Tasigna® 200mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tasigna

2.0 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Kako se uzima lek Tasigna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Tasigna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen

Šta je lek Tasigna

Lek Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.

Čemu je namenjen lek Tasigna

Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove Filadelfija hromozom pozitivna hronična mijeloidna leukemija Ph-pozitivna CML engl.

chronic myelogenous leukemia,

CML. Hronična

mijeloidna leukemija je maligno oboljenje krvi kod koga telo stvara previše izmenjenih belih krvnih zrnaca.

Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi i kod odraslih pacijenata i dece koji su imali ozbiljna neželjena dejstva prilikom primene prethodne terapije zbog čega nisu u stanju da nastave lečenje.

Kako Tasigna deluje

Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom CML, promena u DNK genetskom materijalu pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja izmenjenih belih krvnih zrnaca. Lek Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih zrnaca.

Praćenje tokom lečenja lekom Tasigna

Tokom lečenja imaćete redovne preglede, uključujući i laboratorijske analize krvi. Ovim testovima će sepratiti:

broj krvnih ćelija belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica u organizmu da bi se utvrdilo kako Vaš organizam podnosi terapiju lekom Tasigna

funkciju gušterače pankreasa i jetre u telu da bi se videlo kako se lek Tasigna podnosi;- koncentracija elektrolita u telu natrijum, magnezijum. Ovo je važno za funkcionisanje Vašeg srca;- koncentracija šećera i vrednosti masnoća u krvi.

Redovno će se proveravati rad srca korišćenjem uređaja koji meri električnu aktivnost srca „EKG“.

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje i donositi odluke da li treba da nastavite da uzimate lek Tasigna. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će nastaviti da prati stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko Vaše stanje pokazuje da je to neophodno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Tasigna deluje ili zašto je propisan Vama ili Vašem detetu, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna

Pažljivo pratite savete i uputstva Vašeg lekara. Oni mogu da budu drugačiji od opštih obaveštenja koja se nalaze u ovom uputstvu.

Lek Tasigna ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na nilotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedenih u odeljku 6.

Ako mislite da ste možda alergični, obavestite svog lekara

pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tasigna:

ukoliko ste ranije imali kardiovaskularne događaje, kao što su srčani udar, bol u grudima anginapektoris, problemi sa dotokom krvi u mozak moždani udar ili problemi sa dotokom krvi u nogama klaudikacija, ili ako imate faktore rizika za kardiovaskularnu bolest kao što je visok krvni pritisak hipertenzija, šećerna bolest dijabetes ili poremećaj vrednosti masnoća u krvi poremećaji lipida;

ukoliko imate

poremećaj rada srca,

kao što je promenjen električni impuls zvani „produženje QT

intervala“;

uzimali lekove

koji smanjuju vrednosti holesterola u krvi statini, regulišu srčani ritam

antiaritmici ili utiču na funkciju jetre vidite odeljak “

Drugi lekovi i lek Tasigna”

ukoliko imate nedostatak kalijuma ili magnezijuma;

ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili gušterače pankreasa;

ukoliko imate simptome poput lakog dobijanja modrica, osećaja umora ili nedostatka vazduha ili imate ponavljane infekcije;

ukoliko ste imali hiruršku intervenciju kojom je uklonjen ceo želudac totalna gastrektomija;

ukoliko ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultovati smrtnim ishodom. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili Vaše dete, recite to Vašem lekaru.

Tokom terapije lekom Tasigna-

ukoliko se onesvestite izgubite svest ili imate nepravilan rad srca dok uzimate ovaj lek,

odmah to

recite svom lekaru,

jer ovo može biti znak ozbiljnog srčanog poremećaja. Produženje QT intervala ili

nepravilan rad srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su povremeni slučajevi iznenadne smrti;

ukoliko primetite ubrzano lupanje srca iznenadne srčane palpitacije, ozbiljnu slabost mišića ili paralizu, pojavu epileptičkih napada ili iznenadnu promenu razmišljanja ili nivoa svesti,

odmah obavestite Vašeg

lekara

obzirom da ovo može biti znak brze razgradnje tumorskih ćelija, zvane „sindrom lize tumora”.

Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna, zabeleženi su retki slučajevi „sindroma lize tumora”;

ukoliko se kod Vas pojavi bol u grudima ili nelagodnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem

sa hodom ili govorom, bol u udovima rukama i nogama, promena boje ili osećaj hladnoće u udovima,

odmah obavestite Vašeg lekara

jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni

kardiovaskularni događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge okluzivna bolest perifernih arterija, ishemijska bolest srca i probleme sa dotokom krvi u mozak ishemijska cerebrovaskularna bolest, zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni nalaze za vrednost masnoća lipida i šećera u Vašoj krvi pre nego što započnete terapiju lekom Tasigna, kao i tokom terapije lekom;

ukoliko kod Vas dođe do oticanja stopala ili šaka, opšteg oticanja tela ili brzog povećanja telesne mase,

obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Kod pacijenata lečenih lekom Tasigna zabeleženi su i slučajevi teškog oblika zadržavanja tečnosti.

Ukoliko ste roditelj deteta koje se leči lekom Tasigna, obavestite lekara ukoliko se bilo koje prethodno navedeno stanje odnosi na Vaše dete.

Deca i adolescenti

Lek Tasigna se koristi u lečenju dece i adolescenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom. Nema iskustavasa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine. Nema iskustava sa primenom leka Tasigna kod novodijagnostikovane dece mlađe od 10 godina i ograničena su iskustva kod pacijenata mlađih od 6 godina koji više nisu imali korist od prethodnog lečenja hronične mijeloidne leukemije.

Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Tasigna mogu imati usporen rast. Lekar će pratiti rast na redovnim pregledima.

Drugi lekovi i lek Tasigna

Lek Tasigna može da utiče na druge lekove i oni mogu da utiču na lek Tasigna.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se posebno odnosi na:

antiaritmike – koriste se za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

hlorohin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lekovi koji mogu da imaju neželjeno delovanje na električnu aktivnost srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za lečenje infekcija;

ritonavir – lek za lečenje HIV infekcije iz klase „antiproteaza“;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za lečenje tuberkuloze;

kantarion – biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja takođe poznat kao

Hypericum Perforatum;

midazolam – koristi se za ublažavanje uznemirenosti pre hirurških intervencija;

alfentanil i fentanil – propisuju se u terapiji bola i kao sedativi pre ili tokom hirurške ili medicinske procedure;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lekovi koji umanjuju odbrambenu sposobnost organizma protiv infekcija i obično se uzimaju za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa kao što su jetra, srce i bubreg;

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za terapiju demencije;

lovastatin, simvastatin – za terapiju velikih vrednosti masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za lečenje poremećaja zgrušavanja krvi kao što su krvni ugrušci ili tromboza;

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, hinidin, bepridil ili ergot alkaloidi ergotamin, dihidroergotamin.

Ove lekove treba izbegavati tokom Vaše terapije lekom Tasigna. Ako uzimate bilo koji od navedenihlekova, Vaš lekar može da Vam propiše neki drugi lek.

Ukoliko uzimate statine vrstu lekova za smanjenje vrednosti holesterola u krvi, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Lek Tasigna, kada se uzima sa određenim statinima, može da poveća rizik od problema sa mišićima povezanih sa primenom statina, što u retkim situacijama može dovesti do ozbiljnog oštećenja mišića rabdomioliza i posledično do oštećenja funkcije bubrega.

Dodatno, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Tasigna ukoliko uzimate neki antacid, kao lek protiv gorušice. Ovi lekovi treba da se uzimaju odvojeno od leka Tasigna:

H2-blokatori, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. H2-blokatore treba uzimati oko 10 sati pre i oko 2 sata posle uzimanja leka Tasigna;

Antacidi kao što su oni koji sadrže aluminijum hidroksid, magnezijum hidroksid i simetikon, koji neutrališu višak kiseline u želucu. Ove antacide treba uzimati oko 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanja lekaTasigna.

Takođe treba da kažete svom lekaru i ukoliko

već uzimate lek Tasigna,

propisan Vam je novi lek koji

niste prethodno uzimali tokom lečenja lekom Tasigna

Uzimanje leka Tasigna sa hranom i pićimaNe uzimajte lek Tasigna sa hranom.

