroliza.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teško smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica pancitopenija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca usled razaranja ili degradacije nezrelih zrnaca, tačkaste modrice, produženo vreme krvarenja, povećan broj krvnih pločica, povećanje broja specifičnog tipa belih krvnih zrnaca eozinofilija;

alergijske reakcije i teške alergijske reakcije;

upala jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača;

ozbiljna alergijska reakcija koja zahvata celo telo sa osipom na koži i sluzokožama, plikovima i erupcijama na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, teško alergijsko stanje koje može uključivati kožu, ali

unutrašnje organe, kao što su bubrezi i jetra reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, brojni mali plikovi ispunjeni tečnošću na otekloj i pocrveneloj koži praćeni povišenom telesnom temperaturom akutni generalizovani pustularni egzantem, reakcije kože sa plikovima bulozni dermatitis;

oslabljena funkcija bubrega i problemi sa bubrezima;

oblik plućne bolesti kod koje se eozinofili tip belih krvnih zrnaca pojavljuju u povećanom broju u plućima.

Lečenje piperacilinom je povezano sa povećanom pojavom groznice i osipa kod pacijenata sa cističnom fibrozom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tazocin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tazocin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorene bočice: čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa nekim od kompatibilnih rastvarača za rekonstituciju u toku 12 sati u frižideru na temperaturi od 2

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Razblaživanje rekonstituisanog rastvora se izvodi sa nekim od kompatibilnih rastvarača prema preporučenim količinama za razblaženje; dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora u toku 12 sati u frižideru na temperaturi od 2

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 12 sati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8

Lek je za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tazocin

Aktivne supstance su piperacillin i tazobaktam.Jedna bočica sadrži 4 g piperacilina u obliku piperacilin-natrijuma i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam-natrijuma.Pomoćne supstance su limunska kiselina, monohidrat i dinatrijum-edetat EDTA.

Kako izgleda lek Tazocin i sadržaj pakovanja

Prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tip I sa butil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i zaštitinim plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 12 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.,

Beograd - Novi Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI

Proizvođač: WYETH LEDERLE S.R.L., Italija, Catania,Via Franco Gorgone-Zona Industriale

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

5.5-01-00937-18-001 od 12.03.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Tazocin je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka:

Odrasli i adolescenti

Teški oblici pneumonija uključujući nozokomijalne i pneumonije kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji - Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis- Komplikovane intraabdominalne infekcije- Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući i dijabetesno stopalo

Terapija bakterijemije koja se javlja ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Lek Tazocin se može primenjivati kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Lek Tazocin se može koristiti kod dece sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Potrebno je pridržavati se zvaničnih uputstava o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doza i učestalost primene leka Tazocin zavisi od težine i lokalizacije infekcije i očekivanih patogena.

Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza je 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 8 sati.

terapiji nozokomijalne pneumonije i bakterijskih infekcija kod pacijenata sa neutropenijom preporučuje se primena 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 6 sati.Ovaj režim se takođe može primeniti u slučaju ostalih, posebno teških, indikovanih infekcija.

sledećoj tabeli su sumarno prikazani dozni režimi i preporučene doze kod odraslih i adolescenata, prema indikacijama ili bolesti:

Dozni interval

Tazocin 4 g/0,5 g

Svakih 6 sati

Teška pneumonijaTerapija kod odraslih pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

Svakih 8 sati

Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisKomplikovane intraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući dijabetesno stopalo

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Treba prilagoditi intravensku dozu u skladu sa stepenom oštećenja bubrežne funkcije, na sledeći način kod svakog pacijenta treba pažljivo pratiti znake toksičnosti leka i u skladu sa tim prilagoditi i dozu i dozni interval:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza leka Tazocin

Nije potrebno prilagođavanje doze

Maksimalna preporučena doza: 4 g / 0,5 g svakih 8 sati

Maksimalna preporučena doza: 4 g / 0,5 g svakih 12 sati

Za pacijente na hemodijalizi, treba primeniti jednu dodatnu dozu piperacilin/tazobaktam od 2 g/0,25 g nakon svake dijalize, jer se u toku hemodijalize eliminiše 30% - 50% piperacilina za 4 sata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili vrednostima kreatinina iznad 40 mL/min.

