Tavoctame® 4g+0.5g prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

TAVOCTAME

g /0,5 g, prašak za rastvor za infuziju

piperacilin/tazobaktam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek TAVOCTAME i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek TAVOCTAME

Kako se prima lek TAVOCTAME

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek TAVOCTAME

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek TAVOCTAME i čemu je namenjen

Piperacilin pripada grupi lekova koje nazivamo “penicilinski antibiotici širokog spektra”. Može uništavatimnoge vrste bakterija. Tazobaktam može sprečiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na delovanjepiperacilina. To znači da se sposobnost uništavanja bakterija povećava kada se piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.

Lek TAVOCTAME je pogodan za primenu kod odraslih i adolescenata za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje zahvataju donje disajne puteve pluća, mokraćne puteve bubrezi i mokraćna bešika, trbuh, kožu ili krv. Lek TAVOCTAME se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.

Lek TAVOCTAME se koristi kod dece uzrasta od 2-12 godina za lečenje infekcija abdomena kao što su zapaljenje slepog creva, zapaljenje trbušne maramice infekcija tečnosti i sluzokože koja oblaže organe trbušne duplje, i infekcija žučne kese. Lek TAVOCTAME se može koristiti za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.U slučaju određenih teških infekcija, Vaš lekar može razmotriti upotrebu leka TAVOCTAME u kombinaciji sa drugim antibioticima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TAVOCTAME

Lek TAVOCTAME ne smete da primite:

ako ste alergični preosetljivi na piperacillin, tazobaktam ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste alergični preosetljivi na antibiotike iz grupe penicilina, cefalosporina ili druge lekove kojisu inhibitori beta-laktamaze, jer možete biti alergični i na lek TAVOCTAME.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek TAVOCTAME:

ako imate alergije. Ako ste imaliviše alergijskijh reakcija u prošlosti obavezno obavestite Vašeglekara ili drugog zdravstvenog radnika,

ako ste ranije imali proliv ili se

proliv javi tokom ili nakon lečenja. U tom slučaju, odmah

obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Nemojte uzimati bilo kojilek protiv proliva bez prethodnog savetovanja sa lekarom,

ako imate nisku vrednost kalijuma u krvi. Vaš lekar će možda želeti da proveri funkciju Vašihbubrega pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi,

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Vaš lekar će možda želeti da proveri funkciju Vaših bubrega pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi,

ako koristite određene lekove koji se nazivaju antikoagulansi za sprečavanje povećanogzgrušavanja krvi videti odeljak “Drugi lekova i TAVOCTAME” u ovom Uputstvu ili ako se javi bilo koje neočekivano krvarenje tokom lečenja u tom slučaju trebalo bi odmah da o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,

ako vam se tokom lečenja jave napadi konvulzije u tom slučaju, trebalo bi da obavestitie Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,

ako mislite da ste dobili novu ili Vam se postojeća infekcija pogoršava u tom sučaju trebalo bi da obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Hemofagocitna limfohistiocitozaPrijavljeni su slučajevi bolesti u kojoj imunskii sistem stvara previše belih krvnih zrnaca zvanih histiociti i limfociti, što dovodi do zapaljenja hemofagocitna limfohistiocitoza. Ovo stanje može biti opasno po život ako se ne dijagnostikuje i ne leči na vreme. Ako osetite više simptoma kao što su povišena telesna

temperature, otečene žlezde, osećaj slabosti, vrtoglavica, otežano disanje, modrice ili osip na koži, odmah se obratite Vašem lekaru.

Primena leka TAVOCTAME se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene.

Drugi lekovi i lek TAVOCTAME

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta. Neki lekovi mogu stupiti u interakcijusa piperacilinom i tazobaktamom. To su:

Lekovi koji se koriste za lečenje gihta probenecid. Mogu produžiti vreme koje je potrebno da se piperacillin i tazobactam izluče iz organizma.

Lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili lekovi za lečenje krvnih ugrušaka npr. heparin, varfarin ili acetilsalicilna kiselina.

Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića tokom operacije. Obavestite Vašeg lekara ako treba da primite opštu anesteziju.