Hrana može povećati resorpciju leka Tasigna i na taj način povećati

koncentraciju ovog leka u krvi, moguće i do štetnog nivoa. Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut. To može da poveća koncentraciju leka Tasigna u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Tasigna se ne preporučuje tokom trudnoće

osim ako to nije izričito neophodno. Ako ste

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, recite Vašem lekaru koji će onda sa Vama porazgovarati da li smete da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Žene u reproduktivnom periodu

moraju koristiti veoma efikasnu meru zaštite od trudnoće dok

uzimaju lek Tasigna i do dve nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.

Dojenje se ne preporučuje

tokom lečenja lekom Tasigna i tokom dve nedelje nakon poslednje doze.

Recite svom lekaru ukoliko dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas ispolje neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida koja mogu uticati na Vašu sposobnost da bezbedno upravljate vozilima, koristite alate ili rukujete mašinama posle uzimanja ovog leka, treba da se uzdržite od ovih aktivnosti sve dok se neželjeno dejstvo ne povuče.

Lek Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu poznatu kao mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Tasigna

Uvek uzimajte lek Tasigna tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Tasigna treba uzeti

Primena kod odraslih

Pacijenti sa novodijagnostikovanom CML:

Preporučena doza je 600 mg na dan. Ova doza se

postiže uzimanjem po 2 tvrde kapsule od 150 mg dva puta dnevno.

Pacijenti sa hroničnom mijeloidnom leukemijom koji više nemaju korist od prethodnog lečenja CML:

Preporučena početna doza je 800 mg na dan. Ova doza se postiže uzimanjem po 2

tvrde kapsule od 200 mg dva puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Doza koja se daje Vašem detetu, zavisiće od telesne mase i visine Vašeg deteta. Lekar će izračunati tačnu dozu koja je potrebna i reći će Vam koje i koliko kapsula leka Tasigna da dajete svom detetu. Ukupna dnevna doza koju dajete svom detetu ne sme da bude veća od 800 mg.

Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju lekom Tasigna.

Starije osobe 65 godina ili stariji

Lek Tasigna se može koristiti za lečenje osoba starosti 65 godina i više, u istoj dozi kao i kod drugih odraslihosoba.

Kada se uzima lek Tasigna

Uzimajte tvrde kapsule:•

dva puta na dan približno na svakih 12 sati;

najmanje 2 sata posle uzimanja bilo kakve hrane;

potom sačekajte barem 1 sat pre nego što ponovo jedete.

Ako imate pitanja o tome kada da uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.Uzimanje leka Tasigna svakoga dana u isto vreme pomoći će Vam da zapamtite kada treba da uzmete svoje tvrde kapsule.

Kako uzimati lek Tasigna

Progutajte cele kapsule sa vodom.

Nemojte uzimati bilo kakvu hranu zajedno sa tvrdim kapsulama.

Nemojte otvarati tvrde kapsule, osim ako ne možete da ih progutate. U tom slučaju, sadržaj svake tvrde kapsule možete pažljivo istresti u

kafenu kašičicu kaše pirea od jabuke i odmah je uzeti.

Nemojte da koristite više od jedne kafene kašičice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu posebno i nemojte koristiti bilo koju drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati lek Tasigna

Nastavite da uzimate lek Tasigna svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Ovo je dugotrajno lečenje. Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da proveri da li ovo lečenje daje željeni odgovor. Vaš lekar može razmotriti prekid Vašeg lečenja lekom Tasigna na osnovu specifičnih kriterijuma.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Tasigna, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba

Ako ste uzeli više leka Tasigna nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tvrde kapsule, hitnose obratite lekaru ili idite u bolnicu po savet. Pokažite im pakovanje kapsula i ovo uputstvo iz kutije. Možda će biti potrebna medicinska nega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tasigna

Ako propustite dozu, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Tasigna

Ne prekidajte sa uzimanjem ovog leka, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prestanete da uzimate lek Tasigna bez preporuke Vašeg lekara, bićete u riziku od pogoršanja Vaše bolesti što može imati životno ugrožavajuće posledice. Obavezno razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom i/ili farmaceutom ako razmišljate o prestanku primene leka Tasigna.