Pedijatrijska populacija 2 - 12 godina

sledećoj tabeli su sumarno prikazani dozni intervali i preporučene doze prema telesnoj masi kod dece uzrasta 2 - 12 godina, prema indikacijama ili bolestima:

Doza prema telesnoj masi i dozni interval

Indikacija/ bolest

80 mg piperacilina / 10 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 6 sati

Deca sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije*

100 mg piperacilina / 12,5 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 8 sati

Komplikovane intraabdominalne infekcije*

*tako da ne prelazi maksimum od 4 g / 0,5 g po dozi u toku 30 minuta

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod svakog pacijenta treba pažljivo pratiti znake toksičnosti leka i dozu i dozni interval treba prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega na sledeći način:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza leka Tazocin

Nije potrebno prilagođavanje doze

70 mg piperacilina / 8,75 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 8 sati

Kod dece na hemodijalizi, treba primeniti jednu dodatnu dozu 40 mg piperacilin / 5 mg tazobaktam/kg nakon svake dijalize.

Primena kod dece uzrasta ispod 2 godine

Bezbednost i efikasnost primene leka Tazocin kod dece uzrasta 0 - 2 godine nije dokazana.

Nema dostupnih podataka iz kontrolisanih kliničkih studija.

Trajanje terapijeUobičajeno trajanje terapije za većinu indikacija je u rasponu od 5 - 14 dana. Međutim, trajanje terapije treba da se rukovodi težinom infekcije, vrstom uzročnika i kliničkim i bakteriološkim napretkom pacijenta.

Način primeneLek Tazocin 4 g / 0,5 g se primenjuje putem intravenske infuzije tokom 30 minuta.

Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti poglavlje Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, neki drugi penicilinski antibakterijski lek ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Akutna teška alergijska reakcija na neku drugu beta-laktamsku aktivnu supstancu npr. cefalosporin, monobaktam ili karbapenem u anamnezi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri izboru piperacilin/tazobaktama za lečenje pojedinog pacijenta treba uzeti u obzir pogodnost korišćenja polusintetskih penicilina širokog spektra na osnovu faktora kao što su težina infekcije i prevalenca rezistencije na ostale pogodne antibakterijske lekove.

Pre početka lečenja lekom Tazocin, treba pažljivo ispitati da li postoji prethodna preosetljivost na peniciline, druge beta-laktamske lekove npr. cefalosporin, monobaktam ili karbapenem i druge alergene. Zabeležene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosetljivosti anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije koje uključuju šok kod pacijenata koji su primali terapiju sa penicilinima, uključujući piperacilin/tazobaktam. Ove reakcije se češće javljaju kod osoba sa preosetljivošću na više alergena u anamnezi. Ozbiljne reakcije preosetljivosti zahtevaju prestanak primene antibiotika i mogu zahtevati primenu adrenalina i drugih hitnih mera.

Tazocin može da izazove teške kožne neželjene reakcije, kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i akutni generalizovani pustularni egzantem AGEP videti odeljak Neželjena dejstva. Pacijente treba pažljivo pratiti ukoliko se pojavi osip na koži, a ukoliko dođe do pogoršanja lezija primenu leka Tazocin treba prekinuti.

Pseudomembranozni kolitis izazvan primenom antibiotika može se manifestovati kao teška, uporna dijareja koja može ugroziti život. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se javiti za vreme ili posle antibakterijskog lečenja. U ovakvim slučajevima treba prestati sa primenom leka Tazocin.

Terapija lekom Tazocin može dovesti do pojave rezistentnih organizama, što može prouzrokovati superinfekciju.

Kod nekih pacijenata koji su primali beta-laktamske antibiotike su uočena krvarenja. Ovakve reakcije su ponekad povezane sa poremećajem rezultata testova kogulacije kao što su vreme zgrušavanja krvi, agregacija trombocita i protrombinsko vreme. Veća je verovatnoća da se ovakve reakcije jave kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Ukoliko se javi krvarenje, treba prekinuti terapiju antibiotikom i primeniti odgovarajuću terapiju.

Mogu se javiti leukopenija i neutropenija, pogotovu u toku produženog lečenja; stoga, treba sprovoditi povremene procene hematopoetske funkcije.

Kao kod primene drugih penicilina, u slučaju primene većih doza može doći do neuroloških komplikacija u vidu konvulzija, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Jedna bočica leka Tazocin 4 g / 0,5 g sadrži 11,35 mmol 261 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti i kod kojih se kontroliše unos natrijuma.