Metotreksat lek koji se koristi za lečenje raka, artritisa ili psorijaze. Piperacilin i tazobaktam mogu da produže vreme koje je potrebno da se metotreksat izluči iz organizma.

Lekovi koji smanjuju vrednosti kalijuma u krvi npr. lekovi koje pospešuju mokrenje ili neki lekovi za lečenje raka.

Lekovi koji sadrže druge antibiotike kao što su tobramicin, gentamicin ili vankomicin. Obavestite Vašeg lekara ako imate problema sa bubrezima.

Uticaj na laboratorijska ispitivanja

Obavestite Vašeg lekara ili osoblje u laboratoriji da uzimate lek TAVOCTAME ako treba da date uzorak krvi ili mokraće na analizu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li je lek TAVOCTAME odgovarajući za vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu proći kroz posteljicu ili se izlučiti u majčino mleko. Ako dojite, Vaš lekar će odlučiti da li je lek TAVOCTAME odgovarajući lek za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će primena leka TAVOCTAME uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lek TAVOCTAME sadrži natrijum.

TAVOCTAME 4g/0,5g sadrži 9,4 mmol 216 mg natrijuma.

Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti i kod kojih se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se prima lek TAVOCTAME

Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik će vam davati ovaj lek putem infuzije u periodu od 30 minuta u venu.

DoziranjeDoza leka koju ćete primiti zavisi od toga od čega se lečite, Vašeg životnog doba i toga da li imate problema sa bubrezima.

Primena leka kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

Uobičajena doza je 4 g/0,5 g piperacilin/tazobaktama i primenjuje se na svakih 6-8 sati u venu direktno u krvotok.

Primena leka kod dece starosti od 2 do 12 godina

Uobičajena doza za decu sa infekcijom trbuha iznosi 100 mg/12,5 mg po kg telesne mase piperacilin/tazobaktama i primenjuje se na svakih 8 sati u venu direktno u krvotok. Uobičajena doza za decu sa niskim brojem belih krvnih zrnaca je 80 mg/10 mg po kg telesne mase piperacilin/tazobaktama i primenjuje se na svakih 6 sati u venu direktno u krvotok.

Vaš lekar će odrediti dozu u zavisnosti od telesne mase vašeg deteta ali svaka pojedinačna doza neće biti veća od 4 g/0,5 g leka TAVOCTAME.

Primaćete lek TAVOCTAME dok se znaci infekcije u potpunosti ne povuku 5 do 14 dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka TAVOCTAME ili povećati učestalost primene doze.Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu, naročito ako je potrebno da primate ovaj lek duže vreme.

Ako ste primili više leka TAVOCTAME nego što treba

obzirom na to da će Vam lek TAVOCTAME davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, mala je verovatnoća da ćete primiti pogrešnu dozu. Međutim, ukoliko osetite neželjena dejstva poput napada ili mislite da ste primili preveliku dozu leka, odmah obavestite Vašeg lekara o tome.

Ako ste zaboravili da primite lek TAVOCTAME

Ako mislite da niste primili dozu leka TAVOCTAME, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od ovih moguće ozbiljnih neželjenih dejstava leka TAVOCTAME

Ozbiljna neželjena dejstva leka TAVOCTAME sa navedenom učestalošću u zagradi su:

teški osip kože

Stevens-Johnson-

ov sindrom, reakcije kože sa stvarenjem plikova – bulozni

dermatitis nepoznata učestalost, eksfolijativni dermatitis nepoznata učestalost, toksična epidermalna nekroliza retka] koji se pojavljuje u obliku crvenih tačkica ili kružnih pečata često saplikovima na sredini. Dodatni znaci uključuju afte na sluzokoži usne duplje, grlu, nosu, na

ekstremitetima, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili ljuštenja kože i može potencijalno ugroziti život;

teška alergijska stanja potencijalano sa smrtnim ishodom reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima nepoznata učestalost koja mogu zahvatiti kožu, ali što je mnogo bitnije iunutrašnje organe, kao što su bubrezi i jetra;

reakcije kože akutni generalizovani pustularni egzantem praćene povišenom telesnom temperaturom, koji se javlja u vidu brojnih, malih plikova ispunjenih tečnošću koji se nalaze unutar velikih područja otečene i crvene kože nepoznata učestalost;otok lica, usta, jezika ili drugih delova tela nepoznata učestalost;

kratak dah, zviždanje u plućima ili otežano disanje nepoznata učestalost;

težak osip ili koprivnjača povremena, svrab kože ili osip česta;