Ako Vam lekar savetuje da prekinete lečenje lekom Tasigna

Vaš lekar će redovno procenjivati Vaše lečenje pomoću specifičnih dijagnostičkih testova i odlučivaće da li treba da nastavite da uzimate ovaj lek. Ukoliko Vam je rečeno da prekinete da uzimate lek Tasigna, Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vaše hronične mijeloidne leukemije CML, pre, tokom lečenja i nakon prekida lečenja lekom Tasigna i može Vam reći da ponovo počnete da uzimate lek Tasigna, ukoliko Vaše stanje zahteva da je to neophodno.Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko nedelja lečenja.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

znaci mišićno-skeletnog bola: bol u zglobovima i mišićima;

znaci srčanih poremećaja: bol ili nelagodnost u grudima, visok ili nizak krvni pritisak, nepravilan rad

srca ubrzan ili usporen, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, nesvestica, plava prebojenost usana, jezika ili kože;•

znaci blokade arterije: bol, nelagodnost, slabost i grčevi mišića nogu, koji mogu biti uzrokovani

smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama i rukama koje sporo zarastaju ili uopšte ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi hladnoća u nogama, rukama ili prstima;•

znaci smanjene aktivnosti štitaste žlezde: povećanje telesne mase, umor, gubitak kose, slabost mišića,

osećaj hladnoće;•

znaci prekomerne aktivnosti štitaste žlezde: ubrzano lupanje srca ubrzan puls, izbuljenost očiju, gubitak

telesne mase, oticanje u prednjem delu vrata;•

znaci poremećaja funkcije bubrega ili urinarnog trakta: žeđ, suva koža, razdražljivost, tamna boja

mokraće, smanjena količina mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promenjena boja mokraće;•

znaci velikih vrednosti šećera u krvi: prekomerna žeđ, povećano izlučivanje mokraće, povećan apetit uz

gubitak telesne mase, zamor;•

znaci vertiga: vrtoglavica ili osećaj okretanja;

znaci zapaljenja gušterače pankreasa: izrazit bol u gornjem srednjem ili levom delu trbuha;

znaci poremećaja kože: bolni crveni čvorići, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili plikovi;

znaci zadržavanja vode: brzo povećanje telesne mase, oticanje šaka, članaka, stopala ili lica;

znaci migrene: teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo;

znaci poremećaja krvi: groznica, lako stvaranje modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česte

infekcije, neobjašnjena slabost;•

znaci zgrušavanja krvi unutar vene: otok i bol u jednom delu tela;

znaci poremećaja nervnog sistema: slabost ili paraliza ekstremiteta ili lica, otežan govor, teška

glavobolja, kada vidite/osećate ili čujete stvari koje realno ne postoje, promene vida, gubitak svesti, konfuzija zbunjenost, dezorijentacija, drhtanje, osećaj utrnulosti, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu;•

znaci poremećaja u plućima: otežano ili bolno disanje, kašalj, zviždanje u grudima sa ili bez groznice-

povišene telesne temperature, oticanje stopala ili nogu;•

znaci poremećaja organa za varenje: bol u stomaku, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice,

otežano pražnjenje creva, gorušica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, oticanje trbuha;•

znaci poremećaja jetre: žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena

znaci infekcije jetre: ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B ukoliko ste

nekada u prošlosti imali hepatitis B;•

znaci poremećaja oka: poremećaji vida uključujući zamagljen vid, duple slike ili doživljaj bljeskanja

svetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osetljivost očiju na svetlost, bol u oku, crvenilo, svrab ili iritacija oka, suve oči, oticanje ili svrab očnih kapaka;•

znaci poremećene ravnoteže elektrolita: mučnina, nedostatak vazduha, nepravilan rad srca, zamućenje

mokraće, umor i/ili osećaj nelagodnosti u zglobovima povezani sa promenjenim rezultatima analiza krvi kao što su povećane koncentracije kalijuma, mokraćne kiseline ili fosfora i smanjena koncentracija kalcijuma.

Javite se odmah lekaru ako primetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata.

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

nedostatak energije

bol u mišićima

otežano pražnjenje creva

bol u ekstremitetima, bol u kostima i bol u kičmi nakon prekida lečenja lekom Tasigna

usporen rast kod dece i adolescenata

infekcije gornjih disajnih puteva uključujući zapaljenje grla, curenje iz nosa ili zapušen nos, kijanje

smanjen broj krvnih zrnaca crvenih krvnih zrnaca-eritrocita, krvnih pločica-trombocita ili hemoglobina

povećana vrednost lipaza u krvi funkcija gušterače

povećana vrednost bilirubina u krvi funkcija jetre

povećana vrednost alanin aminotransferaze u krvi enzima jetre

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u trbuhu, nelagodnost u želucu posle obroka, gasovi, oticanje ili nadimanje stomaka