Može doći do hipokalemije kod pacijenata sa niskim rezervama kalijuma ili kod onih koji istovremeno primaju lekove koji smanjuju nivo kalijuma; kod ovakvih pacijenata se preporučuje povremeno određivanje elektrolita.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog potencijalne nefrotoksičnosti videti odeljak Neželjena dejstva, piperacilin/tazobaktam treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hemodijalizi. Intravenske doze i intervale primene treba prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega videti odeljak Doziranje i način primene.

sekundarnoj analizi u kojoj su korišćeni podaci iz velike multicentrične, randomizovano kontrolisane studije kada je ispitivan stepen glomerularne filtracije GFR nakon primene antibiotika koji se često koriste kod kritično bolesnih pacijenata, upotreba piperacilin/tazobaktama je povezana sa nižim stepenom poboljšanja reverzibilne GFR u poređenju sa drugim antibioticima. Ova sekundarna analiza je pokazala da je piperacilin/tazobaktam bio uzrok odloženog oporavka bubrega kod ovih pacijenata.

Istovremena primena piperacilina/tazobaktama sa vankomicinom može biti povezana sa povećanom incidencijom akutnog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak . Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Miorelaksansi koji ne izazivaju depolarizaciju

Kada se koristi istovremeno sa vekuronijumom, piperacilin dovodi do produženja neuromišićne blokade vekuronijuma. Zbog sličnog mehanizma dejstva, očekuje se da bi neuromuskularna blokada izazvana primenom bilo kog nedepolarizujućeg mišićnog relaksanasa mogla da bude produžena u prisustvu piperacilina.

Oralni antikoagulansi

Tokom istovremene primene heparina, oralnih antikoagulanasa i drugih supstanci koje mogu da utiču na zgrušavanje krvi uključujući funkciju trombocita, odgovarajući testovi koagulacije treba češće da se primenjuju i redovno prate.

Metotreksat

Piperacilin može da smanji eliminaciju metotreksata i zato se kod pacijenata mora pratiti nivo metotreksata u serumu da ne bi došlo do razvoja toksičnosti.

Probenecid

Kao i kod drugih penicilina, istovremena primena probenecida i piperacilin/tazobaktama dovodi do dužeg poluvremena eliminacije i nižeg renalnog klirensa i piperacilina i tazobaktama; ipak, maksimalne koncentracije obe supstance u plazmi ostaju nepromenjene.

Aminoglikozidi

Piperacilin, sam ili sa tazobaktamom ne menja značajno farmakokinetiku tobramicina kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili blagim/umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Farmakokinetika piperacilina, tazobaktama i M1 metabolita takođe nije značajno izmenjena primenom tobramicina. Inaktivacija tobramicina i gentamicina od strane piperacilina je dokazana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Za informacije vezane za primenu piperacilina/tazobaktama sa aminoglikozidima videti odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Vankomicin

studijama je zabeležena povećana incidencija akutnog oštećenja funkcije bubrega kod pacijenata koji su istovremeno primali piperacilin/tazobaktam i vankomicin u poređenju sa pacijentima koji su primali samo vankomicin videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. U nekim od ovih studija je uočeno da interakcija sa vankomicinom zavisi od primenjene doze.

Nije primećena farmakokinetička interakcija između piperacilin/tazobaktama i vankomicina.

Uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja

Kao i kod drugih penicilina, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu mogu dovesti do lažnog pozitivnog rezultata. Stoga, potrebno je vršiti enzimsko određivanje glukoze u urinu kod pacijenata koji su na terapiji lekom Tazocin.

Neke od hemijskih metoda određivanja proteina u urinu mogu dovesti do lažnog pozitivnog rezultata. Nema uticaja na merenje proteina pomoću indikatora.

ov test može biti pozitivan.

Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus

EIA testovi mogu dovesti do lažnog pozitivnog rezultata kod

pacijenata koji primaju Tazocin. Prijavljene su ukrštene reakcije sa polisaharidima i polifuranozama koji nisu poreklom od

Aspergillus-a

pri korišćenju Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus

Pozitivni rezultati gore navedenih testova kod pacijenata koji primaju Tazocin treba da budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema podataka ili su podaci o primeni leka Tazocin kod trudnica ograničeni.Ispitivanja na životinjama su pokazala razvojnu toksičnost ali nema dokaza teratogenosti, pri dozama koje su toksične za ženke eksperimentalnih životinja videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka.