žuta prebojenost očiju ili kože nepoznata učestalost;

oštećenje krvnih ćelija znaci uključuju: kratak dah kada to ne očekujete, mokraću crvene ili smeđe boje nepoznata učestalost, krvarenje iz nosa retko, sitne tačkaste modrice nepoznata učestalost, veliko smanjenje broja belih krvnih zrnaca retka;

težak ili uporan proliv, udružen sa povećanom telesnom temperaturom ili osećajem slabosti retka.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija;

smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih zrnaca ili krvnog pigmenta/hemoglobina, laboratorijski nalazi van uobičajenih vrednosti pozitivni rezultat na direktnom

-ovom testu,

produženo vreme zgrušavanja krvi produženo vreme aktivacije parcijalnog tromboplastina ;

smanjena vrednost proteina u krvi;

glavobolja, nesanica;

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, otežano varenje dispepsija;

povišena vrednost određenih enzima jetre u krvi;

osip na koži, svrab;

nalazi krvi koji se odnose na funkcije bubrega van uobičajenih vrednosti;

povišena telesna temperatura, reakcija na mestu primene.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija;

produženo vreme zgrušavanja krvi produženo protrombinsko vreme;

nizak krvni pritisak, zapaljenje vena crvenilo ili osetljivost u zahvaćenom području, crvenilo kože;

povišena vrednost razgradnih produkata krvnih pigmenata bilirubina;

reakcije kože sa crvenilom, formiranje kožnih lezija, koprivnjača;

bol u mišićima i zglobovima;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza, krvarenje iz nosa;

teška infekcija debelog creva, zapaljenje sluzokože usta;

guljenje gornjeg sloja kože na većem delu tela toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita pancitopenija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca usled prevremene razgradnje ili degradacije, tačkaste modrice, produženo vreme krvarenja, povećanjebroja krvnih pločica, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija;

alergijska reakcija i teška alergijska reakcija;

zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože ili očiju;

ozbiljna alergijska reakcija koja zahvata celo telu sa osipom na koži i sluzokoži, plikovima i erupcijama na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, teško alergijsko stanje kože i drugih organa kao

što su bubrezi i jetra reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, brojni mali plikovi ispunjeni tečnošću u okviru velikih otečenih površina kože praćeni povišenom telesnom temperaturom akutni generalizovani pustularni egzantem, reakcije kože sa plikovima bulozni dermatitis;

oslabljena funkcija bubrega i problemi sa bubrezima;

bolest pluća gde se eozinofili vrsta belih krvnih zrnaca pojavljuju u plućima u većem broju;

akutna dezorijentacija i konfuzija delirijum.

Lečenje piperacilinom je povezano sa povećanom učestalošću povišene telesne temperature i osipa kod pacijenata sa cističnom fibrozom.

Beta-laktamski antibiotici, uključujući piperacilin/tazobaktam, mogu dovesti do znakova izmenjene funkcije mozga encefalopatija i konvulzija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek TAVOCTAME

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TAVOCTAME nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa nekim od kompatibilnih rastvarača za rekonstituciju u toku 12 sati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.

Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi trebaloda bude duže od 12 sati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Lek je za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek TAVOCTAME

Aktivne supstance su piperacillin-natrijum i tazobaktam-natrijum.Jedna bočica sadrži 4 g piperacilina u obliku piperacilin-natrijuma i 0,5 g tazobaktama u oblikutazobaktam-natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne supstance

Kako izgleda lek TAVOCTAME i sadržaj pakovanja

Bele ili skoro bele rastresite grudvice ili prašak.Rekonstituisan rastvor je bistar, bez prisustva nerastvornih čestica.Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tipa III sa gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i zaštitnim flip-off polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOOŠumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

COOPER S.A.64 Aristovoulou Str.AthensGrčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može primenjivati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461212 2023 59010 007 000 515 001 04 001 od 09.01.2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek TAVOCTAME je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine

odeljak Doziranje i način primene i odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka

Odrasli i adolescenti:

Teški oblici pneumonija uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji.

Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis.

Komplikovane intraabdominalne infekcije.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući i dijabetesno stopalo.

Terapija bakterijemije koja se javlja ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Lek TAVOCTAME se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Napomena: Upotreba kod pacijenata sa bakterijemijom zbog

E. coli i K. pneumoniae,

koja proizvodi beta-

laktamazu proširenog spectra delovanja neosetljiva na ceftriakson se ne preporučuje kod odraslih pacijenata videti odeljak 5.1

Sažetka karakteristika leka

Deca uzrasta od 2 do 12 godina:

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Lek TAVOCTAME se može primenjivati u lečenju dece sa neutropenijom koja imaju povišenu telesnu temeperaturu za koju postoji sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Potrebno je pridržavati se zvaničnih uputstava o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoza i učestalost primene leka TAVOCTAME zavisi od težine i lokalizacije infekcije i očekivanih patogena.

Odrasli i adolescenti

Uobičajena doza je 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 8 sati.

Za terapiju nozokomijalne pneumonije i bakterijskih infekcija kod pacijenata sa neutropenijom preporučuje se primena 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama na svakih 6 sati. Ovaj režim se takođe može primeniti u slučaju ostalih, posebno teških, indikovanih infekcija.

sledećoj tabeli su sažeto prikazani intervali doziranja i preporučene doze kod odraslih i adolescenata, prema indikacijama ili stanju:

Interval doziranja

Lek TAVOCTAME 4 g/0,5 g

Na svakih šest sati

Teška pneumonijaTerapija kod odraslih sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

Na svakih osam sati

Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisKomplikovane intraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući dijabetesnostopalo

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Treba prilagoditi intravensku dozu u zavisnosti od stepena oštećenja bubrežne funkcije, na sledeći način svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i interval doziranja potrebno je prilagoditi u skladu sa stanjem funkcije bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Lek TAVOCTAME preporučena doza

Nije neophodno prilagođavanje doze

Maksimalna preporučena doza: 4 g/0,5 g na svakih 8 sati

Maksimalna preporučena doza: 4 g/0,5 g na svakih 12 sati

Pacijentima na hemodijalizi, treba primeniti jednu dodatnu dozu leka TAVOCTAME od 2 g/0,25 g nakon svake dijalize, jer se hemodijalizom eliminiše 30%- 50% piperacilina za 4 sata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze vidi odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili vrednostima kreatinina većim od 40 mL/min.

Pedijatrijska populacija 2-12 godina

sledećoj tabeli su sažeto prikazani intervali doziranja i preporučene doze prema telesnoj masi kod dece uzrasta 2-12 godina, prema indikacijama ili stanju:

Doza prema telesnoj masi i interval doziranja

Indikacija/stanje

80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama po kgtelesne mase na svakih šest sati

Deca sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijama*

100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama po kgtelesne mase na svakih osam sati

Komplikovane intraabdominalne infekcije*

Ne sme se prekoračiti maksimum od 4 g/0,5 g po dozi tokom 30 minuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Intravensku dozu treba prilagoditi u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega na sledeći način svakipacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i interval doziranja potrebno jeprilagoditi u skladu sa stanjem funkcije bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

TAVOCTAME preporučena doza

Nije neophodno prilagođavanje doze

70 mg piperacilina/8,75 mg tazobaktama po kg telesne mase na svakih osam sati

Kod dece na hemodijalizi, treba primeniti jednu dodatnu dozu 40 mg piperacillin /5 mg tazobaktam/kg telesne mase nakon svake dijalize.

Primena kod dece mlađe od 2 godine

Bezbednost i efikasnost primene leka TAVOCTAME kod dece uzrasta 0-2 godina nije dokazana. Nema dostupnih podataka iz kontrolisanih kliničkih studija.

Trajanje terapije

Uobičajeno trajanje terapije za većinu indikacija je u rasponu od 5-14 dana. Međutim, trajanje terapije zavisi od težine infekcije, vrste patogena i kliničkog i bakteriološkog napretka pacijenta.