bol u kostima, grčevi mišića

bol uključujući bol u vratu

suva koža, bubuljice akne, smanjena osetljivost kože

povećanje ili smanjenje telesne mase

nesanica, depresija, uznemirenost anksioznost

noćno znojenje, prekomerno znojenje

opšte loše stanje

krvarenje iz nosa

znaci gihta: bolni i otečeni zglobovi

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije

simptomi slični gripu

zapaljenje grla

bol u uhu, pojačana buka npr. zvonjenje, zujanje u ušima koja nema spoljašnji izvor tinitus

obilni ciklusi

svrab u korenu dlake

bele naslage u ustima ili vagini kandidijaza

znaci konjuktivitisa: iscedak iz oka praćen svrabom, crvenilom i otokom

iritacija oka, crvene oči

znaci hipertenzije: visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica

naleti vrućine

znaci okluzije perifernih arterija: bol, nelagodnost, slabost ili grčevi mišića nogu koji mogu biti uzrokovani smanjenom cirkulacijom krvi, ranice na nogama ili rukama koje sporo zarastaju ili ne zarastaju i vidljive promene u boji pomodrelost ili bledilo ili temperaturi hladnoća nogu ili ruku mogući znaci blokade arterije zahvaćene noge, ruke ili prstiju

nedostatak vazduha dispneja

ranice u ustima sa zapaljenjem desni stomatitis

povećana vrednost amilaze u krvi funkcija gušterače

povećana vrednost kreatinina u krvi funkcija bubrega

povećana vrednost alkalne fosfataze ili kreatin fosfokinaze u krvi

povećana vrednost aspartat aminotransferaze u krvi enzim jetre

povećana vrednost gama glutamiltransferaze u krvi enzim jetre

znaci leukopenije i neutropenije: mali broj belih krvnih znaca

povećan broj pločica ili belih krvnih zrnaca u krvi u krvi

smanjena koncentracija magnezijuma, kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi

povećana koncentracija kalijuma, kalcijuma ili fosfora u krvi

povećana vrednost masnoća uključujući holesterol u krvi

povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi.

Neka neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergija preosetljivost na lek Tasigna

bol u predelu dojki

bol ili nelagodnost jedne strane tela

povećan apetit

povećanje dojki kod muškaraca

infekcija herpes virusom

ukočenost mišića i zglobova, oticanje zglobova

osećaj promene telesne temperature uključujući osećaj vrućine, osećaj hladnoće

poremećaj osećaja ukusa

često mokrenje

znaci zapaljenja sluzokože želuca: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje stomaka

gubitak pamćenja

ciste na koži, tanka ili zadebljana koža, zadebljanje površinskog sloja kože, promena boje kože

znaci psorijaze: mestimično zadebljana i crvena/srebrna koža

pojačana osetljivost kože na svetlost

teškoće sa sluhom

zapaljenje zglobova

urinarna inkontinencija nedovoljno mokrenje

zapaljenje creva enterokolitis

analni apsces

oticanje bradavica dojke

simptom sindroma nemirnih nogu neodoljiva želja za pomeranjem dela tela, najčešće nogu, praćena osećajem nelagodnosti

znaci sepse: groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, povećan/ubrzan rad srca, nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

infekcija kože potkožni apsces

bradavice na koži

povećanje specifičnih vrsta belih krvnih zrnaca koja se nazivaju eozinofili

znaci limfopenije: smanjen broj belih krvnih zrnaca

povećana vrednost paratiroidnog hormona u krvi hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma i fosfora

povećana vrednost laktat dehidrogenaze enzim u krvi

znaci malih koncentracija šećera u krvi: mučnina, znojenje, slabost, vrtoglavica, drhtavica, glavobolja

dehidratacija

poremećene vrednosti masti u krvi koje odstupa od normalnih vrednosti

nevoljno drhtanje tremor

problemi sa koncentracijom

neprijatan i neprirodan osećaj pri dodiru dizestezija

osećaj utrnulosti ili peckanja u prstima na rukama i nogama periferna neuropatija

paraliza bilo kog mišića lica

crvena mrlja u beonjačama uzrokovana oštećenim krvnim sudovima kojunktivalno krvarenje