Piperacilin i tazobaktam prolaze kroz placentu. Piperacilin/tazobaktam se koristi tokom trudnoće samo ukoliko je jasno indikovana njegova upotreba tj. samo ukoliko očekivana korist prevazilazi moguće rizike za trudnicu i fetus.

DojenjePiperacilin se izlučuje u malim koncentracijama u majčino mleko; koncentracije tazobaktama u humanom mleku nisu bile ispitivane. Dojiljama treba davati lek samo ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik po majku i dete.

Plodnost Ispitivanja plodnosti na pacovima nisu pokazala uticaj na plodnost i parenje posle intraperitonealne primene tazobaktama ili kombinacije piperacilin/tazobaktam videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je dijareja javlja se kod 1 od 10 pacijenata.

Pseudomembranozni kolitis i toksična epidermalna nekroliza spadaju među najozbiljnija neželjena dejstva i javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 10000. Učestalost javljanja pancitopenije, anafilaktičnog šoka i

-ovog sindroma ne može se proceniti na osnovu trenutno dostupnih podataka.

sledećoj tabeli, neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i MedDRA terminologiji. U okviru svakog raspona učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena prema ozbiljnosti, po opadajućem redosledu.

Klasa sistema organa

Veoma česta≥ 1/10

Česta ≥1/100 do </10

Povremena ≥1/1000 do <1/100

Retka≥1/10000 do <1/1000

Nepoznata učestalostne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Infekcije i infestacije

pseudomembra-nozni kolitis

Poremećaji krvi i limfnog sistema

trombocitopenija, anemija*

agranulocitoza

pancitopenija*, neutropenija, hemotilička anemija*, trombocitoza*, eozinofilija*

Poremećaji imunskog sistema

anafilaktoidni šok*, anafilaktički šok*, anafilaktoidna reakcija*, anafilaktička reakcija*, preosetljivost*

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji

hipotenzija, tromboflebitis,flebitis,naleti vrućine

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

krvarenje iz nosa

eozinofilna pneumonija

Gastrointestinalni poremećaji

abdominalni bol, povraćanje,konstipacija, mučnina,dispepsija

Hepatobilijarni poremećaji

hepatitis*, žutica

Poremećaji kože i

multiformni

potkožnog tkiva

eritem*, urtikarija, makulopapu-larni osip*

epidermalna nekroliza*

sindrom*, eksfolijativni dermatitis, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS*, akutni generalizovani pustularni egzantem AGEP*, bulozni dermatitis, purpura

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

artralgija, mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

insuficijencija bubrega, tubulointerstici-jalni nefritis*

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

povišena temperatura,reakcija na mestu primene

Ispitivanja

povišeni nivo alanin aminotransferaze, povišeni nivo aspartat aminotransferaze, smanjeni ukupni proteini, smanjeni albumini u krvi, pozitivan direktan

povišen nivo kreatinina u krvi, povišeni nivo alkalne fosfataze u krvi, povišen nivo uree u krvi, produženo vreme aktivacije parcijalnog tromboplastina

smanjena glukoza u krvi, povišeni nivo bilirubina u krvi,produženo protrombinsko vreme

produženo vreme krvarenja, povišeni nivo gama-glutamil-transferaze

Neželjene reakcije identifikovane u postmarketinškom periodu

Terapija piperacilinom je povezana sa povećanom učestalošću groznice i osipa kod pacijenata sa cističnom fibrozom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

postmarketinškom periodu praćenja leka bilo je izveštaja o predoziranju sa piperacilinom/tazobaktamom. U većini slučajeva dolazilo je do mučnine, povraćanja i dijareje, koji su prijavljeni i prilikom primene preporučenih doza. Kod pacijenata kod kojih se primene veće i.v. doze od preporučenih može doći do neuromuskularne ekscitacije ili konvulzija naročito kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

slučaju predoziranja, terapija piperacilinom/tazobaktamom treba da se prekine. Ne postoji specifičan antidot.