Način primene

Lek TAVOCTAME 4 g/0,5 g se primenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim lekovima koji su navedeni u odeljku 6.6.Kad god se lek TAVOCTAME koristi istovremeno sa drugim antibiotikom npr. aminoglikozidima, ovi lekovi se moraju primenjivati odvojeno. Mešanje leka TAVOCTAME sa aminoglikozidima

dovesti do značajne inaktivacije aminoglikozida.

Lek TAVOCTAME ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili boci za infuziju s obzirom na to da kompatibilnost nije utvrđena.

Usled hemijske nestabilnosti, lek TAVOCTAME ne treba koristiti sa rastvorima koji sadrže samo natrijum-bikarbonat.

Lek TAVOCTAME ne treba dodavati krvnim produktima ili hidrolizatima albumina.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa nekim od kompatibilnih rastvarača za rekonstituciju videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

u toku 12 sati u

frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisan i razblažen rastvor treba upotrebiti odmah.

Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 12 sati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebi leka

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tipa III sa gumenim čepom, aluminijumskom kapicom izaštitnim flip-off polipropiloenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija i razblaženje treba da budu obavljeni pod aseptičnim uslovima.Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoji onečišćenje česticama ili promena boje pre upotrebe. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez čestica.

Intravenska upotreba

Rekonstituisati svaku bočicu sa zapreminom rastvarača prikazanom u tabeli, koristeći jedan od odgovarajućih rastvarača za rekonstituciju. Mućkati do rastvaranja. Pri konstantnom mućkanju rekonstitucija se javlja u toku od 5 do 10 minuta za detalje rukovanja, videte instrukcije u nastavku.

Sadržaj bočice

Zapremina rastvarača*koji se dodaje u bočicu

g/0,5 g 4 g piperacilina i 0,5 g tazobaktama

*Kompatibilni rastvori za rekonstituciju

Kompatibilni rastvori za rekonstituciju

0,9% rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL

Sterilna voda za injekcije

5% rastvor glukoze

maksimalna preporučena zapremina sterilne vode za injekcije po dozi je 50 mL

Rekonstituisani rastvor treba da se izvuče iz bočice putem šprica. Kada je rekonstitucija urađena prema uputstvu, sadržaj bočice izvučen pomoću šprica će obezbediti označenu dozu piperacilina i tazobaktama.

Rekonstituisan rastvor se može dalje razblažiti do željene zapremine "50 mL do 150 mL" jednim od sledećih kompatibilnih rastvarača

0,9% rastvor natrijum-hlorid 9 mg/mlL

5% rastvor glukoze

Istovremena primena sa aminoglikozidima

in vitro

inaktivacije aminoglikozida od strane beta-laktamskih antibiotika, preporučuje se odvojena

primena leka TAVOCTAME i aminoglikozida. Lek TAVOCTAME i aminoglikozidi treba da budu rekonstituisani i razblaženi odvojeno kada je nepohodna prateća terapija sa aminoglikozidima.

okolnostima kada je istovremena primena preporučena, lek TAVOCTAME je kompatibilan za istovremenu primenu samo putem katetera sa trostrukim lumenom Y set za infuziju i to sa sledećim aminoglikozidima pod sledećim uslovima:

Aminoglikozidi

Doza leka

TAVOCTAME

Zapremine

rastvora leka

TAVOCTAME

Raspon

koncentracije*

aminoglikozida

mg/mL

Kompatibilni

rastvarači/rastvori

0,9% rastvor

natrijum hlorida ili

5% rastvor glukoze

0,9% rastvor

natrijum-hlorida ili

5% rastvor glukoze

doza aminoglikozida treba da bude određena prema telesnoj masi pacijenta, stanju infekcije ozbiljna ili životno ugrožavajuća i stanju bubrega klirens kreatina

Kompatibilnost leka TAVOCTAME sa drugim aminoglikozidima nije ustanovljena. Samo koncentracije i rastvarači za amikacin i gentamicin sa dozama leka TAVOCTAME iz gornje tabele su ustanovljene kao kompatibilni za istovremenu primenu putem katetera sa trostrukim lumenom Y seta za infuziju. Istovremena primena putem Y seta za infuziju u bilo kom drugom obliku osim gorenavedenog može dovesti do inaktivacije aminoglikozida od strane leka TAVOCTAME. Videti odeljak

Inkompatibilnost

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.