krv u očima krvarenje oka

iritacija oka

znaci srčanog udara koji se nazivaju i infarkt miokarda: iznenadni bol u grudima, umor, nepravilan rad srca

znaci šuma u srcu: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

gljivična infekcija stopala

znaci srčane insuficijencije: nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili

bol iza grudne kosti perikarditis

znaci hipertenzivne krize: teška glavobolja, vrtoglavica, mučnina

bol i slabost u nogama izazvane hodanjem intermitentna klaudikacija

znaci suženja arterija ekstremiteta: moguć visok krvni pritisak, bolni grčevi u jednom ili oba kuka, butinama ili mišićima listova posle određenih aktivnosti kao što su hodanje ili penjanje uz stepenice, utrnulost ili slabost nogu

modrice kada se niste povredili

masne naslage u arterijama koje mogu izazvati blokadu arterioskleroza

znaci niskog krvnog pritiska hipotenzija: ošamućenost, vrtoglavica ili nesvestica

znaci plućnog edema: nedostatak vazduha

znaci pleuralnog izliva: sakupljanje tečnosti između slojeva tkiva koji oblažu pluća i grudnu šupljinu koje, ako je ozbiljno, može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv, bol u grudima, kašalj, štucanje, ubrzano disanje

znaci intersticijumske bolesti pluća: kašalj, otežano disanje, bolno disanje

znaci pleuralnog bola: bol u grudima

znaci pleuritisa: kašalj, bolno disanje

promukao glas

znaci plućne hipertenzije: visok krvni pritisak u arterijama pluća

zviždanje u grudima

osetljivi zubi

znaci zapaljenja gingivitis: krvarenje desni, osetljive ili uvećane desni

povećane vrednosti uree u krvi funkcija bubrega

promena koncentracije proteina u krvi mala koncentracija globulina ili prisustvo paraproteina

povećana vrednost nekonjugovanog bilirubina u krvi

povećana vrednost troponina u krvi

Neka neželjena dejstva su retka

mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana sindrom šaka-stopalo

bradavice u ustima

osećaj stezanja u grudima

zapaljenje štitaste žlezde tireoiditis

poremećeno ili depresivno raspoloženje

znaci sekundarnog hiperparatireoidizma: bol u kostima i zglobovima, pojačano mokrenje, bol u stomaku, slabost, umor

znaci suženja arterija u mozgu: gubitak vida u delu oka ili u oba oka, duple slike, vertigo

utrnulost ili

slabost, gubitak koordinacije, vrtoglavica ili konfuzija

oticanje mozga moguća glavobolja i/ili promena mentalnog stanja

znaci optičkog neuritisa - zapaljenje očnog nerva: zamućen vid, gubitak vida

znaci nepravilnog rada srca smanjena ejekciona frakcija: umor, nelagodnost u grudima, vrtoglavica, bol, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

smanjena ili povećana vrednost insulina u krvi hormon koji reguliše vrednost šećera u krvi

smanjena vrednost insulinskog C peptida funkcija gušterače

iznenadna smrt

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci nepravilnog rada srca ventrikularna disfunkcija: nedostatak vazduha, napor u mirovanju, nepravilan rad srca, nelagodnost u grudima, nesvestica, bol, subjektivni osećaj lupanje srca, pojačano mokrenje, oticanje stopala, članaka i stomaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Tasigna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tasigna posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakovanje koje je oštećeno ili ima znake otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tasigna

Aktivna supstanca je: nilotinibJedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nilotiniba u obliku nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; krospovidon; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Telo i kapa kapsule: želatin; titan-dioksid E 171; gvožđe III-oksid, žuti E 172

Mastilo za štampu: šelak E904; alkohol, dehidrirani; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; amonijak, rastvor, koncentrovani; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crveni E 172; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tasigna i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0, svetložutog tela i kape, sa duž ose crveno odštampanimtekstom „NVR” i „TKI”, punjene belim do žućkastim praškom.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Alu blister, koji sadrži 4 kapsule, tvrde.

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 blistera sa po 4 kapsule, tvrde ukupno 28kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je višestruko pakovanje i sastoji se od složive kartonske kutije u kojoj se nalaze 4 kutije intermedijernog pakovanja sa po 28 kapsula, tvrdih ukupno 112 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000460416 2024 od 15.11.2024.