Lečenje je suportivno i simptomatsko, u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.Prekomerne serumske koncentracije piperacilina i tazobaktama mogu biti smanjene hemodijalizom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat, dihidratLimunska kiselina, monohidrat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kad god se lek Tazocin koristi istovremeno sa drugim antibiotikom npr. aminoglikozidima, ovi lekovi se moraju primenjivati odvojeno. Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima

in vitro

dovesti do značajne inaktivacije aminoglikozida.

Lek Tazocin ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili boci za infuziju s obzirom na to da kompatibilnost nije utvrđena.

Zbog hemijske nestabilnosti, lek Tazocin ne treba koristiti sa rastvorima koji sadrže samo natrijum-bikarbonat.Lek Tazocin ne treba dodavati krvnim produktima ili hidrolizatima albumina.

Rok upotrebe

Neotvorene bočice: tri 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa nekim od kompatibilnih rastvarača za rekonstituciju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u toku 12 sati u frižideru na temperaturi od 2

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Razblaživanje rekonstituisanog rastvora se izvodi sa nekim od kompatibilnih rastvarača prema preporučenim količinama za razblaženje videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom; dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora u toku 12 sati u frižideru na temperaturi od 2

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 12 sati u frižideru na temperaturi od 2

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvorene bočice: čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tip I sa butil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i zaštitinim plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 12 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija i razblaženje treba da budu obavljeni pod aseptičnim uslovima. Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoji onečišćenje česticama ili promena boje pre upotrebe. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez čestica.

Intravenska upotreba

Rekonstituisati svaku bočicu sa zapreminom rastvarača prikazanom u tabeli, koristeći jedan od odgovarajućih rastvarača za rekonstituciju. Mućkati do rastvaranja. Pri konstantnom mućkanju rekonstitucija se javlja u toku od 5 do 10 minuta za detalje rukovanja, videti dole.

Sadržaj bočice

Zapremina rastvarača

koji se dodaje u bočicu

4g / 0,5g 4 g piperacilina i 0,5 g tazobaktama

kompatibilni rastvori za rekonstituciju:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za injekciju- sterilna voda za injekcije

5% rastvor glukoze

maksimalna preporučena zapremina sterilne vode za injekcije po dozi je 50 mL

Rekonstituisani rastvor treba da se izvuče iz bočice putem šprica. Kada je rekonstitucija urađena prema uputstvu, sadržaj bočice izvučen pomoću šprica će obezbediti označenu dozu piperacilina i tazobaktama.

Rekonstituisan rastvor se može dalje razblažiti do željene zapremine npr. 50 mL do 150 mL jednim od sledećih odgovarajućih rastvarača:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida za injekciju- 5% rastvor glukoze- 6% rastvor dekstrana u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida- Ringer-laktat rastvor za injekciju- Hartmanov rastvor- Ringer acetat rastvor- Ringer acetat/malat rastvor

Istovremena primena sa aminoglikozidima

in vitro

inaktivacije aminoglikozida od strane beta-laktamskih antibiotika, preporučuje se odvojena

primena leka Tazocin i aminoglikozida. Lek Tazocin i aminoglikozidi treba da budu rekonstituisani i razblaženi odvojeno kada je nepohodna prateća terapija sa aminoglikozidima.

okolnostima kada je istovremena primena preporučena, lek Tazocin je kompatibilan za istovremenu primenu samo putem Y seta za infuziju i to sa sledećim aminoglikozidima pod sledećim uslovima:

Aminoglikozid

rastvora leka

Raspon koncentracije

aminoglikozida mg/mL

Prihvatljivi razblaživači

g / 0,5 g

1,75 – 7,5

0,9% natrijum-hlorid ili

g / 0,5 g

0,7 – 3,32

0,9% natrijum-hlorid ili

doza aminoglikozida treba da bude određena prema telesnoj masi pacijenta, statusu infekcije ozbiljna ili

životno ugrožavajuća i stanju bubrega klirens kreatinina

Kompatibilnost leka Tazocin sa drugim aminoglikozidima nije ustanovljena. Samo koncentracije i rastvarači za amikacin i gentamicin sa dozama leka Tazocin iz gornje tabele su ustanovljeni kao odgovarajući za istovremenu primenu putem Y seta za infuziju. Istovremena primena putem Y seta za infuziju u bilo kom drugom obliku osim gore navedenog može dovesti do inaktivacije aminoglikozida od strane leka Tazocin.

Videti odeljak za inkompatibilnost.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Za jednokratnu upotrebu.